PK a nástup účinku suspenze Hezkue Oral Sildenafil po konzumaci alkoholu

Kritéria pro zařazení:

• Dospělí muži nebo ženy ve věku od 21 do 55 let včetně.

Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 30,0 kg/m² včetně.

Podle názoru vyšetřovatele zdraví na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, 12svodového EKG a klinických laboratorních vyšetření.

Schopní bezpečně konzumovat přiměřené množství alkoholu podle posouzení vyšetřovatele (například bez anamnézy nesnášenlivosti alkoholu, poruchy užívání alkoholu nebo alkoholem souvisejících zdravotních komplikací).

Podle názoru vyšetřovatele krevní tlak a srdeční frekvence v normálním nebo klinicky nevýznamném rozmezí při screeningu a na začátku studie.

Nekuřák nebo lehký kuřák (10 cigaret denně nebo méně, nebo ekvivalent) ochotný zdržet se kouření během období izolace ve studii.

Schopní porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli studijních procedur.

Ochotní a schopní dodržovat všechny požadavky studie, včetně omezení alkoholu, půstu, dávkovacích schémat a hodnocení farmakokinetiky a nástupu účinku.

Ženy v reprodukčním věku musí používat přijatelnou antikoncepci podle rozhodnutí vyšetřovatele.

Kritéria pro vyloučení:

• Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli klinicky významného kardiovaskulárního onemocnění, včetně, ale neomezující se na ischemickou chorobu srdeční, srdeční selhání, klinicky významné arytmie nebo nekontrolovanou hypertenzi či hypotenzi.

Podle názoru vyšetřovatele klidový systolický nebo diastolický krevní tlak, nebo srdeční frekvence mimo protokolem definované přijatelné rozmezí při screeningu nebo na začátku studie.

Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na sildenafil, jiné inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5), alkohol nebo jakoukoli složku studijních formulací.

Současné nebo nedávné užívání nitrátů, donorů oxidu dusnatého nebo stimulátorů guanylátcyklázy (například riociguat).

Anamnéza významného jaterního, renálního, gastrointestinálního, neurologického, psychiatrického, endokrinního, hematologického nebo respiračního onemocnění, které by podle názoru vyšetřovatele mohlo ovlivnit účast ve studii nebo interpretaci dat.

Anamnéza synkopy, významné ortostatické hypotenze nebo jiných stavů, které by mohly být zhoršeny sildenafilem nebo alkoholem.

Anamnéza poruchy užívání alkoholu, epizodického pití nebo jiné poruchy užívání návykových látek podle posouzení vyšetřovatele.

Pozitivní test na drogy v moči nebo pozitivní test na alkohol při screeningu (mimo plánované podávání alkoholu ve studii) nebo při přijetí.

Užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků, bylinných přípravků nebo doplňků stravy do 14 dnů před první studijní dávkou, pokud to vyšetřovatel nepovažuje za přijatelné.

Pozitivní test na antigen povrchu hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C nebo HIV.

Účast v jiné klinické studii nebo podání studijního léku nebo zařízení do 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první studijní dávkou.

Darování 450 ml nebo více krve nebo významná ztráta krve do 8 týdnů před první studijní dávkou.

Těhotné nebo kojící ženy.

Ženy v reprodukčním věku nepoužívající přijatelnou antikoncepci.

Jakýkoli stav nebo okolnost, která by podle názoru vyšetřovatele činila účastníka nevhodným pro studii nebo by mohla ovlivnit dodržování protokolu nebo studijní hodnocení.