Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność wysokonapięciowego PRF w przewlekłym bólu korzeniowym lędźwiowo-krzyżowym

18 grudnia 2025 zaktualizowane przez: dr. Farhan Ali Rahman, Sp. An-T.I., F.I.P., Hasanuddin University

Skuteczność wysokonapięciowej pulsacyjnej radiofrekwencji w przewlekłym lędźwiowo-krzyżowym bólu korzeniowym: badanie randomizowane z grupą kontrolną

To randomizowane badanie kontrolowane porównywało wysokonapięciową (60 V) i niskonapięciową (45 V) pulsacyjną radiofrekwencję (PRF) w leczeniu przewlekłego bólu korzeniowego lędźwiowo-krzyżowego u dorosłych pacjentów. Badanie oceniało różnice w redukcji bólu (przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej [VAS] i Numerycznej Skali Oceny [NRS-11]), zdolności funkcjonalnej (przy użyciu wyników Wskaźnika Niepełnosprawności Oswestry), poziomach interleukiny-6 w surowicy oraz ogólnym bezpieczeństwie. Wszyscy uczestnicy otrzymali PRF pod kontrolą fluoroskopii w temperaturze 42°C w trzech 120-sekundowych cyklach i byli obserwowani przez około 6 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kolejni pacjenci spełniający kryteria włączenia i wykluczenia zostali zakwalifikowani i randomizowani do dwóch grup: grupy interwencyjnej (PRF o wysokim napięciu, 60 V) i grupy kontrolnej (PRF o niskim napięciu, 45 V). Wielkość próby obliczono za pomocą podejścia Neymana-Pearsona z hipotezą o wyższości, zakładając, że grupa interwencyjna osiągnie większą redukcję bólu niż grupa kontrolna. Uwzględniając szacowany 20% wskaźnik rezygnacji, wymagano 11 uczestników w każdej grupie. Pacjenci, którzy dobrowolnie wycofali się z badania, zostali wykluczeni z analizy, natomiast pacjenci, którzy przerwali interwencję z powodu działań niepożądanych podczas lub po zabiegu, zostali włączeni do analizy i zgłoszeni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • Central Java
      • Semarang, Central Java, Indonezja, 50112
        • RSI Sultan Agung Islamic Teaching Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku ≥ 18 lat
  • Skala Numeryczna (NRS-11) ≥ 4 przy kwalifikacji
  • Rozpoznanie kliniczne bólu korzeniowego lędźwiowo-krzyżowego z czasem trwania objawów ≥ 12 tygodni
  • Niewystarczająca odpowiedź na leczenie zachowawcze, w tym, ale nie ograniczając się do farmakoterapii i/lub fizjoterapii

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość lub alergia na leki wymagane podczas badania (np. steroidy, środki kontrastowe)
  • Koagulopatia, zakażenie ogólnoustrojowe, miejscowe zakażenie w miejscu wkłucia, złamanie kręgosłupa lędźwiowego, mielopatia lub ciężka dysfunkcja narządów (np. niewydolność nerek, niewydolność serca, ciężkie choroby układu oddechowego)
  • Choroby współistniejące, które uniemożliwiają wiarygodną ocenę bólu (np. stan po udarze, neuropatia ośrodkowa, nowotwór)
  • Wcześniejsze deficyty neurologiczne
  • Ciaża
  • Odmowa udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standard/Niskonapięciowy PRF przy 45 V
Pulsująca radiofrekwencja ustawiła napięcie na 45 V.
Urządzenie: Pulsacyjna Radiofrekwencja
Specjalista wykonał jednoobiegunową pulsacyjną radiofrekwencję (PRF) pod kontrolą fluoroskopii u pacjenta w pozycji leżącej na brzuchu, używając kaniuli 22G (Cosman CC, typ CR, 10 cm z aktywną końcówką 10 mm). Przed zabiegiem zastosowano stymulację czuciową przy 200 Ohm, 50 Hz (próg: 0,3 - 0,5 V) oraz stymulację ruchową przy 2 Hz (próg: 0,9 - 1,5 V). PRF zastosowano przy maksymalnej temperaturze 42 stopni Celsjusza, z częstotliwością 2 Hz, szerokością impulsu 20 milisekund i czasem trwania 120 sekund na cykl przez trzy cykle. Pielęgniarka sali operacyjnej ustawiła napięcie na 45 V lub 60 V.
Inne nazwy:
  • PRF
Lek: Analgezja pooperacyjna
Analgezję po zabiegu w obu grupach zapewniano poprzez dożylne podanie fentanylu 0,5-1 µg/kg, stosowanego w razie potrzeby u pacjentów zgłaszających wynik NRS większy niż 4.
To interwencja nie była głównym celem badania.
Inne nazwy:
  • Analgezja Ratunkowa
  • Pooperacyjny opioid
Eksperymentalny: Wysokonapięciowy PRF przy 60 V
Pulsacyjna radiofrekwencja ustawiła napięcie na 60 V.
Urządzenie: Pulsacyjna Radiofrekwencja
Specjalista wykonał jednoobiegunową pulsacyjną radiofrekwencję (PRF) pod kontrolą fluoroskopii u pacjenta w pozycji leżącej na brzuchu, używając kaniuli 22G (Cosman CC, typ CR, 10 cm z aktywną końcówką 10 mm). Przed zabiegiem zastosowano stymulację czuciową przy 200 Ohm, 50 Hz (próg: 0,3 - 0,5 V) oraz stymulację ruchową przy 2 Hz (próg: 0,9 - 1,5 V). PRF zastosowano przy maksymalnej temperaturze 42 stopni Celsjusza, z częstotliwością 2 Hz, szerokością impulsu 20 milisekund i czasem trwania 120 sekund na cykl przez trzy cykle. Pielęgniarka sali operacyjnej ustawiła napięcie na 45 V lub 60 V.
Inne nazwy:
  • PRF
Lek: Analgezja pooperacyjna
Analgezję po zabiegu w obu grupach zapewniano poprzez dożylne podanie fentanylu 0,5-1 µg/kg, stosowanego w razie potrzeby u pacjentów zgłaszających wynik NRS większy niż 4.
To interwencja nie była głównym celem badania.
Inne nazwy:
  • Analgezja Ratunkowa
  • Pooperacyjny opioid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w skali numerycznej (NRS-11) podczas wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przed interwencją) do zakończenia badania, średnio 6 tygodni.
Zero oznacza brak bólu, a 10 wskazuje na najsilniejszy możliwy ból.
Punkt wyjściowy (przed interwencją) do zakończenia badania, średnio 6 tygodni.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali wizualno-analogowej (VAS) podczas wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (przed interwencją) do zakończenia badania, średnio 6 tygodni.
Skala Wizualno-Analityczna (VAS) jest określana poprzez zmierzenie odległości (w milimetrach) od zaznaczenia pacjenta na 100-milimetrowej linii do lewego końca linii. Lewy punkt końcowy odpowiada "brakowi bólu", a prawy punkt końcowy oznacza "najgorszy możliwy do wyobrażenia ból".
Od punktu wyjściowego (przed interwencją) do zakończenia badania, średnio 6 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskaźnika niepełnosprawności Oswestry w punkcie kontrolnym
Ramy czasowe: Od momentu wyjściowego (przed interwencją) do zakończenia badania, średnio 6 tygodni.
Indeks Niepełnosprawności Oswestry (ODI) został opracowany w celu oceny stopnia niepełnosprawności związanej z bólem dolnej części pleców (LBP). Wzrost o 10% lub więcej od wyjściowego wyniku ODI jest ogólnie uważany za wskazujący na klinicznie i statystycznie istotną zmianę stanu pacjenta.
Od momentu wyjściowego (przed interwencją) do zakończenia badania, średnio 6 tygodni.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w surowiczym interleukinie-6 w punkcie obserwacji kontrolnej
Ramy czasowe: Od momentu wyjściowego (przed interwencją) do zakończenia badania, średnio 6 tygodni.
Redukcja lub utrzymanie poziomu interleukiny-6 w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową podczas obserwacji kontrolnej.
Od momentu wyjściowego (przed interwencją) do zakończenia badania, średnio 6 tygodni.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłanie i zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia badania, średnio 6 tygodni.
Wszelkie powikłania lub zdarzenia niepożądane, które wystąpiły podczas zabiegu lub po nim, aż do okresu obserwacji.
Od momentu rekrutacji do zakończenia badania, średnio 6 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hasanuddin University

Współpracownicy

Faculty of Medicine, Gadjah Mada University
Sardjito General Hospital, Yogyakarta, Indonesia

Śledczy

  • Główny śledczy: Farhan A Rahman, MD, RSUP Dr. Sardjito/Faculty of Medicine, Public Health, and Nursing Universitas Gadjah Mada
  • Dyrektor Studium: Nur S Wirawan, MD, Department of Anesthesiology, Intensive Care, and Pain Management Hasanuddin University
  • Dyrektor Studium: Muhammad R Ahmad, MD, Department of Anesthesiology, Intensive Care, and Pain Management Hasanuddin University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 28/KEPK-RSISA/I/2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników (IPD) będące podstawą wyników przedstawionych w przyszłej publikacji zostaną udostępnione, aby ułatwić dalsze badania w tym obszarze. Z wyłączeniem danych identyfikujących – takich jak nazwiska, adresy i numery kart medycznych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane IPD będą dostępne przez 5 lat, począwszy natychmiast po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IPD będzie dostępny dla wszystkich osób, które mają dostęp do linku do Dysku Google podanego w publikacji.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj