Фармакокинетика и начало действия суспензии Хезкуэ для перорального применения силденафила после употребления алкоголя

Критерии включения:

• Мужчины или женщины в возрасте от 21 до 55 лет включительно.

Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 30,0 кг/м² включительно.

По мнению исследователя, здоровье пациента на основании медицинского анамнеза, физического осмотра, показателей жизненно важных функций, 12-канальной ЭКГ и клинических лабораторных исследований.

Способность безопасно употреблять умеренное количество алкоголя по оценке исследователя (например, отсутствие в анамнезе непереносимости алкоголя, расстройства, связанного с употреблением алкоголя, или медицинских осложнений, связанных с алкоголем).

По мнению исследователя, артериальное давление и частота сердечных сокращений в пределах нормы или не имеющие клинически значимых отклонений при скрининге и исходном визите.

Некурящий или курящий умеренно (10 сигарет в день или меньше, или эквивалент), готовый воздерживаться от курения в периоды пребывания в исследовательском центре.

Способность понимать и предоставить письменное информированное согласие до проведения любых процедур, специфичных для исследования.

Готовность и способность соблюдать все требования исследования, включая ограничения по алкоголю, голодание, графики приема препарата, а также фармакокинетические оценки и оценки начала действия.

Женщины детородного возраста должны использовать приемлемые методы контрацепции, определенные исследователем.

Критерии исключения:

• Наличие в анамнезе или в настоящее время любого клинически значимого сердечно-сосудистого заболевания, включая, но не ограничиваясь, ишемической болезнью сердца, сердечной недостаточностью, клинически значимыми аритмиями или неконтролируемой гипертензией или гипотензией.

По мнению исследователя, систолическое или диастолическое артериальное давление в покое, или частота сердечных сокращений, выходящие за пределы допустимых диапазонов, определенных протоколом, при скрининге или исходном визите.

Известная гиперчувствительность или противопоказания к силденафилу, другим ингибиторам фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ5), алкоголю или любому компоненту исследуемых препаратов.

Текущее или недавнее применение нитратов, доноров оксида азота или стимуляторов гуанилатциклазы (например, риоцигуата).

Наличие в анамнезе значительных заболеваний печени, почек, желудочно-кишечного тракта, неврологических, психиатрических, эндокринных, гематологических или респираторных заболеваний, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на участие в исследовании или интерпретацию данных.

Наличие в анамнезе синкопе, значительной ортостатической гипотензии или других состояний, которые могут усугубиться при приеме силденафила или алкоголя.

Наличие в анамнезе расстройства, связанного с употреблением алкоголя, эпизодов запойного употребления алкоголя или другого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, по определению исследователя.

Положительный результат анализа мочи на наркотики или положительный тест на алкоголь при скрининге (за исключением запланированного в рамках исследования приема алкоголя) или при поступлении.

Прием рецептурных или безрецептурных лекарственных препаратов, растительных продуктов или пищевых добавок в течение 14 дней до приема первой дозы исследуемого препарата, если это не было признано допустимым исследователем.

Положительный тест на поверхностный антиген гепатита B, антитела к гепатиту C или ВИЧ.

Участие в другом клиническом исследовании или получение исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до приема первой дозы исследуемого препарата.

Сдача 450 мл или более крови или значительная кровопотеря в течение 8 недель до приема первой дозы исследуемого препарата.

Беременные или кормящие женщины.

Женщины детородного возраста, не использующие приемлемые методы контрацепции.

Любое состояние или обстоятельство, которое, по мнению исследователя, делает участника непригодным для исследования или может повлиять на соблюдение требований или проведение оценок в рамках исследования.