Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kwaliteit van Leven na Glaucoomchirurgie: Evaluatie van het Patiëntenperspectief bij Verschillende Chirurgische Opties (G-SCOPE)

12 maart 2026 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Kwaliteit van Leven na Glaucoomchirurgie: Evaluatie van het Patiëntenperspectief bij Verschillende Chirurgische Opties - G-SCOPE (Glaucoomchirurgie - Vergelijkende Patiëntenevaluatie)

Glaucoom, de belangrijkste oorzaak van onomkeerbare blindheid, treft wereldwijd meer dan 60 miljoen mensen en 1,3 miljoen in Frankrijk. De behandeling heeft tot doel de intraoculaire druk te verlagen, met name door chirurgie wanneer oogdruppels en lasertherapie onvoldoende zijn.

Conventionele filtertechnieken en MIGS (Minimaal Invasieve Glaucoomchirurgie), waaronder PreserFlo® MicroShunt, streven hetzelfde doel na wat betreft bloeddruk, maar verschillen in hun postoperatieve profiel en verdraagbaarheid.

Bestaande studies tonen vergelijkbare kwaliteit van leven-scores tussen filter- en MIGS-chirurgie. Er is echter nog geen directe vergelijking gemaakt tussen trabeculectomie, niet-penetrerende diepe sclerectomie en PreserFlo® na 3 en 6 maanden, wat het relevant maakt om hun respectieve effecten op de levenskwaliteit van patiënten te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

132

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk, 69317
        • Werving
        • Service d'Ophtalmologie, Hôpital de La Croix Rousse, Hospices Civils de Lyon
        • Hoofdonderzoeker:
          • Victor VERMOT-DESROCHES, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Glaucoompatiënten van 18 jaar en ouder, geopereerd met een van de volgende 3 operatietypen: Trabeculectomie, Diepe niet-perforerende sclerectomie of Preserflo

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Patiënt van 18 jaar of ouder met indicatie voor chirurgische behandeling
  • Interventies: Preserflo, Trabeculectomie en niet-penetrerende diepe sclerectomie
  • Beginstadium, matig en ernstig uni- of bilateraal open- of geslotenhoekglaucoom
  • Pseudoxefoliatief of pigmentair glaucoom
  • Patiënt die toestemming geeft om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Secundaire oorzaken van glaucoom: uveïtis glaucoom, door cortisonen veroorzaakt glaucoom, traumatisch glaucoom
  • Aangeboren glaucoom
  • Multi-geopereerd refractair glaucoom
  • Oogheelkundige operatie binnen 6 maanden na insluiting
  • Ernstige visuele comorbiditeiten (leeftijdsgebonden maculadegeneratie, ernstige diabetische retinopathie, retinale degeneratie, etc.)
  • Moeilijkheden bij het organiseren van follow-up (verwacht slechte medewerking van de patiënt, geplande reizen of afwezigheid tijdens follow-up)
  • Patiënt analfabeet, niet in staat Frans te spreken of met verminderd cognitief vermogen
  • Patiënten met een significante reeds bestaande beperking in levenskwaliteit toe te schrijven aan een progressieve lichamelijke pathologie of neuropsychiatrische aandoening.
  • Patiënten onder curatele of voogdij
  • Zwangere vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Volwassene met openkamerhoek- of afgesloten-kamerhoekglaucoom of exfoliatief of pigmentair glaucoom en een chirurgische indicatie

Volwassen patiënt met verschillende stadia van glaucoom en een chirurgische indicatie voor sclerectomie + Mitomycine, PRESERFLO + Mitomycine of trabeculectomie + Mitomycine.

.
Ander: NEI-VFQ-25 (National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25).

De NEI-VFQ-25 vragenlijst, vertaald naar het Frans en gevalideerd door de Franse nationale gezondheidsautoriteit (HAS), wordt gebruikt om de kwaliteit van leven gerelateerd aan visuele functie te beoordelen.

Deze vragenlijst omvat 25 items verdeeld over 11 subdomeinen die visueel gerelateerd functioneren beoordelen en 1 subdomein dat de algemene gezondheidstoestand beoordeelt (zie bijlage voor de gedetailleerde lijst).

De samengestelde score varieert van 0 tot 100, waarbij lagere scores duiden op een slechter waargenomen niveau van gezondheid en visueel functioneren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven score van de NEI-VFQ-25 (National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25).
Tijdsspanne: Preoperatieve periode en 6 maanden na interventie
Om bij volwassen patiënten die een glaucoomoperatie ondergaan, de verandering in de NEI-VFQ 25 kwaliteit van leven-score tussen de pre-operatieve periode en 6 maanden postoperatief te evalueren, ongeacht de gebruikte chirurgische techniek.
Preoperatieve periode en 6 maanden na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van NEI-VFQ-25-scores tussen chirurgische technieken
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief (M6)

Vergelijking van postoperatieve visusgerelateerde kwaliteit-van-leven uitkomsten tussen de verschillende glaucoomchirurgische technieken, beoordeeld met behulp van de globale NEI-VFQ-25 score 6 maanden na de operatie.

De vragenlijst levert een totaalscore op variërend van 0 tot 100, waarbij hogere scores overeenkomen met een positieve uitkomst.

Deze zal door de patiënt zelf worden ingevuld, met een geschatte invultijd van ongeveer 15 minuten. Er zullen geen wijzigingen worden aangebracht in het standaard postoperatieve follow-upprotocol van de afdeling.
6 maanden postoperatief (M6)
Correlatie tussen NEI-VFQ-25-score en postoperatieve klinische parameters
Tijdsspanne: Postoperatieve controles op Maand 3 (M3)
Om de relatie te beoordelen tussen visueel gerelateerde kwaliteit-van-leven uitkomsten, gemeten met de NEI-VFQ-25 score, en objectieve postoperatieve klinische resultaten.
Postoperatieve controles op Maand 3 (M3)
Correlatie tussen NEI-VFQ-25-score en postoperatieve klinische parameters
Tijdsspanne: Postoperatieve controles na 6 maanden (M6)
Om de relatie te beoordelen tussen visiegerelateerde kwaliteit-van-leven-uitkomsten, gemeten met de NEI-VFQ-25 score, en objectieve postoperatieve klinische resultaten.
Postoperatieve controles na 6 maanden (M6)
Impact van postoperatieve follow-up op NEI-VFQ-25 kwaliteit-van-leven scores na 3 maanden
Tijdsspanne: Prospectieve verzameling van postoperatieve follow-upgegevens tot en met maand 3 (M3)
Om het effect van postoperatief management - inclusief aanvullende procedures, aantal follow-upbezoeken en het optreden van complicaties - op de NEI-VFQ-25 kwaliteit-van-leven-score te evalueren bij patiënten die een glaucoomoperatie ondergaan met een filterblaasje.
Prospectieve verzameling van postoperatieve follow-upgegevens tot en met maand 3 (M3)
Impact van postoperatieve follow-up op NEI-VFQ-25 kwaliteit-van-leven scores na 6 maanden
Tijdsspanne: Prospectieve verzameling van postoperatieve follow-upgegevens tot en met maand 6 (M6)
Om het effect van postoperatief management - inclusief aanvullende procedures, aantal vervolgbezoeken en het optreden van complicaties - op de NEI-VFQ-25 kwaliteit-van-leven score te evalueren bij patiënten die een glaucoomoperatie ondergaan met een filterblaasje.
Prospectieve verzameling van postoperatieve follow-upgegevens tot en met maand 6 (M6)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 69HCL25_0896
  • 2025-A02669-40 (Andere identificatie: ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren