Lebensqualität nach Glaukom-Operation: Bewertung der Patientensicht bei verschiedenen chirurgischen Optionen (G-SCOPE)
Lebensqualität nach Glaukom-Operation: Bewertung der Patientensicht über chirurgische Optionen hinweg - G-SCOPE (Glaukom-Chirurgie - Vergleichende Patientenbewertung)
Glaukom, die Hauptursache für irreversible Erblindung, betrifft weltweit mehr als 60 Millionen Menschen und 1,3 Millionen in Frankreich. Die Behandlung zielt darauf ab, den Augeninnendruck zu senken, insbesondere durch eine Operation, wenn Augentropfen und Lasertherapie nicht ausreichen.
Konventionelle Filtertechniken und MIGS (Minimalinvasive Glaukomchirurgie), einschließlich des PreserFlo® MicroShunt, verfolgen dasselbe Ziel hinsichtlich des Blutdrucks, unterscheiden sich jedoch hinsichtlich ihres postoperativen Profils und ihrer Verträglichkeit.
Bestehende Studien zeigen ähnliche Lebensqualitätswerte zwischen Filter- und MIGS-Operationen. Es wurde jedoch noch kein direkter Vergleich zwischen Trabekulektomie, nicht-penetrierender tiefer Sklerotomie und PreserFlo® nach 3 und 6 Monaten durchgeführt, was es relevant macht, ihre jeweiligen Auswirkungen auf die Lebensqualität der Patienten zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Victor VERMOT-DESROCHES, MD
- Telefonnummer: +33 426109431
- E-Mail: victor.vermot-desroches@chu-lyon.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Christelle SZATANEK
- Telefonnummer: +33 426732724
- E-Mail: christelle.szatanek@chu-lyon.fr
Studienorte
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Lyon, Frankreich, 69317
- Rekrutierung
- Service d'Ophtalmologie, Hôpital de La Croix Rousse, Hospices Civils de Lyon
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Hauptermittler:
- Victor VERMOT-DESROCHES, MD
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Kontakt:
- Victor VERMOT-DESROCHES, MD
- Telefonnummer: +33 426109431
- E-Mail: victor.vermot-desroches@chu-lyon.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient im Alter von ≥ 18 Jahren mit Indikation zur chirurgischen Behandlung
- Eingriffe: Preserflo, Trabekulektomie und nicht-penetrierende tiefe Sklerektomie
- Beginnendes, moderates und schweres einseitiges oder beidseitiges Offenwinkel- oder Engwinkelglaukom
- Pseudosexfoliatives oder pigmentäres Glaukom
- Patient mit Einwilligung zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Sekundäre Glaukomursachen: uveitisches Glaukom, kortisoninduziertes Glaukom, traumatisches Glaukom
- Kongenitales Glaukom
- Mehrfach operiertes refraktäres Glaukom
- Augenchirurgie innerhalb von 6 Monaten vor Einschluss
- Schwere visuelle Komorbiditäten (altersbedingte Makuladegeneration, schwere diabetische Retinopathie, Netzhautdegeneration usw.)
- Schwierigkeiten bei der Organisation der Nachsorge (vorhersehbare schlechte Kooperation des Patienten, geplante Reisen oder Abwesenheit während der Nachsorge)
- Analphabetischer Patient, der nicht Französisch spricht oder mit eingeschränkter kognitiver Fähigkeit
- Patienten mit einer signifikanten vorbestehenden Beeinträchtigung der Lebensqualität aufgrund einer fortschreitenden körperlichen Pathologie oder neuropsychiatrischen Störung.
- Patienten unter Vormundschaft oder Betreuung
- Schwangere Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Erwachsener mit Offenwinkel- bzw. Engwinkelglaukom oder exfoliativem oder pigmentärem Glaukom und einer Operationsindikation
Erwachsener Patient mit verschiedenen Stadien von Glaukom und einer chirurgischen Indikation für Sklerotomie + Mitomycin, PRESERFLO + Mitomycin oder Trabekulektomie + Mitomycin. . |
Der NEI-VFQ-25-Fragebogen, der ins Französische übersetzt und von der französischen nationalen Gesundheitsbehörde (HAS) validiert wurde, dient zur Bewertung der lebensqualitätsbezogenen Aspekte der Sehfunktion. Dieser Fragebogen umfasst 25 Fragen, aufgeteilt in 11 Unterbereiche, die die sehbezogene Funktionsfähigkeit bewerten, und 1 Unterbereich, der den allgemeinen Gesundheitszustand erfasst (siehe Anhang für die detaillierte Liste). Der zusammengesetzte Score reicht von 0 bis 100, wobei niedrigere Werte ein schlechteres empfundenes Gesundheits- und Sehfunktionsniveau anzeigen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lebensqualitätsscore aus dem NEI-VFQ-25 (National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25).
Zeitfenster: Präoperative Phase und 6 Monate nach Intervention
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Zur Bewertung der Veränderung des NEI-VFQ-25-Lebensqualitäts-Scores bei erwachsenen Patienten, die sich einer Glaukom-Operation unterziehen, zwischen der präoperativen Phase und 6 Monaten postoperativ, unabhängig von der verwendeten Operationstechnik.
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Präoperative Phase und 6 Monate nach Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der NEI-VFQ-25-Werte zwischen chirurgischen Techniken
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ (M6)
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Vergleich der postoperativen, sehbezogenen Lebensqualitätsergebnisse bei verschiedenen Glaukom-Operationstechniken, bewertet anhand des globalen NEI-VFQ-25-Scores 6 Monate nach der Operation. Der Fragebogen ergibt einen Gesamtscore von 0 bis 100, wobei höhere Scores einem positiven Ergebnis entsprechen. Er wird vom Patienten selbst ausgefüllt, mit einer geschätzten Bearbeitungszeit von etwa 15 Minuten. Es werden keine Änderungen am standardmäßigen postoperativen Nachsorgeprotokoll der Abteilung vorgenommen. |
6 Monate postoperativ (M6)
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Korrelation zwischen NEI-VFQ-25-Score und postoperativen klinischen Parametern
Zeitfenster: Postoperative Besuche im Monat 3 (M3)
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Um die Beziehung zwischen den visuell bedingten Lebensqualitätsergebnissen, gemessen durch den NEI-VFQ-25-Score, und den objektiven postoperativen klinischen Ergebnissen zu bewerten.
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Postoperative Besuche im Monat 3 (M3)
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Korrelation zwischen NEI-VFQ-25-Score und postoperativen klinischen Parametern
Zeitfenster: Postoperative Visite im Monat 6 (M6)
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Zur Bewertung der Beziehung zwischen ergebnisbezogenen Lebensqualitätsparametern im Hinblick auf das Sehvermögen, gemessen anhand des NEI-VFQ-25-Scores, und objektiven postoperativen klinischen Ergebnissen.
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Postoperative Visite im Monat 6 (M6)
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Auswirkung der postoperativen Nachsorge auf NEI-VFQ-25-Lebensqualitätswerte nach 3 Monaten
Zeitfenster: Prospektive Erfassung von Nachsorgedaten bis zum Monat 3 (M3) postoperativ
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Zur Bewertung der Auswirkung des postoperativen Managements – einschließlich ergänzender Eingriffe, Anzahl der Nachuntersuchungen und des Auftretens von Komplikationen – auf den NEI-VFQ-25-Lebensqualitätswert bei Patienten, die sich einer Glaukomoperation mit einem Filterkissen unterziehen.
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Prospektive Erfassung von Nachsorgedaten bis zum Monat 3 (M3) postoperativ
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Auswirkung der postoperativen Nachsorge auf die NEI-VFQ-25 Lebensqualitätsscores nach 6 Monaten
Zeitfenster: Prospektive Erhebung von postoperativen Nachuntersuchungsdaten bis Monat 6 (M6)
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Um die Wirkung der postoperativen Behandlung - einschließlich begleitender Verfahren, der Anzahl der Nachsorgetermine und des Auftretens von Komplikationen - auf den NEI-VFQ-25-Lebensqualitäts-Score bei Patienten, die sich einer Glaukom-Operation mit einem Filterkissen unterziehen, zu bewerten.
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Prospektive Erhebung von postoperativen Nachuntersuchungsdaten bis Monat 6 (M6)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL25_0896
- 2025-A02669-40 (Andere Kennung: ANSM)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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