알코올 섭취 후 헤즈큐 경구 실데나필 현탁액의 약동학 및 발현 시점

포함 기준:

• 만 21세에서 55세(포함) 사이의 성인 남성 또는 여성.

체질량지수(BMI)가 18.0에서 30.0 kg/m² 사이(포함).

연구자의 판단에 따라 병력, 신체 검사, 활력 징후, 12-유도 심전도 및 임상 실험실 평가를 기준으로 건강한 상태.

연구자의 판단에 따라 적당량의 알코올을 안전하게 섭취할 수 있는 능력(예: 알코올 불내성, 알코올 사용 장애 또는 알코올 관련 의학적 합병증 병력 없음).

연구자의 판단에 따라 선별 및 기준선에서 정상 범위 또는 임상적으로 중요하지 않은 범위 내의 혈압 및 심박수.

비흡연자 또는 경증 흡연자(하루 10개비 이하 또는 이에 상응하는 양)로 연구 격리 기간 동안 금연할 의향이 있는 경우.

연구 관련 절차 수행 전에 서면 동의를 이해하고 제공할 수 있는 능력.

알코올 제한, 금식, 투약 일정, 약동학 및 발현 평가를 포함한 모든 연구 요구사항을 준수할 의향과 능력.

임신 가능성 있는 여성은 연구자가 결정한 허용 가능한 피임법을 사용해야 함.

제외 기준:

• 임상적으로 중요한 심혈관 질환의 병력 또는 현재 상태(관상동맥질환, 심부전, 임상적으로 중요한 부정맥, 조절되지 않은 고혈압 또는 저혈압 등 포함).

연구자의 판단에 따라 선별 또는 기준선에서 프로토콜 정의 허용 범위를 벗어나는 안정 시 수축기 혈압 또는 이완기 혈압, 또는 심박수.

실데나필, 기타 포스포디에스테라제 5형(PDE5) 억제제, 알코올 또는 연구 제제의 성분에 대한 알려진 과민증 또는 금기증.

질산염, 일산화질소 기증자 또는 구아닐산 시클라제 자극제(예: 리오시구앗)의 현재 또는 최근 사용.

연구자의 판단에 따라 연구 참여 또는 데이터 해석에 방해가 될 수 있는 중증 간, 신장, 위장관, 신경계, 정신과, 내분비계, 혈액학적 또는 호흡기 질환의 병력.

실데나필 또는 알코올에 의해 악화될 수 있는 실신, 중증 기립성 저혈압 또는 기타 상태의 병력.

연구자의 판단에 따른 알코올 사용 장애, 폭음 패턴 또는 기타 물질 사용 장애의 병력.

선별 시(연구 계획된 알코올 투여 외) 또는 입원 시 양성 소변 약물 검사 또는 양성 알코올 검사.

첫 연구 투약 14일 이내에 처방약 또는 일반의약품, 허브 제품 또는 식이 보충제 사용(연구자가 허용 가능하다고 판단하는 경우 제외).

B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 또는 HIV 양성 검사.

첫 연구 투약 30일 또는 5 반감기(더 긴 쪽) 이내에 다른 임상 연구 참여 또는 연구용 약물/장치 투여.

첫 연구 투약 8주 이내에 450mL 이상의 혈액 기증 또는 중대한 혈액 손실.

임신 중이거나 수유 중인 여성.

허용 가능한 피임법을 사용하지 않는 임신 가능성 있는 여성.

연구자의 판단에 따라 참가자를 연구에 부적합하게 만들거나 순응도 또는 연구 평가에 방해가 될 수 있는 모든 상태 또는 상황.