PK og virkningsoppstart av Hezkue Oral Sildenafil-suspensjon etter alkoholinntak

Inklusjonskriterier:

• Voksne menn eller kvinner i alderen 21 til 55 år, inklusive.

Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 og 30,0 kg/m², inklusive.

Medisinsk sunn basert på medisinsk historie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, 12-leders EKG og kliniske laboratorieutredninger, etter forskerens vurdering.

I stand til å trygt innta moderate mengder alkohol etter forskerens skjønn (for eksempel ingen historie med alkoholintoleranse, alkoholmisbrukslidelse eller alkoholrelaterte medisinske komplikasjoner).

Blodtrykk og hjertefrekvens innenfor normale eller ikke-klinisk signifikante områder ved screening og baseline, etter forskerens vurdering.

Ikke-røyker eller lett røyker (10 sigaretter per dag eller færre, eller tilsvarende) som er villig til å avstå under studiens innkvarteringstider.

I stand til å forstå og gi skriftlig informert samtykke før noen studiespesifikke prosedyrer utføres.

Villig og i stand til å følge alle studiekrav, inkludert alkoholrestriksjoner, faste, doseringsplaner og farmakokinetiske og onset-vurderinger.

Kvinner i fruktbar alder må bruke akseptabel prevensjon som fastsatt av forskeren.

Eksklusjonskriterier:

• Historie eller tilstedeværelse av noen klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom, inkludert men ikke begrenset til koronararteriesykdom, hjertesvikt, klinisk viktige arytmier, eller ukontrollert hypertensjon eller hypotensjon.

Hvile-systolisk blodtrykk eller diastolisk blodtrykk, eller hjertefrekvens, utenfor protokoll-definerte akseptable områder ved screening eller baseline, etter forskerens vurdering.

Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon mot sildenafil, andre fosfodiesterase type 5 (PDE5)-hemmere, alkohol, eller noen komponent av studieformuleringene.

Nåværende eller nylig bruk av nitrater, nitrogenoksid-donorer, eller guanylat-cyklase-stimulatorer (for eksempel riociguat).

Historie med betydelig leversykdom, nyresykdom, gastrointestinal sykdom, nevrologisk sykdom, psykisk sykdom, endokrin sykdom, hematologisk sykdom, eller respiratorisk sykdom som, etter forskerens vurdering, kan forstyrre studie-deltakelse eller datatolkning.

Historie med synkope, betydelig ortostatisk hypotensjon, eller andre tilstander som kan forverres av sildenafil eller alkohol.

Historie med alkoholmisbrukslidelse, binge-drikkemønstre, eller annen substansmisbrukslidelse, som fastsatt av forskeren.

Positiv urinprøve for narkotika eller positiv alkoholtest ved screening (utenom planlagt alkoholadministrering for studien) eller ved innleggelse.

Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, urtemedisiner eller kosttilskudd innen 14 dager før første studiedose, med mindre ansett som akseptabelt av forskeren.

Positiv test for hepatitt B overflateantigen, hepatitt C-antistoff, eller HIV.

Deltakelse i en annen klinisk studie eller mottak av et undersøkelseslegemiddel eller -utstyr innen 30 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før første studiedose.

Donasjon av 450 ml eller mer blod, eller betydelig blodtap, innen 8 uker før første studiedose.

Gravide eller ammende kvinner.

Kvinner i fruktbar alder som ikke bruker akseptabel prevensjon.

Enhver tilstand eller omstendighet som, etter forskerens vurdering, vil gjøre deltakeren uegnet for studien eller kan forstyrre overholdelse eller studieutredninger.