維持血液透析患者における機能障害に対する運動リハビリテーション
2026年2月6日 更新者：Qinyuan Deng、The First People's Hospital of Yunnan
維持血液透析（MHD）患者における機能障害の評価と運動リハビリテーション基準の促進に関する多施設共同ランダム化比較試験
維持血液透析（MHD）は、末期腎不全（ESRD）患者の主要な治療法です。透析は生存期間を延長しますが、多くの患者は身体機能の低下、生活の質の低下、入院および死亡リスクの増加を経験しています。運動不足はしばしば筋力低下と障害を引き起こし、患者、家族、医療制度にさらなる負担をかけます。
リハビリテーション医学は、慢性腎臓病患者のアウトカム改善に有望であることが示されています。中国の専門家は「CKD患者のリハビリテーションサービス基準」を開発し、運動介入の目標、手順、安全対策を概説しています。これらの基準に基づき、本研究は通常透析中の構造化された運動リハビリテーション技術（ERT）の効果を評価します。
この多施設共同ランダム化比較試験では、中国の15の透析センターから800人の患者を登録し、そのうち雲南省第一人民医院から40人の患者を含みます。適格患者は介入群（透析プラスERT）または対照群（透析のみ）に無作為に割り当てられます。ERTにはウォームアップ、コア抵抗運動とサイクリング運動、リラクゼーションが含まれ、週3回、1回あたり20〜60分、2年間実施されます。
本研究は、ERTが筋力、歩行距離、精神的健康、栄養状態および認知状態、全体的な生活の質を改善できるかどうかを評価します。入院および死亡率も臨床アウトカムとして記録されます。結果は、MHD患者における標準化された運動リハビリテーションの促進の実現可能性、安全性、有効性に関する科学的証拠を提供します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国、650032
- The First People's Hospital of Yunnan Province
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準:
- 維持血液透析を3ヶ月以上受けていること。
- 年齢18～74歳。
- 適切な標準的医療管理を受けていること。
- 血液透析頻度：週3回。
- Kt/V > 1.2。
除外基準:
- ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIVの心不全。
- 最近の管理不良の不安定狭心症。
- 重度の末梢動脈疾患または筋骨格系障害。
- 歩行距離＜200メートル。
- 安静時酸素飽和度＜90%。
- 運動を妨げる切断術またはその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：運動リハビリテーショングループ
このアームは「CKD患者のリハビリテーションサービスの基準」に従い、通常の血液透析に加えて構造化された運動リハビリテーション療法（ERT）を受けます。 介入は3つの段階を含みます： ウォームアップ運動（例：ストレッチ、四肢の屈曲／伸展、脚上げ）、 コア運動（例：上肢抵抗トレーニング、ベッドサイドサイクリング）、 リラクゼーション運動（例：全身ストレッチ）。 各セッションは20〜60分間、週3回、合計2年間継続します。 すべてのセッションは訓練を受けた医療スタッフによって監督され、運動処方は患者の状態に応じて個別化され、安全性と実現可能性を確保します。 |
本介入は「CKD患者のリハビリテーションサービス基準」に準拠し、通常の維持血液透析に加えて、構造化された運動リハビリテーション療法（ERT）を適用します。 ERTプログラムは以下の3つのフェーズで構成されます： ウォームアップ運動（例：ストレッチ、四肢の屈伸、脚上げ）、 コア運動（例：上肢の抵抗トレーニング、ベッドサイドサイクリング）、 リラクゼーション運動（例：全身ストレッチ）。 各セッションは20〜60分間、週3回、合計2年間実施されます。
他の名前：
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介入なし：コントロール群
このグループの参加者は、追加の運動介入なしで、通常の維持血液透析のみを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6分間歩行距離（6MWD）の変化
時間枠：登録から介入終了後2年まで。
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機能的容量は、ベースライン時および6か月ごとに6分間歩行試験（6MWT）を用いて評価されます。
歩行距離の変化は、標準化された運動リハビリテーション療法（ERT）を受ける維持血液透析（MHD）患者における機能的障害および運動耐容能の改善を反映します。
測定単位：メートル（m）。
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登録から介入終了後2年まで。
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心血管イベントによる入院の発生率
時間枠：登録から介入終了後2年まで。
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心血管イベントによる入院は記録され、急性心筋梗塞、その他の急性冠症候群、入院を要するうっ血性心不全、および重篤な不整脈（例：完全房室ブロック、心停止）が含まれます。
データは、ERTが心血管疾患の発症率を低下させるかどうかを評価するために使用されます。
発生率は、追跡期間中に少なくとも1回のイベントを経験した参加者の割合として表されます。
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登録から介入終了後2年まで。
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脳血管イベントの発生率
時間枠：登録から介入終了後2年まで。
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脳血管イベント（脳内出血、くも膜下出血、心原性またはその他の病因による虚血性脳卒中を含む）の発生は、ERT群と対照群の間で記録および比較されます。
発生率は、追跡期間中に少なくとも1回のイベントを経験した参加者の割合として表されます。
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登録から介入終了後2年まで。
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全死亡
時間枠：登録時から介入終了後2年まで。
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標準化された運動リハビリテーション療法のMHD患者における長期的な安全性と予後への影響を評価するために、研究全体を通じて全死因死亡率を監視します。
全死因死亡率は、追跡期間中にいかなる原因でも死亡した参加者の割合として表されます。 |
登録時から介入終了後2年まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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握力の変化
時間枠：登録から介入終了後2年まで
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握力は、校正済みの握力計を使用して評価されます。 測定は、ベースライン時および研究期間中6か月ごとに実施されます。 握力の変化は、標準化された運動リハビリテーション療法（ERT）を受ける維持血液透析（MHD）患者における上肢筋力の向上を反映します。 測定単位：キログラム（kg） |
登録から介入終了後2年まで
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Five Times Sit-to-Stand Test (5STS) で評価された下肢筋力の変化
時間枠：登録から介入終了後2年まで。
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下肢筋力は、Five Times Sit-to-Stand Test (5STS)を用いて評価されます。 参加者は、背中を椅子に寄り掛からせず、腕を胸の前で組み、足を床にしっかりとつけた状態で、標準的なアームレスのない椅子（高さ43cm）に座ります。 「スタート」の合図で、参加者はできるだけ速く完全に立ち上がり、座る動作を5回繰り返すよう指示されます。 計測は合図の開始時から始まり、参加者が5回目の立ち上がりを完了した時点で終了します。 5回の繰り返しを完了するのに要した時間が記録されます。 評価は、ベースライン時および研究期間中6か月ごとに実施されます。 5STSのパフォーマンスの変化は、標準化された運動リハビリテーション療法（ERT）を受ける維持血液透析患者における下肢筋機能の改善を反映します。 測定単位：秒（s） |
登録から介入終了後2年まで。
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Self-Rating Depression Scale (SDS)による抑うつ症状の変化
時間枠：登録から介入終了後2年まで。
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抑うつ症状は、4段階リッカート尺度で評価される20項目からなる妥当性が確認された自己記入式質問票である抑うつ性自己評価尺度（SDS）を用いて評価されます。
総合素点は標準得点に換算され、得点が高いほど抑うつ症状が重度であることを示します。
評価はベースライン時および6ヶ月ごとに実施されます。
SDS得点の変化は、維持血液透析（MHD）患者における運動リハビリテーション療法（ERT）が抑うつに与える影響を反映します。
測定単位：尺度上の得点（SDS標準得点範囲：25-100）。
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登録から介入終了後2年まで。
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自己評価不安尺度（SAS）により評価された不安レベルの変化
時間枠：介入終了後2年までの間
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不安症状は、20項目からなる検証済みの自己記入式質問票であるSelf-Rating Anxiety Scale（SAS）を用いて評価されます。
各項目は4段階のリッカート尺度で評価されます。 合計の素点は標準点に変換され、スコアが高いほど不安症状が重篤であることを示します。 評価はベースライン時および研究期間中6か月ごとに実施されます。 SASスコアの変化は、維持血液透析（MHD）患者における運動リハビリテーション療法（ERT）が不安レベルに及ぼす効果を評価するために使用されます。 測定単位：尺度上のスコア（SAS標準スコア範囲：25～100）。 |
介入終了後2年までの間
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体格指数（BMI）の変化
時間枠：登録から介入終了後2年まで。
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ボディマス指数（BMI）は、体重を身長の二乗で割って算出されます（kg/m²）。
測定はベースライン時と6か月ごとに行われます。
BMIの変化は、維持血液透析（MHD）患者における運動リハビリテーション療法（ERT）が身体組成と栄養状態に及ぼす影響を評価するために使用されます。
測定単位：キログラム毎平方メートル（kg/m²）。
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登録から介入終了後2年まで。
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モントリオール認知評価法（MoCA）による認知機能の変化
時間枠：登録時から介入終了後2年まで。
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認知機能は、ベースライン時および6ヶ月ごとにモントリオール認知評価（MoCA）を用いて評価されます。
MoCAは30点満点の認知スクリーニングツールであり、注意、記憶、言語、実行機能などの領域を評価し、スコアが高いほど認知機能が優れていることを示します。
MoCAスコアの変化は、維持血液透析（MHD）患者における運動リハビリテーション療法（ERT）の認知機能への効果を評価するために使用されます。
測定単位：スケール上のスコア（MoCAスコア範囲：0-30）。
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登録時から介入終了後2年まで。
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血液透析自己管理スケールによる自己管理能力の変化
時間枠：登録から介入終了後2年まで。
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自己管理能力は、維持血液透析を受けている患者の自己管理行動を評価するために設計された20項目の患者報告式質問票である血液透析自己管理尺度を使用して評価される。
この尺度は、治療遵守、食事および水分管理、症状モニタリング、健康関連行動などの領域を評価する。
評価は、ベースライン時および研究期間中6か月ごとに実施される。
自己管理スコアの変化は、維持血液透析（MHD）患者における運動リハビリテーション療法（ERT）の自己管理能力への効果を評価するために使用される。
測定単位：尺度上のスコア（総合スコア；範囲：0-20）
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登録から介入終了後2年まで。
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尿素除去率（URR）の変化
時間枠：介入終了後2年までの間
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尿素除去率（URR）は、透析の適正性を評価するために、ベースライン時および3か月ごとに測定される透析前後の血中尿素濃度に基づいて計算されます。
測定単位：パーセント（%）。
検査パラメーターは、維持血液透析患者における日常的な臨床モニタリング慣行に従い、3か月ごとに評価されます。
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介入終了後2年までの間
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単一プール尿素Kt/Vの変化
時間枠：介入終了から2年後までの期間。
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単一プールKt/V（尿素）は、運動リハビリテーション療法（ERT）を受けている維持血液透析（MHD）患者における透析効率を評価するため、ベースライン時および3ヶ月ごとに、透析前後の血液尿素濃度を用いて計算されます。
測定単位：無次元。
維持血液透析患者におけるルーチンの臨床モニタリング慣行に従い、3ヶ月ごとに検査パラメータを評価します。
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介入終了から2年後までの期間。
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ヘモグロビン濃度の変化
時間枠：登録から介入終了後2年まで。
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維持血液透析（MHD）患者における運動リハビリテーション療法（ERT）を受けている患者の貧血状態の変化を評価するため、ヘモグロビン濃度をベースライン時および3か月ごとに測定します。
測定単位：グラム毎リットル（g/L）。
維持血液透析患者における通常の臨床モニタリング慣行に従い、3か月ごとに臨床検査パラメータを評価します。
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登録から介入終了後2年まで。
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血清フェリチンの変化
時間枠：登録から介入終了後2年まで。
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運動リハビリテーション療法（ERT）を受ける維持血液透析（MHD）患者において、鉄貯蔵の変化を評価するために、血清フェリチン値はベースライン時および3ヶ月ごとに測定されます。
測定単位：ナノグラム毎ミリリットル（ng/mL）。 ラボパラメータは、維持血液透析患者における日常的な臨床モニタリング慣行に従って、3ヶ月ごとに評価されます。 |
