Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af højspændings-PRF ved kronisk lumbosakral radikulær smerte

18. december 2025 opdateret af: dr. Farhan Ali Rahman, Sp. An-T.I., F.I.P., Hasanuddin University

Effektiviteten af højspændings-pulseret radiofrekvens for kronisk lumbosakral radikulær smerte: Et randomiseret kontrolleret studie

Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse sammenlignede højspændings- (60 V) og lavspændings- (45 V) pulseret radiofrekvens (PRF) til behandling af kronisk lumbosakral radikulær smerte hos voksne patienter. Undersøgelsen evaluerede forskelle i smertereduktion (ved hjælp af visuel analog skala [VAS] og numerisk vurderingsskala [NRS-11]), funktionsevne (ved hjælp af Oswestry Disability Index-score), serum Interleukin-6-niveauer og generel sikkerhed. Alle deltagere modtog fluoroskopiguidet PRF ved 42°C i tre 120-sekunders cyklusser og blev fulgt i cirka 6 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Løbende patienter, der opfyldte inklusions- og eksklusionskriterierne, blev inkluderet og randomiseret i to grupper: interventionsgruppen (højspændings PRF, 60 V) og kontrolgruppen (lavspændings PRF, 45 V). Stikprøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af Neyman-Pearson-tilgangen med en overlegenhedshypotese under antagelse af, at interventionsgruppen ville opnå større smertenedsættelse end kontrolgruppen. Med en estimeret frafaldsprocent på 20% var der behov for 11 deltagere pr. gruppe. Patienter, der frivilligt trak sig fra undersøgelsen, blev ekskluderet fra analysen, hvorimod patienter, der afbrød interventionen på grund af bivirkninger under eller efter proceduren, blev inkluderet i analysen og rapporteret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • Central Java
      • Semarang, Central Java, Indonesien, 50112
        • RSI Sultan Agung Islamic Teaching Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen ≥ 18 år
  • Numerisk Vurderingsskala (NRS-11) ≥ 4 ved screening
  • Klinisk diagnose af lumbosakral radikulær smerte med symptomer i ≥ 12 uger
  • Utilstrækkelig respons på konservativ behandling, herunder men ikke begrænset til farmakoterapi og/eller fysioterapi

Eksklusionskriterier:

  • Kendt overfølsomhed eller allergi for medicin, der kræves under studiet (f.eks. steroid, kontrastmiddel)
  • Koagulopati, systemisk infektion, lokal infektion på nålestikstedet, lumbal fraktur, myelopati eller alvorlig organdysfunktion (f.eks. nyresvigt, hjertesvigt, alvorlige luftvejssygdomme)
  • Komorbiditeter, der kompromitterer gyldig smertevurdering (f.eks. post-stroke, central neuropati, malignitet)
  • Tidligere neurologiske udfald
  • Graviditet
  • Afvisning af deltagelse i studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard/Lavspændings-PRF ved 45 V
Pulseret radiofrekvens indstillede spændingen til 45 V.
Enhed: Pulseret radiofrekvens
En specialist udførte fluoroskopiguet monopolær pulserende radiofrekvens (PRF) på en patient i bukliggende stilling ved hjælp af en 22-gauge kanil (Cosman CC, CR type, 10 cm med et 10 mm aktivt tip). Sensorisk stimulering før proceduren blev anvendt ved 200 Ohm, 50 Hz (tærskel: 0,3 - 0,5 V), og motorisk stimulering ved 2 Hz (tærskel: 0,9 - 1,5 V). PRF blev anvendt ved en maksimal temperatur på 42 grader celsius, med en frekvens på 2 Hz, en pulsbredde på 20 millisekunder og en varighed på 120 sekunder per cyklus i tre cyklusser. En operationsstuesygeplejerske indstillede spændingen til 45 V eller 60 V.
Andre navne:
  • PRF
Medicin: Postoperativ analgesi
Smertebehandling efter proceduren i begge grupper blev leveret via IV fentanyl 0,5-1 µg/kg, administreret efter behov for patienter, der rapporterede en NRS-score større end 4. Denne intervention var ikke et primært fokus for undersøgelsen.
Andre navne:
  • Redningsanalgesi
  • Postoperativ opioid
Eksperimentel: Højspændings-PRF ved 60 V
Pulseret radiofrekvens indstillede spændingen til 60 V.
Enhed: Pulseret radiofrekvens
En specialist udførte fluoroskopiguet monopolær pulserende radiofrekvens (PRF) på en patient i bukliggende stilling ved hjælp af en 22-gauge kanil (Cosman CC, CR type, 10 cm med et 10 mm aktivt tip). Sensorisk stimulering før proceduren blev anvendt ved 200 Ohm, 50 Hz (tærskel: 0,3 - 0,5 V), og motorisk stimulering ved 2 Hz (tærskel: 0,9 - 1,5 V). PRF blev anvendt ved en maksimal temperatur på 42 grader celsius, med en frekvens på 2 Hz, en pulsbredde på 20 millisekunder og en varighed på 120 sekunder per cyklus i tre cyklusser. En operationsstuesygeplejerske indstillede spændingen til 45 V eller 60 V.
Andre navne:
  • PRF
Medicin: Postoperativ analgesi
Smertebehandling efter proceduren i begge grupper blev leveret via IV fentanyl 0,5-1 µg/kg, administreret efter behov for patienter, der rapporterede en NRS-score større end 4. Denne intervention var ikke et primært fokus for undersøgelsen.
Andre navne:
  • Redningsanalgesi
  • Postoperativ opioid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i den numeriske vurderingsskala (NRS-11) ved opfølgning
Tidsramme: Baseline (før intervention) gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 6 uger.
Nul svarer til ingen smerter og 10 angiver den værst tænkelige smerte.
Baseline (før intervention) gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 6 uger.
Ændring fra baseline i Visual Analog Scale (VAS) ved opfølgning
Tidsramme: Baseline (før intervention) gennem studiet, i gennemsnit 6 uger.
Den visuelle analoge skala (VAS) bestemmes ved at måle afstanden (i millimeter) fra patientens markering på en 100 mm linje til linjens venstre ende. Den venstre endepunkt svarer til "ingen smerte" og højre endepunkt repræsenterer "den værste tænkelige smerte."
Baseline (før intervention) gennem studiet, i gennemsnit 6 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Oswestry Disability Index-score ved opfølgning
Tidsramme: Baseline (præ-intervention) gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 6 uger.
Oswestry Disability Index (ODI) blev udviklet til at evaluere graden af handicap forbundet med lændesmerter (LBP). En stigning på 10 % eller mere fra basislinjens ODI-score betragtes generelt som en indikation på en klinisk og statistisk signifikant ændring i patientens tilstand.
Baseline (præ-intervention) gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 6 uger.
Ændring fra baseline i serum interleukin-6 ved opfølgning
Tidsramme: Baseline (præ-intervention) gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger.
En reduktion eller opretholdelse af serum interleukin-6-niveauer fra udgangspunktet ved opfølgning.
Baseline (præ-intervention) gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikation og bivirkning
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af studiet, gennemsnitligt 6 uger.
Eventuelle komplikationer eller bivirkninger, der opstod under eller efter proceduren op til opfølgningsperioden.
Fra tilmelding til afslutning af studiet, gennemsnitligt 6 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hasanuddin University

Samarbejdspartnere

Faculty of Medicine, Gadjah Mada University
Sardjito General Hospital, Yogyakarta, Indonesia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Farhan A Rahman, MD, RSUP Dr. Sardjito/Faculty of Medicine, Public Health, and Nursing Universitas Gadjah Mada
  • Studieleder: Nur S Wirawan, MD, Department of Anesthesiology, Intensive Care, and Pain Management Hasanuddin University
  • Studieleder: Muhammad R Ahmad, MD, Department of Anesthesiology, Intensive Care, and Pain Management Hasanuddin University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

29. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2025

Først opslået (Faktiske)

24. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 28/KEPK-RSISA/I/2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for de resultater, der præsenteres i fremtidige publikationer, vil blive gjort tilgængelig for at lette yderligere forskning inden for dette område. Undtaget identifikatorer - såsom navne, adresser og patientjournalnumre.

IPD-delingstidsramme

IPD'en vil være tilgængelig i 5 år, begyndende umiddelbart efter publicering.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD vil være tilgængelig for alle personer, der har adgang til Google Drive-linket angivet i publikationen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lumbosakral radikulær smerte

Kliniske forsøg med Pulseret radiofrekvens

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner