Качество жизни после операции по глаукоме: оценка перспективы пациента при различных хирургических вариантах (G-SCOPE)
Качество жизни после операции по глаукоме: оценка перспективы пациента при различных хирургических вариантах - G-SCOPE (Glaucoma Surgery - Comparative Patient Evaluation)
Глаукома, ведущая причина необратимой слепоты, затрагивает более 60 миллионов человек по всему миру и 1,3 миллиона во Франции. Её лечение направлено на снижение внутриглазного давления, в частности с помощью хирургического вмешательства, когда глазные капли и лазерное лечение недостаточны.
Традиционные фильтрующие техники и MIGS (Минимально Инвазивная Хирургия Глаукомы), включая PreserFlo® MicroShunt, преследуют ту же цель в отношении внутриглазного давления, но различаются по послеоперационному профилю и переносимости.
Существующие исследования показывают схожие показатели качества жизни между фильтрующими операциями и MIGS. Однако прямое сравнение между трабекулэктомией, непроникающей глубокой склерэктомией и PreserFlo® на 3 и 6 месяцах ещё не проводилось, что делает актуальной оценку их соответствующих эффектов на качество жизни пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Victor VERMOT-DESROCHES, MD
- Номер телефона: +33 426109431
- Электронная почта: victor.vermot-desroches@chu-lyon.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Christelle SZATANEK
- Номер телефона: +33 426732724
- Электронная почта: christelle.szatanek@chu-lyon.fr
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция, 69317
- Рекрутинг
- Service d'Ophtalmologie, Hôpital de La Croix Rousse, Hospices Civils de Lyon
-
Главный следователь:
- Victor VERMOT-DESROCHES, MD
-
Контакт:
- Victor VERMOT-DESROCHES, MD
- Номер телефона: +33 426109431
- Электронная почта: victor.vermot-desroches@chu-lyon.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте ≥ 18 лет с показаниями к хирургическому лечению
- Вмешательства: Preserflo, трабекулэктомия и непроникающая глубокая склерэктомия
- Начальная, умеренная и тяжелая одно- или двусторонняя открытоугольная или закрытоугольная глаукома
- Псевдоэксфолиативная или пигментная глаукома
- Пациенты, давшие согласие на участие в исследовании
Критерии исключения:
- Вторичные причины глаукомы: увеитная глаукома, кортизон-индуцированная глаукома, травматическая глаукома
- Врожденная глаукома
- Многократно оперированная рефрактерная глаукома
- Офтальмологические операции в течение 6 месяцев до включения
- Тяжелые сопутствующие зрительные патологии (возрастная макулярная дегенерация, тяжелая диабетическая ретинопатия, дегенерация сетчатки и т.д.)
- Трудности в организации наблюдения (ожидаемое плохое сотрудничество со стороны пациента, запланированные поездки или отсутствие во время наблюдения)
- Пациенты, неграмотные, не говорящие на французском языке или с нарушенными когнитивными способностями
- Пациенты со значительным исходным нарушением качества жизни, обусловленным прогрессирующей соматической патологией или нейропсихиатрическим расстройством
- Пациенты под опекой или попечительством
- Беременные женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Взрослый с открытоугольной/закрытоугольной, эксфолиативной или пигментной глаукомой и хирургическим показанием
Взрослый пациент с различными стадиями глаукомы и хирургическим показанием к склерэктомии + Митомицин, PRESERFLO + Митомицин или трабекулэктомии + Митомицин. . |
Опросник NEI-VFQ-25, переведенный на французский язык и валидированный Французским национальным агентством здравоохранения (HAS), используется для оценки качества жизни, связанного со зрительной функцией. Данный опросник включает 25 пунктов, разделенных на 11 поддоменов, оценивающих функционирование, связанное со зрением, и 1 поддомен, оценивающий общее состояние здоровья (подробный список см. в приложении). Сводный балл варьируется от 0 до 100, причем более низкие баллы указывают на более низкий воспринимаемый уровень здоровья и зрительного функционирования. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества жизни по опроснику NEI-VFQ-25 (Национальный институт глаз, опросник зрительных функций-25).
Временное ограничение: Предоперационный период и 6 месяцев после вмешательства
|
Для оценки изменения показателя качества жизни по шкале NEI-VFQ 25 у взрослых пациентов, перенесших операцию по поводу глаукомы, между предоперационным периодом и 6-м месяцем после операции, независимо от использованной хирургической техники.
|
Предоперационный период и 6 месяцев после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение показателей NEI-VFQ-25 между хирургическими техниками
Временное ограничение: 6 месяцев после операции (M6)
|
Сравнение послеоперационных результатов, связанных со зрением и качеством жизни, при различных хирургических методиках лечения глаукомы, оцененных с использованием общего балла NEI-VFQ-25 через 6 месяцев после операции. Анкета дает общий балл в диапазоне от 0 до 100, причем более высокие баллы соответствуют положительному результату. Анкета будет заполняться пациентом самостоятельно, ориентировочное время заполнения составляет около 15 минут. Никаких изменений в стандартный послеоперационный протокол наблюдения отделения вноситься не будет. |
6 месяцев после операции (M6)
|
|
Корреляция между показателем NEI-VFQ-25 и послеоперационными клиническими параметрами
Временное ограничение: Послеоперационные визиты на 3-м месяце (M3)
|
Для оценки взаимосвязи между показателями качества жизни, связанными со зрением, измеренными по шкале NEI-VFQ-25, и объективными послеоперационными клиническими результатами.
|
Послеоперационные визиты на 3-м месяце (M3)
|
|
Корреляция между показателем NEI-VFQ-25 и послеоперационными клиническими параметрами
Временное ограничение: Послеоперационные визиты через 6 месяцев (М6)
|
Для оценки взаимосвязи между показателями качества жизни, связанными со зрением, измеренными по шкале NEI-VFQ-25, и объективными послеоперационными клиническими результатами.
|
Послеоперационные визиты через 6 месяцев (М6)
|
|
Влияние послеоперационного наблюдения на показатели качества жизни по опроснику NEI-VFQ-25 через 3 месяца
Временное ограничение: Перспективный сбор данных послеоперационного наблюдения до 3-го месяца (М3)
|
Для оценки влияния послеоперационного ведения, включая вспомогательные процедуры, количество контрольных визитов и возникновение осложнений, на показатель качества жизни NEI-VFQ-25 у пациентов, перенесших хирургическое лечение глаукомы с формированием фильтрационной подушечки.
|
Перспективный сбор данных послеоперационного наблюдения до 3-го месяца (М3)
|
|
Влияние послеоперационного наблюдения на показатели качества жизни по опроснику NEI-VFQ-25 через 6 месяцев
Временное ограничение: Проспективный сбор данных послеоперационного наблюдения до 6-го месяца (M6)
|
Оценить влияние послеоперационного ведения, включая вспомогательные процедуры, количество контрольных визитов и возникновение осложнений, на показатель качества жизни по опроснику NEI-VFQ-25 у пациентов, перенесших хирургическое вмешательство по поводу глаукомы с формированием фильтрующей подушечки.
|
Проспективный сбор данных послеоперационного наблюдения до 6-го месяца (M6)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL25_0896
- 2025-A02669-40 (Другой идентификатор: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .