Qualité de vie après chirurgie du glaucome : évaluation du point de vue du patient selon les options chirurgicales (G-SCOPE)
Qualité de Vie après une Chirurgie du Glaucome : Évaluation de la Perspective des Patients à travers les Options Chirurgicales - G-SCOPE (Chirurgie du Glaucome - Évaluation Comparative des Patients)
Le glaucome, principale cause de cécité irréversible, touche plus de 60 millions de personnes dans le monde et 1,3 million en France. Son traitement vise à réduire la pression intraoculaire, notamment par chirurgie lorsque les collyres et le traitement au laser sont insuffisants.
Les techniques de filtration conventionnelles et la MIGS (chirurgie du glaucome mini-invasive), y compris le PreserFlo® MicroShunt, poursuivent le même objectif en termes de pression oculaire, mais diffèrent en termes de profil post-opératoire et de tolérance.
Les études existantes montrent des scores de qualité de vie similaires entre la chirurgie de filtration et la MIGS. Cependant, aucune comparaison directe n'a encore été effectuée entre la trabéculectomie, la sclérectomie profonde non pénétrante et le PreserFlo® à 3 et 6 mois, ce qui rend pertinent d'évaluer leurs effets respectifs sur la qualité de vie des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Victor VERMOT-DESROCHES, MD
- Numéro de téléphone: +33 426109431
- E-mail: victor.vermot-desroches@chu-lyon.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Christelle SZATANEK
- Numéro de téléphone: +33 426732724
- E-mail: christelle.szatanek@chu-lyon.fr
Lieux d'étude
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Lyon, France, 69317
- Recrutement
- Service d'Ophtalmologie, Hôpital de La Croix Rousse, Hospices Civils de Lyon
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Chercheur principal:
- Victor VERMOT-DESROCHES, MD
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Contact:
- Victor VERMOT-DESROCHES, MD
- Numéro de téléphone: +33 426109431
- E-mail: victor.vermot-desroches@chu-lyon.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Patient âgé de ≥ 18 ans avec indication pour un traitement chirurgical
- Interventions : Preserflo, Trabeculectomie et sclérectomie profonde non pénétrante
- Glaucome à angle ouvert ou fermé, uni ou bilatéral, débutant, modéré ou sévère
- Glaucome pseudo-exfoliatif ou pigmentaire
- Patient ayant consenti à participer à la recherche
Critères d'exclusion :
- Causes secondaires de glaucome : glaucome uvéitique, glaucome induit par la cortisone, glaucome traumatique
- Glaucome congénital
- Glaucome réfractaire multi-opéré
- Chirurgie ophtalmologique dans les 6 mois précédant l'inclusion
- Co-morbidités visuelles sévères (dégénérescence maculaire liée à l'âge, rétinopathie diabétique sévère, dégénérescence rétinienne, etc.)
- Difficulté à organiser le suivi (coopération prévisible insuffisante du patient, voyages ou absences prévus pendant le suivi)
- Patient analphabète, incapable de parler français ou avec des capacités cognitives altérées
- Patients présentant une altération préexistante significative de la qualité de vie attribuable à une pathologie physique progressive ou à un trouble neuropsychiatrique
- Patients sous curatelle ou tutelle
- Femmes enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Adulte atteint de glaucome à angle ouvert/à angle fermé ou exfoliatif ou pigmentaire avec indication chirurgicale
Patient adulte présentant différents stades de glaucome et une indication chirurgicale pour sclérectomie + Mitomycine, PRESERFLO + Mitomycine, ou trabéculectomie + Mitomycine. . |
Le questionnaire NEI-VFQ-25, traduit en français et validé par la Haute Autorité de Santé (HAS), est utilisé pour évaluer la qualité de vie liée à la fonction visuelle. Ce questionnaire comprend 25 items répartis en 11 sous-domaines évaluant le fonctionnement lié à la vision et 1 sous-domaine évaluant l'état de santé général (voir l'annexe pour la liste détaillée). Le score composite varie de 0 à 100, les scores plus bas indiquant un niveau perçu de santé et de fonctionnement visuel plus faible. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de qualité de vie issu du NEI-VFQ-25 (Questionnaire de Fonction Visuelle du National Eye Institute-25).
Délai: Période préopératoire et 6 mois après l'intervention
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Pour évaluer, chez les patients adultes subissant une chirurgie du glaucome, le changement du score de qualité de vie NEI-VFQ 25 entre la période préopératoire et 6ᵉ mois postopératoire, quelle que soit la technique chirurgicale utilisée.
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Période préopératoire et 6 mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison des scores NEI-VFQ-25 entre les techniques chirurgicales
Délai: 6 mois postopératoires (M6)
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Comparaison des résultats postopératoires sur la qualité de vie liée à la vision entre les différentes techniques chirurgicales du glaucome, évalués à l'aide du score global NEI-VFQ-25 à 6 mois après l'opération. Le questionnaire donne un score total allant de 0 à 100, les scores plus élevés correspondant à un résultat positif. Il sera rempli par le patient lui-même, avec un temps d'achèvement estimé d'environ 15 minutes. Aucune modification ne sera apportée au protocole standard de suivi postopératoire du service. |
6 mois postopératoires (M6)
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Corrélation entre le score NEI-VFQ-25 et les paramètres cliniques postopératoires
Délai: Visites postopératoires au mois 3 (M3)
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Évaluer la relation entre les résultats de qualité de vie liés à la vision, mesurés par le score NEI-VFQ-25, et les résultats cliniques postopératoires objectifs.
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Visites postopératoires au mois 3 (M3)
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Corrélation entre le score NEI-VFQ-25 et les paramètres cliniques postopératoires
Délai: Visites postopératoires au mois 6 (M6)
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Pour évaluer la relation entre les résultats de qualité de vie liés à la vision, mesurés par le score NEI-VFQ-25, et les résultats cliniques postopératoires objectifs.
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Visites postopératoires au mois 6 (M6)
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Impact du suivi postopératoire sur les scores de qualité de vie NEI-VFQ-25 à 3 mois
Délai: Collecte prospective des données de suivi postopératoire jusqu’au mois 3 (M3)
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Évaluer l'effet de la prise en charge postopératoire - y compris les procédures adjuvantes, le nombre de visites de suivi et la survenue de complications - sur le score de qualité de vie NEI-VFQ-25 chez les patients subissant une chirurgie du glaucome avec bulle de filtration.
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Collecte prospective des données de suivi postopératoire jusqu’au mois 3 (M3)
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Impact du suivi postopératoire sur les scores de qualité de vie NEI-VFQ-25 à 6 mois
Délai: Collecte prospective des données de suivi postopératoire jusqu'au mois 6 (M6)
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Évaluer l'effet de la prise en charge postopératoire—comprenant les procédures adjuvantes, le nombre de visites de suivi et la survenue de complications—sur le score de qualité de vie NEI-VFQ-25 chez les patients subissant une chirurgie du glaucome avec bulle de filtration.
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Collecte prospective des données de suivi postopératoire jusqu'au mois 6 (M6)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL25_0896
- 2025-A02669-40 (Autre identifiant: ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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