Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность высоковольтного PRF при хронической люмбосакральной корешковой боли

18 декабря 2025 г. обновлено: dr. Farhan Ali Rahman, Sp. An-T.I., F.I.P., Hasanuddin University

Эффективность высоковольтной импульсной радиочастотной терапии при хронической люмбосакральной корешковой боли: рандомизированное контролируемое исследование

Это рандомизированное контролируемое исследование сравнивало высоковольтный (60 В) и низковольтный (45 В) импульсный радиочастотный (ИРЧ) метод для лечения хронической люмбосакральной корешковой боли у взрослых пациентов. Исследование оценивало различия в снижении боли (с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы [ВАШ] и Числовой Рейтинговой Шкалы [ЧРШ-11]), функциональной способности (с использованием показателей Индекса Оуэстри по нетрудоспособности), уровнях интерлейкина-6 в сыворотке крови и общей безопасности. Все участники получили ИРЧ под контролем флюороскопии при 42°C в течение трёх 120-секундных циклов и наблюдались приблизительно 6 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Последовательные пациенты, соответствующие критериям включения и исключения, были включены в исследование и рандомизированы в две группы: группу вмешательства (высоковольтная PRF, 60 В) и контрольную группу (низковольтная PRF, 45 В). Объем выборки был рассчитан с использованием подхода Неймана-Пирсона с гипотезой превосходства, предполагая, что группа вмешательства достигнет большего снижения боли, чем контрольная группа. С учетом расчетного показателя отсева 20% в каждой группе требовалось 11 участников. Пациенты, добровольно вышедшие из исследования, были исключены из анализа, тогда как пациенты, прекратившие вмешательство из-за побочных эффектов во время или после процедуры, были включены в анализ и отражены в отчетности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индонезия
    • Central Java
      • Semarang, Central Java, Индонезия, 50112
        • RSI Sultan Agung Islamic Teaching Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте ≥ 18 лет
  • Числовая оценочная шкала (NRS-11) ≥ 4 при скрининге
  • Клинический диагноз люмбосакральной радикулярной боли с продолжительностью симптомов ≥ 12 недель
  • Недостаточный ответ на консервативную терапию, включая, но не ограничиваясь, фармакотерапией и/или физиотерапией

Критерии исключения:

  • Известная гиперчувствительность или аллергия на лекарственные средства, необходимые во время исследования (например, стероиды, контрастные вещества)
  • Коагулопатия, системная инфекция, локальная инфекция в месте введения иглы, перелом поясничного отдела, миелопатия или тяжелая дисфункция органов (например, почечная недостаточность, сердечная недостаточность, тяжелые респираторные заболевания)
  • Сопутствующие заболевания, которые затрудняют достоверную оценку боли (например, постинсультное состояние, центральная нейропатия, злокачественные новообразования)
  • Предшествующие неврологические дефициты
  • Беременность
  • Отказ от участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартное/Низковольтное ПРФ при 45 В
Импульсная радиочастотная терапия установила напряжение на 45 В.
Устройство: Импульсная радиочастотная абляция
Специалист выполнил монохроматическую импульсную радиочастотную абляцию (ИРА) под контролем флюороскопии на пациенте в положении лежа на животе, используя канюлю 22 калибра (Cosman CC, тип CR, 10 см с активным наконечником 10 мм). Перед процедурой была проведена сенсорная стимуляция при 200 Ом, 50 Гц (порог: 0,3 - 0,5 В) и моторная стимуляция при 2 Гц (порог: 0,9 - 1,5 В). ИРА применялась при максимальной температуре 42 градуса Цельсия, с частотой 2 Гц, длительностью импульса 20 миллисекунд и продолжительностью 120 секунд за цикл в течение трех циклов. Медсестра операционной установила напряжение на 45 В или 60 В.
Другие имена:
  • ЧПИ
Лекарство: Постоперационная аналгезия
Анальгезия после процедуры в обеих группах обеспечивалась с помощью внутривенного фентанила 0,5–1 мкг/кг, который вводился по мере необходимости пациентам, сообщавшим о показателе по шкале NRS выше 4.
Это вмешательство не было основной целью исследования.
Другие имена:
  • Анальгезия спасения
  • Послеоперационный опиоид
Экспериментальный: ВЧ-ПРФ высокого напряжения при 60 В
Импульсная радиочастота установила напряжение на уровне 60 В.
Устройство: Импульсная радиочастотная абляция
Специалист выполнил монохроматическую импульсную радиочастотную абляцию (ИРА) под контролем флюороскопии на пациенте в положении лежа на животе, используя канюлю 22 калибра (Cosman CC, тип CR, 10 см с активным наконечником 10 мм). Перед процедурой была проведена сенсорная стимуляция при 200 Ом, 50 Гц (порог: 0,3 - 0,5 В) и моторная стимуляция при 2 Гц (порог: 0,9 - 1,5 В). ИРА применялась при максимальной температуре 42 градуса Цельсия, с частотой 2 Гц, длительностью импульса 20 миллисекунд и продолжительностью 120 секунд за цикл в течение трех циклов. Медсестра операционной установила напряжение на 45 В или 60 В.
Другие имена:
  • ЧПИ
Лекарство: Постоперационная аналгезия
Анальгезия после процедуры в обеих группах обеспечивалась с помощью внутривенного фентанила 0,5–1 мкг/кг, который вводился по мере необходимости пациентам, сообщавшим о показателе по шкале NRS выше 4.
Это вмешательство не было основной целью исследования.
Другие имена:
  • Анальгезия спасения
  • Послеоперационный опиоид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня по числовой рейтинговой шкале (NRS-11) при последующем наблюдении
Временное ограничение: От исходного уровня (до вмешательства) до завершения исследования, в среднем 6 недель.
Ноль соответствует отсутствию боли, а 10 указывает на самую сильную возможную боль.
От исходного уровня (до вмешательства) до завершения исследования, в среднем 6 недель.
Изменение от исходного уровня по Визуальной Аналоговой Шкале (ВАШ) при последующем наблюдении
Временное ограничение: От исходного уровня (до вмешательства) до завершения исследования, в среднем 6 недель.
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) определяется путем измерения расстояния (в миллиметрах) от отметки пациента на 100-миллиметровой линии до левого конца линии. Левый конец соответствует "отсутствию боли", а правый конец представляет "наихудшую вообразимую боль".
От исходного уровня (до вмешательства) до завершения исследования, в среднем 6 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня по индексу инвалидности Освестри при последующем наблюдении
Временное ограничение: От исходного уровня (до вмешательства) до завершения исследования, в среднем 6 недель.
Индекс инвалидности Освестри (ODI) был разработан для оценки степени инвалидности, связанной с болью в пояснице (LBP). Увеличение на 10% или более от исходного балла ODI обычно считается клинически и статистически значимым изменением состояния пациента.
От исходного уровня (до вмешательства) до завершения исследования, в среднем 6 недель.
Изменение уровня интерлейкина-6 в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем при последующем наблюдении
Временное ограничение: С момента начала исследования (до вмешательства) до его завершения, в среднем 6 недель.
Снижение или поддержание уровней интерлейкина-6 в сыворотке от исходного уровня при последующем наблюдении.
С момента начала исследования (до вмешательства) до его завершения, в среднем 6 недель.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осложнения и побочные эффекты
Временное ограничение: От момента включения в исследование до его завершения, в среднем 6 недель.
Любые осложнения или нежелательные явления, которые произошли во время процедуры или после нее вплоть до периода наблюдения.
От момента включения в исследование до его завершения, в среднем 6 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hasanuddin University

Соавторы

Faculty of Medicine, Gadjah Mada University
Sardjito General Hospital, Yogyakarta, Indonesia

Следователи

  • Главный следователь: Farhan A Rahman, MD, RSUP Dr. Sardjito/Faculty of Medicine, Public Health, and Nursing Universitas Gadjah Mada
  • Директор по исследованиям: Nur S Wirawan, MD, Department of Anesthesiology, Intensive Care, and Pain Management Hasanuddin University
  • Директор по исследованиям: Muhammad R Ahmad, MD, Department of Anesthesiology, Intensive Care, and Pain Management Hasanuddin University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 28/KEPK-RSISA/I/2025

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников (ИДУ), лежащие в основе результатов, представленных в будущей публикации, будут доступны для содействия дополнительным исследованиям в этой области. За исключением идентификаторов, таких как имена, адреса и номера медицинских карт.

Сроки обмена IPD

IPD будут доступны в течение 5 лет, начиная сразу после публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к IPD будет предоставлен всем лицам, имеющим доступ к ссылке на Google Диск, указанной в публикации.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться