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Rehabilitación mediante Ejercicio para la Deficiencia Funcional en Pacientes en Hemodiálisis de Mantenimiento

6 de febrero de 2026 actualizado por: Qinyuan Deng, The First People's Hospital of Yunnan

Un Estudio Multicéntrico y Controlado Aleatorizado sobre la Evaluación del Deterioro Funcional y la Promoción de Estándares de Rehabilitación mediante Ejercicio en Pacientes en Hemodiálisis de Mantenimiento (HDM)

La hemodiálisis de mantenimiento (MHD) es el tratamiento principal para pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD). Aunque la diálisis prolonga la supervivencia, muchos pacientes experimentan una función física reducida, una mala calidad de vida y mayores riesgos de hospitalización y muerte. La falta de ejercicio a menudo conduce a debilidad muscular y discapacidad, lo que agrava la carga para pacientes, familias y sistemas de salud.

La medicina de rehabilitación ha mostrado potencial para mejorar los resultados en pacientes con enfermedad renal crónica. Expertos chinos han desarrollado los "Estándares para Servicios de Rehabilitación en Pacientes con ERC", que describen objetivos, procedimientos y medidas de seguridad para intervenciones de ejercicio. Basándose en estos Estándares, este estudio evaluará los efectos de técnicas estructuradas de rehabilitación mediante ejercicio (ERT) durante la diálisis rutinaria.

Este ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado incluirá 800 pacientes de 15 centros de diálisis en China, incluidos 40 pacientes del Primer Hospital Popular de la Provincia de Yunnan. Los pacientes elegibles serán asignados aleatoriamente a un grupo de intervención (diálisis más ERT) o a un grupo de control (solo diálisis). La ERT incluye calentamiento, ejercicios de resistencia central y ciclismo, y relajación, realizados 3 veces por semana durante 20-60 minutos por sesión durante 2 años.

El estudio evaluará si la ERT puede mejorar la fuerza muscular, la distancia de caminata, la salud psicológica, el estado nutricional y cognitivo, y la calidad de vida general. También se registrarán la hospitalización y la mortalidad como resultados clínicos. Los resultados proporcionarán evidencia científica sobre la viabilidad, seguridad y efectividad de promover la rehabilitación mediante ejercicio estandarizada en pacientes con MHD.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana, 650032
        • The First People's Hospital of Yunnan Province

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. En hemodiálisis de mantenimiento durante ≥3 meses.
  2. Edad de 18 a 74 años.
  3. Recibiendo tratamiento médico estándar adecuado.
  4. Frecuencia de hemodiálisis: 3 veces por semana.
  5. Kt/V > 1,2.

Criterios de exclusión:

  1. Insuficiencia cardíaca clase IV de la New York Heart Association (NYHA).
  2. Angina inestable no controlada reciente.
  3. Enfermedad arterial periférica grave o trastornos musculoesqueléticos.
  4. Distancia de marcha <200 metros.
  5. Saturación de oxígeno en reposo <90%.
  6. Amputación u otras condiciones que impidan el ejercicio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Rehabilitación con Ejercicio

Este brazo seguirá las "Normas para Servicios de Rehabilitación en Pacientes con ERC" y recibirá terapia de rehabilitación con ejercicio estructurado (ERT) además de la hemodiálisis de rutina. La intervención incluye tres fases:

Ejercicios de calentamiento (por ejemplo, estiramientos, flexión/extensión de extremidades, elevaciones de piernas),

Ejercicios principales (por ejemplo, entrenamiento de resistencia de miembros superiores, ciclismo en cama),

Ejercicios de relajación (por ejemplo, estiramiento de cuerpo completo).

Cada sesión durará de 20 a 60 minutos, tres veces por semana, durante un total de dos años. Todas las sesiones serán supervisadas por personal sanitario capacitado, y las prescripciones de ejercicio se individualizarán según la condición del paciente para garantizar la seguridad y viabilidad.
Conductual: Terapia de Rehabilitación con Ejercicio (ERT)

La intervención sigue las "Normas para Servicios de Rehabilitación en Pacientes con ERC" y aplica terapia de rehabilitación con ejercicio estructurado (TRE) además de la hemodiálisis de mantenimiento de rutina. El programa TRE incluye tres fases:

Ejercicios de calentamiento (p. ej., estiramientos, flexión/extensión de miembros, elevaciones de piernas),

Ejercicios centrales (p. ej., entrenamiento de resistencia de miembros superiores, ciclismo en cama),

Ejercicios de relajación (p. ej., estiramientos de cuerpo completo).

Cada sesión durará de 20 a 60 minutos, tres veces por semana, durante un total de dos años.

Otros nombres:
  • Terapia de Rehabilitación con Ejercicio
  • Programa de Entrenamiento de Ejercicio
Sin intervención: Grupo de control
Los participantes de este grupo recibirán únicamente hemodiálisis de mantenimiento de rutina, sin ninguna intervención adicional de ejercicio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la distancia recorrida en 6 minutos (6MWD)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 2 años después del final de la intervención.
La capacidad funcional se evaluará mediante la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) al inicio y cada 6 meses. El cambio en la distancia de caminata refleja la mejora en el deterioro funcional y la tolerancia al ejercicio entre los pacientes en hemodiálisis de mantenimiento (MHD) que reciben terapia de rehabilitación con ejercicio estandarizada (ERT). Unidad de medida: Metros (m).
Desde la inscripción hasta 2 años después del final de la intervención.
Incidencia de hospitalización debido a eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 2 años después del final de la intervención.
Se registrarán las hospitalizaciones causadas por eventos cardiovasculares, incluyendo infarto agudo de miocardio, otros síndromes coronarios agudos, insuficiencia cardíaca congestiva que requiera hospitalización y arritmias graves (por ejemplo, bloqueo auriculoventricular completo, paro cardíaco). Los datos se utilizarán para evaluar si la TSE reduce la morbilidad cardiovascular. La incidencia se expresará como la proporción de participantes que experimentan al menos un evento durante el período de seguimiento.
Desde la inscripción hasta 2 años después del final de la intervención.
Incidencia de eventos cerebrovasculares
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 2 años después del final de la intervención.
La incidencia de eventos cerebrovasculares, incluyendo hemorragia intracraneal, hemorragia subaracnoidea y accidente cerebrovascular isquémico (cardioembólico u otras etiologías), se documentará y comparará entre los grupos ERT y control.
La incidencia se expresará como la proporción de participantes que experimentan al menos un evento durante el período de seguimiento.
Desde la inscripción hasta 2 años después del final de la intervención.
Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 2 años después del final de la intervención.
La mortalidad por todas las causas se monitorizará durante todo el estudio para evaluar la seguridad a largo plazo y el impacto pronóstico de la terapia de rehabilitación con ejercicio estandarizado en pacientes con hemodiálisis mantenida (MHD). La mortalidad por todas las causas se expresará como la proporción de participantes que fallecen por cualquier causa durante el período de seguimiento.
Desde la inscripción hasta 2 años después del final de la intervención.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la fuerza de prensión manual
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 2 años después del final de la intervención.

La fuerza de prensión manual se evaluará mediante un dinamómetro de prensión manual calibrado. Las mediciones se realizarán al inicio del estudio y cada 6 meses durante el período de estudio. El cambio en la fuerza de prensión manual reflejará las mejoras en la fuerza muscular de las extremidades superiores entre los pacientes en hemodiálisis de mantenimiento (HDM) que reciben terapia de rehabilitación con ejercicio estandarizada (TRE).

Unidad de medida: Kilogramos (kg)
Desde la inscripción hasta 2 años después del final de la intervención.
Cambio en la fuerza muscular de las extremidades inferiores evaluado mediante la prueba de sentarse y levantarse cinco veces (5STS)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 2 años después del final de la intervención.

La fuerza muscular de las extremidades inferiores se evaluará mediante la Prueba de Sentarse y Levantarse Cinco Veces (5STS). Los participantes se sentarán en una silla estándar sin brazos (43 cm de altura) con los pies apoyados en el suelo, los brazos cruzados sobre el pecho y la espalda sin apoyo en la silla. Tras la orden verbal "comenzar", se indicará a los participantes que se levanten completamente y se sienten cinco veces lo más rápido posible. El cronometraje comenzará con la orden de inicio y se detendrá cuando el participante complete la quinta levantada. Se registrará el tiempo necesario para completar cinco repeticiones.

Las evaluaciones se realizarán al inicio y cada 6 meses durante el período de estudio. Los cambios en el rendimiento de la 5STS reflejarán mejoras en la función muscular de las extremidades inferiores entre los pacientes en hemodiálisis de mantenimiento que reciben terapia de rehabilitación con ejercicio estandarizada (ERT). Unidad de medida: segundos (s)
Desde la inscripción hasta 2 años después del final de la intervención.
Cambio en los síntomas depresivos evaluados mediante la Escala de Autoevaluación de la Depresión (SDS)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 2 años después del final de la intervención.
Los síntomas depresivos se evaluarán mediante la Escala de Depresión Autoevaluada (SDS), un instrumento de autoinforme validado que consta de 20 ítems calificados en una escala Likert de 4 puntos. La puntuación bruta total se convierte en una puntuación estándar, donde puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves. Las evaluaciones se realizarán al inicio y cada 6 meses. Los cambios en las puntuaciones SDS reflejarán el impacto de la terapia de rehabilitación con ejercicio (ERT) en la depresión entre pacientes en hemodiálisis de mantenimiento (MHD). Unidad de medida: Puntuación en una escala (rango de puntuación estándar SDS: 25-100).
Desde la inscripción hasta 2 años después del final de la intervención.
Cambio en el nivel de ansiedad evaluado mediante la Escala de Autoevaluación de la Ansiedad (SAS)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 2 años después del final de la intervención.
Los síntomas de ansiedad se evaluarán mediante la Escala de Ansiedad Autoevaluada (SAS), un cuestionario autoadministrado validado que consta de 20 ítems. Cada ítem se califica en una escala Likert de 4 puntos. La puntuación total bruta se convierte en una puntuación estándar, donde puntuaciones más altas indican síntomas de ansiedad más graves. Las evaluaciones se realizarán al inicio del estudio y cada 6 meses durante el período de estudio. Los cambios en las puntuaciones SAS se utilizarán para evaluar el efecto de la terapia de rehabilitación con ejercicio (ERT) en los niveles de ansiedad de pacientes en hemodiálisis de mantenimiento (MHD). Unidad de medida: Puntuación en una escala (rango de puntuación estándar SAS: 25-100).
Desde la inscripción hasta 2 años después del final de la intervención.
Cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 2 años después del final de la intervención.
El índice de masa corporal (IMC) se calculará como el peso corporal dividido por el cuadrado de la altura (kg/m²). Las mediciones se obtendrán al inicio del estudio y cada 6 meses. Los cambios en el IMC se utilizarán para evaluar el impacto de la terapia de rehabilitación con ejercicio (TRE) en la composición corporal y el estado nutricional de pacientes en hemodiálisis de mantenimiento (HDM). Unidad de medida: Kilogramos por metro cuadrado (kg/m²).
Desde la inscripción hasta 2 años después del final de la intervención.
Cambio en la función cognitiva evaluado mediante la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 2 años después de la finalización de la intervención.
La función cognitiva se evaluará mediante la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) al inicio y cada 6 meses. La MoCA es una herramienta de cribado cognitivo de 30 puntos que evalúa dominios como la atención, la memoria, el lenguaje y la función ejecutiva, donde puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento cognitivo. Los cambios en las puntuaciones de la MoCA se utilizarán para evaluar el efecto de la terapia de rehabilitación con ejercicio (TRE) en la función cognitiva de pacientes en hemodiálisis de mantenimiento (HDM). Unidad de medida: Puntuación en una escala (rango de puntuación MoCA: 0-30).
Desde la inscripción hasta 2 años después de la finalización de la intervención.
Cambio en la capacidad de autogestión evaluado mediante la Escala de Autogestión de la Hemodiálisis
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 2 años después del final de la intervención.
La capacidad de autocuidado se evaluará mediante la Escala de Autocuidado en Hemodiálisis, un cuestionario de 20 ítems reportado por el paciente diseñado para evaluar los comportamientos de autocuidado en pacientes sometidos a hemodiálisis de mantenimiento. La escala evalúa dominios como la adherencia al tratamiento, el manejo de la dieta y los líquidos, el seguimiento de síntomas y los comportamientos relacionados con la salud. Las evaluaciones se realizarán al inicio del estudio y cada 6 meses durante el período de estudio. Los cambios en las puntuaciones de autocuidado se utilizarán para evaluar el efecto de la terapia de rehabilitación con ejercicio (TRE) sobre la capacidad de autocuidado en pacientes con hemodiálisis de mantenimiento (HDM). Unidad de medida: Puntuación en una escala (puntuación total; rango: 0-20)
Desde la inscripción hasta 2 años después del final de la intervención.
Cambio en la tasa de reducción de urea (URR)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 2 años después del final de la intervención.
El índice de reducción de urea (IRU) se calculará en función de los niveles de urea en sangre antes y después de la diálisis al inicio del estudio y cada 3 meses para evaluar la adecuación de la diálisis. Unidad de medida: Porcentaje (%). Los parámetros de laboratorio se evalúan cada 3 meses de acuerdo con las prácticas de seguimiento clínico habituales en pacientes de hemodiálisis de mantenimiento.
Desde la inscripción hasta 2 años después del final de la intervención.
Cambio en el Kt/V de un solo compartimento para la urea
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 2 años después del final de la intervención.
El Kt/V de urea de un solo compartimento se calculará al inicio y cada 3 meses utilizando las concentraciones de urea en sangre pre- y post-diálisis para evaluar la adecuación de la diálisis en pacientes en hemodiálisis de mantenimiento (HDM) que reciben terapia de rehabilitación con ejercicio (TRE). Unidad de medida: Adimensional. Los parámetros de laboratorio se evalúan cada 3 meses de acuerdo con las prácticas de monitorización clínica de rutina en pacientes en hemodiálisis de mantenimiento.
Desde la inscripción hasta 2 años después del final de la intervención.
Cambio en la concentración de hemoglobina
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 2 años después del final de la intervención.
Se medirá la concentración de hemoglobina al inicio y cada 3 meses para evaluar los cambios en el estado de anemia en pacientes en hemodiálisis de mantenimiento (HDM) que reciben terapia de rehabilitación con ejercicio (TRE). Unidad de medida: Gramos por litro (g/L). Los parámetros de laboratorio se evalúan cada 3 meses de acuerdo con las prácticas de monitorización clínica de rutina en pacientes en hemodiálisis de mantenimiento.
Desde la inscripción hasta 2 años después del final de la intervención.
Cambio en la ferritina sérica
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 2 años después del final de la intervención.
Los niveles de ferritina sérica se medirán al inicio y cada 3 meses para evaluar los cambios en las reservas de hierro en pacientes en hemodiálisis de mantenimiento (MHD) sometidos a terapia de rehabilitación con ejercicio (ERT). Unidad de medida: Nanogramos por mililitro (ng/mL). Los parámetros de laboratorio se evalúan cada 3 meses de acuerdo con las prácticas de monitorización clínica de rutina en pacientes en hemodiálisis de mantenimiento.
Desde la inscripción hasta 2 años después del final de la intervención.
Cambio en la saturación de transferrina (TSAT)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 2 años después del final de la intervención.
La saturación de transferrina (TSAT) se calculará al inicio del estudio y cada 3 meses para evaluar la utilización del hierro en pacientes de hemodiálisis de mantenimiento (MHD) que reciben terapia de rehabilitación con ejercicio (ERT). Unidad de medida: Porcentaje (%). Los parámetros de laboratorio se evalúan cada 3 meses de acuerdo con las prácticas de monitorización clínica de rutina en pacientes de hemodiálisis de mantenimiento.
Desde la inscripción hasta 2 años después del final de la intervención.
Cambio en el calcio sérico
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta 2 años después del final de la intervención.
Los niveles de calcio en suero se medirán al inicio y cada 3 meses para evaluar los cambios en el metabolismo mineral en pacientes de hemodiálisis de mantenimiento (MHD) que reciben terapia de rehabilitación con ejercicio (ERT). Unidad de medida: Milimoles por litro (mmol/L). Los parámetros de laboratorio se evalúan cada 3 meses de acuerdo con las prácticas de monitorización clínica de rutina en pacientes de hemodiálisis de mantenimiento.
Desde la inclusión hasta 2 años después del final de la intervención.
Cambio en el fosfato sérico
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 2 años después del final de la intervención.
Se medirán las concentraciones séricas de fosfato al inicio del estudio y cada 3 meses para evaluar los cambios en el metabolismo mineral en pacientes de hemodiálisis de mantenimiento (MHD) sometidos a terapia de rehabilitación con ejercicio (ERT). Unidad de medida: Milimoles por litro (mmol/L). Los parámetros de laboratorio se evalúan cada 3 meses de acuerdo con las prácticas de seguimiento clínico de rutina en pacientes de hemodiálisis de mantenimiento.
Desde la inscripción hasta 2 años después del final de la intervención.
Cambio en la hormona paratiroidea intacta (iPTH)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 2 años después del final de la intervención.
Los niveles de hormona paratiroidea intacta en suero (iPTH) se medirán al inicio y cada 3 meses para evaluar los cambios en la función paratiroidea y el estado del trastorno mineral óseo en pacientes de hemodiálisis de mantenimiento (MHD) que reciben terapia de rehabilitación con ejercicio (ERT).
Unidad de medida: Picogramos por mililitro (pg/mL).
Los parámetros de laboratorio se evalúan cada 3 meses de acuerdo con las prácticas de monitorización clínica de rutina en pacientes de hemodiálisis de mantenimiento.
Desde la inscripción hasta 2 años después del final de la intervención.
Cambio en la proteína C reactiva (CRP)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 2 años después del final de la intervención.
Los niveles de proteína C reactiva (PCR) en suero se medirán al inicio y cada 3 meses para evaluar los cambios en la inflamación sistémica asociados con la terapia de rehabilitación mediante ejercicio (TRE) en pacientes en hemodiálisis de mantenimiento (HDM). Unidad de medida: Miligramos por litro (mg/L). Los parámetros de laboratorio se evalúan cada 3 meses de acuerdo con las prácticas de seguimiento clínico de rutina en pacientes en hemodiálisis de mantenimiento.
Desde la inscripción hasta 2 años después del final de la intervención.
Cambio en la albúmina sérica
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 2 años después del final de la intervención.
La concentración de albúmina sérica se medirá al inicio del estudio y cada 3 meses para evaluar los cambios en el estado nutricional en pacientes en hemodiálisis de mantenimiento (HDM) que reciben terapia de rehabilitación con ejercicio (TRE). Unidad de medida: Gramos por litro (g/L). Los parámetros de laboratorio se evalúan cada 3 meses de acuerdo con las prácticas de monitorización clínica de rutina en pacientes en hemodiálisis de mantenimiento.
Desde la inscripción hasta 2 años después del final de la intervención.
Cambio en la prealbúmina
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 2 años después del final de la intervención.
Los niveles de prealbúmina sérica se evaluarán al inicio del estudio y cada 3 meses para evaluar los cambios a corto plazo en el estado nutricional de los pacientes en hemodiálisis de mantenimiento (HDM) que reciben terapia de rehabilitación con ejercicio (TRE). Unidad de medida: Miligramos por litro (mg/L). Los parámetros de laboratorio se evalúan cada 3 meses de acuerdo con las prácticas de monitorización clínica de rutina en pacientes en hemodiálisis de mantenimiento.
Desde la inscripción hasta 2 años después del final de la intervención.
Cambio en triglicéridos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 2 años después del final de la intervención.
Los niveles de triglicéridos en suero se medirán al inicio del estudio y cada 3 meses para evaluar los cambios en el metabolismo lipídico en pacientes en hemodiálisis de mantenimiento (MHD) que reciben terapia de rehabilitación con ejercicio (ERT). Unidad de medida: Milimoles por litro (mmol/L). Los parámetros de laboratorio se evalúan cada 3 meses de acuerdo con las prácticas de monitorización clínica rutinaria en pacientes en hemodiálisis de mantenimiento.
Desde la inscripción hasta 2 años después del final de la intervención.
Cambio en el colesterol total
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 2 años después del final de la intervención.
Se medirán los niveles de colesterol sérico total al inicio del estudio y cada 3 meses para evaluar los cambios en el perfil lipídico de pacientes en hemodiálisis de mantenimiento (HDM) sometidos a terapia de rehabilitación con ejercicio (TRE). Unidad de medida: Milimoles por litro (mmol/L). Los parámetros de laboratorio se evalúan cada 3 meses de acuerdo con las prácticas de monitorización clínica rutinaria en pacientes en hemodiálisis de mantenimiento.
Desde la inscripción hasta 2 años después del final de la intervención.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre las características metabolómicas y proteómicas y la distancia recorrida en 6 minutos (6MWD)
Periodo de tiempo: Desde el muestreo basal hasta 2 años después del final de la intervención.
Se realizará un perfil metabolómico y proteómico no dirigido en muestras de sangre recolectadas al inicio y durante el seguimiento mediante cromatografía líquida-espectrometría de masas (LC-MS/MS). Las abundancias relativas normalizadas de los metabolitos y proteínas detectados se correlacionarán con la distancia recorrida en 6 minutos (6MWD) medida mediante la prueba de caminata de 6 minutos. Se llevarán a cabo análisis de correlación para identificar características moleculares asociadas con la capacidad funcional y la respuesta a la terapia de rehabilitación con ejercicio (ERT) en pacientes con hemodiálisis de mantenimiento (MHD). Unidad de medida: Coeficiente de correlación (se utilizará la correlación de Pearson o Spearman según la distribución de los datos).
Desde el muestreo basal hasta 2 años después del final de la intervención.
Correlación entre características metabolómicas y proteómicas y síntomas depresivos (Escala de Autoevaluación de la Depresión, SDS)
Periodo de tiempo: Desde el muestreo basal hasta 2 años después del final de la intervención.
Se realizará un perfilado metabolómico y proteómico no dirigido en muestras de sangre recolectadas al inicio y durante el seguimiento mediante LC-MS/MS. Las abundancias relativas normalizadas de los metabolitos y proteínas detectados se correlacionarán con la gravedad de los síntomas depresivos evaluados mediante la Escala de Autoevaluación de la Depresión (SDS). La puntuación estándar del SDS oscila entre 25 y 100, donde puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves. Se realizarán análisis de correlación para identificar características moleculares asociadas con los síntomas depresivos y la respuesta psicológica a la TRH en pacientes con HMD. Unidad de Medida: Coeficiente de correlación (se utilizará la correlación de Pearson o Spearman según la distribución de los datos.).
Desde el muestreo basal hasta 2 años después del final de la intervención.
Correlación entre características metabolómicas y proteómicas y la función cognitiva (Evaluación Cognitiva de Montreal, MoCA)
Periodo de tiempo: Desde el muestreo basal hasta 2 años después del final de la intervención.
Se realizarán perfiles metabolómicos y proteómicos no dirigidos mediante LC-MS/MS. Las abundancias de características moleculares normalizadas se correlacionarán con la función cognitiva evaluada mediante el Montreal Cognitive Assessment (MoCA), una herramienta de cribado cognitivo de 30 puntos, donde puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento cognitivo. Unidad de medida: Coeficiente de correlación (se utilizará la correlación de Pearson o Spearman según la distribución de los datos).
Desde el muestreo basal hasta 2 años después del final de la intervención.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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The First People's Hospital of Yunnan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

24 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KFKT-1023-005

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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