Livskvalitet etter glaukomkirurgi: Evaluering av pasientperspektivet på tvers av kirurgiske alternativer (G-SCOPE)
Livskvalitet etter glaukomkirurgi: Evaluering av pasientperspektivet på tvers av kirurgiske alternativer - G-SCOPE (Glaukomkirurgi - Sammenlignende pasientevaluering)
Glaukom, den ledende årsaken til irreversibel blindhet, rammer mer enn 60 millioner mennesker over hele verden og 1,3 millioner i Frankrike. Behandlingen har som mål å redusere intraokulært trykk, spesielt ved kirurgi når øyedråper og laserbehandling er utilstrekkelige.
Konvensjonelle filtreringsteknikker og MIGS (Minimalt Invasiv Glaukomkirurgi), inkludert PreserFlo® MicroShunt, har samme mål når det gjelder blodtrykk, men skiller seg ut når det gjelder deres post-operative profil og tolerabilitet.
Eksisterende studier viser lignende livskvalitetsskårer mellom filtrerings- og MIGS-kirurgier. Imidlertid er det ennå ikke gjort noen direkte sammenligning mellom trabekulektomi, ikke-penetrerende dyp sklerektomi og PreserFlo® ved 3 og 6 måneder, noe som gjør det relevant å vurdere deres respektive effekter på pasientenes livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Victor VERMOT-DESROCHES, MD
- Telefonnummer: +33 426109431
- E-post: victor.vermot-desroches@chu-lyon.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Christelle SZATANEK
- Telefonnummer: +33 426732724
- E-post: christelle.szatanek@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69317
- Rekruttering
- Service d'Ophtalmologie, Hôpital de La Croix Rousse, Hospices Civils de Lyon
-
Hovedetterforsker:
- Victor VERMOT-DESROCHES, MD
-
Ta kontakt med:
- Victor VERMOT-DESROCHES, MD
- Telefonnummer: +33 426109431
- E-post: victor.vermot-desroches@chu-lyon.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient ≥ 18 år med indikasjon for kirurgisk behandling
- Intervensjoner: Preserflo, Trabekulektomi og ikke-penetrerende dyp sklerektomi
- Begynnende, moderat og alvorlig en- eller tosidig åpen- eller lukketvinkelsglaukom
- Pseudoeksfoliativt eller pigmentært glaukom
- Pasient som samtykker til å delta i forskningen
Eksklusjonskriterier:
- Sekundære årsaker til glaukom: uveittisk glaukom, kortisonindusert glaukom, traumatisk glaukom
- Medfødt glaukom
- Multioperert refraktært glaukom
- Oftalmologisk kirurgi innen 6 måneder etter inkludering
- Alvorlige visuelle komorbiditeter (aldersrelatert makuladegenerasjon, alvorlig diabetisk retinopati, netthinnedegenerasjon, etc.)
- Vansker med å organisere oppfølging (forventet dårlig samarbeid fra pasienten, planlagte reiser eller fravær under oppfølging)
- Pasient som er analfabet, ikke kan snakke fransk eller med nedsatt kognitiv evne
- Pasienter med betydelig eksisterende nedsatt livskvalitet som kan tilskrives en progressiv fysisk patologi eller nevropsykisk lidelse
- Pasienter under vergemål eller formynderskap
- Gravide kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Voksen med åpenvinklet/vinkelsluttet eller eksfoliativ eller pigmentær glaukom og en kirurgisk indikasjon
Voksen pasient med forskjellige stadier av glaukom og en kirurgisk indikasjon for sklerektomi + Mitomycin, PRESERFLO + Mitomycin, eller trabekulektomi + Mitomycin. . |
NEI-VFQ-25-spørreskjemaet, oversatt til fransk og validert av det franske nasjonale helsemyndigheten (HAS), brukes til å vurdere livskvalitet knyttet til visuell funksjon. Dette spørreskjemaet inkluderer 25 spørsmål delt inn i 11 underdomener som vurderer synsrelatert funksjon og 1 underdomene som vurderer generell helsetilstand (se vedlegg for den detaljerte listen). Den sammensatte poengsummen varierer fra 0 til 100, der lavere poengsum indikerer et dårligere oppfattet nivå av helse og visuell funksjon. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsscore fra NEI-VFQ-25 (National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25).
Tidsramme: Preoperativ periode og 6 måneder etter inngrep
|
Å evaluere, hos voksne pasienter som gjennomgår glaukomkirurgi, endringen i NEI-VFQ 25 livskvalitetsscore mellom preoperativ periode og 6ᵒ måneder postoperativt, uavhengig av den kirurgiske teknikken som ble brukt.
|
Preoperativ periode og 6 måneder etter inngrep
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av NEI-VFQ-25-skårer mellom kirurgiske teknikker
Tidsramme: 6 måneder postoperativt (M6)
|
Sammenligning av postoperativt synsrelatert livskvalitetsresultater mellom de forskjellige glaukomkirurgiske teknikkene, vurdert ved bruk av den globale NEI-VFQ-25-scoren 6 måneder etter operasjonen. Spørreskjemaet gir en totalscore fra 0 til 100, hvor høyere score tilsvarer et positivt utfall. Det vil bli selvutfylt av pasienten, med en estimert utfyllingstid på omtrent 15 minutter. Ingen endringer vil bli gjort i avdelingens standard postoperative oppfølgingsprotokoll. |
6 måneder postoperativt (M6)
|
|
Korrelasjon mellom NEI-VFQ-25 score og postoperative kliniske parametre
Tidsramme: Postoperative kontroller etter 3 måneder (M3)
|
For å vurdere forholdet mellom synsrelaterte livskvalitetsutfall, målt ved NEI-VFQ-25-skåren, og objektive postoperative kliniske resultater.
|
Postoperative kontroller etter 3 måneder (M3)
|
|
Korrelasjon mellom NEI-VFQ-25-skår og postoperative kliniske parametre
Tidsramme: Postoperative kontroller etter 6 måneder (M6)
|
For å vurdere forholdet mellom synsrelaterte livskvalitetsutfall, målt med NEI-VFQ-25-skåren, og objektive postoperative kliniske resultater.
|
Postoperative kontroller etter 6 måneder (M6)
|
|
Effekten av postoperativ oppfølging på NEI-VFQ-25 livskvalitetsskårer ved 3 måneder
Tidsramme: Prospektiv innsamling av postoperative oppfølgingsdata gjennom måned 3 (M3)
|
Å evaluere effekten av postoperativ behandling – inkludert tilleggsprosedyrer, antall oppfølgingsbesøk og forekomsten av komplikasjoner – på NEI-VFQ-25 livskvalitetsskåren hos pasienter som gjennomgår glaukomkirurgi med filtrerende bleb.
|
Prospektiv innsamling av postoperative oppfølgingsdata gjennom måned 3 (M3)
|
|
Effekten av postoperativ oppfølging på NEI-VFQ-25 livskvalitetsskår ved 6 måneder
Tidsramme: Prospektiv innsamling av oppfølgingsdata etter operasjon gjennom måned 6 (M6)
|
For å vurdere effekten av postoperativ behandling—inkludert tilleggsprosedyrer, antall oppfølgingsbesøk og forekomsten av komplikasjoner—på NEI-VFQ-25 livskvalitetsskåren hos pasienter som gjennomgår glaukomkirurgi med et filterbleb.
|
Prospektiv innsamling av oppfølgingsdata etter operasjon gjennom måned 6 (M6)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL25_0896
- 2025-A02669-40 (Annen identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .