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Efficacité de la PRF haute tension pour la douleur radiculaire lombo-sacrée chronique

18 décembre 2025 mis à jour par: dr. Farhan Ali Rahman, Sp. An-T.I., F.I.P., Hasanuddin University

Efficacité de la radiofréquence pulsée haute tension pour la douleur radiculaire lombo-sacrée chronique : un essai contrôlé randomisé

Cet essai contrôlé randomisé a comparé la radiofréquence pulsée (RFP) haute tension (60 V) et basse tension (45 V) pour traiter la douleur radiculaire lombo-sacrée chronique chez des patients adultes. L'étude a évalué les différences en matière de réduction de la douleur (en utilisant l'échelle visuelle analogique [EVA] et l'échelle numérique [ENS-11]), la capacité fonctionnelle (en utilisant les scores de l'indice d'incapacité d'Oswestry), les taux sériques d'interleukine-6 et la sécurité globale. Tous les participants ont reçu une RFP guidée par fluoroscopie à 42°C pendant trois cycles de 120 secondes et ont été suivis pendant environ 6 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients consécutifs qui répondaient aux critères d'inclusion et d'exclusion ont été recrutés et randomisés en deux groupes : le groupe d'intervention (PRF haute tension, 60 V) et le groupe témoin (PRF basse tension, 45 V). La taille de l'échantillon a été calculée en utilisant l'approche de Neyman-Pearson avec une hypothèse de supériorité, en supposant que le groupe d'intervention obtiendrait une réduction de la douleur plus importante que le groupe témoin. En tenant compte d'un taux d'abandon estimé à 20 %, 11 participants étaient requis par groupe. Les patients qui se sont retirés volontairement de l'étude ont été exclus de l'analyse, tandis que les patients qui ont interrompu l'intervention en raison d'effets indésirables pendant ou après la procédure ont été inclus dans l'analyse et rapportés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Indonésie
    • Central Java
      • Semarang, Central Java, Indonésie, 50112
        • RSI Sultan Agung Islamic Teaching Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Adultes âgés de ≥ 18 ans
  • Échelle d'évaluation numérique (NRS-11) ≥ 4 au dépistage
  • Diagnostic clinique de douleur radiculaire lombo-sacrée avec une durée des symptômes ≥ 12 semaines
  • Réponse insuffisante au traitement conservateur, y compris mais sans s'y limiter, la pharmacothérapie et/ou la physiothérapie

Critères d'exclusion :

  • Hypersensibilité ou allergie connue aux médicaments requis pendant l'étude (par exemple, stéroïdes, produit de contraste)
  • Coagulopathie, infection systémique, infection localisée au site d'insertion de l'aiguille, fracture lombaire, myélopathie ou dysfonctionnement organique sévère (par exemple, insuffisance rénale, insuffisance cardiaque, maladies respiratoires graves)
  • Comorbidités compromettant une évaluation valide de la douleur (par exemple, post-AVC, neuropathie centrale, tumeur maligne)
  • Déficits neurologiques antérieurs
  • Grossesse
  • Refus de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: PRF standard/basse tension à 45 V
La radiofréquence pulsée a fixé la tension à 45 V.
Dispositif: Radiofréquence Pulsée
Un spécialiste a effectué une radiofréquence pulsée (RFP) monopolaire sous guidage radioscopique sur un patient en décubitus ventral, en utilisant une canule de 22 gauge (Cosman CC, type CR, 10 cm avec une pointe active de 10 mm). Une stimulation sensitive avant l'intervention a été appliquée à 200 Ohm, 50 Hz (seuil : 0,3 - 0,5 V), et une stimulation motrice à 2 Hz (seuil : 0,9 - 1,5 V). La RFP a été appliquée à une température maximale de 42 degrés Celsius, avec une fréquence de 2 Hz, une largeur d'impulsion de 20 millisecondes, et une durée de 120 secondes par cycle pour trois cycles. Une infirmière de salle d'opération a réglé la tension à 45 V ou 60 V.
Autres noms:
  • FRP
Médicament: Analgésie postopératoire
L'analgésie post-procédure dans les deux groupes a été assurée par du fentanyl IV 0,5-1 µg/kg, administré selon les besoins pour les patients rapportant un score NRS supérieur à 4.
Cette intervention n'était pas un objectif principal de l'étude.
Autres noms:
  • Analgésie de secours
  • Opioïde postopératoire
Expérimental: PRF haute tension à 60 V
La radiofréquence pulsée a fixé la tension à 60 V.
Dispositif: Radiofréquence Pulsée
Un spécialiste a effectué une radiofréquence pulsée (RFP) monopolaire sous guidage radioscopique sur un patient en décubitus ventral, en utilisant une canule de 22 gauge (Cosman CC, type CR, 10 cm avec une pointe active de 10 mm). Une stimulation sensitive avant l'intervention a été appliquée à 200 Ohm, 50 Hz (seuil : 0,3 - 0,5 V), et une stimulation motrice à 2 Hz (seuil : 0,9 - 1,5 V). La RFP a été appliquée à une température maximale de 42 degrés Celsius, avec une fréquence de 2 Hz, une largeur d'impulsion de 20 millisecondes, et une durée de 120 secondes par cycle pour trois cycles. Une infirmière de salle d'opération a réglé la tension à 45 V ou 60 V.
Autres noms:
  • FRP
Médicament: Analgésie postopératoire
L'analgésie post-procédure dans les deux groupes a été assurée par du fentanyl IV 0,5-1 µg/kg, administré selon les besoins pour les patients rapportant un score NRS supérieur à 4.
Cette intervention n'était pas un objectif principal de l'étude.
Autres noms:
  • Analgésie de secours
  • Opioïde postopératoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur de base sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS-11) au suivi
Délai: De la période de référence (pré-intervention) jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 semaines.
Zéro équivaut à aucune douleur et 10 indique la douleur la plus intense possible.
De la période de référence (pré-intervention) jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 semaines.
Variation par rapport à la valeur initiale sur l'échelle visuelle analogique (EVA) au suivi
Délai: Du début de l'étude (avant l'intervention) jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 semaines.
L'échelle visuelle analogique (EVA) est déterminée en mesurant la distance (en millimètres) entre la marque du patient sur une ligne de 100 mm et l'extrémité gauche de la ligne. L'extrémité gauche équivaut à « aucune douleur » et l'extrémité droite représente la « pire douleur imaginable ».
Du début de l'étude (avant l'intervention) jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation par rapport au score initial de l'indice de handicap d'Oswestry au suivi
Délai: Du début (avant l'intervention) jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 semaines.
L'indice d'incapacité d'Oswestry (ODI) a été développé pour évaluer le degré d'incapacité associé à la lombalgie (LBP). Une augmentation de 10 % ou plus par rapport au score ODI de base est généralement considérée comme indiquant un changement cliniquement et statistiquement significatif de l'état du patient.
Du début (avant l'intervention) jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 semaines.
Variation par rapport à la valeur de base de l'interleukine-6 sérique au suivi
Délai: Du début de l'étude (pré-intervention) jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 semaines.
Une réduction ou un maintien des taux sériques d'interleukine-6 par rapport aux valeurs de base lors du suivi.
Du début de l'étude (pré-intervention) jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 semaines.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complication et événement indésirable
Délai: Du recrutement jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 6 semaines.
Toute complication ou événement indésirable survenu pendant l'intervention ou par la suite jusqu'à la période de suivi.
Du recrutement jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 6 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hasanuddin University

Collaborateurs

Faculty of Medicine, Gadjah Mada University
Sardjito General Hospital, Yogyakarta, Indonesia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Farhan A Rahman, MD, RSUP Dr. Sardjito/Faculty of Medicine, Public Health, and Nursing Universitas Gadjah Mada
  • Directeur d'études: Nur S Wirawan, MD, Department of Anesthesiology, Intensive Care, and Pain Management Hasanuddin University
  • Directeur d'études: Muhammad R Ahmad, MD, Department of Anesthesiology, Intensive Care, and Pain Management Hasanuddin University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 février 2025

Achèvement primaire (Réel)

29 avril 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

29 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2025

Première publication (Réel)

24 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 28/KEPK-RSISA/I/2025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (DIP) sous-jacentes aux résultats présentés dans les futures publications seront mises à disposition pour faciliter des recherches supplémentaires dans ce domaine. Excluant les identifiants - tels que les noms, adresses et numéros de dossier médical.

Délai de partage IPD

Les IPD seront disponibles pendant 5 ans, à compter immédiatement après la publication.

Critères d'accès au partage IPD

Les IPD seront accessibles à toutes les personnes ayant accès au lien Google Drive fourni dans la publication.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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