Elämänlaatu glaukooma-leikkauksen jälkeen: Potilaan näkökulma eri leikkausvaihtoehtojen arvioinnissa (G-SCOPE)
Elämänlaatu glaukooma-leikkauksen jälkeen: Potilaskokemuksen arviointi eri leikkausvaihtoehdoissa - G-SCOPE (Glaukooma-leikkaus - Vertaileva potilasarviointi)
Glaukooma, joka on peruuttamattoman sokeuden johtava syy, vaikuttaa yli 60 miljoonaan ihmiseen maailmanlaajuisesti ja 1,3 miljoonaan Ranskassa. Sen hoito pyrkii alentamaan silmänpaineita, erityisesti leikkauksella, kun silmätipat ja lasersädehoito eivät riitä.
Perinteiset suodatustekniikat ja MIGS (vähiten invasiivinen glaukoomaleikkaus), mukaan lukien PreserFlo® MicroShunt, tähtäävät samaan tavoitteeseen verenpaineen suhteen, mutta eroavat toisistaan niiden jälkileikkausprofiilin ja siedettävyyden osalta.
Olemassa olevat tutkimukset osoittavat vastaavanlaista elämänlaatua suodatus- ja MIGS-leikkausten välillä. Kuitenkaan suoraa vertailua ei ole vielä tehty trabekulektomian, ei-penetroivan syvän sklerektomian ja PreserFlo®:n välillä 3 ja 6 kuukauden kohdalla, mikä tekee niiden erillisten vaikutusten arvioinnin potilaiden elämänlaatuun merkitykselliseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Victor VERMOT-DESROCHES, MD
- Puhelinnumero: +33 426109431
- Sähköposti: victor.vermot-desroches@chu-lyon.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Christelle SZATANEK
- Puhelinnumero: +33 426732724
- Sähköposti: christelle.szatanek@chu-lyon.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69317
- Rekrytointi
- Service d'Ophtalmologie, Hôpital de La Croix Rousse, Hospices Civils de Lyon
-
Päätutkija:
- Victor VERMOT-DESROCHES, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Victor VERMOT-DESROCHES, MD
- Puhelinnumero: +33 426109431
- Sähköposti: victor.vermot-desroches@chu-lyon.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, joka on vähintään 18-vuotias ja jolla on indikaatio kirurgiseen hoitoon
- Interventiot: Preserflo, trabekulektomia ja ei-penetroiva syvä sklerektomia
- Alkuvaiheen, kohtalainen tai vaikea yksipuolinen tai kaksipuolinen avo- tai sulkukulmauve
- Pseudoeksfoliatiivinen tai pigmenttiuve
- Potilas, joka on suostunut osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Uveitin toissijaiset syyt: uveiittinen uve, kortisoniin liittyvä uve, traumaan liittyvä uve
- Synnynnäinen uve
- Monesti leikattu refraktaarinen uve
- Silmäkirurginen toimenpide 6 kuukauden kuluessa sisällyttämisestä
- Vakavat näköön liittyvät komorbiditeetit (ikäperäinen makuladegeneraatio, vaikea diabeteettinen retinopatia, verkkokalvon degeneraatio jne.)
- Seurannan järjestämisen vaikeudet (ennakoitavissa oleva potilaan huono yhteistyö, suunnitellut matkat tai poissaolot seurannan aikana)
- Potilas lukutaidoton, ei puhu ranskaa tai kognitiivisesti heikentynyt
- Potilaat, joilla on merkittävä ennalta oleva elämänlaadun heikentyminen, joka johtuu etenevässä tilassa olevasta fyysisestä patologiasta tai neuropsykiatrisesta häiriöstä
- Potilaat, jotka ovat huostassa tai holhouksen alaisia
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aikuinen avoimen kulman/kulmansulkuman tai eksfoliatiivisen tai pigmentaarisen glaukooman kanssa ja kirurginen indikaatio
Aikuispotilas, jolla on eri vaiheen glaukooma ja kirurginen indikaatio sklerektomia + Mitomyciinille, PRESERFLO + Mitomyciinille tai trabekulektomia + Mitomyciinille. . |
NEI-VFQ-25 -kyselylomake, joka on käännetty ranskaksi ja jonka Ranskan kansallinen terveysviranomainen (HAS) on hyväksynyt, käytetään näkötoimintoon liittyvän elämänlaadun arvioimiseen. Tämä kyselylomake sisältää 25 kohdetta, jotka on jaettu 11 ala-alueeseen, jotka arvioivat näkötoimintoon liittyvää toimintakykyä, ja yhden ala-alueen, joka arvioi yleistä terveydentilaa (katso liite yksityiskohtaisesta luettelosta). Yhdistetty pistemäärä vaihtelee välillä 0–100, ja matalammat pisteet osoittavat huonommin koettua terveydentilaa ja näkötoimintoa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatuun liittyvä pistemäärä NEI-VFQ-25-kyselystä (National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25).
