アルコール摂取後のHezkue経口シルデナフィル懸濁液のPKおよび発現

適格基準：

• 21歳から55歳までの男性または女性の成人（両端を含む）。

体格指数（BMI）が18.0から30.0 kg/m²の範囲内（両端を含む）。

研究者の判断により、病歴、身体検査、バイタルサイン、12誘導心電図、臨床検査評価に基づき、医学的に健康であること。

研究者の判断により、適度な量のアルコールを安全に摂取できること（例：アルコール不耐症、アルコール使用障害、またはアルコール関連の医学的合併症の既往がない）。

研究者の判断により、スクリーニング時およびベースライン時の血圧と心拍数が正常範囲内、または臨床的に有意でない範囲内であること。

非喫煙者または軽度の喫煙者（1日10本以下のタバコ、または同等の量）で、試験拘束期間中の禁煙に同意すること。

試験特有の手順が実施される前に、書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供できること。

アルコール制限、絶食、投与スケジュール、薬物動態評価、発現評価を含むすべての試験要件を遵守する意思と能力があること。

妊娠可能な女性は、研究者が決定する許容可能な避妊法を使用すること。

除外基準：

• 臨床的に有意な心血管疾患の既往または存在（冠動脈疾患、心不全、臨床的に重要な不整脈、または管理不良の高血圧または低血圧を含むがこれらに限定されない）。

研究者の判断により、スクリーニング時またはベースライン時の安静時収縮期血圧、拡張期血圧、または心拍数がプロトコルで定義された許容範囲外であること。

シルデナフィル、その他のホスホジエステラーゼ5型（PDE5）阻害薬、アルコール、または試験製剤の成分に対する既知の過敏症または禁忌があること。

現在または最近の硝酸薬、一酸化窒素供与体、またはグアニル酸シクラーゼ刺激薬（例：リオシグアト）の使用。

研究者の判断により、試験参加またはデータ解釈に支障をきたす可能性のある、肝臓、腎臓、胃腸、神経、精神、内分泌、血液、または呼吸器系の重篤な疾患の既往。

失神、著明な起立性低血圧、またはシルデナフィルやアルコールによって悪化する可能性のあるその他の状態の既往。

研究者の判断による、アルコール使用障害、過剰飲酒パターン、またはその他の物質使用障害の既往。

スクリーニング時（試験で計画されたアルコール投与以外）または入院時の尿薬物スクリーニング陽性またはアルコール検査陽性。

初回試験投与の14日前以内の処方薬、市販薬、ハーブ製品、またはサプリメントの使用（研究者が許容可能と判断した場合を除く）。

B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、またはHIVの陽性反応。

初回試験投与の30日前または5半減期（いずれか長い方）以内の他の臨床試験への参加、または試験薬・医療機器の投与。

初回試験投与の8週間以内の450 mL以上の献血、または著しい出血。

妊娠中または授乳中の女性。

許容可能な避妊法を使用していない妊娠可能な女性。

研究者の判断により、参加者が試験に不適格となる、または遵守や試験評価に支障をきたす可能性のある状態または状況。