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緑内障手術後の生活の質：手術選択肢における患者視点の評価 (G-SCOPE)

2026年3月12日 更新者：Hospices Civils de Lyon

緑内障手術後の生活の質：手術選択肢における患者視点の評価 - G-SCOPE（緑内障手術 - 比較的患者評価）

緑内障は、不可逆的な失明の主な原因であり、世界中で6,000万人以上、フランスでは130万人が罹患しています。 その治療は、特に点眼薬やレーザー治療が不十分な場合の手術によって、眼圧を低下させることを目的としています。

従来の濾過手術とMIGS（低侵襲緑内障手術）、特にPreserFlo® MicroShuntは、血圧に関する同じ目標を追求していますが、術後の経過や耐容性の点で異なります。

既存の研究では、濾過手術とMIGS手術の間で同様の生活の質スコアが示されています。 しかし、線維柱帯切除術、非穿通性深部強膜切除術、PreserFlo®の間で、3か月および6か月時点での直接比較はまだ行われておらず、患者の生活の質に対するそれぞれの効果を評価することが適切です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

132

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Lyon、フランス、69317
        • 募集
        • Service d'Ophtalmologie, Hôpital de La Croix Rousse, Hospices Civils de Lyon
        • 主任研究者：
          • Victor VERMOT-DESROCHES, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

18歳以上の緑内障患者で、以下の3種類の手術のいずれか（トラベクレクトミー、深部非穿孔性強膜切開術、またはプレザフロー）により手術を受けた患者

説明

包含基準：

  • 手術治療の適応がある18歳以上の患者
  • 介入：Preserflo、線維柱帯切除術および非穿通性深部強膜切除術
  • 初期、中等度および重度の片側または両側開放隅角または閉塞隅角緑内障
  • 偽落屑性または色素性緑内障
  • 研究参加に同意する患者

除外基準：

  • 緑内障の二次的原因：ぶどう膜炎性緑内障、コルチゾン誘発性緑内障、外傷性緑内障
  • 先天性緑内障
  • 多回手術後の難治性緑内障
  • 登録から6ヶ月以内の眼科手術
  • 重度の視覚的併存疾患（加齢黄斑変性、重度の糖尿病網膜症、網膜変性症など）
  • フォローアップの調整困難（予想される患者の協力不足、計画された旅行またはフォローアップ期間中の不在）
  • 非識字、フランス語を話せない、または認知能力に障害のある患者
  • 進行性身体疾患または神経精神疾患による生活の質の著しい既存障害を有する患者
  • 後見または保佐下にある患者
  • 妊婦

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
開放隅角/閉塞隅角または剥離性または色素性緑内障を有し、外科的適応のある成人

異なる段階の緑内障を有し、強膜切除＋マイトマイシン、PRESERFLO＋マイトマイシン、または線維柱帯切除＋マイトマイシンの手術適応がある成人患者。

。
他の：NEI-VFQ-25（国立眼科研究所視覚機能質問票-25）。

NEI-VFQ-25質問票は、フランス語に翻訳され、フランス国家保健機関（HAS）によって検証され、視覚機能に関連する生活の質を評価するために使用されます。

この質問票には、視覚関連機能を評価する11のサブドメインと、一般的な健康状態を評価する1つのサブドメインに分けられた25項目が含まれています（詳細なリストについては付録を参照）。

総合スコアは0から100の範囲で、スコアが低いほど、健康と視覚機能の認識レベルが低いことを示します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NEI-VFQ-25（国立眼科研究所視覚機能質問票-25）による生活の質スコア。
時間枠：術前期間および介入後6か月
成人緑内障手術患者において、使用された手術技術に関わらず、術前期間と術後6ヶ月間のNEI-VFQ 25生活の質スコアの変化を評価すること。
術前期間および介入後6か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術技法間のNEI-VFQ-25スコア比較
時間枠：術後6ヶ月（M6）

異なる緑内障手術技術間での術後視力関連の生活の質（QOL）の転帰の比較。手術後6ヶ月時点のグローバルNEI-VFQ-25スコアを用いて評価します。

このアンケートは0から100までの総合スコアを算出し、スコアが高いほど良好な転帰を示します。

患者自身が記入し、所要時間は約15分と推定されます。 病院の標準的な術後フォローアッププロトコルに変更はありません。
術後6ヶ月（M6）
NEI-VFQ-25スコアと術後臨床パラメータの相関
時間枠：術後3か月目（M3）の診察
NEI-VFQ-25スコアで測定された視力関連の生活の質の結果と、術後の客観的な臨床結果との関連性を評価する。
術後3か月目（M3）の診察
NEI-VFQ-25スコアと術後臨床パラメータの相関
時間枠：術後6ヶ月（M6）の診察
NEI-VFQ-25スコアで測定される視覚関連の生活の質（QOL）のアウトカムと、術後の客観的な臨床結果との関係を評価するため。
術後6ヶ月（M6）の診察
術後フォローアップが3ヶ月時点のNEI-VFQ-25生活の質スコアに及ぼす影響
時間枠：術後3ヶ月目（M3）までの術後経過データの前向き収集
濾過胞を伴う緑内障手術を受けた患者における、補助手術、フォローアップ訪問回数、合併症の発生を含む術後管理が、NEI-VFQ-25生活の質スコアに及ぼす影響を評価する。
術後3ヶ月目（M3）までの術後経過データの前向き収集
術後経過観察が6ヶ月時点でのNEI-VFQ-25生活の質スコアに与える影響
時間枠：術後6カ月（M6）までのフォローアップデータの前向き収集
フィルタリングブレブを伴う緑内障手術を受けた患者において、付随的手技、フォローアップ訪問回数、合併症の発生を含む術後管理がNEI-VFQ-25生活の質スコアに与える影響を評価する。
術後6カ月（M6）までのフォローアップデータの前向き収集

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hospices Civils de Lyon

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月23日

一次修了 (推定)

2027年8月1日

研究の完了 (推定)

2027年8月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月11日

最初の投稿 (実際)

2025年12月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月12日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 69HCL25_0896
  • 2025-A02669-40 (その他の識別子：ANSM)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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