Aikaikkuna: Esikäsittelyjakso ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Arvioida aikuisilla glaukoomaa leikattavilla potilailla NEI-VFQ 25 elämänlaatumittarin muutosta leikkausjakson ja 6. kuukauden leikkausjälkeisen jakson välillä riippumatta käytetystä kirurgisesta tekniikasta.
|
Esikäsittelyjakso ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NEI-VFQ-25-pisteiden vertailu eri kirurgisten tekniikoiden välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen (M6)
|
Erilaisten glaukoomakirurgisten tekniikoiden jälkeisten näköön liittyvän elämänlaadun tulosten vertailu, arvioitu käyttäen globaalia NEI-VFQ-25 pisteytystä 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Kysely tuottaa kokonaispistemäärän väliltä 0–100, jossa korkeammat pisteet vastaavat positiivista tulosta. Sen täyttää potilas itse, ja arvioitu täyttöaika on noin 15 minuuttia. Osaston vakiintuneeseen leikkauksen jälkeiseen seurantaprotokollaan ei tehdä muutoksia. |
6 kuukautta leikkauksen jälkeen (M6)
|
|
NEI-VFQ-25 -pisteytyksen ja leikkausjälkeisten kliinisten parametrien välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Postoperatiiviset seurantakäynnit kuukaudessa 3 (M3)
|
Arvioida näköön liittyvän elämänlaadun lopputulosten, mitattuna NEI-VFQ-25-pisteillä, ja objektiivisten postoperatiivisten kliinisten tulosten välistä suhdetta.
|
Postoperatiiviset seurantakäynnit kuukaudessa 3 (M3)
|
|
Yhteys NEI-VFQ-25 -pisteytyksen ja leikkauksen jälkeisten kliinisten parametrien välillä
Aikaikkuna: Postoperatiiviset käynnit kuukaudella 6 (M6)
|
Arvioida näköön liittyvien elämänlaatuun liittyvien tulosten, mitattuna NEI-VFQ-25 -pisteillä, ja objektiivisten postoperatiivisten kliinisten tulosten välistä suhdetta.
|
Postoperatiiviset käynnit kuukaudella 6 (M6)
|
|
Postoperatiivisen seurannan vaikutus NEI-VFQ-25 elämänlaatupisteisiin 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Potilaan seurantatietojen prospektiivinen kerääminen leikkauksen jälkeiseltä ajalta kuukauden 3 (M3) saakka
|
Arvioida postoperatiivisen hoidon – mukaan lukien lisätoimenpiteet, seurantakäyntien määrä ja komplikaatioiden esiintyminen – vaikutusta NEI-VFQ-25 elämänlaatupisteeseen glaukoomaa sairastavilla potilailla, jotka ovat käyneet läpi suodatusrakon muodostamiseen tähtäävän glaukooma-leikkauksen.
|
Potilaan seurantatietojen prospektiivinen kerääminen leikkauksen jälkeiseltä ajalta kuukauden 3 (M3) saakka
|
|
Leikkauksen jälkeisen seurannan vaikutus NEI-VFQ-25 elämänlaatupisteisiin 6 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Ennakoidun seurantatietojen kerääminen leikkauksen jälkeiseltä ajalta kuuden kuukauden (M6) kuluessa
|
Arvioida leikkauksen jälkeisen hoidon - mukaan lukien apuhoitojen, seurantakäyntien määrän ja komplikaatioiden esiintymisen - vaikutusta NEI-VFQ-25 elämänlaatupisteeseen glaukoomaleikkausta tehtäessä suodatusrakokkeella.
|
Ennakoidun seurantatietojen kerääminen leikkauksen jälkeiseltä ajalta kuuden kuukauden (M6) kuluessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL25_0896
- 2025-A02669-40 (Muu tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .