PK i początek działania zawiesiny doustnej Hezkue z sylnadenilem po spożyciu alkoholu

Kryteria włączenia:

• Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku od 21 do 55 lat włącznie.

Wskaźnik masy ciała (BMI) pomiędzy 18,0 a 30,0 kg/m² włącznie.

Zdrowi medycznie w oparciu o wywiad medyczny, badanie fizykalne, parametry życiowe, 12-odprowadzeniowe EKG oraz oceny laboratoryjne, według opinii badacza.

Zdolni do bezpiecznego spożywania umiarkowanych ilości alkoholu według oceny badacza (na przykład brak historii nietolerancji alkoholu, zaburzeń związanych z używaniem alkoholu lub powikłań medycznych związanych z alkoholem).

Ciśnienie krwi i tętno w granicach normy lub w zakresie nieistotnym klinicznie podczas badań przesiewowych i na początku badania, według opinii badacza.

Niepalący lub palący okazjonalnie (10 papierosów dziennie lub mniej, lub odpowiednik) gotowi powstrzymać się od palenia podczas okresów pobytu w ośrodku badawczym.

Zdolni do zrozumienia i podpisania pisemnej świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur specyficznych dla badania.

Gotowi i zdolni do przestrzegania wszystkich wymagań badania, w tym ograniczeń dotyczących alkoholu, postu, harmonogramów dawkowania oraz ocen farmakokinetycznych i ocen początku działania.

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowalną antykoncepcję określoną przez badacza.

Kryteria wyłączenia:

• Historia lub obecność jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby układu sercowo-naczyniowego, w tym, ale nie tylko, choroby wieńcowej, niewydolności serca, klinicznie istotnych arytmii lub niekontrolowanego nadciśnienia lub niedociśnienia.

Spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi lub rozkurczowe ciśnienie krwi, lub tętno, poza zakresami akceptowalnymi zdefiniowanymi w protokole podczas badań przesiewowych lub na początku badania, według opinii badacza.

Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do sylidenafilu, innych inhibitorów fosfodiesterazy typu 5 (PDE5), alkoholu lub jakiegokolwiek składnika badanych formulacji.

Aktualne lub niedawne stosowanie azotanów, donorów tlenku azotu lub stymulatorów cyklazy guanylanowej (na przykład riociguat).

Historia istotnej choroby wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, neurologicznej, psychiatrycznej, endokrynologicznej, hematologicznej lub oddechowej, która, według opinii badacza, mogłaby zakłócić udział w badaniu lub interpretację danych.

Historia omdleń, istotnej hipotonii ortostatycznej lub innych stanów, które mogą być pogorszone przez sylidenafil lub alkohol.

Historia zaburzeń związanych z używaniem alkoholu, wzorców intensywnego picia lub innych zaburzeń związanych z używaniem substancji, określona przez badacza.

Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu lub pozytywny test na obecność alkoholu podczas badań przesiewowych (poza zaplanowanym podaniem alkoholu w badaniu) lub przy przyjęciu.

Stosowanie leków na receptę lub dostępnych bez recepty, produktów ziołowych lub suplementów diety w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badania, chyba że uznane za akceptowalne przez badacza.

Pozytywny test na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub HIV.

Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym lub otrzymanie badanego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, co jest dłuższe) przed pierwszą dawką badania.

Oddanie 450 ml lub więcej krwi lub znaczna utrata krwi w ciągu 8 tygodni przed pierwszą dawką badania.

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Kobiety w wieku rozrodczym nie stosujące akceptowalnej antykoncepcji.

Jakikolwiek stan lub okoliczność, która, według opinii badacza, sprawiałaby, że uczestnik jest nieodpowiedni do badania lub mogłaby zakłócić przestrzeganie zasad lub oceny badania.