登録から介入終了後2年まで。
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トランスフェリン飽和度（TSAT）の変化
時間枠：登録から介入終了後2年まで。
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トランスフェリン飽和度（TSAT）は、運動リハビリテーション療法（ERT）を受ける維持血液透析（MHD）患者の鉄利用を評価するために、ベースライン時および3か月ごとに計算されます。
測定単位：パーセント（%）。
検査項目は、維持血液透析患者の日常的な臨床モニタリング慣行に従い、3か月ごとに評価されます。
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登録から介入終了後2年まで。
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血清カルシウムの変化
時間枠：登録から介入終了後2年まで。
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維持血液透析（MHD）患者において運動リハビリテーション療法（ERT）を受けている患者のミネラル代謝の変化を評価するため、血清カルシウムレベルをベースライン時および3ヶ月ごとに測定します。
測定単位：ミリモル毎リットル（mmol/L）。 維持血液透析患者における通常の臨床モニタリング慣行に従い、3ヶ月ごとに検査パラメータを評価します。 |
登録から介入終了後2年まで。
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血清リン酸値の変化
時間枠：登録から介入終了後2年まで。
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血清リン酸濃度は、運動リハビリテーション療法（ERT）を受ける維持血液透析（MHD）患者のミネラル代謝の変化を評価するため、ベースライン時および3ヶ月ごとに測定されます。
測定単位：ミリモル毎リットル（mmol/L）。
検査パラメータは、維持血液透析患者の日常的な臨床モニタリング慣行に従い、3ヶ月ごとに評価されます。
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登録から介入終了後2年まで。
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完全型副甲状腺ホルモン (iPTH) の変化
時間枠：登録から介入終了後2年まで。
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維持血液透析（MHD）患者において、運動リハビリテーション療法（ERT）を受けている患者の副甲状腺機能と骨ミネラル代謝異常状態の変化を評価するために、血清完全副甲状腺ホルモン（iPTH）レベルをベースライン時および3ヶ月ごとに測定します。
測定単位：ピコグラム毎ミリリットル（pg/mL）。
維持血液透析患者の日常的な臨床モニタリング慣行に従い、検査パラメーターは3ヶ月ごとに評価されます。
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登録から介入終了後2年まで。
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C反応性タンパク質（CRP）の変化
時間枠：登録時から介入終了後2年後まで。
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血清C反応性タンパク質（CRP）レベルは、維持血液透析（MHD）患者における運動リハビリテーション療法（ERT）に関連する全身性炎症の変化を評価するために、ベースライン時および3か月ごとに測定されます。
測定単位：ミリグラム毎リットル（mg/L）。 維持血液透析患者における日常的な臨床モニタリング慣行に従い、検査項目は3か月ごとに評価されます。 |
登録時から介入終了後2年後まで。
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血清アルブミンの変化
時間枠：登録から介入終了後2年まで。
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維持血液透析（MHD）患者における運動リハビリテーション療法（ERT）の栄養状態の変化を評価するため、血清アルブミン濃度をベースライン時および3か月ごとに測定します。
測定単位：グラム毎リットル（g/L）。
維持血液透析患者の日常的な臨床モニタリング慣行に従い、検査項目は3か月ごとに評価されます。
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登録から介入終了後2年まで。
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プレアルブミンの変化
時間枠：登録から介入終了後2年間まで。
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血清プレアルブミンレベルは、運動リハビリテーション療法（ERT）を受けている維持血液透析（MHD）患者の栄養状態の短期変化を評価するために、ベースライン時および3か月ごとに評価されます。
測定単位：ミリグラム毎リットル（mg/L）。 検査パラメーターは、維持血液透析患者の日常的な臨床モニタリング慣行に従って3か月ごとに評価されます。 |
登録から介入終了後2年間まで。
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トリグリセリドの変化
時間枠：登録時から介入終了後2年まで。
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血清トリグリセリドレベルは、運動リハビリテーション療法（ERT）を受けている維持血液透析（MHD）患者における脂質代謝の変化を評価するため、ベースライン時および3ヶ月ごとに測定されます。
測定単位：ミリモル毎リットル（mmol/L）。 維持血液透析患者における日常的な臨床モニタリング慣行に従い、検査パラメータは3ヶ月ごとに評価されます。 |
登録時から介入終了後2年まで。
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総コレステロールの変化
時間枠：登録から介入終了後2年まで。
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維持血液透析（MHD）患者が運動リハビリテーション療法（ERT）を受ける際の脂質プロファイルの変化を評価するために、総血清コレステロール値をベースライン時および3ヶ月ごとに測定します。
測定単位：リットルあたりミリモル（mmol/L）。
維持血液透析患者の日常的な臨床モニタリング慣行に従い、3ヶ月ごとに検査パラメータを評価します。
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登録から介入終了後2年まで。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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代謝プロファイルとタンパク質プロファイルの特徴と6分間歩行距離（6MWD）の相関
時間枠：ベースラインサンプリングから介入終了後2年まで。
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ベースライン時および追跡調査時に採取した血液サンプルに対し、液体クロマトグラフィー-質量分析法（LC-MS/MS）を用いて非標的メタボロミクスおよびプロテオミクス解析を実施します。
検出された代謝産物およびタンパク質の正規化相対存在量を、6分間歩行試験で測定された6分間歩行距離（6MWD）と相関させます。
相関分析を行い、維持血液透析（MHD）患者における機能的容量および運動リハビリテーション療法（ERT）への反応性に関連する分子特徴を特定します。
測定単位：相関係数（データ分布に応じてピアソンまたはスピアマン相関を使用）。
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ベースラインサンプリングから介入終了後2年まで。
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代謝物およびタンパク質の特徴と抑うつ症状（自己評価抑うつ尺度、SDS）との相関関係
時間枠：ベースラインサンプリングから介入終了後2年まで。
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ベースライン時およびフォローアップ時に採取した血液サンプルに対し、LC-MS/MSを用いて非標的メタボロミクスおよびプロテオミクス解析を実施します。
検出された代謝物およびタンパク質の正規化相対存在量を、抑うつ症状重症度（自己評価抑うつ尺度（SDS）により評価）と相関解析します。
SDS標準スコアは25から100の範囲で、スコアが高いほど抑うつ症状が重度であることを示します。
相関分析を実施し、MHD患者における抑うつ症状およびERTへの心理的反応性に関連する分子特徴を同定します。
測定単位: 相関係数（データ分布に応じてピアソン相関またはスピアマン相関を使用します。）
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ベースラインサンプリングから介入終了後2年まで。
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代謝物およびタンパク質の特徴と認知機能（Montreal Cognitive Assessment, MoCA）との相関
時間枠：ベースラインサンプリングから介入終了後2年間まで。
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LC-MS/MSを用いて非標的メタボロミクスおよびプロテオミクスのプロファイリングが行われます。
正規化された分子特徴量の豊富さは、モントリオール認知評価（MoCA）によって評価された認知機能と相関させられます。MoCAは30点満点の認知スクリーニングツールであり、高いスコアはより優れた認知機能を示します。
測定単位：相関係数（データ分布に応じてピアソン相関またはスピアマン相関が使用されます）。
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ベースラインサンプリングから介入終了後2年間まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月1日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2025年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月18日
最初の投稿 (実際)
2025年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月6日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KFKT-1023-005
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。