Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Motionrehabilitering for funktionsnedsættelse hos patienter i vedligeholdelseshemodialyse

6. februar 2026 opdateret af: Qinyuan Deng, The First People's Hospital of Yunnan

Et multicenter, randomiseret kontrolleret studie om evaluering af funktionel nedsættelse og fremme af motionsterapi-standarder for patienter i vedligeholdelseshæmodialyse (MHD)

Vedligeholdelseshemodialyse (MHD) er hovedbehandlingen for patienter med terminal nyresygdom (ESRD). Selvom dialyse forlænger overlevelsen, oplever mange patienter nedsat fysisk funktion, dårlig livskvalitet og højere risici for indlæggelse og død. Mangel på motion fører ofte til muskelsvaghed og funktionsnedsættelse, hvilket yderligere belaster patienter, familier og sundhedssystemet.

Genoptræningsmedicin har vist lovende resultater i forbedring af udfald hos patienter med kronisk nyresygdom. Kinesiske eksperter har udviklet "Standarder for genoptræningsservice til CKD-patienter", som skitserer mål, procedurer og sikkerhedsforanstaltninger for motionsinterventioner. Baseret på disse standarder vil denne undersøgelse evaluere effekterne af struktureret motionsgenoptræningsteknikker (ERT) under rutinemæssig dialyse.

Denne multicentriske, randomiserede kontrollerede undersøgelse vil inddrage 800 patienter fra 15 dialysecentre i Kina, herunder 40 patienter på The First People's Hospital of Yunnan Province. Berettigede patienter vil blive tilfældigt tildelt en interventionsgruppe (dialyse plus ERT) eller en kontrolgruppe (kun dialyse). ERT omfatter opvarmning, kernemodstands- og cykeløvelser samt afslapning, udført 3 gange om ugen i 20-60 minutter pr. session over 2 år.

Undersøgelsen vil vurdere, om ERT kan forbedre muskelstyrke, gangafstand, psykisk sundhed, ernærings- og kognitiv status samt generel livskvalitet. Indlæggelse og dødelighed vil også blive registreret som kliniske resultater. Resultaterne vil give videnskabeligt bevis for gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af at fremme standardiseret motionsgenoptræning hos MHD-patienter.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • The First People's Hospital of Yunnan Province

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Under vedligeholdelseshemodialyse i ≥3 måneder.
  2. Alder 18-74 år.
  3. Modtager tilstrækkelig standard medicinsk behandling.
  4. Hemodialysefrekvens: 3 gange om ugen.
  5. Kt/V > 1,2.

Eksklusionskriterier:

  1. New York Heart Association (NYHA) klasse IV hjerteinsufficiens.
  2. Nylig ukontrolleret ustabil angina pectoris.
  3. Svær perifer arteriel sygdom eller muskel- og skeletlidelser.
  4. Gåafstand <200 meter.
  5. Hvile-oxygenmætning <90%.
  6. Amputation eller andre tilstande, der forhindrer motion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Begynderrehabiliteringsgruppe

Denne arm vil følge "Standarder for Rehabiliteringstjenester til CKD-patienter" og modtage struktureret motionrehabiliteringsterapi (ERT) ud over rutinemæssig hemodialyse. Interventionen omfatter tre faser:

Opvarmningsøvelser (f.eks. stræk, lemflexion/-extension, benløft),

Kerneøvelser (f.eks. overkropsmodstandstræning, sengecykling),

Afspændingsøvelser (f.eks. helkropsstræk).

Hver session vil vare 20-60 minutter, tre gange om ugen, i alt i to år. Alle sessioner vil blive overvåget af uddannet sundhedspersonale, og motionsordinationer vil blive individualiserede efter patientens tilstand for at sikre sikkerhed og gennemførlighed.
Adfærdsmæssigt: Træningsrehabiliteringsterapi (ERT)

Interventionen følger "Standarder for Rehabiliteringsydelser til CKD-patienter" og anvender struktureret træningsrehabiliteringsterapi (ERT) ud over rutinemæssig vedligeholdelseshæmodialyse. ERT-programmet omfatter tre faser:<\/p>

Opvarmningsøvelser (f.eks. strækøvelser, lemfleksion/-extension, benløft),<\/p>

Kerneøvelser (f.eks. modstandstræning for overekstremiteter, cykling ved sengen),<\/p>

Afslapningsøvelser (f.eks. kropsstræk).<\/p>

Hver session varer 20-60 minutter, tre gange om ugen, i alt to år.<\/p>

Andre navne:
  • Træningsrehabiliteringsterapi
  • Træningsprogram
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagere i denne gruppe vil kun modtage rutinemæssig vedligeholdelseshemodialyse uden nogen yderligere træningsintervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 6-minutters gangafstand (6MWD)
Tidsramme: Fra indskrivning indtil 2 år efter afslutningen af interventionen.
Funktionel kapacitet vil blive vurderet ved hjælp af 6-minutters gangtest (6MWT) ved baseline og hver 6. måned.
Ændringen i gangdistance afspejler forbedring i funktionel nedsættelse og fysisk udholdenhed blandt patienter i vedligeholdelseshemodialyse (MHD), der modtager standardiseret træningsrehabiliteringsterapi (ERT).
Måleenhed: Meter (m).
Fra indskrivning indtil 2 år efter afslutningen af interventionen.
Forekomsten af indlæggelse på grund af hjerte-karhændelser
Tidsramme: Fra tilmelding indtil 2 år efter afslutningen af interventionen.
Indlæggelser forårsaget af kardiovaskulære hændelser vil blive registreret, herunder akut myokardieinfarkt, andre akutte koronarsyndromer, kongestiv hjertesvigt, der kræver indlæggelse, og alvorlige arytmier (f.eks. komplet atrioventrikulær blok, hjertestop). Data vil blive brugt til at vurdere, om ERT reducerer kardiovaskulær morbiditet. Incidens vil blive udtrykt som andelen af deltagere, der oplever mindst én hændelse i opfølgningsperioden.
Fra tilmelding indtil 2 år efter afslutningen af interventionen.
Forekomsten af cerebrovaskulære hændelser
Tidsramme: Fra tilmelding til 2 år efter afslutningen af interventionen.
Forekomsten af cerebrovaskulære hændelser, herunder intracerebral blødning, subarachnoidal blødning og iskæmisk apopleksi (kardiembolisk eller andre årsager), vil blive dokumenteret og sammenlignet mellem ERT- og kontrolgrupperne. Hyppigheden vil blive udtrykt som andelen af deltagere, der oplever mindst én hændelse i løbet af opfølgningsperioden.
Fra tilmelding til 2 år efter afslutningen af interventionen.
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Fra tilmelding indtil 2 år efter afslutningen af interventionen.
Dødelighed af alle årsager vil blive overvåget gennem hele studiet for at evaluere den langsigtede sikkerhed og prognostiske betydning af standardiseret motionsterapi-rehabilitering hos MHD-patienter. Dødelighed af alle årsager vil blive udtrykt som andelen af deltagere, der dør af enhver årsag i opfølgningsperioden.
Fra tilmelding indtil 2 år efter afslutningen af interventionen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i håndstyrke
Tidsramme: Fra tilmelding til 2 år efter afslutningen af interventionen.

Håndgrebsstyrke vil blive vurderet ved hjælp af en kalibreret håndgrebsdynamometer. Målinger vil blive udført ved baseline og hver 6. måned i løbet af undersøgelsesperioden. Ændringen i håndgrebsstyrke vil afspejle forbedringer i overkrops muskelstyrke blandt vedligeholdelses hemodialyse (MHD) patienter, der modtager standardiseret motionsgenoptræningsterapi (ERT).

Måleenhed: Kilogram (kg)
Fra tilmelding til 2 år efter afslutningen af interventionen.
Ændring i nedre ekstremitets muskelstyrke vurderet ved Fem Gange Sætte-sig-op-test (5STS)
Tidsramme: Fra tilmelding indtil 2 år efter afslutningen af interventionen.

Styrken i underkroppens muskler vil blive vurderet ved hjælp af Fem Gange Sæde-til-Stå-testen (5STS). Deltagerne vil sidde på en standard stol uden armlæn (43 cm i højde) med fødderne fladt på gulvet, armene krydset over brystet og ryggen ikke støttet af stolen. Ved det verbale kommando "start" vil deltagerne blive instrueret i at rejse sig helt op og sætte sig ned fem gange så hurtigt som muligt. Tidsmålingen vil begynde ved startkommandoen og stoppe, når deltageren fuldfører det femte rejsning. Den tid, der kræves for at fuldføre fem gentagelser, vil blive registreret.

Vurderingerne vil blive udført ved baseline og hver 6. måned i løbet af undersøgelsesperioden. Ændringer i 5STS-præstationen vil afspejle forbedringer i underkroppens muskelfunktion hos patienter i vedligeholdelseshemodialyse, der modtager standardiseret motionsterapi (ERT). Måleenhed: Sekunder (s)
Fra tilmelding indtil 2 år efter afslutningen af interventionen.
Ændring i depressive symptomer vurderet ved hjælp af Self-Rating Depression Scale (SDS)
Tidsramme: Fra tilmelding til 2 år efter afslutningen af interventionen.
Depressive symptomer vil blive evalueret ved hjælp af Self-Rating Depression Scale (SDS), et valideret selvrapporteringsinstrument bestående af 20 emner vurderet på en 4-punkts Likert-skala. Den samlede råscore konverteres til en standardscore, hvor højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer. Vurderingerne vil blive udført ved baseline og hver 6. måned. Ændringer i SDS-score vil afspejle effekten af træningsrehabiliteringsterapi (ERT) på depression blandt patienter i vedligeholdelseshæmodialyse (MHD). Måleenhed: Score på en skala (SDS standardscoreområde: 25-100).
Fra tilmelding til 2 år efter afslutningen af interventionen.
Ændring i angstniveau vurderet med Self-Rating Anxiety Scale (SAS)
Tidsramme: Fra tilmelding til 2 år efter afslutningen af interventionen.
Angstsymptomer vil blive vurderet ved hjælp af Self-Rating Anxiety Scale (SAS), et valideret selvadministreret spørgeskema bestående af 20 punkter.
Hvert punkt vurderes på en 4-punkts Likert-skala.
Den samlede råscore konverteres til en standardscore, hvor højere scorer indikerer mere alvorlige angstsymptomer.
Vurderingerne vil blive udført ved baseline og hver 6. måned i løbet af studieperioden.
Ændringer i SAS-scorer vil blive brugt til at evaluere effekten af træningsrehabiliteringsterapi (ERT) på angstniveauer hos patienter i vedligeholdelseshemodialyse (MHD).
Måleenhed: Score på en skala (SAS standardscoreområde: 25-100).
Fra tilmelding til 2 år efter afslutningen af interventionen.
Ændring i body mass index (BMI)
Tidsramme: Fra tilmelding til 2 år efter afslutningen af interventionen.
Body mass index (BMI) beregnes som kropsvægt divideret med højden i anden potens (kg/m²).
Målinger foretages ved baseline og hver 6. måned.
Ændringer i BMI anvendes til at evaluere effekten af motionsgenoptræningsterapi (ERT) på kropskomposition og ernæringstilstand hos patienter i vedligeholdelseshemodialyse (MHD).
Måleenhed: Kilogram per kvadratmeter (kg/m²).
Fra tilmelding til 2 år efter afslutningen af interventionen.
Ændring i kognitiv funktion vurderet med Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Fra indmelding til 2 år efter afslutningen af interventionen.
Kognitiv funktion vil blive vurderet ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ved baseline og hver 6. måned.
MoCA er et 30-point kognitivt screeningsværktøj, der vurderer områder inklusive opmærksomhed, hukommelse, sprog og eksekutiv funktion, hvor højere scorer indikerer bedre kognitiv præstation.
Ændringer i MoCA-scorer vil blive brugt til at vurdere effekten af motionsrehabiliteringsterapi (ERT) på kognitiv funktion hos patienter i vedligeholdelseshemodialyse (MHD).
Måleenhed: Score på en skala (MoCA-scoringsområde: 0-30).
Fra indmelding til 2 år efter afslutningen af interventionen.
Ændring i selvforvaltningskapacitet vurderet ved hjælp af Hemodialyse Selvforvaltningsskalaen
Tidsramme: Fra tilmelding indtil 2 år efter afslutningen af interventionen.
Selvstyringsevnen vil blive vurderet ved hjælp af Hemodialyse Selvstyringsskalaen, et 20-spørgsmål patientrapporteret spørgeskema designet til at evaluere selvstyringsadfærd hos patienter, der gennemgår vedligeholdelseshemodialyse. Skalaen vurderer områder såsom behandlingsoverholdelse, kost- og væskestyring, symptomovervågning og sundhedsrelateret adfærd. Vurderinger vil blive udført ved baseline og hver 6. måned i løbet af undersøgelsesperioden. Ændringer i selvstyringsscore vil blive brugt til at evaluere effekten af motion og genoptræningsbehandling (ERT) på selvstyringsevnen hos patienter med vedligeholdelseshemodialyse (MHD). Måleenhed: Score på en skala (samlet score; interval: 0-20)
Fra tilmelding indtil 2 år efter afslutningen af interventionen.
Ændring i urea-reduktionsforhold (URR)
Tidsramme: Fra indmeldelse indtil 2 år efter afslutningen af interventionen.
Urea-reduktionsratio (URR) vil blive beregnet på baggrund af urea-niveauer i blodet før og efter dialyse ved baseline og hver 3. måned for at evaluere dialyseadequatheden.
Måleenhed: Procent (%).
Laboratorieparametre vurderes hver 3. måned i henhold til rutinemæssige kliniske monitoringspraksisser hos patienter i vedligeholdelseshemodialyse.
Fra indmeldelse indtil 2 år efter afslutningen af interventionen.
Ændring i single-pool Kt/V for urea
Tidsramme: Fra tilmelding indtil 2 år efter afslutningen af interventionen.
Single-pool Kt/V for urea vil blive beregnet ved baseline og hver 3. måned ved brug af præ- og post-dialyse blodharnstofkoncentrationer for at vurdere dialyseadekvatheden hos vedligeholdelseshemodialyse (MHD)-patienter, der modtager motionsrehabiliteringsterapi (ERT). Måleenhed: Dimensionsløs. Laboratorieparametre vurderes hver 3. måned i overensstemmelse med rutinemæssige kliniske monitoreringspraksisser hos vedligeholdelseshemodialysepatienter.
Fra tilmelding indtil 2 år efter afslutningen af interventionen.
Ændring i hæmoglobinkoncentration
Tidsramme: Fra tilmelding indtil 2 år efter afslutningen af interventionen.
Hæmoglobinkoncentrationen måles ved baseline og hver 3. måned for at vurdere ændringer i anæmistatus hos patienter i vedligeholdelseshemodialyse (MHD), der modtager træningsrehabiliteringsterapi (ERT).
Måleenhed: Gram pr. liter (g/L).
Laboratorieparametre vurderes hver 3. måned i overensstemmelse med rutinemæssige kliniske monitoreringspraksisser hos patienter i vedligeholdelseshemodialyse.
Fra tilmelding indtil 2 år efter afslutningen af interventionen.
Ændring i serum ferritin
Tidsramme: Fra tilmelding indtil 2 år efter afslutningen af interventionen.
Serum ferritinniveauer vil blive målt ved baseline og hver 3. måned for at vurdere ændringer i jernlagrene hos MHD-patienter, der gennemgår motionsrehabiliteringsterapi (ERT). Måleenhed: Nanogram pr. milliliter (ng/mL). Laboratorieparametre vurderes hver 3. måned i henhold til rutinemæssige kliniske monitoreringspraksisser hos patienter i vedligeholdelseshemodialyse.
Fra tilmelding indtil 2 år efter afslutningen af interventionen.
Ændring i transferrinmætning (TSAT)
Tidsramme: Fra tilmelding til 2 år efter afslutningen af interventionen.
Transferrinmætning (TSAT) beregnes ved baseline og hver 3. måned for at vurdere jernudnyttelse hos patienter i vedligeholdelseshemodialyse (MHD), som modtager motionsrehabiliteringsterapi (ERT).
Måleenhed: Procent (%).
Laboratorieparametre vurderes hver 3. måned i overensstemmelse med rutinemæssige kliniske monitoreringspraksisser hos patienter i vedligeholdelseshemodialyse.
Fra tilmelding til 2 år efter afslutningen af interventionen.
Ændring i serumkalcium
Tidsramme: Fra tilmelding indtil 2 år efter afslutningen af interventionen.
Serumcalciumniveau vil blive målt ved baseline og hver 3. måned for at vurdere ændringer i mineralstofskiftet hos patienter i vedligeholdelseshæmodialyse (MHD), der gennemgår motionsterapirehabilitering (ERT).
Måleenhed: Millimol pr. liter (mmol/L).
Laboratorieparametre vurderes hver 3. måned i overensstemmelse med rutinemæssige kliniske monitoreringspraksisser hos patienter i vedligeholdelseshæmodialyse.
Fra tilmelding indtil 2 år efter afslutningen af interventionen.
Ændring i serumfosfat
Tidsramme: Fra tilmelding til 2 år efter afslutningen af interventionen.
Serumphosphatkoncentrationer vil blive målt ved baseline og hver 3. måned for at vurdere ændringer i mineralstofskiftet hos vedligeholdelseshemodialysepatienter (MHD), der gennemgår motionsrehabiliteringsterapi (ERT).
Måleenhed: Millimol pr. liter (mmol/L).
Laboratorieparametre vurderes hver 3. måned i overensstemmelse med rutinemæssige kliniske monitoreringspraksisser hos vedligeholdelseshemodialysepatienter.
Fra tilmelding til 2 år efter afslutningen af interventionen.
Ændring i intakt parathyreoideahormon (iPTH)
Tidsramme: Fra tilmelding til 2 år efter afslutningen af interventionen.
Serum intakt parathyreoideahormon (iPTH)-niveauer vil blive målt ved baseline og hver 3. måned for at vurdere ændringer i parathyreoideafunktionen og mineralknoglesygdomstatus hos patienter i vedligeholdelseshemodialyse (MHD), der gennemgår motionsrehabiliteringsterapi (ERT). Måleenhed: Picogram pr. milliliter (pg/mL). Laboratorieparametre vurderes hver 3. måned i overensstemmelse med rutinemæssige kliniske monitoreringspraksisser hos patienter i vedligeholdelseshemodialyse.
Fra tilmelding til 2 år efter afslutningen af interventionen.
Ændring i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Fra tilmelding til 2 år efter afslutningen af interventionen.
Serum C-reaktivt protein (CRP) niveau vil blive målt ved baseline og hver 3. måned for at vurdere ændringer i systemisk inflammation forbundet med træningsrehabiliteringsterapi (ERT) hos patienter i vedligeholdelseshemodialyse (MHD).
Måleenhed: Milligram per liter (mg/L).
Laboratorieparametre vurderes hver 3. måned i overensstemmelse med rutinemæssige kliniske overvågningspraksisser hos patienter i vedligeholdelseshemodialyse.
Fra tilmelding til 2 år efter afslutningen af interventionen.
Ændring i serumalbumin
Tidsramme: Fra tilmelding til 2 år efter afslutningen af interventionen.
Serumalbumin-koncentrationen vil blive målt ved baseline og hver 3. måned for at vurdere ændringer i ernæringstilstanden hos patienter i vedligeholdelseshemodialyse (MHD), der modtager træningsrehabiliteringsterapi (ERT). Måleenhed: Gram per liter (g/L). Laboratorieparametre vurderes hver 3. måned i overensstemmelse med rutinemæssige kliniske monitoreringspraksisser hos patienter i vedligeholdelseshemodialyse.
Fra tilmelding til 2 år efter afslutningen af interventionen.
Ændring i præalbumin
Tidsramme: Fra tilmelding til 2 år efter afslutningen af interventionen.
Serum præalbumin-niveauer vil blive vurderet ved baseline og hver 3. måned for at evaluere korttidsændringer i ernæringsstatus hos vedligeholdelseshæmodialyse (MHD)-patienter, der gennemgår motionsrehabiliteringsterapi (ERT). Måleenhed: Milligram pr. liter (mg/L). Laboratorieparametre vurderes hver 3. måned i overensstemmelse med rutinemæssige kliniske monitoreringspraksisser hos vedligeholdelseshæmodialysepatienter.
Fra tilmelding til 2 år efter afslutningen af interventionen.
Ændring i triglycerider
Tidsramme: Fra tilmelding til 2 år efter afslutningen af interventionen.
Serum triglyceridniveauer vil blive målt ved baseline og hver 3. måned for at vurdere ændringer i lipidmetabolismen hos vedligeholdelseshemodialysepatienter (MHD), der modtager motionsterapi (ERT). Måleenhed: Millimol pr. liter (mmol/L). Laboratorieparametre vurderes hver 3. måned i overensstemmelse med rutinemæssige kliniske monitoreringspraksisser hos vedligeholdelseshemodialysepatienter.
Fra tilmelding til 2 år efter afslutningen af interventionen.
Ændring i totalt kolesterol
Tidsramme: Fra tilmelding til 2 år efter afslutningen af interventionen.
Totalt serumkolesterol vil blive målt ved baseline og hver 3. måned for at evaluere ændringer i lipidprofilen hos patienter i vedligeholdelseshemodialyse (MHD), der gennemgår motionsterapi (ERT).
Måleenhed: Millimol pr. liter (mmol/L).
Laboratorieparametre vurderes hver 3. måned i overensstemmelse med rutinemæssige kliniske monitoringspraksisser hos patienter i vedligeholdelseshemodialyse.
Fra tilmelding til 2 år efter afslutningen af interventionen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem metabolomiske og proteomiske egenskaber og 6-minutters gangafstand (6MWD)
Tidsramme: Fra baseline-udtagning til 2 år efter afslutningen af interventionen.
Untargetet metabolomisk og proteomisk profilering vil blive udført på blodprøver indsamlet ved baseline og opfølgning ved hjælp af væskekromatografi-massenspektrometri (LC-MS/MS). Normaliserede relative forekomster af detekterede metabolitter og proteiner vil blive korreleret med 6-minutters gangafstand (6MWD) målt ved 6-minutters gangtesten. Korrelationsanalyser vil blive udført for at identificere molekylære træk associeret med funktionel kapacitet og respons på motionsterapi (ERT) hos patienter i vedligeholdelseshemodialyse (MHD). Måleenhed: Korrelationskoefficient (Pearsons eller Spearmans korrelation vil blive anvendt afhængigt af datafordelingen).
Fra baseline-udtagning til 2 år efter afslutningen af interventionen.
Korrelation mellem metabolomiske og proteomiske træk og depressive symptomer (Selvvurderingsdepressionsskala, SDS)
Tidsramme: Fra baseline-prøvetagning til 2 år efter afslutningen af interventionen.
Ikke-målrettet metabolomisk og proteomisk profilering vil blive udført på blodprøver indsamlet ved baseline og opfølgning ved hjælp af LC-MS/MS.
Normaliserede relative mængder af detekterede metabolitter og proteiner vil blive korreleret med sværhedsgraden af depressive symptomer vurderet ved Self-Rating Depression Scale (SDS).
SDS-standardscoreintervallet er fra 25 til 100, hvor højere scoringer indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
Korrelationsanalyser vil blive udført for at identificere molekylære træk associeret med depressive symptomer og psykologisk respons på ERT hos MHD-patienter.
Måleenhed: Korrelationskoefficient (Pearson- eller Spearman-korrelation vil blive anvendt afhængigt af datadistributionen.).
Fra baseline-prøvetagning til 2 år efter afslutningen af interventionen.
Korrelation mellem metabolomiske og proteomiske træk og kognitiv funktion (Montreal Cognitive Assessment, MoCA)
Tidsramme: Fra baseline-prøvetagning til 2 år efter afslutningen af interventionen.
Ikke-målrettet metabolomisk og proteomisk profilering vil blive udført ved hjælp af LC-MS/MS. Normaliserede molekylære funktions-abundanser vil blive korreleret med kognitiv funktion vurderet ved Montreal Cognitive Assessment (MoCA), et 30-point kognitivt screeningsværktøj, hvor højere score indikerer bedre kognitiv præstation. Måleenhed: Korrelationskoefficient (Pearson eller Spearman korrelation vil blive anvendt afhængig af datadistributionen).
Fra baseline-prøvetagning til 2 år efter afslutningen af interventionen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First People's Hospital of Yunnan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2025

Først opslået (Faktiske)

24. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KFKT-1023-005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner