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만성 요천추 신경근통에 대한 고전압 PRF의 효과

2025년 12월 18일 업데이트: dr. Farhan Ali Rahman, Sp. An-T.I., F.I.P., Hasanuddin University

만성 요천추부 신경근통에 대한 고전압 펄스 고주파의 효과: 무작위 대조 시험

이 무작위 대조 시험은 성인 환자의 만성 요천추 신경근 통증 치료를 위해 고전압(60V)과 저전압(45V) 펄스 고주파(PRF)를 비교했습니다. 연구는 통증 감소(시각적 상사 척도[VAS]와 숫자 등급 척도[NRS-11] 사용), 기능적 능력(Oswestry 장애 지수 점수 사용), 혈청 인터루킨-6 수치, 그리고 전반적인 안전성의 차이를 평가했습니다. 모든 참가자는 42°C에서 형광투시 유도 PRF를 3회의 120초 주기로 받았으며, 약 6주 동안 추적 관찰되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

포함 및 배제 기준을 충족한 연속적인 환자들은 두 그룹으로 무작위 배정되었습니다: 중재 그룹(고전압 PRF, 60 V)과 대조군(저전압 PRF, 45 V). 표본 크기는 중재 그룹이 대조군보다 더 큰 통증 감소를 달성할 것이라는 우월성 가정을 바탕으로 Neyman-Pearson 접근법을 사용하여 계산되었습니다. 추정된 20%의 이탈률을 고려하여, 각 그룹당 11명의 참가자가 필요했습니다. 자발적으로 연구에서 탈퇴한 환자는 분석에서 제외되었지만, 시술 중 또는 시술 후 부작용으로 인해 중재를 중단한 환자는 분석에 포함되어 보고되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도네시아
    • Central Java
      • Semarang, Central Java, 인도네시아, 50112
        • RSI Sultan Agung Islamic Teaching Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상 성인
  • 선별 시 수치 평가 척도(NRS-11) ≥ 4
  • 요천추 신경근통의 임상 진단 및 증상 지속 기간 ≥ 12주
  • 약물 치료 및/또는 물리 치료를 포함하되 이에 국한되지 않는 보존적 치료에 대한 불충분한 반응

제외 기준:

  • 연구 중 필요한 약물(예: 스테로이드, 조영제)에 대한 과민증 또는 알레르기
  • 응고 장애, 전신 감염, 주사 부위 국소 감염, 요추 골절, 척수병증, 또는 중증 장기 기능 장애(예: 신부전, 심부전, 중증 호흡기 질환)
  • 타당한 통증 평가를 저해하는 동반 질환(예: 뇌졸중 후, 중추 신경병증, 악성 종양)
  • 과거 신경학적 결손
  • 임신
  • 연구 참여 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준/저전압 PRF (45V)
펄스 라디오 주파수는 전압을 45V로 설정합니다.
장치: 펄스 라디오 주파수
전문의가 복와위 환자에게 22게이지 캐뉼라(Cosman CC, CR 타입, 10 cm, 10 mm 활성 팁)를 사용하여 형광투시 유도 단극성 펄스 고주파(PRF)를 시행하였습니다. 시술 전 감각 자극은 200 Ohm, 50 Hz(역치: 0.3 - 0.5 V)로, 운동 자극은 2 Hz(역치: 0.9 - 1.5 V)로 적용되었습니다. PRF는 최대 온도 42도, 주파수 2 Hz, 펄스 폭 20밀리초로 적용되었으며, 각 주기당 120초 동안 총 세 주기 동안 시행되었습니다. 수술실 간호사가 전압을 45 V 또는 60 V로 설정하였습니다.
다른 이름들:
  • PRF
의약품: 수술 후 진통
두 군 모두에서 시술 후 진통은 NRS 점수가 4 이상으로 보고된 환자에게 필요에 따라 투여된 IV 펜타닐 0.5-1 μg/kg을 통해 제공되었습니다. 이 중재는 연구의 주요 초점이 아니었습니다.
다른 이름들:
  • 구조 진통
  • 수술 후 오피오이드
실험적: 고전압 PRF 60 V
펄스 고주파는 전압을 60V로 설정합니다.
장치: 펄스 라디오 주파수
전문의가 복와위 환자에게 22게이지 캐뉼라(Cosman CC, CR 타입, 10 cm, 10 mm 활성 팁)를 사용하여 형광투시 유도 단극성 펄스 고주파(PRF)를 시행하였습니다. 시술 전 감각 자극은 200 Ohm, 50 Hz(역치: 0.3 - 0.5 V)로, 운동 자극은 2 Hz(역치: 0.9 - 1.5 V)로 적용되었습니다. PRF는 최대 온도 42도, 주파수 2 Hz, 펄스 폭 20밀리초로 적용되었으며, 각 주기당 120초 동안 총 세 주기 동안 시행되었습니다. 수술실 간호사가 전압을 45 V 또는 60 V로 설정하였습니다.
다른 이름들:
  • PRF
의약품: 수술 후 진통
두 군 모두에서 시술 후 진통은 NRS 점수가 4 이상으로 보고된 환자에게 필요에 따라 투여된 IV 펜타닐 0.5-1 μg/kg을 통해 제공되었습니다. 이 중재는 연구의 주요 초점이 아니었습니다.
다른 이름들:
  • 구조 진통
  • 수술 후 오피오이드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
추적 관찰 시점에서의 수치 등급 척도(NRS-11) 기준선 대비 변화
기간: 기준선(중재 전)부터 연구 완료까지, 평균 6주.
0은 통증이 없음을 의미하고 10은 가능한 최악의 통증을 나타냅니다.
기준선(중재 전)부터 연구 완료까지, 평균 6주.
추적 관찰 시점의 시각 아날로그 척도(VAS) 변화량 (기준값 대비)
기간: 중재 전 기준선부터 연구 완료까지, 평균 6주 동안.
시각적 상사 척도(VAS)는 환자가 100mm 선상에 표시한 지점에서 선의 왼쪽 끝까지의 거리(밀리미터 단위)를 측정하여 결정됩니다. 왼쪽 끝점은 "통증 없음"을 의미하고 오른쪽 끝점은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 나타냅니다.
중재 전 기준선부터 연구 완료까지, 평균 6주 동안.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
추적 관찰 시 Oswestry 장애 지수 점수의 기저선 대비 변화
기간: 기준선(중재 전)부터 연구 완료까지, 평균 6주.
오스웨스트리 장애 지수(ODI)는 허리 통증(LBP)과 관련된 장애 정도를 평가하기 위해 개발되었습니다. 기초 ODI 점수에서 10% 이상 증가하는 것은 일반적으로 환자의 상태에 임상적 및 통계적으로 유의미한 변화가 있음을 나타내는 것으로 간주됩니다.
기준선(중재 전)부터 연구 완료까지, 평균 6주.
추적 관찰 시 혈청 인터루킨-6의 기저선 대비 변화
기간: 기준선(중재 전)부터 연구 완료까지, 평균 6주 동안.
후속 조치에서 기준선에 비해 혈청 인터루킨-6 수치가 감소하거나 유지됨.
기준선(중재 전)부터 연구 완료까지, 평균 6주 동안.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
합병증 및 이상반응
기간: 등록부터 연구 완료까지 평균 6주입니다.
시술 중 또는 시술 후 추적 관찰 기간까지 발생한 모든 합병증 또는 부작용.
등록부터 연구 완료까지 평균 6주입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hasanuddin University

협력자

Faculty of Medicine, Gadjah Mada University
Sardjito General Hospital, Yogyakarta, Indonesia

수사관

  • 수석 연구원: Farhan A Rahman, MD, RSUP Dr. Sardjito/Faculty of Medicine, Public Health, and Nursing Universitas Gadjah Mada
  • 연구 책임자: Nur S Wirawan, MD, Department of Anesthesiology, Intensive Care, and Pain Management Hasanuddin University
  • 연구 책임자: Muhammad R Ahmad, MD, Department of Anesthesiology, Intensive Care, and Pain Management Hasanuddin University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 2월 7일

기본 완료 (실제)

2025년 4월 29일

연구 완료 (실제)

2025년 4월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 18일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 28/KEPK-RSISA/I/2025

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

IPD 계획 설명

향후 출판물에 제시된 결과의 기반이 되는 개별 참가자 데이터(IPD)는 해당 분야의 추가 연구를 촉진하기 위해 제공될 예정입니다. 이름, 주소, 의무기록번호와 같은 식별 정보는 제외됩니다.

IPD 공유 기간

IPD는 출판 직후부터 5년간 이용 가능합니다.

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IPD는 출판물에 제공된 Google Drive 링크에 접근할 수 있는 모든 개인이 이용할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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