PK og indtræden af Hezkue oral sildenafil suspension efter alkoholindtagelse

Inklusionskriterier:

• Voksne mænd eller kvinder i alderen 21 til 55 år, inklusive.

Body mass index (BMI) mellem 18,0 og 30,0 kg/m², inklusive.

Medicinsk sunde baseret på medicinsk historie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-leds EKG og kliniske laboratorieundersøgelser, efter forskerens vurdering.

I stand til sikkert at indtage moderate mængder alkohol efter forskerens vurdering (for eksempel ingen historie med alkoholintolerance, alkoholforstyrrelse eller alkoholrelaterede medicinske komplikationer).

Blodtryk og hjertefrekvens inden for normale eller ikke-klinisk signifikante intervaller ved screening og baseline, efter forskerens vurdering.

Ikke-ryger eller let ryger (10 cigaretter om dagen eller færre, eller tilsvarende) villig til at afholde sig fra rygning under studieopholdsperioder.

I stand til at forstå og give skriftlig informeret samtykke før nogen studierelaterede procedurer udføres.

Villig og i stand til at overholde alle studiekrav, inklusive alkoholrestriktioner, faste, doseringsskemaer samt farmakokinetiske og virkningsstartsvurderinger.

Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende acceptabel prævention som fastsat af forskeren.

Eksklusionskriterier:

• Historie eller tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, herunder men ikke begrænset til koronararteriesygdom, hjertesvigt, klinisk vigtige arytmier eller ukontrolleret hypertension eller hypotension.

Hvile systolisk blodtryk eller diastolisk blodtryk, eller hjertefrekvens, uden for protokoldefinerede acceptable intervaller ved screening eller baseline, efter forskerens vurdering.

Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for sildenafil, andre phosphodiesterase type 5 (PDE5)-hæmmere, alkohol eller ethvert komponent i studieformuleringerne.

Aktuel eller nylig brug af nitrater, nitrogenoxid-donorer eller guanylatcyklase-stimulatorer (for eksempel riociguat).

Historie med signifikant leversygdom, nyresygdom, gastrointestinal sygdom, neurologisk sygdom, psykiatrisk sygdom, endokrin sygdom, hematologisk sygdom eller respiratorisk sygdom, der efter forskerens vurdering kan forstyrre studiedeltagelse eller datainterpretation.

Historie med synkope, signifikant ortostatisk hypotension eller andre tilstande, der kan forværres af sildenafil eller alkohol.

Historie med alkoholforstyrrelse, binge-drikkemønstre eller anden substansforstyrrelse, som fastsat af forskeren.

Positiv urinprøve for stoffer eller positiv alkoholtest ved screening (udenfor planlagt alkoholadministration til studiet) eller ved indlæggelse.

Brug af receptpligtig eller håndkøbsmedicin, urtemedicin eller kosttilskud inden for 14 dage før første studiedosis, medmindre anset for acceptabel af forskeren.

Positiv test for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C-antistof eller HIV.

Deltagelse i et andet klinisk studie eller modtagelse af et undersøgelseslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage eller 5 halveringstider (afhængigt af hvad der er længst) før første studiedosis.

Donation af 450 mL eller mere blod, eller betydeligt blodtab, inden for 8 uger før første studiedosis.

Gravide eller ammende kvinder.

Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke anvender acceptabel prævention.

Enhver tilstand eller omstændighed, der efter forskerens vurdering ville gøre deltageren uegnet til studiet eller kunne forstyrre overholdelse eller studieundersøgelser.