Qualidade de Vida Após Cirurgia de Glaucoma: Avaliando a Perspetiva do Paciente em Diferentes Opções Cirúrgicas (G-SCOPE)
Qualidade de Vida Após Cirurgia de Glaucoma: Avaliando a Perspetiva do Paciente em Diferentes Opções Cirúrgicas - G-SCOPE (Cirurgia de Glaucoma - Avaliação Comparativa do Paciente)
O glaucoma, a principal causa de cegueira irreversível, afeta mais de 60 milhões de pessoas em todo o mundo e 1,3 milhões em França. O seu tratamento visa reduzir a pressão intraocular, nomeadamente através de cirurgia quando os colírios e o tratamento a laser são insuficientes.
As técnicas de filtração convencionais e a MIGS (Cirurgia Minimamente Invasiva do Glaucoma), incluindo o PreserFlo® MicroShunt, perseguem o mesmo objetivo em termos de pressão arterial, mas diferem em termos do seu perfil pós-operatório e tolerabilidade.
Os estudos existentes mostram pontuações de qualidade de vida semelhantes entre as cirurgias de filtração e MIGS. No entanto, ainda não foi feita nenhuma comparação direta entre a trabeculectomia, a esclerectomia profunda não penetrante e o PreserFlo® aos 3 e 6 meses, tornando pertinente avaliar os seus respetivos efeitos na qualidade de vida dos doentes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Victor VERMOT-DESROCHES, MD
- Número de telefone: +33 426109431
- E-mail: victor.vermot-desroches@chu-lyon.fr
Estude backup de contato
- Nome: Christelle SZATANEK
- Número de telefone: +33 426732724
- E-mail: christelle.szatanek@chu-lyon.fr
Locais de estudo
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Lyon, França, 69317
- Recrutamento
- Service d'Ophtalmologie, Hôpital de La Croix Rousse, Hospices Civils de Lyon
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Investigador principal:
- Victor VERMOT-DESROCHES, MD
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Contato:
- Victor VERMOT-DESROCHES, MD
- Número de telefone: +33 426109431
- E-mail: victor.vermot-desroches@chu-lyon.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Paciente com idade ≥ 18 anos com indicação para tratamento cirúrgico
- Intervenções: Preserflo, Trabeculectomia e esclerectomia profunda não penetrante
- Glaucoma de ângulo aberto ou fechado, uni ou bilateral, inicial, moderado e grave
- Glaucoma pseudofoliado ou pigmentar
- Paciente com consentimento para participar na investigação
Critérios de Exclusão:
- Causas secundárias de glaucoma: glaucoma uveítico, glaucoma induzido por cortisona, glaucoma traumático
- Glaucoma congénito
- Glaucoma refractário multioperado
- Cirurgia oftalmológica nos 6 meses anteriores à inclusão
- Comorbilidades visuais graves (degenerescência macular relacionada com a idade, retinopatia diabética grave, degenerescência da retina, etc.)
- Dificuldade na organização do seguimento (cooperação previsivelmente fraca do paciente, viagens ou ausências planeadas durante o seguimento)
- Paciente analfabeto, incapaz de falar francês ou com capacidade cognitiva prejudicada
- Pacientes com deficiência pré-existente significativa na qualidade de vida atribuível a uma patologia física progressiva ou perturbação neuropsiquiátrica
- Pacientes sob curatela ou tutela
- Mulheres grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Adulto com glaucoma de ângulo aberto/ângulo fechado, ou glaucoma exfoliativo ou pigmentar e indicação cirúrgica
Paciente adulto com diferentes estágios de glaucoma e indicação cirúrgica para esclerectomia + Mitomicina, PRESERFLO + Mitomicina ou trabeculectomia + Mitomicina. . |
O questionário NEI-VFQ-25, traduzido para francês e validado pela Autoridade Nacional Francesa de Saúde (HAS), é utilizado para avaliar a qualidade de vida relacionada com a função visual. Este questionário inclui 25 itens divididos em 11 subdomínios que avaliam o funcionamento relacionado com a visão e 1 subdomínio que avalia o estado geral de saúde (consulte o apêndice para a lista detalhada). A pontuação composta varia de 0 a 100, sendo que pontuações mais baixas indicam um nível percecionado mais pobre de saúde e funcionamento visual. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de qualidade de vida do NEI-VFQ-25 (Questionário de Função Visual do Instituto Nacional de Olhos-25).
Prazo: Período pré-operatório e 6 meses após a intervenção
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Para avaliar, em doentes adultos submetidos a cirurgia de glaucoma, a alteração na pontuação de qualidade de vida NEI-VFQ 25 entre o período pré-operatório e 6 meses pós-operatório, independentemente da técnica cirúrgica utilizada.
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Período pré-operatório e 6 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação dos escores do NEI-VFQ-25 entre técnicas cirúrgicas
Prazo: 6 meses pós-operatório (M6)
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Comparação dos resultados pós-operatórios relacionados com a qualidade de vida visual entre as diferentes técnicas cirúrgicas de glaucoma, avaliada através da pontuação global do NEI-VFQ-25 aos 6 meses após a cirurgia. O questionário produz uma pontuação total que varia de 0 a 100, sendo que pontuações mais elevadas correspondem a um resultado positivo. Será preenchido autonomamente pelo doente, com um tempo estimado de conclusão de aproximadamente 15 minutos. Não serão efetuadas alterações ao protocolo padrão de acompanhamento pós-operatório do departamento. |
6 meses pós-operatório (M6)
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Correlação entre pontuação NEI-VFQ-25 e parâmetros clínicos pós-operatórios
Prazo: Consultas pós-operatórias no Mês 3 (M3)
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Para avaliar a relação entre os resultados da qualidade de vida relacionada com a visão, medidos pela pontuação NEI-VFQ-25, e os resultados clínicos pós-operatórios objetivos.
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Consultas pós-operatórias no Mês 3 (M3)
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Correlação entre a pontuação do NEI-VFQ-25 e os parâmetros clínicos pós-operatórios
Prazo: Visitas pós-operatórias no Mês 6 (M6)
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Para avaliar a relação entre os resultados da qualidade de vida relacionada com a visão, medidos pela pontuação NEI-VFQ-25, e os resultados clínicos pós-operatórios objetivos.
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Visitas pós-operatórias no Mês 6 (M6)
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Impacto do acompanhamento pós-operatório nas pontuações de qualidade de vida NEI-VFQ-25 aos 3 meses
Prazo: Recolha prospetiva de dados de acompanhamento pós-operatório até ao Mês 3 (M3)
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Para avaliar o efeito da gestão pós-operatória – incluindo procedimentos adjuvantes, número de consultas de seguimento e a ocorrência de complicações – na pontuação de qualidade de vida do NEI-VFQ-25 em doentes submetidos a cirurgia de glaucoma com bolha filtrante.
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Recolha prospetiva de dados de acompanhamento pós-operatório até ao Mês 3 (M3)
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Impacto do acompanhamento pós-operatório nos escores de qualidade de vida NEI-VFQ-25 aos 6 meses
Prazo: Recolha prospetiva de dados de seguimento pós-operatório até ao Mês 6 (M6)
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Para avaliar o efeito da gestão pós-operatória - incluindo procedimentos adjuvantes, número de consultas de acompanhamento e a ocorrência de complicações - na pontuação de qualidade de vida NEI-VFQ-25 em pacientes submetidos a cirurgia de glaucoma com bolha filtrante.
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Recolha prospetiva de dados de seguimento pós-operatório até ao Mês 6 (M6)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL25_0896
- 2025-A02669-40 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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