Calidad de Vida Tras la Cirugía de Glaucoma: Evaluación de la Perspectiva del Paciente en las Diferentes Opciones Quirúrgicas (G-SCOPE)
Calidad de Vida Tras la Cirugía de Glaucoma: Evaluando la Perspectiva del Paciente en las Diferentes Opciones Quirúrgicas - G-SCOPE (Cirugía de Glaucoma - Evaluación Comparativa del Paciente)
El glaucoma, la principal causa de ceguera irreversible, afecta a más de 60 millones de personas en todo el mundo y a 1,3 millones en Francia. Su tratamiento tiene como objetivo reducir la presión intraocular, especialmente mediante cirugía cuando las gotas oftálmicas y el tratamiento con láser son insuficientes.
Las técnicas de filtración convencionales y la MIGS (cirugía mínimamente invasiva de glaucoma), incluido el microtubo PreserFlo® MicroShunt, persiguen el mismo objetivo en términos de presión arterial, pero difieren en cuanto a su perfil postoperatorio y tolerabilidad.
Los estudios existentes muestran puntuaciones similares de calidad de vida entre las cirugías de filtración y MIGS. Sin embargo, aún no se ha realizado una comparación directa entre la trabeculectomía, la esclerectomía profunda no penetrante y el PreserFlo® a los 3 y 6 meses, lo que hace pertinente evaluar sus respectivos efectos en la calidad de vida de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Victor VERMOT-DESROCHES, MD
- Número de teléfono: +33 426109431
- Correo electrónico: victor.vermot-desroches@chu-lyon.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Christelle SZATANEK
- Número de teléfono: +33 426732724
- Correo electrónico: christelle.szatanek@chu-lyon.fr
Ubicaciones de estudio
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Lyon, Francia, 69317
- Reclutamiento
- Service d'Ophtalmologie, Hôpital de La Croix Rousse, Hospices Civils de Lyon
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Investigador principal:
- Victor VERMOT-DESROCHES, MD
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Contacto:
- Victor VERMOT-DESROCHES, MD
- Número de teléfono: +33 426109431
- Correo electrónico: victor.vermot-desroches@chu-lyon.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de edad ≥ 18 años con indicación para tratamiento quirúrgico
- Intervenciones: Preserflo, Trabeculectomía y esclerectomía profunda no penetrante
- Glaucoma de ángulo abierto o cerrado, unilateral o bilateral, inicial, moderado y grave
- Glaucoma pseudoxfoliativo o pigmentario
- Paciente con consentimiento para participar en la investigación
Criterios de exclusión:
- Causas secundarias de glaucoma: glaucoma uveítico, glaucoma inducido por cortisona, glaucoma traumático
- Glaucoma congénito
- Glaucoma refractario multioperado
- Cirugía oftalmológica en los 6 meses previos a la inclusión
- Comorbilidades visuales graves (degeneración macular asociada a la edad, retinopatía diabética grave, degeneración retiniana, etc.)
- Dificultad para organizar el seguimiento (cooperación previsiblemente deficiente del paciente, viajes previstos o ausencias durante el seguimiento)
- Paciente analfabeto, incapaz de hablar francés o con capacidad cognitiva deteriorada
- Pacientes con deterioro significativo preexistente en la calidad de vida atribuible a una patología física progresiva o trastorno neuropsiquiátrico.
- Pacientes bajo curatela o tutela
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Adulto con glaucoma de ángulo abierto/cierre angular o exfoliativo o pigmentario y una indicación quirúrgica
Paciente adulto con diferentes estadios de glaucoma y una indicación quirúrgica para esclerectomía + Mitomicina, PRESERFLO + Mitomicina o trabeculectomía + Mitomicina. . |
El cuestionario NEI-VFQ-25, traducido al francés y validado por la Autoridad Nacional de Salud de Francia (HAS), se utiliza para evaluar la calidad de vida relacionada con la función visual. Este cuestionario incluye 25 ítems divididos en 11 subdominios que evalúan el funcionamiento relacionado con la visión y 1 subdominio que evalúa el estado de salud general (consulte el apéndice para la lista detallada). La puntuación compuesta oscila entre 0 y 100, donde puntuaciones más bajas indican un nivel percibido más pobre de salud y funcionamiento visual. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de calidad de vida del NEI-VFQ-25 (Cuestionario de Función Visual del Instituto Nacional del Ojo-25).
Periodo de tiempo: Período preoperatorio y 6 meses después de la intervención
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Para evaluar, en pacientes adultos sometidos a cirugía de glaucoma, el cambio en la puntuación de calidad de vida NEI-VFQ 25 entre el período preoperatorio y los 6 meses posteriores a la operación, independientemente de la técnica quirúrgica utilizada.
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Período preoperatorio y 6 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de puntuaciones NEI-VFQ-25 entre técnicas quirúrgicas
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatoriamente (M6)
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Comparación de los resultados de calidad de vida relacionada con la visión posoperatoria entre las diferentes técnicas quirúrgicas de glaucoma, evaluados mediante la puntuación global del NEI-VFQ-25 a los 6 meses después de la cirugía. El cuestionario proporciona una puntuación total que oscila entre 0 y 100, donde puntuaciones más altas corresponden a un resultado positivo. Será completado por el propio paciente, con un tiempo estimado de realización de aproximadamente 15 minutos. No se realizarán cambios en el protocolo estándar de seguimiento posoperatorio del departamento. |
6 meses postoperatoriamente (M6)
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Correlación entre la puntuación NEI-VFQ-25 y los parámetros clínicos postoperatorios
Periodo de tiempo: Visitas postoperatorias en el mes 3 (M3)
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Para evaluar la relación entre los resultados de calidad de vida relacionados con la visión, medidos mediante la puntuación NEI-VFQ-25, y los resultados clínicos postoperatorios objetivos.
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Visitas postoperatorias en el mes 3 (M3)
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Correlación entre la puntuación NEI-VFQ-25 y los parámetros clínicos posoperatorios
Periodo de tiempo: Visitas postoperatorias en el mes 6 (M6)
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Para evaluar la relación entre los resultados de calidad de vida relacionados con la visión, medidos mediante la puntuación NEI-VFQ-25, y los resultados clínicos postoperatorios objetivos.
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Visitas postoperatorias en el mes 6 (M6)
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Impacto del seguimiento postoperatorio en las puntuaciones de calidad de vida NEI-VFQ-25 a los 3 meses
Periodo de tiempo: Recopilación prospectiva de datos de seguimiento postoperatorio hasta el mes 3 (M3)
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Para evaluar el efecto del manejo posoperatorio—incluyendo procedimientos complementarios, número de visitas de seguimiento y la aparición de complicaciones—en la puntuación de calidad de vida NEI-VFQ-25 en pacientes sometidos a cirugía de glaucoma con ampolla filtrante.
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Recopilación prospectiva de datos de seguimiento postoperatorio hasta el mes 3 (M3)
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Impacto del seguimiento postoperatorio en las puntuaciones de calidad de vida NEI-VFQ-25 a los 6 meses
Periodo de tiempo: Recogida prospectiva de datos de seguimiento postoperatorio hasta el Mes 6 (M6)
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Para evaluar el efecto del manejo posoperatorio—incluyendo procedimientos adyuvantes, número de visitas de seguimiento y la aparición de complicaciones—en la puntuación de calidad de vida NEI-VFQ-25 en pacientes sometidos a cirugía de glaucoma con ampolla filtrante.
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Recogida prospectiva de datos de seguimiento postoperatorio hasta el Mes 6 (M6)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL25_0896
- 2025-A02669-40 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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