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Riabilitazione Motoria per il Deficit Funzionale nei Pazienti in Emodialisi Cronica

6 febbraio 2026 aggiornato da: Qinyuan Deng, The First People's Hospital of Yunnan

Uno Studio Multicentrico, Controllato e Randomizzato sulla Valutazione del Deficit Funzionale e la Promozione degli Standard di Riabilitazione con Esercizio nei Pazienti in Emodialisi di Mantenimento (MHD)

L'emodialisi di mantenimento (MHD) è il trattamento principale per i pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD). Sebbene la dialisi prolunghi la sopravvivenza, molti pazienti sperimentano una ridotta funzione fisica, una scarsa qualità della vita e rischi più elevati di ospedalizzazione e morte. La mancanza di esercizio spesso porta a debolezza muscolare e disabilità, gravando ulteriormente su pazienti, famiglie e sistemi sanitari.

La medicina riabilitativa ha dimostrato potenzialità nel migliorare i risultati nei pazienti con malattia renale cronica. Esperti cinesi hanno sviluppato gli "Standard per i Servizi di Riabilitazione nei Pazienti con Malattia Renale Cronica", che delineano obiettivi, procedure e misure di sicurezza per gli interventi di esercizio. Sulla base di questi Standard, questo studio valuterà gli effetti delle tecniche strutturate di riabilitazione fisica (ERT) durante la dialisi di routine.

Questo studio multicentrico, randomizzato e controllato arruolerà 800 pazienti da 15 centri di dialisi in Cina, inclusi 40 pazienti presso il Primo Ospedale Popolare della Provincia dello Yunnan. I pazienti idonei saranno assegnati casualmente a un gruppo di intervento (dialisi più ERT) o a un gruppo di controllo (solo dialisi). L'ERT include riscaldamento, esercizi di resistenza centrali e ciclismo, e rilassamento, eseguiti 3 volte a settimana per 20-60 minuti a sessione per 2 anni.

Lo studio valuterà se l'ERT può migliorare la forza muscolare, la distanza di cammino, la salute psicologica, lo stato nutrizionale e cognitivo e la qualità della vita generale. Saranno registrati anche l'ospedalizzazione e la mortalità come risultati clinici. I risultati forniranno prove scientifiche sulla fattibilità, sicurezza ed efficacia della promozione della riabilitazione fisica standardizzata nei pazienti con MHD.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650032
        • The First People's Hospital of Yunnan Province

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. In emodialisi di mantenimento da ≥3 mesi.
  2. Età 18-74 anni.
  3. Sottoposto a gestione medica standard adeguata.
  4. Frequenza emodialitica: 3 volte a settimana.
  5. Kt/V > 1,2.

Criteri di esclusione:

  1. Scompenso cardiaco classe IV della New York Heart Association (NYHA).
  2. Angina instabile recente non controllata.
  3. Malattia arteriosa periferica grave o disturbi muscoloscheletrici.
  4. Distanza di deambulazione <200 metri.
  5. Saturazione di ossigeno a riposo <90%.
  6. Amputazione o altre condizioni che impediscono l'esercizio fisico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Riabilitazione con Esercizio Fisico

Questo gruppo seguirà le "Norme per i servizi di riabilitazione nei pazienti con CKD" e riceverà una terapia di riabilitazione fisica strutturata (ERT) in aggiunta all'emodialisi di routine. L'intervento comprende tre fasi:

Esercizi di riscaldamento (ad esempio, stretching, flessione/estensione degli arti, sollevamento delle gambe),

Esercizi di base (ad esempio, allenamento di resistenza degli arti superiori, ciclismo a bordo letto),

Esercizi di rilassamento (ad esempio, stretching di tutto il corpo).

Ogni sessione durerà 20-60 minuti, tre volte a settimana, per una durata totale di due anni. Tutte le sessioni saranno supervisionate da personale sanitario formato e le prescrizioni di esercizio saranno individualizzate in base alle condizioni del paziente per garantire sicurezza e fattibilità.
Comportamentale: Terapia di Riabilitazione con Esercizio Fisico (ERT)

L'intervento segue gli "Standard per i Servizi di Riabilitazione nei Pazienti con CKD" e applica la terapia di riabilitazione con esercizio strutturato (ERT) oltre all'emodialisi di mantenimento di routine. Il programma ERT include tre fasi:

Esercizi di riscaldamento (ad esempio, stretching, flessione/estensione degli arti, sollevamento delle gambe),

Esercizi centrali (ad esempio, allenamento di resistenza degli arti superiori, ciclismo a letto),

Esercizi di rilassamento (ad esempio, stretching di tutto il corpo).

Ogni sessione durerà 20-60 minuti, tre volte alla settimana, per un totale di due anni.

Altri nomi:
  • Terapia di Riabilitazione con Esercizio
  • Programma di Allenamento Fisico
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti in questo gruppo riceveranno solo emodialisi di mantenimento di routine, senza alcun intervento aggiuntivo di esercizio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della distanza percorsa in 6 minuti (6MWD)
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino a 2 anni dopo la fine dell'intervento.
La capacità funzionale sarà valutata utilizzando il test del cammino di 6 minuti (6MWT) al basale e ogni 6 mesi.
La variazione della distanza percorsa riflette il miglioramento della compromissione funzionale e della tolleranza all'esercizio tra i pazienti in emodialisi cronica (MHD) che ricevono una terapia di riabilitazione fisica standardizzata (ERT).
Unità di misura: Metri (m).
Dal reclutamento fino a 2 anni dopo la fine dell'intervento.
Incidenza di ospedalizzazione per eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino a 2 anni dopo la fine dell'intervento.
Saranno registrati i ricoveri ospedalieri causati da eventi cardiovascolari, inclusi infarto miocardico acuto, altre sindromi coronariche acute, insufficienza cardiaca congestizia che richiede il ricovero e aritmie gravi (ad esempio, blocco atrioventricolare completo, arresto cardiaco). I dati saranno utilizzati per valutare se la ERT riduce la morbilità cardiovascolare. L'incidenza sarà espressa come la proporzione di partecipanti che sperimentano almeno un evento durante il periodo di follow-up.
Dal reclutamento fino a 2 anni dopo la fine dell'intervento.
Incidenza di eventi cerebrovascolari
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino a 2 anni dopo la fine dell'intervento.
L'occorrenza di eventi cerebrovascolari, inclusi emorragia intracerebrale, emorragia subaracnoidea e ictus ischemico (cardioembolico o altre eziologie), sarà documentata e confrontata tra i gruppi ERT e di controllo. L'incidenza sarà espressa come la proporzione di partecipanti che hanno sperimentato almeno un evento durante il periodo di follow-up.
Dal momento dell'arruolamento fino a 2 anni dopo la fine dell'intervento.
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino a 2 anni dopo la fine dell'intervento.
La mortalità per tutte le cause sarà monitorata durante tutto lo studio per valutare la sicurezza a lungo termine e l'impatto prognostico della terapia riabilitativa standardizzata con esercizio fisico nei pazienti in emodialisi. La mortalità per tutte le cause sarà espressa come la proporzione di partecipanti che muoiono per qualsiasi causa durante il periodo di follow-up.
Dal momento dell'arruolamento fino a 2 anni dopo la fine dell'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della forza di presa manuale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 2 anni dopo la fine dell'intervento.

La forza di presa verrà valutata utilizzando un dinamometro per la presa calibrato. Le misurazioni verranno eseguite al basale e ogni 6 mesi durante il periodo di studio. La variazione della forza di presa rifletterà i miglioramenti nella forza muscolare degli arti superiori tra i pazienti in emodialisi di mantenimento (MHD) che ricevono una terapia standardizzata di riabilitazione con esercizi (ERT).

Unità di misura: Chilogrammi (kg)
Dall'arruolamento fino a 2 anni dopo la fine dell'intervento.
Variazione della forza muscolare degli arti inferiori valutata mediante il test Five Times Sit-to-Stand (5STS)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 2 anni dopo la fine dell'intervento.

La forza muscolare degli arti inferiori sarà valutata utilizzando il test Five Times Sit-to-Stand (5STS). I partecipanti saranno seduti su una sedia standard senza braccioli (43 cm di altezza) con i piedi appoggiati a terra, le braccia incrociate sul petto e la schiena non supportata dalla sedia. Al comando verbale "via", i partecipanti dovranno alzarsi completamente e sedersi cinque volte il più rapidamente possibile. Il cronometraggio inizierà al comando di inizio e si fermerà quando il partecipante completerà il quinto alzamento. Il tempo necessario per completare le cinque ripetizioni verrà registrato.

Le valutazioni saranno effettuate al basale e ogni 6 mesi durante il periodo di studio. I cambiamenti nella performance del 5STS rifletteranno i miglioramenti nella funzione muscolare degli arti inferiori tra i pazienti in emodialisi di mantenimento che ricevono terapia riabilitativa esercizio standardizzata (ERT). Unità di misura: secondi (s)
Dall'arruolamento fino a 2 anni dopo la fine dell'intervento.
Variazione dei sintomi depressivi valutata tramite la Scala di Autovalutazione della Depressione (SDS)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 2 anni dopo la fine dell'intervento.
I sintomi depressivi saranno valutati utilizzando la Scala di Autovalutazione della Depressione (SDS), uno strumento validato di autovalutazione composto da 20 item valutati su una scala Likert a 4 punti. Il punteggio grezzo totale viene convertito in un punteggio standard, con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi più gravi. Le valutazioni saranno effettuate al basale e ogni 6 mesi. Le variazioni nei punteggi SDS rifletteranno l'impatto della terapia di riabilitazione mediante esercizio fisico (ERT) sulla depressione nei pazienti in emodialisi di mantenimento (MHD). Unità di misura: Punteggio su scala (intervallo del punteggio standard SDS: 25-100).
Dall'arruolamento fino a 2 anni dopo la fine dell'intervento.
Variazione del livello di ansia valutata mediante la Self-Rating Anxiety Scale (SAS)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 2 anni dopo la fine dell'intervento.
I sintomi di ansia saranno valutati utilizzando la Scala di Autovalutazione dell'Ansia (SAS), un questionario validato autosomministrato composto da 20 item. Ogni item è valutato su una scala Likert a 4 punti. Il punteggio grezzo totale viene convertito in un punteggio standard, con punteggi più alti che indicano sintomi di ansia più gravi. Le valutazioni saranno condotte al basale e ogni 6 mesi durante il periodo di studio. Le variazioni dei punteggi SAS saranno utilizzate per valutare l'effetto della terapia di riabilitazione fisica (ERT) sui livelli di ansia nei pazienti in emodialisi cronica (MHD). Unità di misura: Punteggio su scala (intervallo del punteggio standard SAS: 25-100).
Dall'arruolamento fino a 2 anni dopo la fine dell'intervento.
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 2 anni dopo la fine dell'intervento.
L'indice di massa corporea (BMI) sarà calcolato come peso corporeo diviso per il quadrato dell'altezza (kg/m²). Le misurazioni saranno ottenute al basale e ogni 6 mesi. I cambiamenti nel BMI saranno utilizzati per valutare l'impatto della terapia di riabilitazione fisica (ERT) sulla composizione corporea e sullo stato nutrizionale nei pazienti in emodialisi di mantenimento (MHD). Unità di misura: Chilogrammi per metro quadrato (kg/m²).
Dall'arruolamento fino a 2 anni dopo la fine dell'intervento.
Variazione della funzione cognitiva valutata mediante il Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino a 2 anni dopo la fine dell'intervento.
La funzione cognitiva sarà valutata utilizzando il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) al basale e ogni 6 mesi. Il MoCA è uno strumento di screening cognitivo a 30 punti che valuta domini tra cui attenzione, memoria, linguaggio e funzione esecutiva, dove punteggi più alti indicano una migliore performance cognitiva. Le variazioni nei punteggi MoCA saranno utilizzate per valutare l'effetto della terapia riabilitativa con esercizio fisico (ERT) sulla funzione cognitiva nei pazienti in emodialisi di mantenimento (MHD). Unità di misura: Punteggio su una scala (intervallo punteggio MoCA: 0-30).
Dal momento dell'arruolamento fino a 2 anni dopo la fine dell'intervento.
Variazione nella capacità di autogestione valutata mediante la Scala di Autogestione dell'Emodialisi
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino a 2 anni dopo la fine dell'intervento.
La capacità di autogestione sarà valutata utilizzando la Scala di Autogestione dell'Emodialisi, un questionario di 20 item riportato dal paziente progettato per valutare i comportamenti di autogestione nei pazienti sottoposti a emodialisi di mantenimento. La scala valuta domini come l'aderenza al trattamento, la gestione dietetica e dei liquidi, il monitoraggio dei sintomi e i comportamenti correlati alla salute. Le valutazioni saranno condotte al basale e ogni 6 mesi durante il periodo di studio. Le variazioni nei punteggi di autogestione saranno utilizzate per valutare l'effetto della terapia di riabilitazione fisica (ERT) sulla capacità di autogestione nei pazienti con emodialisi di mantenimento (MHD). Unità di misura: Punteggio su una scala (punteggio totale; intervallo: 0-20)
Dal momento dell'arruolamento fino a 2 anni dopo la fine dell'intervento.
Variazione del rapporto di riduzione dell'urea (URR)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 2 anni dopo la fine dell'intervento.
Il rapporto di riduzione dell'urea (URR) sarà calcolato in base ai livelli di urea nel sangue pre- e post-dialisi al basale e ogni 3 mesi per valutare l'adeguatezza della dialisi.
Unità di misura: Percentuale (%).
I parametri di laboratorio vengono valutati ogni 3 mesi in conformità con le pratiche di monitoraggio clinico di routine nei pazienti in emodialisi di mantenimento.
Dall'arruolamento fino a 2 anni dopo la fine dell'intervento.
Variazione del Kt/V a singolo pool per l'urea
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 2 anni dopo la fine dell'intervento.
Il Kt/V a pool singolo per l'urea sarà calcolato al basale e ogni 3 mesi utilizzando le concentrazioni di urea nel sangue pre- e post-dialisi per valutare l'adeguatezza della dialisi nei pazienti in emodialisi di mantenimento (MHD) sottoposti a terapia di riabilitazione con esercizio fisico (ERT).
Unità di misura: Adimensionale.
I parametri di laboratorio sono valutati ogni 3 mesi in conformità con le pratiche di monitoraggio clinico di routine nei pazienti in emodialisi di mantenimento.
Dall'arruolamento fino a 2 anni dopo la fine dell'intervento.
Variazione della concentrazione di emoglobina
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 2 anni dopo la fine dell'intervento.
La concentrazione di emoglobina sarà misurata al basale e ogni 3 mesi per valutare i cambiamenti dello stato anemico nei pazienti in emodialisi di mantenimento (MHD) sottoposti a terapia riabilitativa con esercizio fisico (ERT). Unità di misura: Grammi per litro (g/L). I parametri di laboratorio sono valutati ogni 3 mesi in conformità con le pratiche di monitoraggio clinico di routine nei pazienti in emodialisi di mantenimento.
Dall'arruolamento fino a 2 anni dopo la fine dell'intervento.
Variazione della ferritina sierica
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino a 2 anni dopo la fine dell'intervento.
I livelli di ferritina sierica verranno misurati al basale e ogni 3 mesi per valutare le variazioni delle riserve di ferro nei pazienti MHD sottoposti a terapia riabilitativa con esercizio fisico (ERT).
Unità di misura: Nanogrammi per millilitro (ng/mL).
I parametri di laboratorio vengono valutati ogni 3 mesi in conformità con le pratiche di monitoraggio clinico di routine nei pazienti in emodialisi di mantenimento.
Dal momento dell'arruolamento fino a 2 anni dopo la fine dell'intervento.
Variazione della saturazione della transferrina (TSAT)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 2 anni dopo la fine dell'intervento.
La saturazione della transferrina (TSAT) sarà calcolata al basale e ogni 3 mesi per valutare l'utilizzo del ferro nei pazienti in emodialisi di mantenimento (MHD) che ricevono terapia di riabilitazione con esercizio fisico (ERT). Unità di misura: Percentuale (%). I parametri di laboratorio vengono valutati ogni 3 mesi in conformità con le pratiche di monitoraggio clinico di routine nei pazienti in emodialisi di mantenimento.
Dall'arruolamento fino a 2 anni dopo la fine dell'intervento.
Variazione del calcio sierico
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 2 anni dopo la fine dell'intervento.
I livelli sierici di calcio saranno misurati al basale e ogni 3 mesi per valutare le variazioni del metabolismo minerale in pazienti in emodialisi di mantenimento (MHD) sottoposti a terapia di riabilitazione con esercizio (ERT). Unità di misura: Millimoli per litro (mmol/L). I parametri di laboratorio sono valutati ogni 3 mesi in conformità con le pratiche di monitoraggio clinico di routine nei pazienti in emodialisi di mantenimento.
Dall'arruolamento fino a 2 anni dopo la fine dell'intervento.
Variazione del fosfato sierico
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 2 anni dopo la fine dell'intervento.
Le concentrazioni sieriche di fosfato verranno misurate al basale e ogni 3 mesi per valutare i cambiamenti del metabolismo minerale nei pazienti in emodialisi di mantenimento (MHD) sottoposti a terapia di riabilitazione fisica (ERT). Unità di misura: Millimoli per litro (mmol/L). I parametri di laboratorio vengono valutati ogni 3 mesi in conformità con le pratiche di monitoraggio clinico di routine nei pazienti in emodialisi di mantenimento.
Dall'arruolamento fino a 2 anni dopo la fine dell'intervento.
Variazione dell'ormone paratiroideo intatto (iPTH)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 2 anni dopo la fine dell'intervento.
I livelli sierici di ormone paratiroideo intatto (iPTH) saranno misurati al basale e ogni 3 mesi per valutare i cambiamenti nella funzione paratiroidea e nello stato del disordine osseo minerale nei pazienti in emodialisi di mantenimento (MHD) sottoposti a terapia di riabilitazione con esercizio fisico (ERT). Unità di misura: Picogrammi per millilitro (pg/mL). I parametri di laboratorio sono valutati ogni 3 mesi in conformità con le pratiche di monitoraggio clinico di routine nei pazienti in emodialisi di mantenimento.
Dall'arruolamento fino a 2 anni dopo la fine dell'intervento.
Variazione della proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 2 anni dopo la fine dell'intervento.
I livelli sierici di proteina C-reattiva (CRP) saranno misurati al basale e ogni 3 mesi per valutare le variazioni dell'infiammazione sistemica associate alla terapia di riabilitazione fisica (ERT) nei pazienti in emodialisi di mantenimento (MHD). Unità di misura: Milligrammi per litro (mg/L). I parametri di laboratorio vengono valutati ogni 3 mesi in conformità con le pratiche di monitoraggio clinico di routine nei pazienti in emodialisi di mantenimento.
Dall'arruolamento fino a 2 anni dopo la fine dell'intervento.
Variazione dell'albumina sierica
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino a 2 anni dopo la fine dell'intervento.
La concentrazione sierica di albumina verrà misurata al basale e ogni 3 mesi per valutare i cambiamenti dello stato nutrizionale nei pazienti in emodialisi di mantenimento (MHD) sottoposti a terapia di riabilitazione motoria (ERT). Unità di misura: Grammi per litro (g/L). I parametri di laboratorio vengono valutati ogni 3 mesi in conformità con le pratiche di monitoraggio clinico di routine nei pazienti in emodialisi di mantenimento.
Dal momento dell'arruolamento fino a 2 anni dopo la fine dell'intervento.
Variazione della prealbumina
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino a 2 anni dopo la fine dell'intervento.
I livelli di prealbumina sierica verranno valutati al basale e ogni 3 mesi per valutare le variazioni a breve termine dello stato nutrizionale nei pazienti in emodialisi di mantenimento (MHD) sottoposti a terapia di riabilitazione con esercizio fisico (ERT). Unità di misura: Milligrammi per litro (mg/L). I parametri di laboratorio vengono valutati ogni 3 mesi in conformità con le pratiche di monitoraggio clinico di routine nei pazienti in emodialisi di mantenimento.
Dal momento dell'arruolamento fino a 2 anni dopo la fine dell'intervento.
Variazione dei trigliceridi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 2 anni dopo la fine dell'intervento.
I livelli di trigliceridi nel siero saranno misurati al basale e ogni 3 mesi per valutare le variazioni del metabolismo lipidico nei pazienti in emodialisi di mantenimento (MHD) che ricevono terapia di riabilitazione fisica (ERT). Unità di misura: Millimoli per litro (mmol/L). I parametri di laboratorio sono valutati ogni 3 mesi in conformità con le pratiche di monitoraggio clinico di routine nei pazienti in emodialisi di mantenimento.
Dall'arruolamento fino a 2 anni dopo la fine dell'intervento.
Variazione del colesterolo totale
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino a 2 anni dopo la fine dell'intervento.
I livelli di colesterolo sierico totale saranno misurati al basale e ogni 3 mesi per valutare i cambiamenti nel profilo lipidico nei pazienti in emodialisi di mantenimento (MHD) sottoposti a terapia riabilitativa con esercizio fisico (ERT). Unità di misura: Millimoli per litro (mmol/L). I parametri di laboratorio sono valutati ogni 3 mesi in conformità con le pratiche di monitoraggio clinico di routine nei pazienti in emodialisi di mantenimento.
Dal momento dell'arruolamento fino a 2 anni dopo la fine dell'intervento.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra caratteristiche metabolomiche e proteomiche e distanza percorsa in 6 minuti (6MWD)
Lasso di tempo: Dal campionamento basale a 2 anni dopo la fine dell'intervento.
Sarà eseguita una profilazione metabolomica e proteomica non mirata su campioni di sangue raccolti al basale e al follow-up utilizzando la spettrometria di massa con cromatografia liquida (LC-MS/MS). Le abbondanze relative normalizzate dei metaboliti e delle proteine rilevati saranno correlate con la distanza percorsa in 6 minuti (6MWD) misurata mediante il test del cammino di 6 minuti. Saranno condotte analisi di correlazione per identificare le caratteristiche molecolari associate alla capacità funzionale e alla responsività alla terapia riabilitativa con esercizio fisico (ERT) nei pazienti in emodialisi di mantenimento (MHD). Unità di misura: Coefficiente di correlazione (sarà utilizzata la correlazione di Pearson o di Spearman a seconda della distribuzione dei dati).
Dal campionamento basale a 2 anni dopo la fine dell'intervento.
Correlazione tra caratteristiche metabolomiche e proteomiche e sintomi depressivi (Self-Rating Depression Scale, SDS)
Lasso di tempo: Dal campionamento basale a 2 anni dopo la fine dell'intervento.
Sarà eseguita una profilazione metabolomica e proteomica non mirata su campioni di sangue raccolti al basale e al follow-up utilizzando LC-MS/MS.
Le abbondanze relative normalizzate dei metaboliti e delle proteine rilevati saranno correlate con la gravità dei sintomi depressivi valutata tramite la Scala di Autovalutazione della Depressione (SDS).
Il punteggio standard SDS varia da 25 a 100, dove punteggi più alti indicano sintomi depressivi più gravi.
Saranno eseguite analisi di correlazione per identificare le caratteristiche molecolari associate ai sintomi depressivi e alla responsività psicologica alla ERT nei pazienti MHD.
Unità di misura: Coefficiente di correlazione (verrà utilizzata la correlazione di Pearson o Spearman a seconda della distribuzione dei dati).
Dal campionamento basale a 2 anni dopo la fine dell'intervento.
Correlazione tra caratteristiche metabolomiche e proteomiche e funzione cognitiva (Montreal Cognitive Assessment, MoCA)
Lasso di tempo: Dal campionamento basale a 2 anni dopo la fine dell'intervento.
Sarà eseguito un profilo metabolomico e proteomico non mirato utilizzando LC-MS/MS. Le abbondanze molecolari normalizzate saranno correlate con la funzione cognitiva valutata dal Montreal Cognitive Assessment (MoCA), uno strumento di screening cognitivo a 30 punti, dove punteggi più alti indicano una migliore performance cognitiva. Unità di misura: Coefficiente di correlazione (verrà utilizzata la correlazione di Pearson o Spearman a seconda della distribuzione dei dati).
Dal campionamento basale a 2 anni dopo la fine dell'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First People's Hospital of Yunnan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KFKT-1023-005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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