Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jakość życia po operacji jaskry: Ocena perspektywy pacjenta w różnych opcjach chirurgicznych (G-SCOPE)

12 marca 2026 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Jakość życia po operacji jaskry: Ocena perspektywy pacjenta w różnych opcjach chirurgicznych - G-SCOPE (Glaucoma Surgery - Comparative Patient Evaluation)

Jaskra, główna przyczyna nieodwracalnej ślepoty, dotyka ponad 60 milionów ludzi na całym świecie i 1,3 miliona we Francji. Jej leczenie ma na celu obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, w szczególności poprzez operację, gdy krople do oczu i leczenie laserowe są niewystarczające.

Konwencjonalne techniki filtracyjne oraz MIGS (Minimalnie Inwazyjna Chirurgia Jaskry), w tym PreserFlo® MicroShunt, dążą do tego samego celu w zakresie ciśnienia krwi, ale różnią się pod względem profilu pooperacyjnego i tolerancji.

Istniejące badania pokazują podobne wyniki jakości życia między operacjami filtracyjnymi a MIGS. Jednak do tej pory nie przeprowadzono bezpośredniego porównania między trabekulektomią, niepenetrującą głęboką sklerektomią a PreserFlo® w 3 i 6 miesięcy, co uzasadnia ocenę ich odpowiednich efektów na jakość życia pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

132

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69317
        • Rekrutacyjny
        • Service d'Ophtalmologie, Hôpital de La Croix Rousse, Hospices Civils de Lyon
        • Główny śledczy:
          • Victor VERMOT-DESROCHES, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z jaskrą w wieku ≥ 18 lat, operowani przy użyciu jednego z następujących 3 rodzajów zabiegów: Trabekulektomia, Głęboka nieskórna sklerektomia lub Preserflo

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent w wieku ≥ 18 lat z wskazaniami do leczenia chirurgicznego
  • Interwencje: Preserflo, Trabekulektomia i nieprzebijająca głęboka sklerektomia
  • Początkowa, umiarkowana i ciężka jedno- lub obustronna jaskra otwartego lub zamkniętego kąta
  • Jaskra rzekomozłogowa lub barwnikowa
  • Pacjent wyrażający zgodę na udział w badaniu

Kryteria wykluczenia:

  • Wtórne przyczyny jaskry: jaskra zapalna, jaskra indukowana kortyzonem, jaskra pourazowa
  • Jaskra wrodzona
  • Wielokrotnie operowana jaskra oporna na leczenie
  • Zabieg okulistyczny w ciągu 6 miesięcy od włączenia
  • Poważne współistniejące schorzenia wzroku (zwyrodnienie plamki związane z wiekiem, ciężka retinopatia cukrzycowa, degeneracja siatkówki itp.)
  • Trudności w organizacji obserwacji (przewidywana słaba współpraca ze strony pacjenta, planowane podróże lub nieobecność podczas obserwacji)
  • Pacjent niepiśmienny, nieznający języka francuskiego lub z upośledzeniem zdolności poznawczych
  • Pacjenci z istotnym uprzednim pogorszeniem jakości życia związanym z postępującą patologią fizyczną lub zaburzeniem neuropsychiatrycznym
  • Pacjenci pod kuratelą lub opieką
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dorosły z jaskrą otwartego kąta/zamkniętego kąta lub jaskrą złuszczającą lub barwnikową oraz wskazaniem do operacji

Dorosły pacjent z różnym stadium jaskry i wskazaniem chirurgicznym do sklerektomii + mitomycyny, PRESERFLO + mitomycyny lub trabekulektomii + mitomycyny.

.
Inny: NEI-VFQ-25 (Krajowy Instytut Chorób Oczu – Kwestionariusz Funkcji Wzrokowych-25).

Kwestionariusz NEI-VFQ-25, przetłumaczony na język francuski i zatwierdzony przez francuską Krajową Agencję Zdrowia (HAS), służy do oceny jakości życia związanej z funkcją wzroku.

Kwestionariusz ten obejmuje 25 pozycji podzielonych na 11 poddomen oceniających funkcjonowanie związane ze wzrokiem oraz 1 poddomenę oceniającą ogólny stan zdrowia (szczegółową listę zamieszczono w załączniku).

Skala wyników złożonych mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym niższe wyniki wskazują na gorszy postrzegany poziom zdrowia i funkcjonowania wzrokowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik jakości życia z kwestionariusza NEI-VFQ-25 (National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25).
Ramy czasowe: Okres przedoperacyjny i 6 miesięcy po interwencji
Aby ocenić, u dorosłych pacjentów poddawanych operacji jaskry, zmianę wskaźnika jakości życia NEI-VFQ 25 między okresem przedoperacyjnym a 6th miesięcy po operacji, niezależnie od zastosowanej techniki chirurgicznej.
Okres przedoperacyjny i 6 miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wyników NEI-VFQ-25 między technikami chirurgicznymi
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji (M6)

Porównanie wyników dotyczących jakości życia związanej z widzeniem po operacji w różnych technikach chirurgii jaskry, ocenianych za pomocą globalnego wyniku NEI-VFQ-25 w 6 miesięcy po operacji.

Kwestionariusz daje całkowity wynik w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odpowiadają pozytywnemu wynikowi.

Będzie on samodzielnie wypełniany przez pacjenta, z szacowanym czasem ukończenia około 15 minut. Nie zostaną wprowadzone żadne zmiany do standardowego protokołu pooperacyjnej obserwacji w oddziale.
6 miesięcy po operacji (M6)
Korelacja między wynikiem NEI-VFQ-25 a parametrami klinicznymi pooperacyjnymi
Ramy czasowe: Wizyty pooperacyjne w miesiącu 3 (M3)
W celu oceny związku między wynikami dotyczącymi jakości życia związanej z widzeniem, mierzonymi za pomocą skali NEI-VFQ-25, a obiektywnymi wynikami klinicznymi pooperacyjnymi.
Wizyty pooperacyjne w miesiącu 3 (M3)
Korelacja między wynikiem NEI-VFQ-25 a pooperacyjnymi parametrami klinicznymi
Ramy czasowe: Wizyty kontrolne pooperacyjne w 6. miesiącu (M6)
Ocena związku pomiędzy wynikami jakości życia związanej z widzeniem, mierzonymi za pomocą skali NEI-VFQ-25, a obiektywnymi wynikami klinicznymi pooperacyjnymi.
Wizyty kontrolne pooperacyjne w 6. miesiącu (M6)
Wpływ opieki pooperacyjnej na jakość życia mierzoną skalą NEI-VFQ-25 po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Prospektywne gromadzenie danych kontrolnych pooperacyjnych do miesiąca 3 (M3)
Ocena wpływu postępowania pooperacyjnego – w tym procedur wspomagających, liczby wizyt kontrolnych oraz występowania powikłań – na wynik w skali jakości życia NEI-VFQ-25 u pacjentów poddanych operacji jaskry z wytworzeniem pęcherza filtracyjnego.
Prospektywne gromadzenie danych kontrolnych pooperacyjnych do miesiąca 3 (M3)
Wpływ pooperacyjnej obserwacji na wyniki jakości życia w skali NEI-VFQ-25 po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Prospektywne zbieranie danych z obserwacji pooperacyjnej do 6 miesiąca (M6)
Ocena wpływu postępowania pooperacyjnego – w tym procedur wspomagających, liczby wizyt kontrolnych oraz występowania powikłań – na wynik jakości życia NEI-VFQ-25 u pacjentów poddanych operacji jaskry z wytworzeniem pęcherza filtracyjnego.
Prospektywne zbieranie danych z obserwacji pooperacyjnej do 6 miesiąca (M6)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL25_0896
  • 2025-A02669-40 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj