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Efficacia della PRF ad Alta Tensione per il Dolore Radicolare Lombosacrale Cronico

18 dicembre 2025 aggiornato da: dr. Farhan Ali Rahman, Sp. An-T.I., F.I.P., Hasanuddin University

Efficacia della Radiofrequenza Pulsata ad Alta Tensione per il Dolore Radicolare Cronico Lombosacrale: Uno Studio Randomizzato Controllato

Questo studio controllato randomizzato ha confrontato la radiofrequenza pulsata (PRF) ad alta tensione (60 V) e a bassa tensione (45 V) per il trattamento del dolore radicolare lombo-sacrale cronico in pazienti adulti. Lo studio ha valutato le differenze nella riduzione del dolore (utilizzando la Scala Analogica Visiva [VAS] e la Scala di Valutazione Numerica [NRS-11]), la capacità funzionale (utilizzando i punteggi dell'Indice di Disabilità di Oswestry), i livelli sierici di Interleuchina-6 e la sicurezza generale. Tutti i partecipanti hanno ricevuto PRF guidata da fluoroscopia a 42°C per tre cicli da 120 secondi e sono stati seguiti per circa 6 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti consecutivi che soddisfacevano i criteri di inclusione ed esclusione sono stati arruolati e randomizzati in due gruppi: il gruppo di intervento (PRF ad alta tensione, 60 V) e il gruppo di controllo (PRF a bassa tensione, 45 V). La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando l'approccio di Neyman-Pearson con un'ipotesi di superiorità, assumendo che il gruppo di intervento avrebbe ottenuto una maggiore riduzione del dolore rispetto al gruppo di controllo. Considerando un tasso di abbandono stimato del 20%, erano necessari 11 partecipanti per gruppo. I pazienti che si sono ritirati volontariamente dallo studio sono stati esclusi dall'analisi, mentre i pazienti che hanno interrotto l'intervento a causa di effetti avversi durante o dopo la procedura sono stati inclusi nell'analisi e riportati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • Central Java
      • Semarang, Central Java, Indonesia, 50112
        • RSI Sultan Agung Islamic Teaching Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età ≥ 18 anni
  • Scala di valutazione numerica (NRS-11) ≥ 4 allo screening
  • Diagnosi clinica di dolore radicolare lombosacrale con durata dei sintomi ≥ 12 settimane
  • Risposta insufficiente alla terapia conservativa, inclusa ma non limitata a farmacoterapia e/o fisioterapia

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità o allergia nota ai farmaci richiesti durante lo studio (ad es., steroidi, mezzo di contrasto)
  • Coagulopatia, infezione sistemica, infezione localizzata nel sito di inserimento dell'ago, frattura lombare, mielopatia o grave disfunzione d'organo (ad es., insufficienza renale, scompenso cardiaco, gravi malattie respiratorie)
  • Comorbidità che compromettono una valutazione valida del dolore (ad es., post-ictus, neuropatia centrale, neoplasia maligna)
  • Deficit neurologici precedenti
  • Gravidanza
  • Rifiuto di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: PRF standard/bassa tensione a 45 V
La Radiofrequenza Pulsata ha impostato la tensione a 45 V.
Dispositivo: Radiofrequenza Pulsata
Uno specialista ha eseguito la Radiofrequenza Pulsata (PRF) monopolare guidata da fluoroscopia su un paziente in posizione prona, utilizzando una cannula da 22 gauge (Cosman CC, tipo CR, 10 cm con punta attiva da 10 mm). Prima della procedura è stata applicata la stimolazione sensitiva a 200 Ohm, 50 Hz (soglia: 0,3 - 0,5 V) e la stimolazione motoria a 2 Hz (soglia: 0,9 - 1,5 V). La PRF è stata applicata ad una temperatura massima di 42 gradi centigradi, con una frequenza di 2 Hz, larghezza di impulso di 20 millisecondi e una durata di 120 secondi per ciclo per tre cicli. Un infermiere di sala operatoria ha impostato la tensione a 45 V o 60 V.
Altri nomi:
  • PRF
Droga: Analgesia Post-operatoria
L'analgesia post-procedurale in entrambi i gruppi è stata fornita tramite fentanil EV 0,5-1 µg/kg, somministrato secondo necessità per i pazienti che riportavano un punteggio NRS superiore a 4.
Questo intervento non era un obiettivo primario dello studio.
Altri nomi:
  • Analgesia di Salvataggio
  • Oppioidi post-operatori
Sperimentale: PRF ad Alta Tensione a 60 V
La radiofrequenza pulsata ha impostato la tensione a 60 V.
Dispositivo: Radiofrequenza Pulsata
Uno specialista ha eseguito la Radiofrequenza Pulsata (PRF) monopolare guidata da fluoroscopia su un paziente in posizione prona, utilizzando una cannula da 22 gauge (Cosman CC, tipo CR, 10 cm con punta attiva da 10 mm). Prima della procedura è stata applicata la stimolazione sensitiva a 200 Ohm, 50 Hz (soglia: 0,3 - 0,5 V) e la stimolazione motoria a 2 Hz (soglia: 0,9 - 1,5 V). La PRF è stata applicata ad una temperatura massima di 42 gradi centigradi, con una frequenza di 2 Hz, larghezza di impulso di 20 millisecondi e una durata di 120 secondi per ciclo per tre cicli. Un infermiere di sala operatoria ha impostato la tensione a 45 V o 60 V.
Altri nomi:
  • PRF
Droga: Analgesia Post-operatoria
L'analgesia post-procedurale in entrambi i gruppi è stata fornita tramite fentanil EV 0,5-1 µg/kg, somministrato secondo necessità per i pazienti che riportavano un punteggio NRS superiore a 4.
Questo intervento non era un obiettivo primario dello studio.
Altri nomi:
  • Analgesia di Salvataggio
  • Oppioidi post-operatori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione numerica (NRS-11) al follow-up
Lasso di tempo: Dalla baseline (pre-intervento) fino al completamento dello studio, una media di 6 settimane.
Zero equivale a nessun dolore e 10 indica il dolore peggiore possibile.
Dalla baseline (pre-intervento) fino al completamento dello studio, una media di 6 settimane.
Variazione rispetto al basale nella Scala Analogica Visiva (VAS) al follow-up
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) fino al completamento dello studio, in media 6 settimane.
La Scala Analogica Visiva (VAS) è determinata misurando la distanza (in millimetri) dal segno del paziente su una linea di 100mm all'estremità sinistra della linea. L'estremità sinistra equivale a "nessun dolore" e l'estremità destra rappresenta il "peggior dolore immaginabile".
Baseline (pre-intervento) fino al completamento dello studio, in media 6 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal Basale nel Punteggio dell'Indice di Disabilità di Oswestry al Follow Up
Lasso di tempo: Dalla baseline (pre-intervento) fino al completamento dello studio, una media di 6 settimane.
L'Indice di Disabilità di Oswestry (ODI) è stato sviluppato per valutare il grado di disabilità associata al dolore lombare (LBP). Un aumento del 10% o più rispetto al punteggio ODI basale è generalmente considerato indicativo di un cambiamento clinicamente e statisticamente significativo nella condizione del paziente.
Dalla baseline (pre-intervento) fino al completamento dello studio, una media di 6 settimane.
Variazione rispetto al basale dell'interleuchina-6 sierica al follow-up
Lasso di tempo: Dalla baseline (pre-intervento) fino al completamento dello studio, in media 6 settimane.
Una riduzione o mantenimento dei livelli sierici di interleuchina-6 rispetto ai valori basali al follow-up.
Dalla baseline (pre-intervento) fino al completamento dello studio, in media 6 settimane.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazione ed Evento Avverso
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al completamento dello studio, una media di 6 settimane.
Qualsiasi complicazione o evento avverso verificatosi durante la procedura o successivamente fino al periodo di follow-up.
Dall'arruolamento fino al completamento dello studio, una media di 6 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hasanuddin University

Collaboratori

Faculty of Medicine, Gadjah Mada University
Sardjito General Hospital, Yogyakarta, Indonesia

Investigatori

  • Investigatore principale: Farhan A Rahman, MD, RSUP Dr. Sardjito/Faculty of Medicine, Public Health, and Nursing Universitas Gadjah Mada
  • Direttore dello studio: Nur S Wirawan, MD, Department of Anesthesiology, Intensive Care, and Pain Management Hasanuddin University
  • Direttore dello studio: Muhammad R Ahmad, MD, Department of Anesthesiology, Intensive Care, and Pain Management Hasanuddin University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 febbraio 2025

Completamento primario (Effettivo)

29 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

29 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 28/KEPK-RSISA/I/2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) alla base dei risultati presentati nella futura pubblicazione saranno resi disponibili per facilitare ulteriori ricerche in questo ambito. Esclusi gli identificatori - come nomi, indirizzi e numeri di cartella clinica.

Periodo di condivisione IPD

L'IPD sarà disponibile per 5 anni, a partire immediatamente dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'IPD sarà accessibile a tutti gli individui che hanno accesso al link di Google Drive fornito nella pubblicazione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore radicolare lombosacrale

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