Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja ruchowa w celu poprawy funkcjonowania u pacjentów poddawanych przewlekłej hemodializie

6 lutego 2026 zaktualizowane przez: Qinyuan Deng, The First People's Hospital of Yunnan

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające upośledzenie funkcjonalne i promujące standardy rehabilitacji ruchowej u pacjentów poddawanych przewlekłej hemodializie (MHD)

Hemodializa przewlekła (MHD) to główne leczenie pacjentów z końcowym stadium choroby nerek (ESRD). Chociaż dializa przedłuża przeżycie, wielu pacjentów doświadcza zmniejszonej sprawności fizycznej, niskiej jakości życia oraz większego ryzyka hospitalizacji i śmierci. Brak ćwiczeń często prowadzi do osłabienia mięśni i niepełnosprawności, co dodatkowo obciąża pacjentów, rodziny i systemy opieki zdrowotnej.

Medycyna rehabilitacyjna wykazała obiecujące efekty w poprawie wyników u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek. Chińscy eksperci opracowali „Standardy usług rehabilitacyjnych dla pacjentów z CKD”, które określają cele, procedury i środki bezpieczeństwa dla interwencji ćwiczeniowych. Na podstawie tych Standardów, to badanie oceni efekty ustrukturyzowanych technik rehabilitacji ćwiczeniowej (ERT) podczas rutynowej dializy.

To wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane obejmie 800 pacjentów z 15 ośrodków dializ w Chinach, w tym 40 pacjentów w Pierwszym Szpitalu Ludowym Prowincji Yunnan. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej (dializa plus ERT) lub grupy kontrolnej (tylko dializa). ERT obejmuje rozgrzewkę, ćwiczenia oporowe na rdzeń i ćwiczenia na rowerze oraz relaksację, wykonywane 3 razy w tygodniu przez 20-60 minut na sesję przez 2 lata.

Badanie oceni, czy ERT może poprawić siłę mięśni, dystans chodu, zdrowie psychiczne, stan odżywienia i poznawczy oraz ogólną jakość życia. Hospitalizacja i śmiertelność również będą rejestrowane jako wyniki kliniczne. Wyniki dostarczą naukowych dowodów na wykonalność, bezpieczeństwo i skuteczność promowania znormalizowanej rehabilitacji ćwiczeniowej u pacjentów z MHD.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650032
        • The First People's Hospital of Yunnan Province

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Utrzymująca się hemodializa przez ≥3 miesiące.
  2. Wiek 18-74 lat.
  3. Otrzymywanie odpowiedniego standardowego leczenia medycznego.
  4. Częstotliwość hemodializy: 3 razy w tygodniu.
  5. Kt/V > 1,2.

Kryteria wykluczenia:

  1. Niewydolność serca w klasie IV według New York Heart Association (NYHA).
  2. Niedawno niekontrolowana niestabilna dławica piersiowa.
  3. Cieżka choroba tętnic obwodowych lub zaburzenia mięśniowo-szkieletowe.
  4. Dystans chodu <200 metrów.
  5. Saturacja tlenu w spoczynku <90%.
  6. Amputacja lub inne schorzenia uniemożliwiające ćwiczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Rehabilitacyjna Ćwiczeniowa

Ta grupa będzie postępować zgodnie z "Standardami Usług Rehabilitacyjnych dla Pacjentów z Przewlekłą Chorobą Nerek" i otrzyma ustrukturyzowaną terapię rehabilitacyjną z ćwiczeniami (ERT) oprócz rutynowej hemodializy. Interwencja obejmuje trzy fazy:

Ćwiczenia rozgrzewające (np. rozciąganie, zginanie/prostowanie kończyn, unoszenie nóg),

Ćwiczenia główne (np. trening oporowy kończyn górnych, ćwiczenia na rowerze przy łóżku),

Ćwiczenia relaksacyjne (np. rozciąganie całego ciała).

Każda sesja będzie trwała 20-60 minut, trzy razy w tygodniu, przez całkowity okres dwóch lat. Wszystkie sesje będą nadzorowane przez wykwalifikowany personel medyczny, a zalecenia ćwiczeń będą indywidualizowane zgodnie z stanem pacjenta, aby zapewnić bezpieczeństwo i wykonalność.
Behawioralne: Terapia rehabilitacyjna poprzez ćwiczenia (ERT)

Interwencja odbywa się zgodnie z „Standardami Usług Rehabilitacyjnych dla Pacjentów z Przewlekłą Chorobą Nerek” i obejmuje zastosowanie ustrukturyzowanej terapii rehabilitacyjnej ćwiczeń (ERT) oprócz rutynowej hemodializy podtrzymującej.
Program ERT składa się z trzech faz:

Ćwiczenia rozgrzewające (np. rozciąganie, zginanie/prostowanie kończyn, unoszenie nóg),

Ćwiczenia główne (np. trening oporowy kończyn górnych, jazda na rowerku przyłóżkowym),

Ćwiczenia relaksacyjne (np. rozciąganie całego ciała).

Każda sesja będzie trwać 20-60 minut, trzy razy w tygodniu, przez łącznie dwa lata.

Inne nazwy:
  • Terapia rehabilitacyjna poprzez ćwiczenia
  • Program Treningu Ćwiczeniowego
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy w tej grupie otrzymają wyłącznie rutynową hemodializę podtrzymującą, bez dodatkowej interwencji ćwiczeniowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odległości w 6-minutowym teście marszu (6MWD)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do 2 lat po zakończeniu interwencji.
Zdolność funkcjonalna będzie oceniana za pomocą testu 6-minutowego marszu (6MWT) na początku badania oraz co 6 miesięcy. Zmiana w dystansie marszu odzwierciedla poprawę w zakresie upośledzenia funkcjonalnego i tolerancji wysiłku u pacjentów poddawanych przewlekłej hemodializie (MHD) otrzymujących standaryzowaną terapię rehabilitacji ruchowej (ERT). Jednostka miary: Metry (m).
Od momentu włączenia do badania do 2 lat po zakończeniu interwencji.
Częstość hospitalizacji z powodu zdarzeń sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do 2 lat po zakończeniu interwencji.
Rejestrowane będą hospitalizacje spowodowane zdarzeniami sercowo-naczyniowymi, w tym ostrym zawałem mięśnia sercowego, innymi ostrymi zespołami wieńcowymi, zastoinową niewydolnością serca wymagającą hospitalizacji oraz ciężkimi zaburzeniami rytmu serca (np. całkowity blok przedsionkowo-komorowy, zatrzymanie krążenia). Dane zostaną wykorzystane do oceny, czy ERT zmniejsza chorobowość sercowo-naczyniową. Częstość występowania będzie wyrażona jako odsetek uczestników doświadczających co najmniej jednego zdarzenia w okresie obserwacji.
Od momentu włączenia do badania do 2 lat po zakończeniu interwencji.
Częstość występowania zdarzeń naczyniowo-mózgowych
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do 2 lat po zakończeniu interwencji.
Występowanie zdarzeń naczyniowo-mózgowych, w tym krwotoku śródmózgowego, krwotoku podpajęczynówkowego i udaru niedokrwiennego (kardiogennego lub innych etiologii), będzie dokumentowane i porównywane między grupą ERT a grupą kontrolną.
Zapadalność będzie wyrażana jako odsetek uczestników doświadczających co najmniej jednego zdarzenia w okresie obserwacji.
Od momentu rekrutacji do 2 lat po zakończeniu interwencji.
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 2 lat po zakończeniu interwencji.
Śmiertelność z wszystkich przyczyn będzie monitorowana w trakcie badania w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa i wpływu prognostycznego standaryzowanej terapii rehabilitacyjnej z ćwiczeniami u pacjentów z MHD.
Śmiertelność z wszystkich przyczyn będzie wyrażana jako odsetek uczestników, którzy zmarli z jakiejkolwiek przyczyny w okresie obserwacji.
Od rekrutacji do 2 lat po zakończeniu interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana siły uścisku dłoni
Ramy czasowe: Od rejestracji do 2 lat po zakończeniu interwencji.

Siłę uścisku dłoni oceni się za pomocą skalibrowanego dynamometru ręcznego. Pomiary będą przeprowadzane na początku badania oraz co 6 miesięcy w trakcie okresu badawczego. Zmiana siły uścisku dłoni odzwierciedli poprawę siły mięśni kończyn górnych u pacjentów poddawanych przewlekłej hemodializie (MHD), otrzymujących standaryzowaną terapię rehabilitacji ruchowej (ERT).

Jednostka miary: Kilogramy (kg)
Od rejestracji do 2 lat po zakończeniu interwencji.
Zmiana siły mięśni kończyn dolnych oceniana za pomocą testu pięciokrotnego wstawania z krzesła (5STS)
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do 2 lat po zakończeniu interwencji.

Siłę mięśni kończyn dolnych oceni się za pomocą testu pięciokrotnego wstawania z krzesła (5STS). Uczestnicy będą siedzieć na standardowym krześle bez podłokietników (o wysokości 43 cm) z płasko ustawionymi stopami na podłodze, skrzyżowanymi rękami na klatce piersiowej i bez oparcia pleców o krzesło. Na komendę słowną „start” uczestnicy otrzymają instrukcję, aby wstać w pełni i usiąść pięć razy tak szybko, jak to możliwe. Pomiar czasu rozpocznie się na komendę start i zakończy, gdy uczestnik ukończy piąte wstanie. Zostanie zarejestrowany czas potrzebny do wykonania pięciu powtórzeń.

Oceny będą przeprowadzane na początku badania oraz co 6 miesięcy w okresie trwania badania. Zmiany w wykonaniu testu 5STS będą odzwierciedlać poprawę funkcji mięśni kończyn dolnych u pacjentów poddawanych przewlekłej hemodializoterapii, otrzymujących standaryzowaną terapię rehabilitacji ruchowej (ERT). Jednostka miary: sekundy (s)
Od momentu rekrutacji do 2 lat po zakończeniu interwencji.
Zmiana objawów depresji oceniana za pomocą Skali Samooceny Depresji (SDS)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 2 lat po zakończeniu interwencji.
Objawy depresyjne będą oceniane przy użyciu Skali Depresji Samooceny (SDS), zwalidowanego instrumentu samoopisowego składającego się z 20 pozycji ocenianych na 4-punktowej skali Likerta. Łączny wynik surowy jest przeliczany na wynik standardowy, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy depresyjne. Oceny będą przeprowadzane na początku badania oraz co 6 miesięcy. Zmiany w wynikach SDS będą odzwierciedlać wpływ terapii rehabilitacyjnej z ćwiczeniami (ERT) na depresję u pacjentów poddawanych przewlekłej hemodializie podtrzymującej (MHD). Jednostka miary: Wynik w skali (zakres wyniku standardowego SDS: 25-100).
Od rekrutacji do 2 lat po zakończeniu interwencji.
Zmiana poziomu lęku oceniana za pomocą Skali Lęku do Samooceny (SAS)
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do 2 lat po zakończeniu interwencji.
Objawy lęku będą oceniane za pomocą Skali Lęku do Samooceny (SAS), zatwierdzonego kwestionariusza samodzielnie wypełnianego, składającego się z 20 pozycji. Każda pozycja jest oceniana na 4-punktowej skali Likerta. Łączny surowy wynik jest przeliczany na wynik standardowy, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy lękowe. Oceny będą przeprowadzane na początku badania oraz co 6 miesięcy w trakcie okresu badania. Zmiany w wynikach SAS będą wykorzystywane do oceny wpływu terapii rehabilitacyjnej ruchowej (ERT) na poziom lęku u pacjentów poddawanych przewlekłej hemodializie podtrzymującej (MHD). Jednostka miary: Wynik w skali (zakres standardowego wyniku SAS: 25-100).
Od momentu rekrutacji do 2 lat po zakończeniu interwencji.
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do 2 lat po zakończeniu interwencji.
Wskaźnik masy ciała (BMI) będzie obliczany jako masa ciała podzielona przez kwadrat wzrostu (kg/m²). Pomiary będą wykonywane na początku badania i co 6 miesięcy. Zmiany wskaźnika BMI będą wykorzystywane do oceny wpływu ćwiczeń rehabilitacyjnych (ERT) na skład ciała i stan odżywienia u pacjentów poddawanych przewlekłej hemodializoterapii (MHD). Jednostka miary: kilogramy na metr kwadratowy (kg/m²).
Od momentu rekrutacji do 2 lat po zakończeniu interwencji.
Zmiana funkcji poznawczych oceniana za pomocą Montrealskiej Skali Oceny Funkcji Poznawczych (MoCA)
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do 2 lat po zakończeniu interwencji.
Funkcję poznawczą oceniono za pomocą Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA) na początku badania i co 6 miesięcy. MoCA to 30-punktowe narzędzie przesiewowe do oceny funkcji poznawczych, które ocenia takie obszary jak uwaga, pamięć, język i funkcje wykonawcze, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie poznawcze. Zmiany w wynikach MoCA posłużą do oceny wpływu terapii rehabilitacyjnej z ćwiczeniami (ERT) na funkcje poznawcze u pacjentów poddawanych przewlekłej hemodializoterapii (MHD). Jednostka miary: Wynik w skali (zakres wyników MoCA: 0-30).
Od momentu rekrutacji do 2 lat po zakończeniu interwencji.
Zmiana w zdolności samodzielnego zarządzania oceniana za pomocą Skali Samodzielnego Zarządzania Hemodializą
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do 2 lat po zakończeniu interwencji.
Zdolność samozarządzania będzie oceniana za pomocą Skali Samozarządzania Hemodializą, 20-punktowego kwestionariusza wypełnianego przez pacjentów, zaprojektowanego do oceny zachowań związanych z samozarządzaniem u pacjentów poddawanych przewlekłej hemodializie. Skala ocenia takie obszary jak przestrzeganie zaleceń terapeutycznych, zarządzanie dietą i płynami, monitorowanie objawów oraz zachowania związane ze zdrowiem. Oceny będą przeprowadzane na początku badania oraz co 6 miesięcy w trakcie trwania badania. Zmiany w wynikach samozarządzania będą wykorzystywane do oceny wpływu terapii rehabilitacyjnej z ćwiczeniami (ERT) na zdolność samozarządzania u pacjentów z przewlekłą hemodializą (MHD). Jednostka miary: Wynik w skali (wynik całkowity; zakres: 0-20)
Od momentu rekrutacji do 2 lat po zakończeniu interwencji.
Zmiana współczynnika redukcji mocznika (URR)
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do 2 lat po zakończeniu interwencji.
Wskaźnik redukcji mocznika (URR) będzie obliczany na podstawie poziomu mocznika we krwi przed i po dializie na początku badania i co 3 miesiące w celu oceny adekwatności dializy. Jednostka miary: Procent (%). Parametry laboratoryjne są oceniane co 3 miesiące zgodnie z rutynowymi praktykami monitorowania klinicznego u pacjentów poddawanych przewlekłej hemodializie.
Od momentu rekrutacji do 2 lat po zakończeniu interwencji.
Zmiana wskaźnika jednopulowego Kt/V dla mocznika
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do 2 lat po zakończeniu interwencji.
Wskaźnik pojedynczej puli Kt/V dla mocznika będzie obliczany na początku badania oraz co 3 miesiące przy użyciu stężeń mocznika we krwi przed i po dializie w celu oceny adekwatności dializy u pacjentów poddawanych przewlekłej hemodializie (MHD) otrzymujących terapię rehabilitacyjną z ćwiczeniami (ERT).
Jednostka miary: Bezwymiarowa.
Parametry laboratoryjne są oceniane co 3 miesiące zgodnie z rutynowymi praktykami monitorowania klinicznego u pacjentów poddawanych przewlekłej hemodializie.
Od momentu rekrutacji do 2 lat po zakończeniu interwencji.
Zmiana stężenia hemoglobiny
Ramy czasowe: Od rejestracji do 2 lat po zakończeniu interwencji.
Stężenie hemoglobiny będzie mierzone na początku badania i co 3 miesiące w celu oceny zmian w stanie anemii u pacjentów poddawanych przewlekłej hemodializoterapii (MHD) otrzymujących terapię rehabilitacyjną z ćwiczeniami (ERT). Jednostka miary: Gramy na litr (g/L). Parametry laboratoryjne są oceniane co 3 miesiące zgodnie z rutynowymi praktykami monitorowania klinicznego u pacjentów poddawanych przewlekłej hemodializoterapii.
Od rejestracji do 2 lat po zakończeniu interwencji.
Zmiana stężenia ferrytyny w surowicy
Ramy czasowe: Od rejestracji do 2 lat po zakończeniu interwencji.
Poziom ferrytyny w surowicy będzie mierzony na początku badania i co 3 miesiące w celu oceny zmian w zapasach żelaza u pacjentów MHD poddawanych rehabilitacji ruchowej (ERT). Jednostka miary: Nanogramy na mililitr (ng/mL). Parametry laboratoryjne są oceniane co 3 miesiące zgodnie z rutynowymi praktykami monitorowania klinicznego u pacjentów poddawanych przewlekłej hemodializie.
Od rejestracji do 2 lat po zakończeniu interwencji.
Zmiana wysycenia transferryny (TSAT)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do 2 lat po zakończeniu interwencji.
Nasycenie transferryny (TSAT) będzie obliczane na początku badania i co 3 miesiące w celu oceny wykorzystania żelaza u pacjentów poddawanych przewlekłej hemodializie (MHD) otrzymujących terapię rehabilitacyjną z ćwiczeniami (ERT). Jednostka miary: Procent (%). Parametry laboratoryjne są oceniane co 3 miesiące zgodnie z rutynowymi praktykami monitorowania klinicznego u pacjentów poddawanych przewlekłej hemodializie.
Od momentu włączenia do badania do 2 lat po zakończeniu interwencji.
Zmiana stężenia wapnia w surowicy
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 2 lat po zakończeniu interwencji.
Poziom wapnia w surowicy będzie mierzony na początku badania oraz co 3 miesiące w celu oceny zmian w metabolizmie mineralnym u pacjentów poddawanych przewlekłej hemodializoterapii (MHD) otrzymujących terapię rehabilitacyjną z ćwiczeniami (ERT). Jednostka miary: Milimole na litr (mmol/L). Parametry laboratoryjne są oceniane co 3 miesiące zgodnie z rutynowymi praktykami monitorowania klinicznego u pacjentów poddawanych przewlekłej hemodializoterapii.
Od rekrutacji do 2 lat po zakończeniu interwencji.
Zmiana stężenia fosforanów w surowicy
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do 2 lat po zakończeniu interwencji.
Stężenia fosforanów w surowicy będą mierzone na początku badania i co 3 miesiące w celu oceny zmian w metabolizmie mineralnym u pacjentów poddawanych przewlekłej hemodializie (MHD) uczestniczących w terapii rehabilitacyjnej z ćwiczeniami (ERT). Jednostka miary: milimole na litr (mmol/L). Parametry laboratoryjne są oceniane co 3 miesiące zgodnie z rutynowymi praktykami monitorowania klinicznego u pacjentów poddawanych przewlekłej hemodializie.
Od momentu rekrutacji do 2 lat po zakończeniu interwencji.
Zmiana stężenia nienaruszonego parathormonu (iPTH)
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do 2 lat po zakończeniu interwencji.
Poziomy nienaruszonego parathormonu (iPTH) w surowicy będą mierzone na początku badania i co 3 miesiące w celu oceny zmian w funkcji przytarczyc oraz stanu zaburzeń mineralizacji kości u pacjentów poddawanych przewlekłej hemodializie (MHD) otrzymujących terapię rehabilitacyjną z ćwiczeniami (ERT). Jednostka miary: pikogramy na mililitr (pg/mL). Parametry laboratoryjne są oceniane co 3 miesiące zgodnie z rutynowymi praktykami monitorowania klinicznego u pacjentów poddawanych przewlekłej hemodializie.
Od momentu rekrutacji do 2 lat po zakończeniu interwencji.
Zmiana stężenia białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do 2 lat po zakończeniu interwencji.
Poziom białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy będzie mierzony na początku badania oraz co 3 miesiące w celu oceny zmian w ogólnoustrojowym stanie zapalnym związanym z terapią rehabilitacyjną opartą na ćwiczeniach (ERT) u pacjentów poddawanych przewlekłej hemodializie (MHD). Jednostka miary: Miligramy na litr (mg/L). Parametry laboratoryjne są oceniane co 3 miesiące zgodnie z rutynowymi praktykami monitorowania klinicznego u pacjentów poddawanych przewlekłej hemodializie.
Od momentu rekrutacji do 2 lat po zakończeniu interwencji.
Zmiana stężenia albuminy w surowicy
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 2 lat po zakończeniu interwencji.
Stężenie albumin w surowicy będzie mierzone na początku badania oraz co 3 miesiące w celu oceny zmian w stanie odżywienia u pacjentów poddawanych przewlekłej hemodializie (MHD), którzy otrzymują terapię rehabilitacyjną z ćwiczeniami (ERT).
Jednostka miary: Gramy na litr (g/L).
Parametry laboratoryjne są oceniane co 3 miesiące zgodnie z rutynowymi praktykami monitorowania klinicznego u pacjentów poddawanych przewlekłej hemodializie.
Od rekrutacji do 2 lat po zakończeniu interwencji.
Zmiana prealbuminy
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do 2 lat po zakończeniu interwencji.
Poziomy prealbuminy w surowicy będą oceniane na początku badania oraz co 3 miesiące w celu oceny krótkoterminowych zmian stanu odżywienia u pacjentów poddawanych przewlekłej hemodializie (MHD) uczestniczących w rehabilitacji ruchowej (ERT). Jednostka miary: Miligramy na litr (mg/L). Parametry laboratoryjne są oceniane co 3 miesiące zgodnie z rutynowymi praktykami monitorowania klinicznego u pacjentów poddawanych przewlekłej hemodializie.
Od momentu włączenia do badania do 2 lat po zakończeniu interwencji.
Zmiana stężenia triglicerydów
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do 2 lat po zakończeniu interwencji.
Poziom trójglicerydów w surowicy będzie mierzony na początku badania oraz co 3 miesiące w celu oceny zmian w metabolizmie lipidów u pacjentów poddawanych przewlekłej hemodializoterapii (MHD) otrzymujących terapię rehabilitacyjną z ćwiczeniami (ERT). Jednostka miary: Milimole na litr (mmol/L). Parametry laboratoryjne są oceniane co 3 miesiące zgodnie z rutynowymi praktykami monitorowania klinicznego u pacjentów poddawanych przewlekłej hemodializoterapii.
Od momentu włączenia do badania do 2 lat po zakończeniu interwencji.
Zmiana całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do 2 lat po zakończeniu interwencji.
Stężenie cholesterolu całkowitego w surowicy będzie mierzone na początku badania oraz co 3 miesiące w celu oceny zmian w profilu lipidowym u pacjentów poddawanych przewlekłej hemodializie (MHD), którzy uczestniczą w terapii rehabilitacyjnej z ćwiczeniami (ERT). Jednostka miary: Milimole na litr (mmol/L). Parametry laboratoryjne są oceniane co 3 miesiące zgodnie z rutynowymi praktykami monitorowania klinicznego u pacjentów poddawanych przewlekłej hemodializie.
Od momentu włączenia do badania do 2 lat po zakończeniu interwencji.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między cechami metabolomicznymi i proteomicznymi a odległością pokonaną w teście 6-minutowego marszu (6MWD)
Ramy czasowe: Od pobrania wyjściowego do 2 lat po zakończeniu interwencji.
Nieukierunkowana analiza metabolomiczna i proteomiczna będzie przeprowadzona na próbkach krwi pobranych na początku badania i podczas obserwacji za pomocą chromatografii cieczowej sprzężonej ze spektrometrią mas (LC-MS/MS). Znormalizowane względne ilości wykrytych metabolitów i białek będą skorelowane z dystansem pokonanym w teście 6-minutowego marszu (6MWD) zmierzonym za pomocą testu 6-minutowego marszu. Analizy korelacji będą przeprowadzone w celu zidentyfikowania cech molekularnych związanych z wydolnością funkcjonalną i odpowiedzią na terapię rehabilitacyjną z wykorzystaniem ćwiczeń (ERT) u pacjentów poddawanych przewlekłej hemodializoterapii (MHD). Jednostka miary: Współczynnik korelacji (zostanie zastosowana korelacja Pearsona lub Spearmana w zależności od rozkładu danych).
Od pobrania wyjściowego do 2 lat po zakończeniu interwencji.
Korelacja między cechami metabolomicznymi i proteomicznymi a objawami depresyjnymi (Skala Samooceny Depresji, SDS)
Ramy czasowe: Od pobrania wyjściowego do 2 lat po zakończeniu interwencji.
Niekierowana analiza metabolomiczna i proteomiczna zostanie przeprowadzona na próbkach krwi pobranych na początku badania oraz podczas wizyt kontrolnych przy użyciu techniki LC-MS/MS. Znormalizowane względne poziomy wykrytych metabolitów i białek będą korelowane z nasileniem objawów depresyjnych ocenianych za pomocą Skali Depresji do Samooceny (SDS). Standardowy wynik SDS mieści się w zakresie od 25 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy depresji. Analizy korelacji zostaną przeprowadzone w celu zidentyfikowania cech molekularnych związanych z objawami depresji oraz z odpowiedzią psychiczną na ERT u pacjentów z MHD. Jednostka miary: współczynnik korelacji (zostanie użyta korelacja Pearsona lub Spearmana w zależności od rozkładu danych).
Od pobrania wyjściowego do 2 lat po zakończeniu interwencji.
Korelacja między cechami metabolomicznymi i proteomicznymi a funkcjami poznawczymi (Montrealski Test Oceny Poznawczej, MoCA)
Ramy czasowe: Od pobierania próbek wyjściowych do 2 lat po zakończeniu interwencji.
Nieukierunkowane profilowanie metabolomiczne i proteomiczne zostanie przeprowadzone przy użyciu LC-MS/MS. Znormalizowane wartości obfitości molekularnych będą korelować z funkcją poznawczą ocenianą za pomocą Montrealskiego Testu Oceny Poznawczej (MoCA), 30-punktowego narzędzia przesiewowego oceny funkcji poznawczych, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą sprawność poznawczą. Jednostka miary: Współczynnik korelacji (zostanie użyta korelacja Pearsona lub Spearmana w zależności od rozkładu danych).
Od pobierania próbek wyjściowych do 2 lat po zakończeniu interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First People's Hospital of Yunnan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KFKT-1023-005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj