PK e Insorgenza della Sospensione Orale di Sildenafil Hezkue dopo Consumo di Alcol

Criteri di inclusione:

• Adulti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 21 e 55 anni, inclusi.

Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m², inclusi.

Sani dal punto di vista medico in base all'anamnesi, all'esame obiettivo, ai segni vitali, all'ECG a 12 derivazioni e alle valutazioni di laboratorio clinico, secondo l'opinione dello sperimentatore.

In grado di consumare in sicurezza quantità moderate di alcol come giudicato dallo sperimentatore (ad esempio, nessuna storia di intolleranza all'alcol, disturbo da uso di alcol o complicazioni mediche correlate all'alcol).

Pressione sanguigna e frequenza cardiaca entro intervalli normali o clinicamente non significativi allo screening e al basale, secondo l'opinione dello sperimentatore.

Non fumatori o fumatori leggeri (10 sigarette al giorno o meno, o equivalente) disposti ad astenersi durante i periodi di confinamento dello studio.

In grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio.

Disposti e in grado di rispettare tutti i requisiti dello studio, inclusi restrizioni sull'alcol, digiuno, programmi di somministrazione e valutazioni farmacocinetiche e di insorgenza.

Le donne in età fertile devono utilizzare una contraccezione accettabile come determinato dallo sperimentatore.

Criteri di esclusione:

• Storia o presenza di qualsiasi malattia cardiovascolare clinicamente significativa, inclusa ma non limitata a malattia coronarica, insufficienza cardiaca, aritmie clinicamente importanti o ipertensione o ipotensione non controllate.

Pressione sanguigna sistolica o diastolica a riposo, o frequenza cardiaca, al di fuori degli intervalli accettabili definiti dal protocollo allo screening o al basale, secondo l'opinione dello sperimentatore.

Ipersensibilità nota o controindicazione al sildenafil, ad altri inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5), all'alcol o a qualsiasi componente delle formulazioni dello studio.

Uso attuale o recente di nitrati, donatori di ossido nitrico o stimolatori della guanilato ciclasi (ad esempio, riociguat).

Storia di malattia epatica, renale, gastrointestinale, neurologica, psichiatrica, endocrina, ematologica o respiratoria significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la partecipazione allo studio o l'interpretazione dei dati.

Storia di sincope, ipotensione ortostatica significativa o altre condizioni che potrebbero essere aggravate dal sildenafil o dall'alcol.

Storia di disturbo da uso di alcol, schemi di consumo eccessivo di alcol o altro disturbo da uso di sostanze, come determinato dallo sperimentatore.

Test delle urine per droghe positivo o test dell'alcol positivo allo screening (al di fuori della somministrazione programmata di alcol per lo studio) o all'ammissione.

Uso di farmaci da prescrizione o da banco, prodotti a base di erbe o integratori alimentari entro 14 giorni prima della prima dose dello studio, a meno che non sia considerato accettabile dallo sperimentatore.

Test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B, anticorpi dell'epatite C o HIV.

Partecipazione a un altro studio clinico o ricezione di un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite (qualunque sia più lungo) prima della prima dose dello studio.

Donazione di 450 mL o più di sangue, o perdita di sangue significativa, entro 8 settimane prima della prima dose dello studio.

Donne in gravidanza o in allattamento.

Donne in età fertile che non utilizzano una contraccezione accettabile.

Qualsiasi condizione o circostanza che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe il partecipante inadatto allo studio o potrebbe interferire con la compliance o le valutazioni dello studio.