PK et début d'action de la suspension orale Hezkue Sildénafil après consommation d'alcool

Critères d'inclusion :

• Adultes de sexe masculin ou féminin âgés de 21 à 55 ans, inclus.

Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 30,0 kg/m², inclus.

En bonne santé médicalement d'après les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux, l'ECG 12 dérivations et les évaluations des laboratoires cliniques, selon l'avis de l'investigateur.

Capable de consommer des quantités modérées d'alcool en toute sécurité selon le jugement de l'investigateur (par exemple, aucun antécédent d'intolérance à l'alcool, de trouble lié à l'usage de l'alcool ou de complications médicales liées à l'alcool).

Tension artérielle et fréquence cardiaque dans les limites normales ou sans signification clinique au dépistage et au départ, selon l'avis de l'investigateur.

Non-fumeur ou fumeur léger (10 cigarettes par jour ou moins, ou équivalent) acceptant de s'abstenir pendant les périodes de confinement de l'étude.

Capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure spécifique à l'étude.

Disposé et capable de respecter toutes les exigences de l'étude, y compris les restrictions d'alcool, le jeûne, les calendriers de dosage, et les évaluations pharmacocinétiques et d'apparition de l'effet.

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception acceptable déterminée par l'investigateur.

Critères d'exclusion :

• Antécédents ou présence de toute maladie cardiovasculaire cliniquement significative, y compris mais sans s'y limiter, maladie coronarienne, insuffisance cardiaque, arythmies cliniquement importantes, ou hypertension ou hypotension non contrôlée.

Tension artérielle systolique ou diastolique au repos, ou fréquence cardiaque, en dehors des plages acceptables définies par le protocole au dépistage ou au départ, selon l'avis de l'investigateur.

Hypersensibilité connue ou contre-indication au sildénafil, à d'autres inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5), à l'alcool, ou à tout composant des formulations de l'étude.

Utilisation actuelle ou récente de nitrates, de donneurs d'oxyde nitrique ou de stimulateurs de la guanylate cyclase (par exemple, le riociguat).

Antécédents de maladie hépatique, rénale, gastro-intestinale, neurologique, psychiatrique, endocrinienne, hématologique ou respiratoire significative qui, selon l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la participation à l'étude ou l'interprétation des données.

Antécédents de syncope, d'hypotension orthostatique significative, ou d'autres conditions qui pourraient être aggravées par le sildénafil ou l'alcool.

Antécédents de trouble lié à l'usage de l'alcool, de schémas de consommation excessive d'alcool, ou d'autre trouble lié à l'usage de substances, selon la détermination de l'investigateur.

Dépistage urinaire de drogues positif ou test d'alcool positif au dépistage (en dehors de l'administration programmée d'alcool pour l'étude) ou à l'admission.

Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre, de produits à base de plantes ou de compléments alimentaires dans les 14 jours précédant la première dose de l'étude, sauf si considérée acceptable par l'investigateur.

Test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B, l'anticorps de l'hépatite C ou le VIH.

Participation à une autre étude clinique ou réception d'un médicament ou dispositif expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue période) avant la première dose de l'étude.

Don de 450 mL ou plus de sang, ou perte de sang significative, dans les 8 semaines précédant la première dose de l'étude.

Femmes enceintes ou allaitantes.

Femmes en âge de procréer n'utilisant pas une contraception acceptable.

Toute condition ou circonstance qui, selon l'avis de l'investigateur, rendrait le participant inadapté à l'étude ou pourrait interférer avec la conformité ou les évaluations de l'étude.