PK e Início de Ação da Suspensão Oral Hezkue Sildenafil Após Consumo de Álcool

Critérios de Inclusão:

• Adultos do sexo masculino ou feminino com idades compreendidas entre os 21 e os 55 anos, inclusive.

Índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 30,0 kg/m², inclusive.

Medicamente saudável com base na história clínica, exame físico, sinais vitais, ECG de 12 derivações e avaliações laboratoriais clínicas, na opinião do investigador.

Capaz de consumir quantidades moderadas de álcool em segurança, segundo o critério do investigador (por exemplo, sem histórico de intolerância ao álcool, perturbação do uso de álcool ou complicações médicas relacionadas com o álcool).

Tensão arterial e frequência cardíaca dentro de intervalos normais ou sem significado clínico no rastreio e na linha de base, na opinião do investigador.

Não fumador ou fumador ligeiro (10 cigarros por dia ou menos, ou equivalente) disposto a abster-se durante os períodos de confinamento do estudo.

Capaz de compreender e fornecer consentimento informado por escrito antes da realização de quaisquer procedimentos específicos do estudo.

Disposto e capaz de cumprir todos os requisitos do estudo, incluindo restrições ao álcool, jejum, horários de administração, e avaliações farmacocinéticas e de início de ação.

Mulheres com potencial de engravidar devem utilizar contraceção aceitável, conforme determinado pelo investigador.

Critérios de Exclusão:

• Histórico ou presença de qualquer doença cardiovascular clinicamente significativa, incluindo, mas não se limitando a, doença arterial coronária, insuficiência cardíaca, arritmias clinicamente importantes, ou hipertensão ou hipotensão não controladas.

Tensão arterial sistólica ou diastólica em repouso, ou frequência cardíaca, fora dos intervalos aceitáveis definidos pelo protocolo no rastreio ou na linha de base, na opinião do investigador.

Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação ao sildenafil, outros inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5), álcool, ou qualquer componente das formulações do estudo.

Uso atual ou recente de nitratos, doadores de óxido nítrico, ou estimuladores da guanilato ciclase (por exemplo, riociguate).

Histórico de doença hepática, renal, gastrointestinal, neurológica, psiquiátrica, endócrina, hematológica ou respiratória significativa que, na opinião do investigador, possa interferir com a participação no estudo ou a interpretação dos dados.

Histórico de síncope, hipotensão ortostática significativa, ou outras condições que possam ser agravadas pelo sildenafil ou álcool.

Histórico de perturbação do uso de álcool, padrões de consumo excessivo de álcool, ou outra perturbação do uso de substâncias, conforme determinado pelo investigador.

Teste de urina positivo para drogas ou teste positivo para álcool no rastreio (fora da administração programada de álcool para o estudo) ou na admissão.

Uso de medicamentos prescritos ou de venda livre, produtos à base de plantas ou suplementos alimentares nos 14 dias anteriores à primeira dose do estudo, a menos que considerado aceitável pelo investigador.

Teste positivo para antigénio de superfície da hepatite B, anticorpo da hepatite C ou VIH.

Participação em outro estudo clínico ou receção de um medicamento ou dispositivo em investigação nos 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) anteriores à primeira dose do estudo.

Doação de 450 mL ou mais de sangue, ou perda significativa de sangue, nas 8 semanas anteriores à primeira dose do estudo.

Mulheres grávidas ou a amamentar.

Mulheres com potencial de engravidar que não utilizem contraceção aceitável.

Qualquer condição ou circunstância que, na opinião do investigador, torne o participante inadequado para o estudo ou possa interferir com a conformidade ou as avaliações do estudo.