Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost vysokonapěťového PRF při chronické lumbosakrální radikulární bolesti

18. prosince 2025 aktualizováno: dr. Farhan Ali Rahman, Sp. An-T.I., F.I.P., Hasanuddin University

Účinnost vysokonapěťové pulzní radiofrekvence pro chronickou lumbosakrální radikulární bolest: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato randomizovaná kontrolovaná studie srovnávala vysokonapěťovou (60 V) a nízkonapěťovou (45 V) pulzní radiofrekvenci (PRF) při léčbě chronické lumbosakrální radikulární bolesti u dospělých pacientů. Studie vyhodnocovala rozdíly v redukci bolesti (pomocí vizuální analogové škály [VAS] a číselné hodnotící škály [NRS-11]), funkční schopnosti (pomocí skóre Oswestry Disability Index), hladinách Interleukinu-6 v séru a celkové bezpečnosti. Všichni účastníci podstoupili PRF pod kontrolou fluoroskopie při 42 °C ve třech 120sekundových cyklech a byli sledováni přibližně 6 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Postupně byli zařazeni pacienti, kteří splňovali vstupní a vylučovací kritéria, a byli randomizováni do dvou skupin: intervenční skupina (PRF s vysokým napětím, 60 V) a kontrolní skupina (PRF s nízkým napětím, 45 V). Velikost vzorku byla vypočtena pomocí Neyman-Pearsonova přístupu s hypotézou superiority za předpokladu, že intervenční skupina dosáhne většího snížení bolesti než kontrolní skupina. Při zohlednění odhadované 20% míry výpadků bylo potřeba 11 účastníků na skupinu. Pacienti, kteří se ze studie dobrovolně stáhli, byli z analýzy vyloučeni, zatímco pacienti, kteří přerušili intervenci z důvodu nežádoucích účinků během nebo po zákroku, byli do analýzy zahrnuti a zaznamenáni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • Central Java
      • Semarang, Central Java, Indonésie, 50112
        • RSI Sultan Agung Islamic Teaching Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku ≥ 18 let
  • Numerická hodnotící škála (NRS-11) ≥ 4 při screeningu
  • Klinická diagnóza lumbosakrální radikulární bolesti s trváním příznaků ≥ 12 týdnů
  • Nedostatečná odpověď na konzervativní terapii, včetně, ale ne omezeno na farmakoterapii a/nebo fyzioterapii

Kritéria pro vyloučení:

  • Známá přecitlivělost nebo alergie na léky potřebné během studie (např. steroidy, kontrastní látky)
  • Koagulopatie, systémová infekce, lokalizovaná infekce v místě vpichu, zlomenina bederní páteře, myelopatie nebo závažná orgánová dysfunkce (např. selhání ledvin, srdeční selhání, závažná respirační onemocnění)
  • Komorbidity, které kompromitují validní hodnocení bolesti (např. po cévní mozkové příhodě, centrální neuropatie, malignita)
  • Předchozí neurologické deficity
  • Těhotenství
  • Odmítnutí účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní/Nízkonapěťové PRF při 45 V
Pulzní radiofrekvenční terapie nastavila napětí na 45 V.
Přístroj: Pulzní radiofrekvence
Specialista provedl fluoroskopicky vedenou monopolární pulzní radiofrekvenci (PRF) u pacienta v poloze na břiše pomocí 22-gauge kanyly (Cosman CC, CR typ, 10 cm s 10 mm aktivním hrotem). Před zákrokem byla aplikována senzorická stimulace při 200 Ohm, 50 Hz (práh: 0,3 - 0,5 V) a motorická stimulace při 2 Hz (práh: 0,9 - 1,5 V). PRF byla aplikována při maximální teplotě 42 stupňů Celsia, s frekvencí 2 Hz, šířkou pulzu 20 milisekund a délkou 120 sekund na cyklus po dobu tří cyklů. Sestra na operačním sále nastavila napětí na 45 V nebo 60 V.
Ostatní jména:
  • PRF
Lék: Pooperační analgezie
Analgezie po výkonu byla v obou skupinách zajištěna pomocí intravenózního fentanylu 0,5-1 µg/kg, podávaného podle potřeby pacientům s NRS skórem vyšším než 4. Tento zásah nebyl primárním zaměřením studie.
Ostatní jména:
  • Záchranná analgezie
  • Pooperační opioid
Experimentální: PRF s vysokým napětím při 60 V
Pulzní radiofrekvenční systém nastavil napětí na 60 V.
Přístroj: Pulzní radiofrekvence
Specialista provedl fluoroskopicky vedenou monopolární pulzní radiofrekvenci (PRF) u pacienta v poloze na břiše pomocí 22-gauge kanyly (Cosman CC, CR typ, 10 cm s 10 mm aktivním hrotem). Před zákrokem byla aplikována senzorická stimulace při 200 Ohm, 50 Hz (práh: 0,3 - 0,5 V) a motorická stimulace při 2 Hz (práh: 0,9 - 1,5 V). PRF byla aplikována při maximální teplotě 42 stupňů Celsia, s frekvencí 2 Hz, šířkou pulzu 20 milisekund a délkou 120 sekund na cyklus po dobu tří cyklů. Sestra na operačním sále nastavila napětí na 45 V nebo 60 V.
Ostatní jména:
  • PRF
Lék: Pooperační analgezie
Analgezie po výkonu byla v obou skupinách zajištěna pomocí intravenózního fentanylu 0,5-1 µg/kg, podávaného podle potřeby pacientům s NRS skórem vyšším než 4. Tento zásah nebyl primárním zaměřením studie.
Ostatní jména:
  • Záchranná analgezie
  • Pooperační opioid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty na číselné hodnotící škále (NRS-11) při sledování
Časové okno: Od výchozího stavu (před intervencí) až do dokončení studie, v průměru 6 týdnů.
Nula odpovídá žádné bolesti a 10 označuje nejhorší možnou bolest.
Od výchozího stavu (před intervencí) až do dokončení studie, v průměru 6 týdnů.
Změna od výchozí hodnoty na vizuální analogové stupnici (VAS) při sledování
Časové okno: Od výchozího stavu (před intervencí) až do dokončení studie, v průměru 6 týdnů.
Vizuální analogová škála (VAS) se určuje měřením vzdálenosti (v milimetrech) od značky pacienta na 100mm čáře k levému konci čáry. Levý konec odpovídá "žádná bolest" a pravý konec představuje "nejhorší představitelnou bolest."
Od výchozího stavu (před intervencí) až do dokončení studie, v průměru 6 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre Oswestryho indexu invalidity při následném vyšetření
Časové okno: Výchozí hodnoty (před zásahem) až do dokončení studie, v průměru 6 týdnů.
Oswestry Disability Index (ODI) byl vyvinut pro hodnocení stupně zdravotního postižení spojeného s bolestí v dolní části zad (LBP). Zvýšení o 10 % nebo více od výchozí hodnoty skóre ODI je obecně považováno za klinicky a statisticky významnou změnu v pacientově stavu.
Výchozí hodnoty (před zásahem) až do dokončení studie, v průměru 6 týdnů.
Změna od výchozí hodnoty v sérovém interleukinu-6 při následném vyšetření
Časové okno: Od výchozího stavu (před zásahem) až do ukončení studie, v průměru 6 týdnů.
Snížení nebo udržení hladiny interleukinu-6 v séru oproti výchozí hodnotě při následném vyšetření.
Od výchozího stavu (před zásahem) až do ukončení studie, v průměru 6 týdnů.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace a nežádoucí událost
Časové okno: Od zařazení do studie až po její dokončení, průměrně 6 týdnů.
Jakékoli komplikace nebo nežádoucí účinky, které se vyskytly během výkonu nebo po něm až do doby sledování.
Od zařazení do studie až po její dokončení, průměrně 6 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hasanuddin University

Spolupracovníci

Faculty of Medicine, Gadjah Mada University
Sardjito General Hospital, Yogyakarta, Indonesia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Farhan A Rahman, MD, RSUP Dr. Sardjito/Faculty of Medicine, Public Health, and Nursing Universitas Gadjah Mada
  • Ředitel studie: Nur S Wirawan, MD, Department of Anesthesiology, Intensive Care, and Pain Management Hasanuddin University
  • Ředitel studie: Muhammad R Ahmad, MD, Department of Anesthesiology, Intensive Care, and Pain Management Hasanuddin University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. února 2025

Primární dokončení (Aktuální)

29. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

29. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 28/KEPK-RSISA/I/2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků (IPD), které tvoří základ výsledků prezentovaných v budoucí publikaci, budou zpřístupněny za účelem usnadnění dalšího výzkumu v této oblasti. S výjimkou identifikátorů – jako jsou jména, adresy a čísla zdravotních záznamů.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude k dispozici po dobu 5 let, počínaje okamžitě po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD bude přístupná všem jednotlivcům, kteří mají přístup k odkazu na Google Drive uvedenému v publikaci.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lumbosakrální radikulární bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit