PK und Wirkungseintritt von Hezkue Oral Sildenafil-Suspension nach Alkoholkonsum

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Erwachsene im Alter von 21 bis 55 Jahren, einschließlich.

Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 30,0 kg/m², einschließlich.

Medizinisch gesund basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalparametern, 12-Kanal-EKG und klinischen Laboruntersuchungen, nach Meinung des Prüfers.

In der Lage, mäßige Mengen Alkohol sicher zu konsumieren, wie vom Prüfer beurteilt (z. B. keine Vorgeschichte von Alkoholunverträglichkeit, Alkoholkonsumstörung oder alkoholbedingten medizinischen Komplikationen).

Blutdruck und Herzfrequenz innerhalb normaler oder klinisch nicht signifikanter Bereiche bei Screening und Baseline, nach Meinung des Prüfers.

Nichtraucher oder leichter Raucher (10 Zigaretten pro Tag oder weniger oder Äquivalent), bereit, während der Studienaufenthaltsperioden zu verzichten.

In der Lage, vor Durchführung studienspezifischer Verfahren eine schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und zu erteilen.

Bereit und in der Lage, alle Studienanforderungen einzuhalten, einschließlich Alkoholeinschränkungen, Fasten, Dosierungspläne sowie pharmakokinetische und Wirkungseintrittsbewertungen.

Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine vom Prüfer als akzeptabel eingestufte Verhütungsmethode anwenden.

Ausschlusskriterien:

• Anamnese oder Vorliegen einer klinisch signifikanten Herz-Kreislauf-Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, klinisch relevante Arrhythmien oder unkontrollierte Hypertonie oder Hypotonie.

Ruhender systolischer oder diastolischer Blutdruck oder Herzfrequenz außerhalb der protokollfestgelegten akzeptablen Bereiche bei Screening oder Baseline, nach Meinung des Prüfers.

Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen Sildenafil, andere Phosphodiesterase-5-(PDE5)-Inhibitoren, Alkohol oder einen Bestandteil der Studienformulierungen.

Aktuelle oder kürzliche Anwendung von Nitraten, Stickoxid-Donatoren oder Guanylatcyclase-Stimulatoren (z. B. Riociguat).

Anamnese signifikanter hepatischer, renaler, gastrointestinaler, neurologischer, psychiatrischer, endokriner, hämatologischer oder respiratorischer Erkrankungen, die nach Meinung des Prüfers die Studienteilnahme oder Dateninterpretation beeinträchtigen könnten.

Anamnese von Synkope, signifikanter orthostatischer Hypotonie oder anderen Zuständen, die durch Sildenafil oder Alkohol verschlimmert werden könnten.

Anamnese von Alkoholkonsumstörung, Binge-Drinking-Mustern oder anderer Substanzkonsumstörung, nach Ermessen des Prüfers.

Positiver Urindrogentest oder positiver Alkoholtests beim Screening (außerhalb geplanter Alkoholgabe für die Studie) oder bei Aufnahme.

Anwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten, pflanzlichen Produkten oder Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Studienverabreichung, sofern nicht vom Prüfer als akzeptabel erachtet.

Positiver Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper oder HIV.

Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Erhalt eines Prüfpräparats oder -geräts innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Studienverabreichung.

Spende von 450 ml oder mehr Blut oder signifikanter Blutverlust innerhalb von 8 Wochen vor der ersten Studienverabreichung.

Schwangere oder stillende Frauen.

Frauen im gebärfähigen Alter, die keine akzeptable Verhütungsmethode anwenden.

Jeglicher Zustand oder Umstand, der nach Meinung des Prüfers den Teilnehmer für die Studie ungeeignet machen oder die Compliance oder Studienbewertungen beeinträchtigen könnte.