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慢性腰仙部神経根痛に対する高電圧PRFの有効性

2025年12月18日 更新者：dr. Farhan Ali Rahman, Sp. An-T.I., F.I.P.、Hasanuddin University

慢性腰仙部神経根痛に対する高電圧パルス高周波の有効性：無作為化比較試験

この無作為化比較試験では、成人患者の慢性腰仙神経根痛の治療における高電圧（60 V）と低電圧（45 V）のパルス高周波（PRF）を比較しました。 本研究では、疼痛軽減（視覚的アナログ尺度[VAS]および数値評価尺度[NRS-11]を使用）、機能的能力（オズウェストリー機能障害指数スコアを使用）、血清インターロイキン-6レベル、および全体的な安全性の違いを評価しました。 すべての参加者は、42℃で3回の120秒サイクルの蛍光透視法誘導PRFを受け、約6週間追跡調査されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

組み入れ基準と除外基準を満たす連続した患者を登録し、介入群（高電圧PRF、60 V）と対照群（低電圧PRF、45 V）の2群に無作為に割り付けました。 サンプルサイズは、介入群が対照群よりもより大きな疼痛軽減を達成すると仮定し、優越性仮説を用いたネイマン・ピアソン法で計算されました。 推定20%の脱落率を考慮して、各群あたり11名の参加者が必要とされました。 自発的に研究を中止した患者は解析から除外されましたが、施術中または施術後の有害事象により介入を中止した患者は解析に含め、報告されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インドネシア
    • Central Java
      • Semarang、Central Java、インドネシア、50112
        • RSI Sultan Agung Islamic Teaching Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  • 18歳以上の成人
  • スクリーニング時の数値評価尺度（NRS-11）が4以上
  • 症状期間が12週間以上の腰仙部神経根痛の臨床診断
  • 薬物療法および／または理学療法を含む保存的治療への不十分な反応

除外基準：

  • 本研究で必要な薬剤（例：ステロイド、造影剤）に対する既知の過敏症またはアレルギー
  • 凝固異常、全身感染、穿刺部位の局所感染、腰椎骨折、脊髄症、または重度の臓器障害（例：腎不全、心不全、重度の呼吸器疾患）
  • 有効な疼痛評価を損なう併存疾患（例：脳卒中後、中枢神経障害、悪性腫瘍）
  • 既往の神経学的欠損
  • 妊娠
  • 研究参加の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準/低電圧PRF（45V）
パルス高周波は電圧を45Vに設定しました。
デバイス：パルス高周波
専門家が、22ゲージカニューレ（Cosman CC、CRタイプ、10cm、10mm活性チップ付き）を使用して、腹臥位の患者に対してX線透視下単極性パルス高周波（PRF）を実施しました。 手順前の感覚刺激は200オーム、50Hz（閾値：0.3〜0.5V）で、運動刺激は2Hz（閾値：0.9〜1.5V）で適用されました。 PRFは最大温度42℃、周波数2Hz、パルス幅20ミリ秒、サイクルあたり120秒の持続時間で3サイクル適用されました。 手術室看護師が電圧を45Vまたは60Vに設定しました。
他の名前：
  • PRF
薬：術後鎮痛
両群の術後鎮痛は、NRSスコアが4を超えると報告した患者に対して必要に応じて投与される、0.5～1μg/kgの静脈内フェンタニルによって提供された。 この介入は本研究の主要な焦点ではなかった。
他の名前：
  • レスキュー鎮痛
  • 術後オピオイド
実験的：高電圧PRF（60 V）
パルス高周波は電圧を60Vに設定しました。
デバイス：パルス高周波
専門家が、22ゲージカニューレ（Cosman CC、CRタイプ、10cm、10mm活性チップ付き）を使用して、腹臥位の患者に対してX線透視下単極性パルス高周波（PRF）を実施しました。 手順前の感覚刺激は200オーム、50Hz（閾値：0.3〜0.5V）で、運動刺激は2Hz（閾値：0.9〜1.5V）で適用されました。 PRFは最大温度42℃、周波数2Hz、パルス幅20ミリ秒、サイクルあたり120秒の持続時間で3サイクル適用されました。 手術室看護師が電圧を45Vまたは60Vに設定しました。
他の名前：
  • PRF
薬：術後鎮痛
両群の術後鎮痛は、NRSスコアが4を超えると報告した患者に対して必要に応じて投与される、0.5～1μg/kgの静脈内フェンタニルによって提供された。 この介入は本研究の主要な焦点ではなかった。
他の名前：
  • レスキュー鎮痛
  • 術後オピオイド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フォローアップ時の数値評価尺度（NRS-11）におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（介入前）から研究完了まで、平均6週間。
0は痛みなし、10は考えうる最も強い痛みを示します。
ベースライン（介入前）から研究完了まで、平均6週間。
フォローアップ時の視覚的アナログスケール（VAS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（介入前）から研究完了まで、平均6週間。
Visual Analogue Scale（VAS）は、患者が100mmの線上に付けた印から線の左端までの距離（ミリメートル）を測定することによって決定されます。 左端の点は「痛みなし」に相当し、右端の点は「想像しうる最悪の痛み」を表します。
ベースライン（介入前）から研究完了まで、平均6週間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
追跡調査時のオズウェストリー障害指数スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（介入前）から研究完了まで、平均6週間。
オズウェストリー障害指数（ODI）は、腰痛（LBP）に伴う障害の程度を評価するために開発されました。
ベースラインのODIスコアから10％以上の増加は、一般的に患者の状態における臨床的および統計的に有意な変化を示すと見なされています。
ベースライン（介入前）から研究完了まで、平均6週間。
フォローアップ時の血清インターロイキン-6のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（介入前）から研究完了まで、平均6週間。
追跡調査において、ベースラインから血清インターロイキン-6値の減少または維持が認められた。
ベースライン（介入前）から研究完了まで、平均6週間。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症および有害事象
時間枠：登録から研究終了まで、平均6週間。
手順中またはその後のフォローアップ期間までに発生した合併症または有害事象。
登録から研究終了まで、平均6週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hasanuddin University

協力者

Faculty of Medicine, Gadjah Mada University
Sardjito General Hospital, Yogyakarta, Indonesia

捜査官

  • 主任研究者：Farhan A Rahman, MD、RSUP Dr. Sardjito/Faculty of Medicine, Public Health, and Nursing Universitas Gadjah Mada
  • スタディディレクター：Nur S Wirawan, MD、Department of Anesthesiology, Intensive Care, and Pain Management Hasanuddin University
  • スタディディレクター：Muhammad R Ahmad, MD、Department of Anesthesiology, Intensive Care, and Pain Management Hasanuddin University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月7日

一次修了 (実際)

2025年4月29日

研究の完了 (実際)

2025年4月29日

試験登録日

最初に提出

2025年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月18日

最初の投稿 (実際)

2025年12月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月18日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 28/KEPK-RSISA/I/2025

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

将来発表される結果の基礎となる個別参加者データ（IPD）は、この分野での追加研究を促進するために提供されます。 氏名、住所、医療記録番号などの識別子を除きます。

IPD 共有時間枠

IPDは、公開直後から5年間利用可能となります。

IPD 共有アクセス基準

IPDは、出版物に記載されているGoogle Driveリンクにアクセスできるすべての個人が利用可能となります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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