Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korkeajännitteisen PRF:n teho kroonisessa lumbosakraalisessa radikulaarisessa kivussa

torstai 18. joulukuuta 2025 päivittänyt: dr. Farhan Ali Rahman, Sp. An-T.I., F.I.P., Hasanuddin University

Korkeajännitteisen pulssimaisen radiofrekvenssin teho krooniseen lumbosakraaliseen radikulaariseen kipuun: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus vertaili korkeajännitteistä (60 V) ja matalajännitteistä (45 V) pulssimoduloitua radiofrekvenssihoitoa (PRF) kroonisen lumbosakraalista radikulaarisen kivun hoidossa aikuisilla potilailla. Tutkimuksessa arvioitiin eroja kivun lievennyksessä (käyttäen Visuaalista Analogiasuuntaa [VAS] ja Numeerista Arviointiasteikkoa [NRS-11]), toimintakyvyssä (käyttäen Oswestry-vammaisuusindeksin pistemääriä), seerumin interleukiini-6-tasoissa ja kokonaisvaltaisessa turvallisuudessa. Kaikki osallistujat saivat fluoroskooppiohjattua PRF-hoitoa 42°C lämpötilassa kolmella 120 sekunnin syklillä, ja heitä seurattiin noin 6 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Peräkkäiset potilaat, jotka täyttivät sisällytys- ja poissulkemiskriteerit, rekrytoitiin ja satunnaistettiin kahteen ryhmään: interventioryhmään (korkeajännite-PRF, 60 V) ja kontrolliryhmään (matalajännite-PRF, 45 V). Otoskoko laskettiin Neyman-Pearson -menetelmällä ylivoimaisuushypoteesilla olettaen, että interventioryhmä saavuttaisi suuremman kivunlievityksen kuin kontrolliryhmä. Arvioitu 20 %:n keskeyttämisprosentti huomioiden kumpaankin ryhmään tarvittiin 11 osallistujaa. Potilaat, jotka luopuivat tutkimuksesta vapaaehtoisesti, suljettiin analyysistä, kun taas potilaat, jotka keskeyttivät interventiion haittavaikutusten vuoksi toimenpiteen aikana tai sen jälkeen, sisällytettiin analyysiin ja raportoitiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Indonesia
    • Central Java
      • Semarang, Central Java, Indonesia, 50112
        • RSI Sultan Agung Islamic Teaching Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Aikuiset, ikää ≥ 18 vuotta
  • Numeerinen arviointiasteikko (NRS-11) ≥ 4 seulonnassa
  • Kliininen diagnoosi lumbosakraalista radikulaarisesta kivusta, jossa oireiden kesto ≥ 12 viikkoa
  • Riittämätön vaste konservatiiviseen hoitoon, mukaan lukien mutta ei rajoittuen lääkehoitoon ja/tai fysioterapiaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys tai allergia tutkimuksessa tarvittavia lääkkeitä kohtaan (esim. steroidi, kontrastiaine)
  • Koagulopatia, systeeminen infektio, paikallinen infektio neulan asettamiskohdassa, lannerangan murtuma, myelopatia tai vakava elinvaurio (esim. munuaisten vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta, vakavat hengitystiesairaudet)
  • Komorbiditeetit, jotka vaikeuttavat kivun luotettavaa arviointia (esim. aivohalvauksen jälkeinen tila, keskushermoston neuropatia, pahanlaatuinen kasvain)
  • Aiemmat neurologiset vauriot
  • Raskaus
  • Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Standardi-/Matalajännitteinen PRF 45 V:ssa
Pulssiradio taajuus asetti jännitteen 45 V:lle.
Laite: Pulssimoduloitu radiotaajuus
Asiantuntija suoritti fluoroskopiaohjatun yksinapaisen pulsseittaisen radiofrekvenssin (PRF) potilaalle mahallaan käyttäen 22-gauge kaniulia (Cosman CC, CR-tyyppi, 10 cm, 10 mm aktiivinen kärki). Tuntoärsytystä ennen toimenpidettä käytettiin 200 Ohm, 50 Hz (kynnys: 0,3 - 0,5 V), ja motorista ärsytystä 2 Hz (kynnys: 0,9 - 1,5 V). PRF:tä käytettiin enimmäislämpötilassa 42 celsiusastetta, taajuudella 2 Hz, pulssileveydellä 20 millisekuntia ja kestolla 120 sekuntia per sykli kolmella syklillä. Leikkaussalin hoitaja asetti jännitteen 45 V tai 60 V.
Muut nimet:
  • PRF
Lääke: Postoperatiivinen analgeesia
Post-procedure analgesia in both groups was provided via IV fentanyl 0.5-1 µg/kg, administered as needed for patients reporting an NRS score greater than 4. This intervention was not a primary focus of the study.
Muut nimet:
  • Hätäanalgesia
  • Postoperatiivinen opioidi
Kokeellinen: Korkeajännitteinen PRF 60 V:ssa
Pulsoiva radiotaajuus asetti jännitteen 60 V:lle.
Laite: Pulssimoduloitu radiotaajuus
Asiantuntija suoritti fluoroskopiaohjatun yksinapaisen pulsseittaisen radiofrekvenssin (PRF) potilaalle mahallaan käyttäen 22-gauge kaniulia (Cosman CC, CR-tyyppi, 10 cm, 10 mm aktiivinen kärki). Tuntoärsytystä ennen toimenpidettä käytettiin 200 Ohm, 50 Hz (kynnys: 0,3 - 0,5 V), ja motorista ärsytystä 2 Hz (kynnys: 0,9 - 1,5 V). PRF:tä käytettiin enimmäislämpötilassa 42 celsiusastetta, taajuudella 2 Hz, pulssileveydellä 20 millisekuntia ja kestolla 120 sekuntia per sykli kolmella syklillä. Leikkaussalin hoitaja asetti jännitteen 45 V tai 60 V.
Muut nimet:
  • PRF
Lääke: Postoperatiivinen analgeesia
Post-procedure analgesia in both groups was provided via IV fentanyl 0.5-1 µg/kg, administered as needed for patients reporting an NRS score greater than 4. This intervention was not a primary focus of the study.
Muut nimet:
  • Hätäanalgesia
  • Postoperatiivinen opioidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtöarvosta numeerisella arviointiasteikolla (NRS-11) seurantatarkastuksessa
Aikaikkuna: Perustaso (interventiota edeltävä) tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 6 viikkoa.
Nolla vastaa sellaista tilaa, jossa ei ole kipua, ja kymmenen vastaa mahdollisimman pahaa kipua.
Perustaso (interventiota edeltävä) tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 6 viikkoa.
Muutos lähtöarvosta Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla seurantatarkastuksessa
Aikaikkuna: Alkutilanne (ennalta määritetty interventio) tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 6 viikkoa.
Visual Analogue Scale (VAS) määritetään mittaamalla etäisyys (millimetreinä) potilaan merkinnästä 100 mm viivalla viivan vasempaan päähän. Vasen päätepiste vastaa "ei kipua" ja oikea päätepiste edustaa "pahinta kuviteltavaa kipua".
Alkutilanne (ennalta määritetty interventio) tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 6 viikkoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustilasta Oswestryn vammaisuusindeksin pisteissä seurantatarkastuksessa
Aikaikkuna: Alkuperäinen (interventiota edeltävä) tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 6 viikkoa.
Oswestry Disability Index (ODI) kehitettiin arvioimaan alaselkäkivun (LBP) aiheuttamaa vammaisuuden astetta. 10 %:n tai suurempi kasvu lähtöarvoiseen ODI-pisteeseen nähden katsotaan yleensä osoittavan potilaan tilassa kliinisesti ja tilastollisesti merkitsevää muutosta.
Alkuperäinen (interventiota edeltävä) tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 6 viikkoa.
Perusarvon muutos seerumin interleukiini-6:ssa seurantatutkimuksessa
Aikaikkuna: Alkutilanne (interventiota edeltävä) tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 6 viikkoa.
Seerumin interleukiini-6-pitoisuuden lasku tai säilyminen lähtötasosta seurantatutkimuksessa.
Alkutilanne (interventiota edeltävä) tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 6 viikkoa.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komplikaatio ja haittatapahtuma
Aikaikkuna: Rekrytoinnista tutkimuksen loppuun asti keskimäärin 6 viikkoa.
Kaikki komplikaatiot tai haittatapahtumat, jotka tapahtuivat toimenpiteen aikana tai sen jälkeen seuranta-aikaan saakka.
Rekrytoinnista tutkimuksen loppuun asti keskimäärin 6 viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hasanuddin University

Yhteistyökumppanit

Faculty of Medicine, Gadjah Mada University
Sardjito General Hospital, Yogyakarta, Indonesia

Tutkijat

  • Päätutkija: Farhan A Rahman, MD, RSUP Dr. Sardjito/Faculty of Medicine, Public Health, and Nursing Universitas Gadjah Mada
  • Opintojohtaja: Nur S Wirawan, MD, Department of Anesthesiology, Intensive Care, and Pain Management Hasanuddin University
  • Opintojohtaja: Muhammad R Ahmad, MD, Department of Anesthesiology, Intensive Care, and Pain Management Hasanuddin University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 7. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 29. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 29. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 28/KEPK-RSISA/I/2025

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisen osallistujan tiedot (IPD), jotka muodostavat pohjan tulevissa julkaisuissa esitettäville tuloksille, tehdään saataville lisätutkimuksen edistämiseksi tällä alalla. Poissuljettuja tunnisteita, kuten nimiä, osoitteita ja potilastunnuksia.

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla 5 vuoden ajan alkaen välittömästi julkaisun jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

IPD on kaikkien saatavilla, joilla on pääsy julkaisussa annettuun Google Drive -linkkiin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa