Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livskvalitet efter glaukomoperation: Evaluering af patientperspektivet på tværs af kirurgiske muligheder (G-SCOPE)

12. marts 2026 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Livskvalitet efter glaukomkirurgi: Evaluering af patientens perspektiv på tværs af kirurgiske muligheder - G-SCOPE (Glaukomkirurgi - Sammenlignende patientevaluering)

Glaukom, den førende årsag til irreversibel blindhed, rammer mere end 60 millioner mennesker på verdensplan og 1,3 millioner i Frankrig. Behandlingen har til formål at reducere det intraokulære tryk, især ved operation, når øjendråber og laserbehandling er utilstrækkelige.

Konventionelle filtreringsteknikker og MIGS (Minimalt Invasiv Glaukomkirurgi), herunder PreserFlo® MicroShunt, forfølger samme mål med hensyn til blodtryk, men adskiller sig med hensyn til deres postoperative profil og tolerabilitet.

Eksisterende undersøgelser viser lignende livskvalitetsscorer mellem filtrerings- og MIGS-operationer. Der er dog endnu ikke foretaget nogen direkte sammenligning mellem trabekulektomi, ikke-penetrerende dyb sklerektomi og PreserFlo® ved 3 og 6 måneder, hvilket gør det relevant at vurdere deres respektive effekter på patienternes livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

132

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69317
        • Rekruttering
        • Service d'Ophtalmologie, Hôpital de La Croix Rousse, Hospices Civils de Lyon
        • Ledende efterforsker:
          • Victor VERMOT-DESROCHES, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Glaukompatienter på ≥ 18 år, opereret med en af følgende 3 operationstyper: Trabekulektomi, Dyb ikke-perforerende sklerektomi eller Preserflo

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 18 år eller derover med indikation for kirurgisk behandling
  • Interventioner: Preserflo, Trabekulektomi og ikke-perforerende dyb sklerektomi
  • Begyndende, moderat og svær en- eller bilateral åben eller lukket vinkelglaukom
  • Pseudofoliativt eller pigmentært glaukom
  • Patienter, der har givet samtykke til at deltage i forskningen

Eksklusionskriterier:

  • Sekundære årsager til glaukom: uveitisk glaukom, kortisoninduceret glaukom, traumatisk glaukom
  • Medfødt glaukom
  • Multiopreret refraktært glaukom
  • Øjenkirurgi inden for 6 måneder fra inklusion
  • Alvorlige visuelle komorbiditeter (aldersrelateret makuladegeneration, svær diabetisk retinopati, retinal degeneration, etc.)
  • Vanskeligheder med at organisere opfølgning (forventet dårlig samarbejde fra patienten, planlagt rejse eller fravær under opfølgningen)
  • Patienter der er analfabeter, ikke kan tale fransk eller har nedsat kognitiv evne
  • Patienter med en væsentlig forudgående nedsættelse af livskvalitet tilskrevet en progressiv fysisk patologi eller neuropsykiatrisk lidelse.
  • Patienter under værge eller formynder
  • Gravide kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Voksen med åben-vinkel-/vinkelblok-glasødem eller eksfoliativ eller pigmentar glaukom og en kirurgisk indikation

Voksen patient med forskellige stadier af glaukom og en kirurgisk indikation for sklerektomi + Mitomycin, PRESERFLO + Mitomycin eller trabekulektomi + Mitomycin.

.
Andet: NEI-VFQ-25 (National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25).

NEI-VFQ-25-spørgeskemaet, oversat til fransk og valideret af den franske nationale sundhedsmyndighed (HAS), bruges til at vurdere livskvalitet i forhold til visuel funktion.

Dette spørgeskema indeholder 25 emner opdelt i 11 underdomæner, der vurderer synsrelateret funktion, og 1 underdomæne, der vurderer generel sundhedsstatus (se bilag for den detaljerede liste).

Den samlede score spænder fra 0 til 100, hvor lavere scorer indikerer et lavere opfattet niveau af sundhed og visuel funktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsscore fra NEI-VFQ-25 (National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25).
Tidsramme: Præoperativ periode og 6 måneder efter intervention
At evaluere, hos voksne patienter, der gennemgår glaukomkirurgi, ændringen i NEI-VFQ 25 livskvalitetsscore mellem den præoperative periode og 6 måneder postoperativt, uanset den anvendte kirurgiske teknik.
Præoperativ periode og 6 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af NEI-VFQ-25-scorer mellem kirurgiske teknikker
Tidsramme: 6 måneder postoperativt (M6)

Sammenligning af postoperative synsrelaterede livskvalitetsresultater på tværs af de forskellige glaukomkirurgiske teknikker, vurderet ved hjælp af den globale NEI-VFQ-25-score 6 måneder efter operationen.

Spørgeskemaet giver en totalscore, der spænder fra 0 til 100, hvor højere scorer svarer til et positivt resultat.

Det udfyldes af patienten selv, med en estimeret udfyldelsestid på cirka 15 minutter. Der vil ikke blive foretaget ændringer i afdelingens standard postoperative opfølgningsprotokol.
6 måneder postoperativt (M6)
Korrelation mellem NEI-VFQ-25-score og postoperative kliniske parametre
Tidsramme: Postoperative besøg i måned 3 (M3)
For at vurdere forholdet mellem visionrelaterede livskvalitetsresultater, målt ved NEI-VFQ-25-scoren, og objektive postoperative kliniske resultater.
Postoperative besøg i måned 3 (M3)
Korrelation mellem NEI-VFQ-25 score og postoperative kliniske parametre
Tidsramme: Postoperative besøg efter 6 måneder (M6)
At vurdere forholdet mellem synsrelaterede livskvalitetsresultater, målt ved NEI-VFQ-25-scoren, og objektive postoperative kliniske resultater.
Postoperative besøg efter 6 måneder (M6)
Betydningen af postoperativ opfølgning for NEI-VFQ-25 livskvalitetsscore efter 3 måneder
Tidsramme: Prospektiv indsamling af opfølgende data efter operationen frem til måned 3 (M3)
At evaluere effekten af postoperativ behandling - herunder supplementære procedurer, antal opfølgende besøg og forekomsten af komplikationer - på NEI-VFQ-25 livskvalitetsscoren hos patienter, der gennemgår glaukomkirurgi med et filtrerende bleb.
Prospektiv indsamling af opfølgende data efter operationen frem til måned 3 (M3)
Effekten af postoperativ opfølgning på NEI-VFQ-25 livskvalitetsskår efter 6 måneder
Tidsramme: Prospektiv indsamling af postoperative opfølgende data gennem måned 6 (M6)
At evaluere effekten af postoperativ behandling - herunder supplerende procedurer, antal opfølgende besøg og forekomsten af komplikationer - på NEI-VFQ-25 livskvalitetsscoren hos patienter, der gennemgår glaukomkirurgi med en filtrerende bleb.
Prospektiv indsamling af postoperative opfølgende data gennem måned 6 (M6)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2025

Først opslået (Faktiske)

24. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL25_0896
  • 2025-A02669-40 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner