Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chirurgische technieken om perioperatieve neurologische complicaties te voorkomen bij patiënten die een coronaire bypassoperatie ondergaan (PROTECT-CABG)

9 april 2026 bijgewerkt door: China National Center for Cardiovascular Diseases

Om chirurgische strategieën te onderzoeken die perioperatieve neurologische complicaties bij cardiovasculaire chirurgie verminderen, met als doel de perioperatieve resultaten en kwaliteit van leven te verbeteren en tegelijkertijd de sociaaleconomische last te verminderen. Specifiek:

Deze multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie zal de voordelen van een nieuwe aortische no-touch-techniek evalueren bij het verminderen van perioperatieve stille herseninfarcten (SBI) bij patiënten die een chirurgische behandeling ondergaan voor coronaire hartziekte. De bevindingen zullen naar verwachting een veilige en effectieve strategie voor myocardiale revascularisatie bieden voor personen met een hoog risico op cerebrale ischemie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

380

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:
      • Beijing, China
        • Nog niet aan het werven
        • Peking University First Hospita
        • Contact:
      • Qingdao, China
        • Nog niet aan het werven
        • Qingdao Cardiovascular Hospital
        • Contact:
      • Shenzhen, China
        • Nog niet aan het werven
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (>18 jaar) met multivesselaandoening van de kransslagaders die gepland staan voor geïsoleerde off-pump coronaire bypass-chirurgie en die geïnformeerde toestemming verlenen om deel te nemen aan deze studie.

Exclusiecriteria:

  • Indicaties voor chirurgie met cardiopulmonale bypass (of geen contra-indicaties voor on-pump chirurgie);
  • Vena saphena magna is ongeschikt voor gebruik als graft conduit;
  • Stenose of occlusie van de arteria subclavia, of enige contra-indicatie voor het gebruik van de arteria mammaria interna als graft conduit;
  • Geschiedenis van eerdere hartchirurgie;
  • Spoedchirurgie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Traditionele off-pump coronaire arteriën bypass graft (Ao-SVG)
Off-pump CABG met proximale vena saphena magna (SVG)-anastomoses geconstrueerd op de aorta ascendens met behulp van een gedeeltelijke occlusie (zijbijtende) klem.
Procedure: Conventionele off-pump CABG met gedeeltelijke afklemming van de aorta ascendens (Ao-SVG)
Off-pump CABG met proximale vena saphena-graft (SVG) anastomoses geconstrueerd op de aorta ascendens met behulp van een partiële occlusie (zijbijtende) klem.
Experimenteel: Aortale no-touch coronaire bypasschirurgie (RIMA-SVG)
Aortale no-touch off-pump CABG waarbij de vena saphena-graft (SVG) geanastomoseerd wordt aan de arteria mammaria interna dextra (RIMA) als een composietgraft, waarbij elke klemming of manipulatie van de aorta ascendens wordt vermeden.
Procedure: Aortale no-touch coronaire bypasschirurgie (RIMA-SVG)
Oplopende aorta no-touch CABG met vena saphena-graft (SVG) geanastomoseerd aan de rechter arteria mammaria interna (RIMA)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Occlusiepercentage van de vena saphena-graft (SVG)
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
Beoordeeld door coronair computertomografie-angiografie (CCTA)
1 jaar na de operatie
Nieuw ontstane klinische beroerte en stille herseninfarct (SBI)
Tijdsspanne: 7 ± 3 dagen na de operatie
Klinische beroerte en SBI beoordeeld op 7 ± 3 dagen postoperatief; SBI beoordeeld door hersen magnetische resonantie beeldvorming (MRI).
7 ± 3 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van postoperatief delirium
Tijdsspanne: binnen 5 postoperatieve dagen
De incidentie van delirium geëvalueerd door CAM/CAM-ICU
binnen 5 postoperatieve dagen
Perioperatieve ernstige nadelige cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen (MACCE)
Tijdsspanne: binnen 30 postoperatieve dagen
Ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire bijwerkingen worden gedefinieerd als de combinatie van sterfte door alle oorzaken, myocardinfarct, beroerte en herhaalde revascularisatie.
binnen 30 postoperatieve dagen
MACCE binnen 3 maanden na de operatie
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na de operatie (3-maanden follow-up)
Grote nadelige cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen worden gedefinieerd als de combinatie van overlijden door alle oorzaken, myocardinfarct, beroerte en herhaalde revascularisatie.
Tot 3 maanden na de operatie (3-maanden follow-up)
Klinische beroerte binnen 3 maanden na de operatie
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na de operatie (3-maanden follow-up)
Tot 3 maanden na de operatie (3-maanden follow-up)
Sternale complicaties binnen 3 maanden na de operatie
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na de operatie (3-maanden follow-up)
Tot 3 maanden na de operatie (3-maanden follow-up)
Angina binnen 12 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Patiënten zullen de Seattle Angina Questionnaire (SAQ) invullen bij aanvang vóór de ingreep en opnieuw 12 maanden na CABG
12 maanden na de operatie
Sternale complicaties binnen 12 maanden na de operatie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de operatie (12-maanden follow-up)
Tot 12 maanden na de operatie (12-maanden follow-up)
Klinische beroerte binnen 12 maanden na de operatie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de operatie (12-maanden follow-up)
Tot 12 maanden na de operatie (12-maanden follow-up)
MACCE binnen 12 maanden na de operatie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de operatie (12-maanden follow-up)
Ernstige nadelige cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen worden gedefinieerd als de combinatie van sterfte door alle oorzaken, myocardinfarct, beroerte en herhaalde revascularisatie.
Tot 12 maanden na de operatie (12-maanden follow-up)
Incidentie van perioperatieve neurocognitieve stoornis (PND)
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na de operatie

Cognitieve functie zal worden beoordeeld met behulp van de Montreal Cognitive Assessment (MoCA).

Montreal Cognitive Assessment (MoCA; bereik 0-30 punten, hogere scores duiden op betere cognitieve functie).
binnen 7 dagen na de operatie
Cognitieve dysfunctie na 3 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie

Cognitieve functie zal worden beoordeeld met behulp van de Montreal Cognitive Assessment (MoCA).

Montreal Cognitive Assessment (MoCA; bereik 0-30 punten, hogere scores duiden op betere cognitieve functie).
3 maanden na de operatie
Cognitieve disfunctie 12 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie

Cognitieve functie zal worden beoordeeld met behulp van de Montreal Cognitive Assessment (MoCA).

Montreal Cognitive Assessment (MoCA; bereik 0-30 punten, hogere scores duiden op betere cognitieve functie).
12 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023ZD0504701

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren