PK ja Hezkue Oral Sildenafil Suspensionin tehon alku alkoholin käytön jälkeen
Hezkue®-oralsildenafili-suspensionin farmakokinetiikan ja aloitusvaikutuksen arviointi terveillä aikuisilla alkoholin käytön jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Avi Guralnik
- Puhelinnumero: 17189381157
- Sähköposti: avi.berg@synergy-cro.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset 21–55-vuotiaat (ikäraja mukaan lukien).
Painoindeksi (BMI) 18,0–30,0 kg/m² (mukaan lukien).
Tutkijan mielestä terve lääketieteellisen historian, kliinisen tutkimuksen, elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n ja kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella.
Kykeneviä turvallisesti käyttämään kohtuullisia määriä alkoholia tutkijan arvioimana (esimerkiksi ei alkoholi-intoleranssia, alkoholiongelmaa tai alkoholiin liittyviä lääketieteellisiä komplikaatioita).
Tutkijan mielellä verenpaine ja syke normaalialueella tai ei-kliinisesti merkittävissä rajoissa seulonnassa ja perustilassa.
Ei-tupakoitsija tai kevyt tupakoitsija (10 savuketta päivässä tai vähemmän, tai vastaava) ja valmis pidättäytymään tutkimuksen eristysohjelman aikana.
Kykeneviä ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvien menettelyjen suorittamista.
Halukkaita ja kykeneviä noudattamaan kaikkia tutkimuksen vaatimuksia, mukaan lukien alkoholirajoitukset, paasto, annosteluaikataulut sekä farmakokineettiset ja vaikutuksen alkuarvioinnit.
Lisääntymiskykyisten naisten on käytettävä tutkijan hyväksymiä ehkäisykeinoja.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävän sydän- ja verisuonitaudin historia tai esiintyminen, mukaan lukien mutta ei rajoittuen sepelvaltimotautiin, sydämen vajaatoimintaan, kliinisesti merkittäviin rytmihäiriöihin tai hallitsemattomaan hyper- tai hypotensioon.
Tutkijan mielestä leposystolinen tai diastolinen verenpaine tai syke protokollassa määritellyn hyväksyttävän alueen ulkopuolella seulonnassa tai perustilassa.
Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe sildenafiiliin, muihin fosfodiesteraasi tyyppi 5 (PDE5) estäjiin, alkoholiin tai mihin tahansa tutkimuslääkemuotojen ainesosaan.
Nykyinen tai äskettäinen nitraattien, typpioksididonorien tai guanylaattisyklaasistimulaattorien (esimerkiksi riosiguaatti) käyttö.
Merkittävän maksa-, munuais-, ruoansulatus-, hermosto-, psykiatrisen, endokriinisen, hematologisen tai hengityselinten sairauden historia, joka tutkijan mielestä voi häiritä tutkimukseen osallistumista tai tulkintaa.
Synkoopin, merkittävän ortostaattisen hypotension tai muiden sildenafiilin tai alkoholin pahentamien tilojen historia.
Tutkijan määrittelemä alkoholiongelman, juomakertojen tai muun päihdeongelman historia.
Positiivinen virtsan huumeseula tai alkoholikoe seulonnassa (aikataulun mukaisen alkoholi-annostelun ulkopuolella) tai sisäänotossa.
Reseptilääkkeiden, itsehoitovalmisteiden, yrttituotteiden tai ravintolisien käyttö 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimusannosta, ellei tutkija pidä niitä hyväksyttävinä.
Positiivinen testi hepatiitti B pintaa vastaan, hepatiitti C vasta-aineelle tai HIV:lle.
Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai tutkimuslääkkeen tai -laitteen saanti 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (kumpi on pidempi) kuluessa ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
450 ml:n tai enemmän veren luovutus tai merkittävä verenhukka 8 viikon kuluessa ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Lisääntymiskykyiset naiset, jotka eivät käytä hyväksyttyjä ehkäisykeinoja.
Mikä tahansa tila tai olosuhde, joka tutkijan mielestä tekee osallistujan sopimattomaksi tutkimukseen tai voi häiritä noudattamista tai tutkimusarviointeja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksisuuntainen ristiriitakoe
|
Hezkue®-suun kautta annettava sildenaafili-suspensio annostellaan yksittäisenä suun kautta otettavana annoksena kontrolloidun kohtalaisen alkoholinkäytön jälkeen paastotilassa tai standardoiduissa olosuhteissa, tutkimusaikataulun mukaisesti, farmakokinetiikan, vaikutuksen alkuajan ja turvallisuuden arvioimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasmasäiliöpitoisuus-aikakäyrän pinta-ala ajanhetkestä nolla viimeiseen määritettävissä olevaan pitoisuuteen (AUC₀-t) sildenaafilille
Aikaikkuna: Predoosihetkestä aina noin 24 tuntiin postdoosihetkeen jokaisessa tutkimusjaksossa
|
Predoosihetkestä aina noin 24 tuntiin postdoosihetkeen jokaisessa tutkimusjaksossa
|
|
Sildenafiilin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennalta annetusta annoksesta noin 24 tuntiin annoksen antamisen jälkeen kussakin tutkimusjaksossa
|
Ennalta annetusta annoksesta noin 24 tuntiin annoksen antamisen jälkeen kussakin tutkimusjaksossa
|
|
Aika vaikutuksen alkamiseen osallistujan raportoiman alkamisen perusteella
Aikaikkuna: Annosyksiköstä noin 4 tuntiin annoksen jälkeen kussakin tutkimusjaksossa
|
Annosyksiköstä noin 4 tuntiin annoksen jälkeen kussakin tutkimusjaksossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASP-021-Sil
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .