Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trening og rehabilitering for funksjonsnedsettelse hos pasienter i vedlikeholdshemodialyse

6. februar 2026 oppdatert av: Qinyuan Deng, The First People's Hospital of Yunnan

En multicenter, randomisert kontrollert studie om evaluering av funksjonell nedsatt evne og fremming av treningsrehabiliteringsstandarder for pasienter med vedlikeholdshemodialyse (MHD)

Vedlikeholdshemodialyse (MHD) er hovedbehandlingen for pasienter med terminal nyresvikt (ESRD). Selv om dialyse forlenger overlevelsen, opplever mange pasienter redusert fysisk funksjon, dårlig livskvalitet og høyere risiko for innleggelse og død. Mangel på trening fører ofte til muskelsvakhet og funksjonshemming, noe som ytterligere belaster pasienter, familier og helsevesenet.

Rehabiliteringsmedisin har vist lovende resultater for å forbedre utfall hos pasienter med kronisk nyresykdom. Kinesiske eksperter har utviklet "Standarder for rehabiliteringstjenester til CKD-pasienter", som beskriver mål, prosedyrer og sikkerhetstiltak for treningsintervensjoner. Basert på disse standardene vil denne studien evaluere effekten av strukturert treningsrehabiliteringsteknikk (ERT) under rutinemessig dialyse.

Denne multisentriske, randomiserte kontrollerte studien vil inkludere 800 pasienter fra 15 dialysesentre i Kina, inkludert 40 pasienter ved The First People's Hospital of Yunnan Province. Kvalifiserte pasienter vil bli tilfeldig tildelt en intervensjonsgruppe (dialyse pluss ERT) eller en kontrollgruppe (kun dialyse). ERT inkluderer oppvarming, kjerne motstands- og sykkeløvelser, og avslapning, utført 3 ganger per uke i 20-60 minutter per økt over 2 år.

Studien vil vurdere om ERT kan forbedre muskelstyrke, gangavstand, psykisk helse, ernærings- og kognitiv status, og generell livskvalitet. Innleggelser og dødelighet vil også bli registrert som kliniske utfall. Resultatene vil gi vitenskapelig bevis for gjennomførbarheten, sikkerheten og effektiviteten av å fremme standardisert treningsrehabilitering hos MHD-pasienter.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • The First People's Hospital of Yunnan Province

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. På vedlikeholdshemodialyse i ≥3 måneder.
  2. Alder 18–74 år.
  3. Mottar tilstrekkelig standard medisinsk behandling.
  4. Hemodialysefrekvens: 3 ganger per uke.
  5. Kt/V > 1,2.

Eksklusjonskriterier:

  1. New York Heart Association (NYHA) klasse IV hjertefeil.
  2. Nylig ukontrollert ustabil angina.
  3. Alvorlig perifer arteriell sykdom eller muskelskjelettlidelser.
  4. Gåavstand <200 meter.
  5. Hvilesyremetning <90 %.
  6. Amputasjon eller andre tilstander som hindrer trening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Treningsrehabiliteringsgruppe

Denne gruppen vil følge "Standarder for rehabiliteringstjenester til CKD-pasienter" og motta strukturert treningrehabiliteringsterapi (ERT) i tillegg til rutinemessig hemodialyse. Intervensjonen inkluderer tre faser:

Oppvarmingsoøvelser (f.eks. strekking, lemme fleksjon/ekstensjon, beinløft),

Kjernøvelser (f.eks. motstandstrening for overekstremitet, sykling ved sengekant),

Avslappingsoøvelser (f.eks. helkroppsstrekking).

Hver økt vil vare i 20-60 minutter, tre ganger per uke, i en total varighet på to år. Alle økter vil bli overvåket av trent helsepersonell, og treningsreseptene vil bli individualisert i henhold til pasientens tilstand for å sikre sikkerhet og gjennomførbarhet.
Atferdsmessig: Trening som rehabiliteringsterapi (ERT)

Intervensjonen følger "Standarder for rehabiliteringstjenester for pasienter med CKD" og anvender strukturert treningsrehabiliteringsterapi (ERT) i tillegg til rutinemessig vedlikeholdshemodialyse. ERT-programmet inkluderer tre faser:

Oppvarming (f.eks. strekking, lem-bøyning/-strekking, beinløfting),

Kjerneøvelser (f.eks. motstandstrening for overkroppen, sykling ved sengen),

Avslapping (f.eks. helkroppsstrekking).

Hver økt vil vare 20-60 minutter, tre ganger per uke, totalt i to år.

Andre navn:
  • Trening som rehabiliteringsterapi
  • Treningsprogram
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne i denne gruppen vil kun motta rutinemessig vedlikeholdshemodialyse, uten noen ekstra treningsintervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i 6-minutters gangavstand (6MWD)
Tidsramme: Fra innmelding til 2 år etter intervensjonens slutt.
Funksjonell kapasitet vil bli vurdert ved hjelp av 6-minutters gåtest (6MWT) ved utgangspunktet og hver 6. måned. Endringen i gangavstand reflekterer forbedring i funksjonshemming og treningsmotstand hos pasienter på vedlikeholdshemodialyse (MHD) som mottar standardisert treningsrehabiliteringsterapi (ERT). Måleenhet: Meter (m).
Fra innmelding til 2 år etter intervensjonens slutt.
Forekomsten av innleggelse på grunn av kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: Fra inkludering til 2 år etter slutten av intervensjonen.
Innleggelser forårsaket av kardiovaskulære hendelser vil bli registrert, inkludert akutt myokardinfarkt, andre akutte koronarsyndromer, kongestiv hjertesvikt som krever innleggelse, og alvorlige arytmier (f.eks. komplett atrioventrikulær blokk, hjertestans). Data vil bli brukt til å vurdere om ERT reduserer kardiovaskulær morbiditet. Forekomst vil bli uttrykt som andelen deltakere som opplever minst én hendelse i oppfølgingsperioden.
Fra inkludering til 2 år etter slutten av intervensjonen.
Forekomst av cerebrovaskulære hendelser
Tidsramme: Fra påmelding til 2 år etter intervensjonens slutt.
Forekomsten av cerebrovaskulære hendelser, inkludert intraserebral blødning, subaraknoidalblødning og iskemisk slag (kardiembolisk eller annen etiologi), vil bli dokumentert og sammenlignet mellom ERT-gruppen og kontrollgruppen. Forekomsten vil bli uttrykt som andelen deltakere som opplever minst én hendelse i oppfølgingsperioden.
Fra påmelding til 2 år etter intervensjonens slutt.
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Fra registrering til 2 år etter slutten av intervensjonen.
All-cause mortalitet vil bli overvåket gjennom hele studien for å evaluere den langsiktige sikkerheten og prognostiske påvirkningen av standardisert treningsrehabiliteringsterapi hos MHD-pasienter. All-cause mortalitet vil bli uttrykt som andelen deltakere som dør av enhver årsak i oppfølgingsperioden.
Fra registrering til 2 år etter slutten av intervensjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i håndstyrke
Tidsramme: Fra påmelding til 2 år etter slutten av intervensjonen.

Håndgrepstyrke vil bli vurdert ved hjelp av en kalibrert håndgrepdynamometer. Målingene vil bli utført ved utgangspunktet og hver 6. måned i løpet av studieperioden. Endringen i håndgrepstyrke vil gjenspeile forbedringer i overkroppsmuskelstyrke blant pasienter med vedlikehold hemodialyse (MHD) som mottar standardisert treningsrehabiliteringsterapi (ERT).

Måleenhet: Kilogram (kg)
Fra påmelding til 2 år etter slutten av intervensjonen.
Endring i nedre ekstremitets muskelstyrke vurdert med Fem ganger sittende-til-stående-test (5STS)
Tidsramme: Fra registrering til 2 år etter intervensjonens slutt.

Muskelstyrke i nedre ekstremiteter vil bli vurdert ved bruk av Five Times Sit-to-Stand Test (5STS). Deltakerne vil sitte på en standard stol uten armlener (43 cm høy) med føttene flatt på gulvet, armene krysset over brystet, og ryggen ikke støttet av stolen. Ved muntlig kommando «start» vil deltakerne bli instruert til å reise seg helt opp og sette seg ned fem ganger så raskt som mulig. Tidsmåling starter ved startkommandoen og stopper når deltakeren fullfører det femte oppreisingen. Tiden som kreves for å fullføre fem repetisjoner vil bli registrert.

Vurderinger vil bli utført ved baseline og hver 6. måned i løpet av studieperioden. Endringer i 5STS-prestasjon vil reflektere forbedringer i muskel funksjon i nedre ekstremiteter blant pasienter med vedlikehold hemodialyse som mottar standardisert treningrehabiliteringsterapi (ERT). Måleenhet: Sekunder (s)
Fra registrering til 2 år etter intervensjonens slutt.
Endring i depressive symptomer vurdert med Self-Rating Depression Scale (SDS)
Tidsramme: Fra inkludering til 2 år etter intervensjonens slutt.
Depressive symptomer vil bli evaluert ved hjelp av Self-Rating Depression Scale (SDS), et validert selvrapporteringsinstrument som består av 20 spørsmål vurdert på en 4-punkts Likert-skala. Den totale råskåren konverteres til en standardskår, der høyere skårer indikerer mer alvorlige depressive symptomer. Vurderingene vil bli utført ved start og hver 6. måned. Endringer i SDS-skårer vil reflektere effekten av treningsrehabiliteringsterapi (ERT) på depresjon blant pasienter med vedlikeholdshemodialyse (MHD). Måleenhet: Skår på en skala (SDS standardskår-område: 25-100).
Fra inkludering til 2 år etter intervensjonens slutt.
Endring i angstnivå vurdert ved Self-Rating Anxiety Scale (SAS)
Tidsramme: Fra inkludering til 2 år etter intervensjonen avsluttes.
Angstsymptomer vil bli vurdert ved hjelp av Self-Rating Anxiety Scale (SAS), et valideret selvadministrert spørreskjema som består av 20 spørsmål.
Hvert spørsmål vurderes på en 4-punkts Likert-skala.
Den totale råskåren konverteres til en standardskår, der høyere skår indikerer mer alvorlige angstsymptomer.
Vurderingene vil bli utført ved utgangspunktet og hver 6. måned i løpet av studieperioden.
Endringer i SAS-skårer vil bli brukt til å evaluere effekten av treningsrehabiliteringsterapi (ERT) på angstnivåer hos pasienter som gjennomgår vedlikeholdshemodialyse (MHD).
Måleenhet: Skår på en skala (SAS standardskår-område: 25-100).
Fra inkludering til 2 år etter intervensjonen avsluttes.
Endring i kroppsmasseindeks (KMI)
Tidsramme: Fra inkludering til 2 år etter intervensjonens slutt.
Kroppsmasseindeks (BMI) vil bli beregnet som kroppsvekt delt på kvadratet av høyde (kg/m²).
Målinger vil bli tatt ved oppstart og hver 6. måned.
Endringer i BMI vil bli brukt til å vurdere effekten av treningsrehabiliteringsterapi (ERT) på kroppssammensetning og ernæringsstatus hos pasienter med vedlikeholdshemodialyse (MHD).
Måleenhet: Kilogram per kvadratmeter (kg/m²).
Fra inkludering til 2 år etter intervensjonens slutt.
Endring i kognitiv funksjon vurdert med Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Fra påmelding til 2 år etter intervensjonens slutt.
Kognitiv funksjon vil bli vurdert ved bruk av Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ved baseline og hver 6. måned. MoCA er et kognitivt screeningverktøy på 30 poeng som evaluerer områder inkludert oppmerksomhet, hukommelse, språk og utførende funksjon, der høyere poengsummer indikerer bedre kognitiv prestasjon. Endringer i MoCA-poengsummer vil bli brukt til å vurdere effekten av treningsrehabiliteringsterapi (ERT) på kognitiv funksjon hos pasienter med vedlikeholdshemodialyse (MHD). Måleenhet: Poengsum på en skala (MoCA-poengsum rekkevidde: 0-30).
Fra påmelding til 2 år etter intervensjonens slutt.
Endring i selvadministrasjonsevne vurdert med Hemodialyse Selvadministrasjonsskalaen
Tidsramme: Fra inkludering til 2 år etter intervensjonens slutt.
Selvadministrasjonsevne vil bli vurdert ved hjelp av Hemodialyse Selvadministrasjonsskalaen, en 20-spørsmål pasientrapportert spørreskjema utviklet for å evaluere selvadministrasjonsatferd hos pasienter som gjennomgår vedlikeholdshemodialyse. Skalaen vurderer områder som behandlingsetterlevelse, kostholds- og væskestyring, symptomovervåking og helserelatert atferd. Vurderinger vil bli utført ved baseline og hver 6. måned i løpet av studieperioden. Endringer i selvadministrasjonsskår vil bli brukt til å evaluere effekten av treningsrehabiliteringsterapi (ERT) på selvadministrasjonsevne hos pasienter med vedlikeholdshemodialyse (MHD). Måleenhet: Poengsum på en skala (totalpoengsum; område: 0-20)
Fra inkludering til 2 år etter intervensjonens slutt.
Endring i urea reduksjonsrate (URR)
Tidsramme: Fra inkludering til 2 år etter slutten av intervensjonen.
Ureareduksjonsratio (URR) vil bli beregnet basert på ureaverdier i blodet før og etter dialyse ved baseline og hver 3. måned for å vurdere dialyseadekvaten. Måleenhet: Prosent (%). Laboratorieparametere vurderes hver 3. måned i samsvar med rutinemessige kliniske overvåkingspraksiser hos pasienter med vedlikeholdshemodialyse.
Fra inkludering til 2 år etter slutten av intervensjonen.
Endring i single-pool Kt/V for urea
Tidsramme: Fra registrering til 2 år etter slutten av intervensjonen.
Single-pool Kt/V for urea beregnes ved baseline og hver 3. måned ved bruk av pre- og post-dialyse blodureakonsentrasjoner for å vurdere dialyseadekvathet hos pasienter med vedlikeholdshemodialyse (MHD) som får treningsrehabiliteringsterapi (ERT).
Måleenhet: Dimensjonsløs.
Laboratorieparametere vurderes hver 3. måned i samsvar med rutinemessige kliniske overvåkingspraksiser hos pasienter med vedlikeholdshemodialyse.
Fra registrering til 2 år etter slutten av intervensjonen.
Endring i hemoglobinkonsentrasjon
Tidsramme: Fra innmelding til 2 år etter intervensjonens slutt.
Hemoglobinkonsentrasjon vil bli målt ved utgangspunktet og hver 3. måned for å evaluere endringer i anemistatus hos vedlikeholdshemodialyse (MHD)-pasienter som får treningsrehabiliteringsterapi (ERT).
Måleenhet: Gram per liter (g/L).
Laboratorieparametere vurderes hver 3. måned i samsvar med rutinemessige kliniske overvåkingspraksiser hos vedlikeholdshemodialysepasienter.
Fra innmelding til 2 år etter intervensjonens slutt.
Endring i serumferritin
Tidsramme: Fra inkludering til 2 år etter intervensjonens slutt.
Serum ferritinnivåer vil bli målt ved baseline og hver 3. måned for å vurdere endringer i jernlagrene hos MHD-pasienter som gjennomgår treningsrehabiliteringsterapi (ERT).
Måleenhet: Nanogram per milliliter (ng/mL).
Laboratorieparametere vurderes hver 3. måned i samsvar med rutinemessige kliniske overvåkingspraksiser hos pasienter med vedlikeholdshemodialyse.
Fra inkludering til 2 år etter intervensjonens slutt.
Endring i transferrinmetningsgrad (TSAT)
Tidsramme: Fra inkludering til 2 år etter intervensjonens avslutning.
Transferrinmetningsgrad (TSAT) vil bli beregnet ved baseline og hver 3. måned for å vurdere jernutnyttelse hos vedlikeholdshemodialysepasienter (MHD) som får treningsrehabiliteringsterapi (ERT). Måleenhet: Prosent (%). Laboratorieparametere vurderes hver 3. måned i samsvar med rutinemessige kliniske overvåkingspraksiser hos vedlikeholdshemodialysepasienter.
Fra inkludering til 2 år etter intervensjonens avslutning.
Endring i serumkalsium
Tidsramme: Fra inkludering til 2 år etter intervensjonens avslutning.
Serumkalsiumnivåer vil bli målt ved start og hver 3. måned for å vurdere endringer i mineralmetabolismen hos pasienter med vedlikeholdshemodialyse (MHD) som mottar treningsrehabiliteringsterapi (ERT). Måleenhet: Millimol per liter (mmol/L). Laboratorieparametere vurderes hver 3. måned i samsvar med rutinemessige kliniske overvåkingspraksiser hos pasienter med vedlikeholdshemodialyse.
Fra inkludering til 2 år etter intervensjonens avslutning.
Endring i serumfosfat
Tidsramme: Fra inkludering til 2 år etter intervensjonens avslutning.
Serumfosfatkonsentrasjoner vil bli målt ved utgangspunktet og hver 3. måned for å evaluere endringer i mineralstoffskiftet hos vedlikeholdshjemodialyse (MHD) pasienter som gjennomgår treningsrehabiliteringsterapi (ERT). Måleenhet: Millimol per liter (mmol/L). Laboratorieparametere vurderes hver 3. måned i samsvar med rutinemessige kliniske overvåkingspraksiser hos vedlikeholdshjemodialysepasienter.
Fra inkludering til 2 år etter intervensjonens avslutning.
Endring i intakt paratyreoideahormon (iPTH)
Tidsramme: Fra registrering til 2 år etter slutten av intervensjonen.
Serum intakt paratyreoideahormon (iPTH)-nivåer vil bli målt ved utgangspunktet og hver 3. måned for å vurdere endringer i paratyreoideafunksjon og mineralbenforstyrrelsesstatus hos vedlikeholdshemodialyse (MHD)-pasienter som får treningsopptreningsterapi (ERT). Måleenhet: Pikogram per milliliter (pg/mL). Laboratorieparametere vurderes hver 3. måned i henhold til rutinemessige kliniske overvåkingspraksiser hos vedlikeholdshemodialysepasienter.
Fra registrering til 2 år etter slutten av intervensjonen.
Endring i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Fra deltakelse frem til 2 år etter slutten av intervensjonen.
Serum C-reaktivt protein (CRP)-nivåer vil bli målt ved utgangspunktet og hver 3. måned for å vurdere endringer i systemisk inflammasjon knyttet til treningsrehabiliteringsterapi (ERT) hos pasienter med vedlikeholdsdialyse (MHD). Måleenhet: Milligram per liter (mg/L). Laboratorieparametere vurderes hver 3. måned i samsvar med rutinemessige kliniske overvåkingspraksiser hos pasienter med vedlikeholdsdialyse.
Fra deltakelse frem til 2 år etter slutten av intervensjonen.
Endring i serum albumin
Tidsramme: Fra inkludering til 2 år etter intervensjonens slutt.
Serum albumin-konsentrasjon vil bli målt ved baseline og hver 3. måned for å evaluere endringer i ernæringsstatus hos pasienter med vedlikeholdshemodialyse (MHD) som mottar treningsrehabiliteringsterapi (ERT).
Måleenhet: Gram per liter (g/L).
Laboratorieparametere vurderes hver 3. måned i samsvar med rutinemessige kliniske overvåkingspraksiser hos pasienter med vedlikeholdshemodialyse.
Fra inkludering til 2 år etter intervensjonens slutt.
Endring i prealbumin
Tidsramme: Fra registrering til 2 år etter intervensjonens slutt.
Serum prealbumin-nivåer vil bli vurdert ved baseline og hver 3. måned for å evaluere kortsiktige endringer i ernæringsstatus hos vedlikeholdshemodialyse (MHD)-pasienter som gjennomgår treningsrehabiliteringsterapi (ERT). Måleenhet: Milligram per liter (mg/L). Laboratorieparametere vurderes hver 3. måned i samsvar med rutinemessige kliniske overvåkingspraksiser hos vedlikeholdshemodialysepasienter.
Fra registrering til 2 år etter intervensjonens slutt.
Endring i triglyserider
Tidsramme: Fra innmelding til 2 år etter intervensjonens slutt.
Serum triglyceridnivåer vil bli målt ved baseline og hver 3. måned for å vurdere endringer i lipidmetabolismen hos pasienter i vedlikeholdshemodialyse (MHD) som får treningsrehabiliteringsterapi (ERT). Måleenhet: Millimol per liter (mmol/L). Laboratorieparametere vurderes hver 3. måned i samsvar med rutinemessige kliniske overvåkingspraksiser hos pasienter i vedlikeholdshemodialyse.
Fra innmelding til 2 år etter intervensjonens slutt.
Endring i totalt kolesterol
Tidsramme: Fra inkludering til 2 år etter intervensjonens slutt.
Totalt serumkolesterol nivå vil bli målt ved utgangspunktet og hver 3. måned for å evaluere endringer i lipidprofil hos pasienter med vedlikeholdshemodialyse (MHD) som gjennomgår treningsopprettingsterapi (ERT).
Måleenhet: Millimol per liter (mmol/L).
Laboratorieparametere vurderes hver 3. måned i samsvar med rutinemessige kliniske overvåkingspraksiser hos pasienter med vedlikeholdshemodialyse.
Fra inkludering til 2 år etter intervensjonens slutt.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom metabolomiske og proteomiske egenskaper og 6-minutters gangavstand (6MWD)
Tidsramme: Fra baseline-prøvetaking til 2 år etter intervensjonens slutt.
Uretter og proteomisk profilering vil bli utført på blodprøver samlet inn ved baseline og oppfølging ved bruk av væskekromatografi-masspektrometri (LC-MS/MS). Normaliserte relative forekomster av detekterte metabolitter og proteiner vil bli korrelert med 6-minutters gangavstand (6MWD) målt ved 6-minutters gangtesten. Korrelasjonsanalyser vil bli utført for å identifisere molekylære trekk assosiert med funksjonskapasitet og respons på treningsrehabiliteringsterapi (ERT) hos pasienter med vedlikeholdshemodialyse (MHD). Måleenhet: Korrelasjonskoeffisient (Pearson eller Spearman korrelasjon vil bli brukt avhengig av datafordeling).
Fra baseline-prøvetaking til 2 år etter intervensjonens slutt.
Sammenheng mellom metabolomiske og proteomiske trekk og depressive symptomer (Selvrapporteringsskala for depresjon, SDS)
Tidsramme: Fra baseline-prøvetaking til 2 år etter slutten av intervensjonen.
Urettet metabolomisk og proteomisk profilering vil bli utført på blodprøver samlet inn ved start og oppfølging ved bruk av LC-MS/MS. Normaliserte relative mengder av påviste metabolitter og proteiner vil bli korrelert med depresjonssymptom alvorlighet vurdert ved Self-Rating Depression Scale (SDS). SDS standardscore spenner fra 25 til 100, hvor høyere score indikerer mer alvorlige depresjonssymptomer. Korrelasjonsanalyser vil bli utført for å identifisere molekylære trekk assosiert med depresjonssymptomer og psykologisk responsivitet til ERT hos MHD-pasienter. Måleenhet: Korrelasjonskoeffisient (Pearson eller Spearman korrelasjon vil bli brukt avhengig av datafordeling.).
Fra baseline-prøvetaking til 2 år etter slutten av intervensjonen.
Korrelasjon mellom metabolomiske og proteomiske trekk og kognitiv funksjon (Montreal Cognitive Assessment, MoCA)
Tidsramme: Fra basislinjeprøvetaking til 2 år etter slutten av intervensjonen.
Urettet metabolomisk og proteomisk profilering vil bli utført ved bruk av LC-MS/MS. Normaliserte molekylære funksjonsforekomster vil bli korrelert med kognitiv funksjon vurdert ved Montreal Cognitive Assessment (MoCA), et 30-poeng kognitivt screeningverktøy, der høyere poengsummer indikerer bedre kognitiv ytelse. Måleenhet: Korrelasjonskoeffisient (Pearson- eller Spearman-korrelasjon vil bli brukt avhengig av datadistribusjon).
Fra basislinjeprøvetaking til 2 år etter slutten av intervensjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First People's Hospital of Yunnan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

24. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KFKT-1023-005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere