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Réadaptation par l'exercice pour les déficiences fonctionnelles chez les patients sous hémodialyse de maintenance

6 février 2026 mis à jour par: Qinyuan Deng, The First People's Hospital of Yunnan

Étude multicentrique contrôlée randomisée sur l'évaluation de l'altération fonctionnelle et la promotion des normes de rééducation par l'exercice chez les patients sous hémodialyse de maintenance (HDM)

L'hémodialyse de maintenance (HDM) est le principal traitement pour les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT). Bien que la dialyse prolonge la survie, de nombreux patients présentent une fonction physique réduite, une mauvaise qualité de vie et des risques plus élevés d'hospitalisation et de décès. Le manque d'exercice entraîne souvent une faiblesse musculaire et une incapacité, alourdissant davantage la charge pour les patients, les familles et les systèmes de santé.

La médecine de réadaptation a montré des résultats prometteurs pour améliorer les résultats chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique. Des experts chinois ont élaboré les « Normes pour les services de réadaptation chez les patients atteints d'IRC », qui décrivent les objectifs, les procédures et les mesures de sécurité pour les interventions par l'exercice. Sur la base de ces Normes, cette étude évaluera les effets des techniques de réadaptation par l'exercice structuré (TRE) pendant la dialyse de routine.

Cet essai contrôlé randomisé multicentrique inclura 800 patients de 15 centres de dialyse en Chine, dont 40 patients au Premier Hôpital du Peuple de la province du Yunnan. Les patients éligibles seront répartis au hasard dans un groupe d'intervention (dialyse plus TRE) ou un groupe témoin (dialyse uniquement). La TRE comprend un échauffement, des exercices de résistance du tronc et de vélo, et une relaxation, effectués 3 fois par semaine pendant 20 à 60 minutes par séance sur 2 ans.

L'étude évaluera si la TRE peut améliorer la force musculaire, la distance de marche, la santé psychologique, l'état nutritionnel et cognitif, et la qualité de vie globale. L'hospitalisation et la mortalité seront également enregistrées comme résultats cliniques. Les résultats fourniront des preuves scientifiques pour la faisabilité, la sécurité et l'efficacité de la promotion d'une réadaptation par l'exercice standardisée chez les patients sous HDM.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650032
        • The First People's Hospital of Yunnan Province

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. En hémodialyse de maintenance depuis ≥3 mois.
  2. Âgé de 18 à 74 ans.
  3. Bénéficiant d'une prise en charge médicale standard adéquate.
  4. Fréquence d'hémodialyse : 3 fois par semaine.
  5. Kt/V > 1,2.

Critères d'exclusion :

  1. Insuffisance cardiaque de classe IV de la New York Heart Association (NYHA).
  2. Angor instable récent non contrôlé.
  3. Maladie artérielle périphérique sévère ou troubles musculosquelettiques.
  4. Distance de marche <200 mètres.
  5. Saturation en oxygène au repos <90 %.
  6. Amputation ou autres conditions empêchant l'exercice.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de réadaptation par l'exercice

Ce groupe suivra les "Normes pour les services de réadaptation chez les patients IRC" et recevra une thérapie de réadaptation par l'exercice structurée (ERT) en plus de l'hémodialyse de routine. L'intervention comprend trois phases :

Exercices d'échauffement (par exemple, étirements, flexion/extension des membres, élévation des jambes),

Exercices de base (par exemple, entraînement en résistance des membres supérieurs, vélo au chevet),

Exercices de relaxation (par exemple, étirements corporels complets).

Chaque séance durera 20 à 60 minutes, trois fois par semaine, pour une durée totale de deux ans. Toutes les séances seront supervisées par un personnel de santé formé, et les prescriptions d'exercice seront individualisées en fonction de l'état du patient pour garantir la sécurité et la faisabilité.
Comportemental: Thérapie de Rééducation par l'Exercice (ERT)

L'intervention suit les « Normes pour les services de réadaptation chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique » et applique une thérapie de réadaptation par l'exercice structurée (ERT) en plus de l'hémodialyse d'entretien de routine. Le programme ERT comprend trois phases :

Exercices d'échauffement (par exemple, étirements, flexion/extension des membres, élévation des jambes),

Exercices de base (par exemple, entraînement en résistance des membres supérieurs, cyclisme au chevet),

Exercices de relaxation (par exemple, étirements de tout le corps).

Chaque séance durera 20 à 60 minutes, trois fois par semaine, pour une durée totale de deux ans.

Autres noms:
  • Thérapie de Rééducation par l'Exercice
  • Programme d'Entraînement Physique
Aucune intervention: Groupe témoin
Les participants de ce groupe recevront uniquement une hémodialyse d'entretien de routine, sans aucune intervention d'exercice supplémentaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de la distance de marche de 6 minutes (6MWD)
Délai: De l'inclusion jusqu'à 2 ans après la fin de l'intervention.
La capacité fonctionnelle sera évaluée à l'aide du test de marche de 6 minutes (6MWT) au départ et tous les 6 mois. Le changement de distance de marche reflète l'amélioration de la déficience fonctionnelle et de la tolérance à l'exercice chez les patients sous hémodialyse de maintenance (MHD) recevant une thérapie de réadaptation par l'exercice standardisée (ERT). Unités de mesure : mètres (m).
De l'inclusion jusqu'à 2 ans après la fin de l'intervention.
Incidence d'hospitalisation due à des événements cardiovasculaires
Délai: De l'inclusion jusqu'à 2 ans après la fin de l'intervention.
Les hospitalisations causées par des événements cardiovasculaires seront enregistrées, y compris l'infarctus aigu du myocarde, d'autres syndromes coronariens aigus, l'insuffisance cardiaque congestive nécessitant une hospitalisation et les arythmies sévères (par exemple, bloc atrioventriculaire complet, arrêt cardiaque). Les données seront utilisées pour évaluer si l'ERT réduit la morbidité cardiovasculaire. L'incidence sera exprimée comme la proportion de participants ayant subi au moins un événement au cours de la période de suivi.
De l'inclusion jusqu'à 2 ans après la fin de l'intervention.
Incidence des événements cérébrovasculaires
Délai: De l'inscription jusqu'à 2 ans après la fin de l'intervention.
L'occurrence d'événements cérébrovasculaires, y compris l'hémorragie intracérébrale, l'hémorragie sous-arachnoïdienne et l'accident vasculaire cérébral ischémique (cardioembolique ou d'autres étiologies), sera documentée et comparée entre les groupes ERT et témoin. L'incidence sera exprimée comme la proportion de participants ayant subi au moins un événement durant la période de suivi.
De l'inscription jusqu'à 2 ans après la fin de l'intervention.
Mortalité toutes causes confondues
Délai: De l'inclusion jusqu'à 2 ans après la fin de l'intervention.
La mortalité toutes causes confondues sera surveillée tout au long de l'étude pour évaluer l'impact à long terme sur la sécurité et le pronostic de la thérapie de réadaptation par l'exercice standardisée chez les patients sous hémodialyse de maintenance.
La mortalité toutes causes confondues sera exprimée comme la proportion de participants qui décèdent de n'importe quelle cause au cours de la période de suivi.
De l'inclusion jusqu'à 2 ans après la fin de l'intervention.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de force de préhension
Délai: De l'inscription jusqu'à 2 ans après la fin de l'intervention.

La force de préhension sera évaluée à l'aide d'un dynamomètre de préhension calibré. Les mesures seront effectuées au départ et tous les 6 mois pendant la période d'étude. Le changement de force de préhension reflétera les améliorations de la force musculaire des membres supérieurs chez les patients sous hémodialyse de maintenance (HDM) recevant une thérapie de réadaptation par l'exercice standardisée (TRE).

Unité de mesure : Kilogrammes (kg)
De l'inscription jusqu'à 2 ans après la fin de l'intervention.
Modification de la force musculaire des membres inférieurs évaluée par le test de lever de chaise cinq fois (5STS)
Délai: Du recrutement jusqu'à 2 ans après la fin de l'intervention.

La force musculaire des membres inférieurs sera évaluée à l'aide du test de cinq montées-descendues assis-debout (5STS). Les participants seront assis sur une chaise standard sans accoudoirs (43 cm de hauteur) avec les pieds à plat sur le sol, les bras croisés sur la poitrine et le dos non soutenu par la chaise. À la commande verbale « start », les participants devront se lever complètement et s'asseoir cinq fois aussi rapidement que possible. Le chronométrage débutera à la commande de départ et s'arrêtera lorsque le participant aura terminé la cinquième montée. Le temps nécessaire pour effectuer cinq répétitions sera enregistré.

Les évaluations seront réalisées au départ et tous les 6 mois pendant la période d'étude. Les changements de performance au 5STS refléteront les améliorations de la fonction musculaire des membres inférieurs chez les patients en hémodialyse de maintenance recevant une thérapie de réadaptation par l'exercice standardisée (ERT). Unité de mesure : Secondes (s)
Du recrutement jusqu'à 2 ans après la fin de l'intervention.
Changement des symptômes dépressifs évalués par l'échelle d'auto-évaluation de la dépression (SDS)
Délai: De l'inscription jusqu'à 2 ans après la fin de l'intervention.
Les symptômes dépressifs seront évalués à l'aide de l'échelle d'auto-évaluation de la dépression (SDS), un instrument d'auto-évaluation validé comprenant 20 items notés sur une échelle de Likert à 4 points. Le score brut total est converti en score standard, des scores plus élevés indiquant des symptômes dépressifs plus sévères. Les évaluations seront effectuées au départ et tous les 6 mois. Les changements dans les scores SDS refléteront l'impact de la thérapie de réadaptation par l'exercice (ERT) sur la dépression chez les patients sous hémodialyse chronique (MHD). Unité de mesure : Score sur une échelle (plage de score standard SDS : 25-100).
De l'inscription jusqu'à 2 ans après la fin de l'intervention.
Changement du niveau d'anxiété évalué par l'échelle d'auto-évaluation de l'anxiété (SAS)
Délai: De l'inclusion jusqu'à 2 ans après la fin de l'intervention.
Les symptômes d'anxiété seront évalués à l'aide de l'échelle d'anxiété auto-évaluée (SAS), un questionnaire auto-administré validé composé de 20 items. Chaque item est noté sur une échelle de Likert à 4 points. Le score brut total est converti en un score standard, les scores plus élevés indiquant des symptômes d'anxiété plus sévères. Les évaluations seront réalisées au départ et tous les 6 mois pendant la période de l'étude. Les changements des scores SAS seront utilisés pour évaluer l'effet de la thérapie de réadaptation par l'exercice (ERT) sur les niveaux d'anxiété chez les patients en hémodialyse chronique (MHD). Unité de mesure : Score sur une échelle (plage de score standard SAS : 25-100).
De l'inclusion jusqu'à 2 ans après la fin de l'intervention.
Modification de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: De l'inclusion jusqu'à 2 ans après la fin de l'intervention.
L'indice de masse corporelle (IMC) sera calculé comme le poids corporel divisé par le carré de la taille (kg/m²). Les mesures seront obtenues au départ et tous les 6 mois. Les changements d'IMC seront utilisés pour évaluer l'impact de la thérapie de réadaptation par l'exercice (ERT) sur la composition corporelle et l'état nutritionnel des patients sous hémodialyse chronique (MHD). Unités de mesure : Kilogrammes par mètre carré (kg/m²).
De l'inclusion jusqu'à 2 ans après la fin de l'intervention.
Modification de la fonction cognitive évaluée par le test d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: De l'inclusion jusqu'à 2 ans après la fin de l'intervention.
La fonction cognitive sera évaluée à l'aide du test d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) au départ et tous les 6 mois. Le MoCA est un outil de dépistage cognitif de 30 points évaluant des domaines tels que l'attention, la mémoire, le langage et les fonctions exécutives, où des scores plus élevés indiquent une meilleure performance cognitive. Les changements dans les scores MoCA seront utilisés pour évaluer l'effet de la thérapie de réadaptation par l'exercice (ERT) sur la fonction cognitive chez les patients en hémodialyse de maintenance (MHD). Unité de mesure : Score sur une échelle (plage de score MoCA : 0-30).
De l'inclusion jusqu'à 2 ans après la fin de l'intervention.
Évolution de la capacité d'autogestion évaluée par l'Échelle d'Autogestion de l'Hémodialyse
Délai: De l'inscription jusqu'à 2 ans après la fin de l'intervention.
La capacité d'autogestion sera évaluée à l'aide de l'Échelle d'Autogestion en Hémodialyse, un questionnaire de 20 items rapporté par les patients conçu pour évaluer les comportements d'autogestion chez les patients sous hémodialyse de maintenance. L'échelle évalue des domaines tels que l'adhésion au traitement, la gestion alimentaire et hydrique, la surveillance des symptômes et les comportements liés à la santé. Les évaluations seront réalisées au départ et tous les 6 mois pendant la période de l'étude. Les changements des scores d'autogestion seront utilisés pour évaluer l'effet de la thérapie de réadaptation par l'exercice (TRE) sur la capacité d'autogestion chez les patients sous hémodialyse de maintenance (HDM). Unité de mesure : Score sur une échelle (score total ; plage : 0-20)
De l'inscription jusqu'à 2 ans après la fin de l'intervention.
Modification du ratio de réduction de l'urée (URR)
Délai: De l'inclusion jusqu'à 2 ans après la fin de l'intervention.
Le taux de réduction de l'urée (URR) sera calculé à partir des taux d'urée sanguine avant et après dialyse au départ et tous les 3 mois pour évaluer l'adéquation de la dialyse.
Unité de mesure : pourcentage (%).
Les paramètres de laboratoire sont évalués tous les 3 mois conformément aux pratiques de surveillance clinique de routine chez les patients en hémodialyse de maintenance.
De l'inclusion jusqu'à 2 ans après la fin de l'intervention.
Variation du Kt/V en pool unique pour l'urée
Délai: De l'inclusion jusqu'à 2 ans après la fin de l'intervention.
Le Kt/V à un seul compartiment pour l'urée sera calculé au départ et tous les 3 mois en utilisant les concentrations d'urée sanguine pré- et post-dialyse pour évaluer l'adéquation de la dialyse chez les patients en hémodialyse de maintenance (HDM) recevant une thérapie de réadaptation par l'exercice (TRE). Unité de mesure : Sans dimension. Les paramètres de laboratoire sont évalués tous les 3 mois conformément aux pratiques de surveillance clinique de routine chez les patients en hémodialyse de maintenance.
De l'inclusion jusqu'à 2 ans après la fin de l'intervention.
Variation de la concentration d'hémoglobine
Délai: De l'inclusion jusqu'à 2 ans après la fin de l'intervention.
La concentration d'hémoglobine sera mesurée au départ et tous les 3 mois pour évaluer les changements de l'état d'anémie chez les patients sous hémodialyse chronique (MHD) recevant une thérapie de réadaptation par l'exercice (ERT). Unité de mesure : Grammes par litre (g/L). Les paramètres de laboratoire sont évalués tous les 3 mois conformément aux pratiques de surveillance clinique de routine chez les patients sous hémodialyse chronique.
De l'inclusion jusqu'à 2 ans après la fin de l'intervention.
Variation de la ferritine sérique
Délai: De l'inclusion jusqu'à 2 ans après la fin de l'intervention.
Les niveaux de ferritine sérique seront mesurés au départ et tous les 3 mois pour évaluer les changements dans les réserves de fer chez les patients en hémodialyse de maintenance (MHD) suivant une thérapie de réadaptation par l'exercice (ERT). Unité de mesure : Nanogrammes par millilitre (ng/mL). Les paramètres de laboratoire sont évalués tous les 3 mois conformément aux pratiques de surveillance clinique de routine chez les patients en hémodialyse de maintenance.
De l'inclusion jusqu'à 2 ans après la fin de l'intervention.
Variation de la saturation de la transferrine (TSAT)
Délai: De l'inclusion jusqu'à 2 ans après la fin de l'intervention.
La saturation de la transferrine (TSAT) sera calculée au départ et tous les 3 mois pour évaluer l'utilisation du fer chez les patients en hémodialyse de maintenance (MHD) recevant une thérapie de réadaptation par l'exercice (ERT). Unité de mesure : pourcentage (%). Les paramètres de laboratoire sont évalués tous les 3 mois conformément aux pratiques de surveillance clinique de routine chez les patients en hémodialyse de maintenance.
De l'inclusion jusqu'à 2 ans après la fin de l'intervention.
Modification du calcium sérique
Délai: De l'inclusion jusqu'à 2 ans après la fin de l'intervention.
Les taux de calcium sérique seront mesurés au départ et tous les 3 mois pour évaluer les changements du métabolisme minéral chez les patients en hémodialyse de maintenance (MHD) recevant une thérapie de réadaptation par l'exercice (ERT). Unité de mesure : millimoles par litre (mmol/L). Les paramètres de laboratoire sont évalués tous les 3 mois conformément aux pratiques de surveillance clinique de routine chez les patients en hémodialyse de maintenance.
De l'inclusion jusqu'à 2 ans après la fin de l'intervention.
Variation du phosphate sérique
Délai: De l'inclusion jusqu'à 2 ans après la fin de l'intervention.
Les concentrations de phosphate sérique seront mesurées à l'inclusion et tous les 3 mois pour évaluer les changements du métabolisme minéral chez les patients en hémodialyse chronique (MHD) suivant une thérapie de réadaptation par l'exercice (ERT). Unité de mesure : millimoles par litre (mmol/L). Les paramètres de laboratoire sont évalués tous les 3 mois conformément aux pratiques de suivi clinique de routine chez les patients en hémodialyse chronique.
De l'inclusion jusqu'à 2 ans après la fin de l'intervention.
Changement de l'hormone parathyroïdienne intacte (iPTH)
Délai: De l'inclusion jusqu'à 2 ans après la fin de l'intervention.
Les taux d'hormone parathyroïdienne intacte sérique (iPTH) seront mesurés au départ et tous les 3 mois pour évaluer les changements de la fonction parathyroïdienne et de l'état des troubles osseux minéraux chez les patients sous hémodialyse chronique (MHD) recevant une thérapie de réadaptation par l'exercice (ERT). Unité de mesure : Picogrammes par millilitre (pg/mL). Les paramètres de laboratoire sont évalués tous les 3 mois conformément aux pratiques de surveillance clinique de routine chez les patients sous hémodialyse chronique.
De l'inclusion jusqu'à 2 ans après la fin de l'intervention.
Variation de la protéine C-réactive (CRP)
Délai: De l'inclusion jusqu'à 2 ans après la fin de l'intervention.
Les niveaux de protéine C-réactive (CRP) sérique seront mesurés au départ et tous les 3 mois pour évaluer les changements de l'inflammation systémique associés à la thérapie de réadaptation par l'exercice (ERT) chez les patients sous hémodialyse de maintenance (MHD). Unité de mesure : Milligrammes par litre (mg/L). Les paramètres de laboratoire sont évalués tous les 3 mois conformément aux pratiques de surveillance clinique de routine chez les patients sous hémodialyse de maintenance.
De l'inclusion jusqu'à 2 ans après la fin de l'intervention.
Variation de l'albumine sérique
Délai: De l'inscription jusqu'à 2 ans après la fin de l'intervention.
La concentration sérique d'albumine sera mesurée au départ et tous les 3 mois pour évaluer les changements de l'état nutritionnel chez les patients en hémodialyse de maintenance (HDM) recevant une thérapie de réadaptation par l'exercice (TRE). Unité de mesure : Grammes par litre (g/L). Les paramètres de laboratoire sont évalués tous les 3 mois conformément aux pratiques de surveillance clinique de routine chez les patients en hémodialyse de maintenance.
De l'inscription jusqu'à 2 ans après la fin de l'intervention.
Changement de la préalbumine
Délai: Du recrutement jusqu'à 2 ans après la fin de l'intervention.
Les niveaux de préalbumine sérique seront évalués au départ et tous les 3 mois pour évaluer les changements à court terme de l'état nutritionnel chez les patients sous hémodialyse chronique (MHD) suivant une thérapie de réadaptation par l'exercice (ERT). Unité de mesure : Milligrammes par litre (mg/L). Les paramètres de laboratoire sont évalués tous les 3 mois conformément aux pratiques de surveillance clinique de routine chez les patients sous hémodialyse chronique.
Du recrutement jusqu'à 2 ans après la fin de l'intervention.
Variation des triglycérides
Délai: Du recrutement jusqu'à 2 ans après la fin de l'intervention.
Les taux de triglycérides sériques seront mesurés au départ et tous les 3 mois pour évaluer les changements du métabolisme lipidique chez les patients en hémodialyse de maintenance (MHD) recevant une thérapie de réadaptation par l'exercice (ERT). Unité de mesure : Millimoles par litre (mmol/L). Les paramètres de laboratoire sont évalués tous les 3 mois conformément aux pratiques de surveillance clinique de routine chez les patients en hémodialyse de maintenance.
Du recrutement jusqu'à 2 ans après la fin de l'intervention.
Changement du cholestérol total
Délai: De l'inclusion jusqu'à 2 ans après la fin de l'intervention.
Les niveaux de cholestérol sérique total seront mesurés au départ et tous les 3 mois pour évaluer les changements du profil lipidique chez les patients sous hémodialyse de maintenance (HDM) suivant une thérapie de réadaptation par l'exercice (TRE). Unité de mesure : Millimoles par litre (mmol/L). Les paramètres de laboratoire sont évalués tous les 3 mois conformément aux pratiques de surveillance clinique de routine chez les patients sous hémodialyse de maintenance.
De l'inclusion jusqu'à 2 ans après la fin de l'intervention.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre les caractéristiques métabolomiques et protéomiques et la distance de marche de 6 minutes (6MWD)
Délai: De l'échantillonnage de base à 2 ans après la fin de l'intervention.
Des profils métabolomiques et protéomiques non ciblés seront réalisés sur des échantillons sanguins prélevés au départ et au suivi en utilisant la chromatographie liquide-spectrométrie de masse (LC-MS/MS). Les abondances relatives normalisées des métabolites et protéines détectés seront corrélées avec la distance de marche de 6 minutes (6MWD) mesurée par le test de marche de 6 minutes. Des analyses de corrélation seront menées pour identifier les caractéristiques moléculaires associées à la capacité fonctionnelle et à la réponse à la thérapie de réadaptation par l'exercice (ERT) chez les patients sous hémodialyse de maintien (MHD). Unité de mesure : Coefficient de corrélation (la corrélation de Pearson ou de Spearman sera utilisée selon la distribution des données).
De l'échantillonnage de base à 2 ans après la fin de l'intervention.
Corrélation entre les caractéristiques métabolomiques et protéomiques et les symptômes dépressifs (Échelle d'auto-évaluation de la dépression, SDS)
Délai: Du prélèvement initial à 2 ans après la fin de l'intervention.
Des analyses métabolomiques et protéomiques non ciblées seront réalisées sur des échantillons sanguins prélevés au départ et au suivi en utilisant la LC-MS/MS. Les abondances relatives normalisées des métabolites et protéines détectées seront corrélées avec la sévérité des symptômes dépressifs évaluée par l'Échelle de Dépression en Auto-évaluation (SDS). Le score standard du SDS varie de 25 à 100, où des scores plus élevés indiquent des symptômes dépressifs plus sévères. Des analyses de corrélation seront effectuées pour identifier les caractéristiques moléculaires associées aux symptômes dépressifs et à la réponse psychologique à l'ERT chez les patients MHD. Unité de mesure : Coefficient de corrélation (la corrélation de Pearson ou de Spearman sera utilisée selon la distribution des données.).
Du prélèvement initial à 2 ans après la fin de l'intervention.
Corrélation entre les caractéristiques métabolomiques et protéomiques et la fonction cognitive (Évaluation cognitive de Montréal, MoCA)
Délai: De l'échantillonnage de base à 2 ans après la fin de l'intervention.
Des profils métabolomiques et protéomiques non ciblés seront réalisés par LC-MS/MS. Les abondances moléculaires normalisées seront corrélées avec la fonction cognitive évaluée par le Montreal Cognitive Assessment (MoCA), un outil de dépistage cognitif sur 30 points, où des scores plus élevés indiquent de meilleures performances cognitives. Unités de mesure : Coefficient de corrélation (la corrélation de Pearson ou de Spearman sera utilisée en fonction de la distribution des données).
De l'échantillonnage de base à 2 ans après la fin de l'intervention.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First People's Hospital of Yunnan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2025

Première publication (Réel)

24 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KFKT-1023-005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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