PK y inicio de Hezkue Suspensión Oral de Sildenafil tras el consumo de alcohol

Criterios de inclusión:

• Hombres o mujeres adultos de 21 a 55 años, inclusive.

Índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 30,0 kg/m², inclusive.

Clínicamente sanos según la historia médica, el examen físico, los signos vitales, el ECG de 12 derivaciones y las evaluaciones de laboratorio clínico, en opinión del investigador.

Capaz de consumir cantidades moderadas de alcohol de forma segura según el criterio del investigador (por ejemplo, sin antecedentes de intolerancia al alcohol, trastorno por consumo de alcohol o complicaciones médicas relacionadas con el alcohol).

Presión arterial y frecuencia cardíaca dentro de rangos normales o no clínicamente significativos en el cribado y basal, en opinión del investigador.

No fumador o fumador leve (10 cigarrillos al día o menos, o equivalente) dispuesto a abstenerse durante los períodos de confinamiento del estudio.

Capaz de comprender y proporcionar consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.

Dispuesto y capaz de cumplir con todos los requisitos del estudio, incluidas las restricciones de alcohol, el ayuno, los horarios de dosificación y las evaluaciones farmacocinéticas y de inicio.

Las mujeres con potencial de procrear deben utilizar anticoncepción aceptable según lo determinado por el investigador.

Criterios de exclusión:

• Antecedentes o presencia de cualquier enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, incluida pero no limitada a enfermedad de las arterias coronarias, insuficiencia cardíaca, arritmias clínicamente importantes o hipertensión o hipotensión no controladas.

Presión arterial sistólica o diastólica en reposo, o frecuencia cardíaca, fuera de los rangos aceptables definidos por el protocolo en el cribado o basal, en opinión del investigador.

Hipersensibilidad conocida o contraindicación a sildenafilo, otros inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5), alcohol o cualquier componente de las formulaciones del estudio.

Uso actual o reciente de nitratos, donantes de óxido nítrico o estimuladores de guanilato ciclasa (por ejemplo, riociguat).

Antecedentes de enfermedad hepática, renal, gastrointestinal, neurológica, psiquiátrica, endocrina, hematológica o respiratoria significativa que, en opinión del investigador, podría interferir con la participación en el estudio o la interpretación de los datos.

Antecedentes de síncope, hipotensión ortostática significativa u otras condiciones que puedan empeorar con sildenafilo o alcohol.

Antecedentes de trastorno por consumo de alcohol, patrones de consumo excesivo de alcohol u otro trastorno por consumo de sustancias, según lo determinado por el investigador.

Prueba de orina positiva para drogas o prueba de alcohol positiva en el cribado (fuera de la administración programada de alcohol para el estudio) o en la admisión.

Uso de medicamentos con receta o de venta libre, productos herbales o suplementos dietéticos dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del estudio, a menos que el investigador los considere aceptables.

Prueba positiva para antígeno de superficie de hepatitis B, anticuerpo de hepatitis C o VIH.

Participación en otro estudio clínico o recepción de un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del estudio.

Donación de 450 ml o más de sangre, o pérdida significativa de sangre, dentro de las 8 semanas anteriores a la primera dosis del estudio.

Mujeres embarazadas o en período de lactancia.

Mujeres con potencial de procrear que no utilicen anticoncepción aceptable.

Cualquier condición o circunstancia que, en opinión del investigador, haría al participante no apto para el estudio o podría interferir con el cumplimiento o las evaluaciones del estudio.