녹내장 수술 후 삶의 질: 수술 옵션별 환자 관점 평가 (G-SCOPE)
녹내장 수술 후 삶의 질: 수술 옵션별 환자 관점 평가 - G-SCOPE (Glaucoma Surgery - Comparative Patient Evaluation)
녹내장은 비가역적 실명의 주요 원인으로, 전 세계적으로 6천만 명 이상, 프랑스에서는 130만 명 이상에게 영향을 미칩니다. 그 치료는 안압을 낮추는 것을 목표로 하며, 특히 점안액과 레이저 치료가 충분하지 않을 때 수술을 통해 이루어집니다.
기존의 여과 수술 기법과 MIGS(최소 침습 녹내장 수술), 특히 PreserFlo® MicroShunt은 안압 측면에서 동일한 목표를 추구하지만, 수술 후 경과와 내약성 측면에서는 차이가 있습니다.
기존 연구들은 여과 수술과 MIGS 수술 간에 삶의 질 점수가 유사함을 보여줍니다. 그러나 트라베큘렉토미, 비관통성 심부 공막절제술, PreserFlo® 간의 직접적인 비교는 아직 3개월과 6개월 시점에서 이루어지지 않았으며, 이에 따라 각 수술 방법이 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 것이 적절합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Victor VERMOT-DESROCHES, MD
- 전화번호: +33 426109431
- 이메일: victor.vermot-desroches@chu-lyon.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Christelle SZATANEK
- 전화번호: +33 426732724
- 이메일: christelle.szatanek@chu-lyon.fr
연구 장소
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-
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Lyon, 프랑스, 69317
- 모병
- Service d'Ophtalmologie, Hôpital de La Croix Rousse, Hospices Civils de Lyon
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수석 연구원:
- Victor VERMOT-DESROCHES, MD
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연락하다:
- Victor VERMOT-DESROCHES, MD
- 전화번호: +33 426109431
- 이메일: victor.vermot-desroches@chu-lyon.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 수술 치료가 필요한 18세 이상 환자
- 중재: Preserflo, 섬유주절제술 및 비천공 심부공막절제술
- 초기, 중등도 및 중증의 단안 또는 양안 개방각 또는 폐쇄각 녹내장
- 가성각막낭편녹내장 또는 색소녹내장
- 연구 참여에 동의한 환자
제외 기준:
- 녹내장의 이차적 원인: 포도막염 녹내장, 코르티손 유발 녹내장, 외상성 녹내장
- 선천성 녹내장
- 다중 수술을 받은 난치성 녹내장
- 포함 시점으로부터 6개월 이내의 안과 수술
- 심각한 시력 관련 동반질환 (연령 관련 황반변성, 심한 당뇨망막병증, 망막변성 등)
- 추적관계 조직의 어려움 (예상되는 환자의 낮은 협조도, 계획된 여행 또는 추적관계 중 부재)
- 문맹, 프랑스어 구사 불가 또는 인지 능력 장애가 있는 환자
- 진행성 신체 병리 또는 신경정신 질환으로 인해 삶의 질에 심각한 기존 장애가 있는 환자
- 후견인 또는 보호관찰 하에 있는 환자
- 임산부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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성인에서 개방각/폐쇄각 또는 박리성 또는 색소성 녹내장과 수술적 적응증이 있는 경우
녹내장의 다양한 단계를 가진 성인 환자로, 공막절제술 + 미토마이신, PRESERFLO + 미토마이신 또는 섬유주절제술 + 미토마이신의 수술적 적응증이 있는 경우. . |
NEI-VFQ-25 설문지는 프랑스어로 번역되어 프랑스 국립보건청(HAS)에 의해 검증되었으며, 시각 기능과 관련된 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다. 이 설문지는 시각 관련 기능을 평가하는 11개의 하위 영역과 일반 건강 상태를 평가하는 1개의 하위 영역으로 나뉜 총 25개의 항목을 포함합니다(자세한 목록은 부록 참조). 종합 점수는 0에서 100까지의 범위를 가지며, 점수가 낮을수록 인지된 건강 및 시각 기능 수준이 더 나쁨을 나타냅니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NEI-VFQ-25(미국 국립안과연구소 시각 기능 설문지-25)의 삶의 질 점수.
기간: 수술 전 기간 및 중재 후 6개월
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성인 녹내장 수술 환자에서, 사용된 수술 기법에 관계없이, 수술 전 기간과 수술 후 6개월 간의 NEI-VFQ 25 삶의 질 점수 변화를 평가하기 위함입니다.
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수술 전 기간 및 중재 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 기법 간 NEI-VFQ-25 점수 비교
기간: 수술 후 6개월 (M6)
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수술 후 6개월 시점에서 전역 NEI-VFQ-25 점수를 사용하여 평가된, 다양한 녹내장 수술 기법 간의 수술 후 시력 관련 삶의 질 결과 비교. 설문지는 0에서 100까지의 총 점수를 산출하며, 높은 점수는 긍정적인 결과에 해당합니다. 이는 환자가 직접 작성하며, 예상 완료 시간은 약 15분입니다. 병원의 표준 수술 후 추적 관찰 프로토콜은 변경되지 않습니다. |
수술 후 6개월 (M6)
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NEI-VFQ-25 점수와 수술 후 임상 매개변수 간의 상관관계
기간: 수술 후 3개월(M3) 방문
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NEI-VFQ-25 점수로 측정된 시력 관련 삶의 질 결과와 객관적인 수술 후 임상 결과 간의 관계를 평가하기 위해
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수술 후 3개월(M3) 방문
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NEI-VFQ-25 점수와 수술 후 임상 지표 간의 상관관계
기간: 수술 후 6개월(M6) 방문
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NEI-VFQ-25 점수로 측정된 시력 관련 삶의 질 결과와 객관적 수술 후 임상 결과 간의 관계를 평가하기 위해
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수술 후 6개월(M6) 방문
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3개월 시점의 NEI-VFQ-25 삶의 질 점수에 대한 수술 후 추적관찰의 영향
기간: 수술 후 3개월(Month 3, M3)까지의 추적 관찰 데이터의 전향적 수집
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여과포를 이용한 녹내장 수술을 받은 환자에서 부수적 시술, 추적 방문 횟수, 합병증 발생을 포함한 술 후 관리가 NEI-VFQ-25 삶의 질 점수에 미치는 영향을 평가하기 위함입니다.
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수술 후 3개월(Month 3, M3)까지의 추적 관찰 데이터의 전향적 수집
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수술 후 추적 관찰이 6개월 시점의 NEI-VFQ-25 삶의 질 점수에 미치는 영향
기간: 6개월(M6)까지의 수술 후 추적 관찰 데이터의 전향적 수집
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필터링 블레브를 사용한 녹내장 수술을 받은 환자에서 수술 후 관리(보조 시술, 추적 방문 횟수 및 합병증 발생 포함)가 NEI-VFQ-25 삶의 질 점수에 미치는 영향을 평가하기 위함.
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6개월(M6)까지의 수술 후 추적 관찰 데이터의 전향적 수집
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 69HCL25_0896
- 2025-A02669-40 (기타 식별자: ANSM)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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