Qualità della Vita dopo la Chirurgia del Glaucoma: Valutazione della Prospettiva del Paziente tra le Diverse Opzioni Chirurgiche (G-SCOPE)
Qualità della Vita dopo l'Intervento di Glaucoma: Valutazione della Prospettiva del Paziente tra le Opzioni Chirurgiche - G-SCOPE (Glaucoma Surgery - Comparative Patient Evaluation)
Il glaucoma, la principale causa di cecità irreversibile, colpisce più di 60 milioni di persone in tutto il mondo e 1,3 milioni in Francia. Il suo trattamento mira a ridurre la pressione intraoculare, in particolare attraverso la chirurgia quando i colliri e il trattamento laser sono insufficienti.
Le tecniche di filtrazione convenzionali e la MIGS (Chirurgia del Glaucoma Minimamente Invasiva), incluso il PreserFlo® MicroShunt, perseguono lo stesso obiettivo in termini di pressione sanguigna, ma differiscono in termini di profilo post-operatorio e tollerabilità.
Gli studi esistenti mostrano punteggi simili nella qualità della vita tra le chirurgie di filtrazione e la MIGS. Tuttavia, non è ancora stato effettuato un confronto diretto tra trabeculectomia, sclerectomia profonda non penetrante e PreserFlo® a 3 e 6 mesi, rendendo pertinente valutare i loro rispettivi effetti sulla qualità della vita dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Victor VERMOT-DESROCHES, MD
- Numero di telefono: +33 426109431
- Email: victor.vermot-desroches@chu-lyon.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Christelle SZATANEK
- Numero di telefono: +33 426732724
- Email: christelle.szatanek@chu-lyon.fr
Luoghi di studio
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Lyon, Francia, 69317
- Reclutamento
- Service d'Ophtalmologie, Hôpital de La Croix Rousse, Hospices Civils de Lyon
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Investigatore principale:
- Victor VERMOT-DESROCHES, MD
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Contatto:
- Victor VERMOT-DESROCHES, MD
- Numero di telefono: +33 426109431
- Email: victor.vermot-desroches@chu-lyon.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età ≥ 18 anni con indicazione per trattamento chirurgico
- Interventi: Preserflo, Trabeculectomia e sclerectomia profonda non penetrante
- Glaucoma ad angolo aperto o chiuso, iniziale, moderato e grave, unilaterale o bilaterale
- Glaucoma pseudofacolitico o pigmentario
- Paziente che acconsente a partecipare alla ricerca
Criteri di esclusione:
- Cause secondarie di glaucoma: glaucoma uveitico, glaucoma indotto da cortisone, glaucoma traumatico
- Glaucoma congenito
- Glaucoma refrattario multi-operato
- Intervento oftalmologico entro 6 mesi dall'inclusione
- Comorbidità visive gravi (degenerazione maculare legata all'età, retinopatia diabetica grave, degenerazione retinica, ecc.)
- Difficoltà nell'organizzare il follow-up (scarsa cooperazione prevedibile del paziente, viaggi programmati o assenze durante il follow-up)
- Paziente analfabeta, incapace di parlare francese o con capacità cognitive compromesse
- Pazienti con un significativo preesistente deterioramento della qualità della vita attribuibile a una patologia fisica progressiva o a un disturbo neuropsichiatrico
- Pazienti sotto curatela o tutela
- Donne in gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Adulto con glaucoma ad angolo aperto/angolo chiuso o esfoliativo o pigmentario e indicazione chirurgica
Paziente adulto con diversi stadi di glaucoma e indicazione chirurgica per sclerectomia + Mitomicina, PRESERFLO + Mitomicina o trabeculectomia + Mitomicina. . |
Il questionario NEI-VFQ-25, tradotto in francese e validato dall'Autorità Sanitaria Nazionale Francese (HAS), viene utilizzato per valutare la qualità della vita legata alla funzione visiva. Questo questionario comprende 25 elementi suddivisi in 11 sottodomini che valutano il funzionamento correlato alla vista e 1 sottodominio che valuta lo stato di salute generale (vedi appendice per l'elenco dettagliato). Il punteggio composito varia da 0 a 100, con punteggi più bassi che indicano un livello percepito di salute e funzionamento visivo più scadente. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio della qualità della vita dal NEI-VFQ-25 (National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25).
Lasso di tempo: Periodo pre-operatorio e 6 mesi dopo l'intervento
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Valutare, nei pazienti adulti sottoposti a chirurgia del glaucoma, la variazione del punteggio NEI-VFQ 25 della qualità della vita tra il periodo pre-operatorio e 6 mesi post-operatori, indipendentemente dalla tecnica chirurgica utilizzata.
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Periodo pre-operatorio e 6 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto dei punteggi NEI-VFQ-25 tra le tecniche chirurgiche
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico (M6)
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Confronto degli esiti postoperatori sulla qualità della vita legata alla visione tra le diverse tecniche chirurgiche per il glaucoma, valutati utilizzando il punteggio globale NEI-VFQ-25 a 6 mesi dall'intervento. Il questionario produce un punteggio totale compreso tra 0 e 100, dove punteggi più alti corrispondono a un esito positivo. Sarà compilato autonomamente dal paziente, con un tempo di compilazione stimato di circa 15 minuti. Non verranno apportate modifiche al protocollo standard di follow-up postoperatorio del reparto. |
6 mesi dopo l'intervento chirurgico (M6)
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Correlazione tra punteggio NEI-VFQ-25 e parametri clinici postoperatori
Lasso di tempo: Visite postoperatorie al Mese 3 (M3)
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Per valutare la relazione tra gli esiti relativi alla qualità della vita legata alla vista, misurati dal punteggio NEI-VFQ-25, e i risultati clinici oggettivi post-operatori.
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Visite postoperatorie al Mese 3 (M3)
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Correlazione tra punteggio NEI-VFQ-25 e parametri clinici postoperatori
Lasso di tempo: Visite postoperatorie al Mese 6 (M6)
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Per valutare la relazione tra gli esiti di qualità della vita correlati alla visione, misurati dal punteggio NEI-VFQ-25, e i risultati clinici postoperatori oggettivi.
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Visite postoperatorie al Mese 6 (M6)
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Impatto del follow-up postoperatorio sui punteggi di qualità della vita NEI-VFQ-25 a 3 mesi
Lasso di tempo: Raccolta prospettica dei dati di follow-up postoperatorio fino al Mese 3 (M3)
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Valutare l'effetto della gestione postoperatoria – inclusi i trattamenti adiuvanti, il numero di visite di controllo e l'occorrenza di complicanze – sul punteggio di qualità di vita NEI-VFQ-25 nei pazienti sottoposti a chirurgia del glaucoma con bleb filtrante.
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Raccolta prospettica dei dati di follow-up postoperatorio fino al Mese 3 (M3)
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Impatto del follow-up postoperatorio sui punteggi di qualità della vita NEI-VFQ-25 a 6 mesi
Lasso di tempo: Raccolta prospettica dei dati di follow-up postoperatorio fino al Mese 6 (M6)
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Valutare l'effetto della gestione postoperatoria - incluse le procedure adiuvanti, il numero di visite di follow-up e l'occorrenza di complicanze - sul punteggio di qualità della vita NEI-VFQ-25 in pazienti sottoposti a chirurgia del glaucoma con bleb filtrante.
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Raccolta prospettica dei dati di follow-up postoperatorio fino al Mese 6 (M6)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL25_0896
- 2025-A02669-40 (Altro identificatore: ANSM)
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