PK en Beginwerking van Hezkue Oraal Sildenafil Suspensie na Alcoholconsumptie

Inclusiecriteria:

• Volwassen mannen of vrouwen van 21 tot en met 55 jaar.

Body mass index (BMI) tussen 18,0 en 30,0 kg/m², inclusief.

Medisch gezond op basis van medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-afleidingen ECG en klinische laboratoriumevaluaties, naar mening van de onderzoeker.

In staat om veilig matige hoeveelheden alcohol te consumeren, zoals beoordeeld door de onderzoeker (bijvoorbeeld geen voorgeschiedenis van alcoholintolerantie, alcoholgebruiksstoornis of alcoholgerelateerde medische complicaties).

Bloeddruk en hartslag binnen normale of niet-klinisch significante bereiken bij screening en baseline, naar mening van de onderzoeker.

Niet-roker of lichte roker (10 sigaretten per dag of minder, of gelijkwaardig) bereid om tijdens studieconfinementperioden te onthouden.

In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te verlenen voordat studie-specifieke procedures worden uitgevoerd.

Bereid en in staat om aan alle studievereisten te voldoen, inclusief alcoholbeperkingen, vasten, doseringsschema's, en farmacokinetische en aanvangsevaluaties.

Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten aanvaardbare anticonceptie gebruiken zoals bepaald door de onderzoeker.

Exclusiecriteria:

• Voorgeschiedenis of aanwezigheid van enige klinisch significante cardiovasculaire aandoening, inclusief maar niet beperkt tot coronaire hartziekte, hartfalen, klinisch belangrijke aritmieën, of ongecontroleerde hypertensie of hypotensie.

Rustende systolische bloeddruk of diastolische bloeddruk, of hartslag, buiten protocol-gedefinieerde acceptabele bereiken bij screening of baseline, naar mening van de onderzoeker.

Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor sildenafil, andere fosfodiësterase type 5 (PDE5)-remmers, alcohol, of enig bestanddeel van de studieformuleringen.

Huidig of recent gebruik van nitraten, stikstofmonoxidedonoren, of guanylaatcyclase-stimulatoren (bijvoorbeeld riociguat).

Voorgeschiedenis van significante lever-, nier-, maag-darm-, neurologische, psychiatrische, endocriene, hematologische of respiratoire aandoening die, naar mening van de onderzoeker, de studiedeelname of data-interpretatie zou kunnen verstoren.

Voorgeschiedenis van syncope, significante orthostatische hypotensie, of andere aandoeningen die kunnen verergeren door sildenafil of alcohol.

Voorgeschiedenis van alcoholgebruiksstoornis, binge-drinkpatronen, of andere middelenmisbruikstoornis, zoals bepaald door de onderzoeker.

Positieve urinedrugstest of positieve alcoholtest bij screening (buiten geplande alcoholtoediening voor de studie) of bij opname.

Gebruik van voorgeschreven of vrij verkrijgbare medicijnen, kruidenproducten, of voedingssupplementen binnen 14 dagen voor de eerste studiedosis, tenzij acceptabel geacht door de onderzoeker.

Positieve test voor hepatitis B-oppervlakte-antigeen, hepatitis C-antilichaam, of hiv.

Deelname aan een andere klinische studie of ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van wat langer is) voor de eerste studiedosis.

Donatie van 450 ml of meer bloed, of significant bloedverlies, binnen 8 weken voor de eerste studiedosis.

Zwangere of zogende vrouwen.

Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen aanvaardbare anticonceptie gebruiken.

Elke aandoening of omstandigheid die, naar mening van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt zou maken voor de studie of de naleving of studie-evaluaties zou kunnen verstoren.