Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van hoogspannings-PRF voor chronische lumbosacrale radiculaire pijn

18 december 2025 bijgewerkt door: dr. Farhan Ali Rahman, Sp. An-T.I., F.I.P., Hasanuddin University

Effectiviteit van hoogspannings gepulseerde radiofrequentie voor chronische lumbosacrale radiculaire pijn: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie vergeleek hoogspanning (60 V) en laagspanning (45 V) gepulseerde radiofrequentie (PRF) voor de behandeling van chronische lumbosacrale radiculaire pijn bij volwassen patiënten. De studie evalueerde verschillen in pijnvermindering (met behulp van de Visueel Analoge Schaal [VAS] en Numerieke Beoordelingsschaal [NRS-11]), functioneel vermogen (met behulp van Oswestry Disability Index-scores), serum Interleukine-6-niveaus en algemene veiligheid. Alle deelnemers kregen fluoroscopiegeleide PRF bij 42°C gedurende drie cycli van 120 seconden en werden ongeveer 6 weken gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Opeenvolgende patiënten die voldeden aan de inclusie- en exclusiecriteria werden ingeschreven en gerandomiseerd in twee groepen: de interventiegroep (hoogspanning PRF, 60 V) en de controlegroep (laagspanning PRF, 45 V). De steekproefomvang werd berekend met behulp van de Neyman-Pearson-benadering met een superioriteitshypothese, uitgaande van de veronderstelling dat de interventiegroep een grotere pijnvermindering zou bereiken dan de controlegroep. Rekening houdend met een geschatte uitvalpercentage van 20%, waren er 11 deelnemers per groep nodig. Patiënten die vrijwillig uit de studie stapten, werden uitgesloten van analyse, terwijl patiënten die de interventie staakten vanwege bijwerkingen tijdens of na de procedure werden opgenomen in de analyse en gerapporteerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
    • Central Java
      • Semarang, Central Java, Indonesië, 50112
        • RSI Sultan Agung Islamic Teaching Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 jaar en ouder
  • Numerieke beoordelingsschaal (NRS-11) ≥ 4 bij screening
  • Klinische diagnose van lumbosacrale radiculaire pijn met symptoomduur ≥ 12 weken
  • Onvoldoende respons op conservatieve therapie, waaronder maar niet beperkt tot farmacotherapie en/of fysiotherapie

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid of allergie voor medicatie die tijdens de studie vereist is (bijv. steroïden, contrastmiddelen)
  • Stollingsstoornis, systemische infectie, lokale infectie op de naaldinbrengplaats, lumbale fractuur, myelopathie of ernstige orgaandysfunctie (bijv. nierfalen, hartfalen, ernstige luchtwegaandoeningen)
  • Comorbiditeiten die een valide pijnbeoordeling belemmeren (bijv. post-CVA, centrale neuropathie, maligniteit)
  • Eerdere neurologische uitval
  • Zwangerschap
  • Weigering van deelname aan de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard/Lage-spanning PRF bij 45 V
Pulsed Radiofrequency stelde de spanning in op 45 V.
Apparaat: Gepulseerde radiofrequentie
Een specialist voerde fluoroscopie-gestuurde monopolair gepulseerde radiofrequentie (PRF) uit op een patiënt in buikligging met behulp van een 22-gauge canule (Cosman CC, CR-type, 10 cm met een 10 mm actieve tip). Sensorische stimulatie vóór de procedure werd toegepast bij 200 Ohm, 50 Hz (drempel: 0,3 - 0,5 V), en motorische stimulatie bij 2 Hz (drempel: 0,9 - 1,5 V). PRF werd toegepast bij een maximale temperatuur van 42 graden Celsius, met een frequentie van 2 Hz, een pulsbreedte van 20 milliseconden en een duur van 120 seconden per cyclus voor drie cycli. Een operatiekamerverpleegkundige stelde de spanning in op 45 V of 60 V.
Andere namen:
  • PRF
Geneesmiddel: Postoperatieve analgesie
Postprocedurele analgesie in beide groepen werd verstrekt via IV fentanyl 0,5-1 µg/kg, toegediend naar behoefte voor patiënten die een NRS-score groter dan 4 rapporteerden. Deze interventie was geen primaire focus van de studie.
Andere namen:
  • Reddingsanalgesie
  • Postoperatieve opioïde
Experimenteel: Hoogspannings-PRF bij 60 V
Pulsed Radiofrequency zet de spanning op 60 V.
Apparaat: Gepulseerde radiofrequentie
Een specialist voerde fluoroscopie-gestuurde monopolair gepulseerde radiofrequentie (PRF) uit op een patiënt in buikligging met behulp van een 22-gauge canule (Cosman CC, CR-type, 10 cm met een 10 mm actieve tip). Sensorische stimulatie vóór de procedure werd toegepast bij 200 Ohm, 50 Hz (drempel: 0,3 - 0,5 V), en motorische stimulatie bij 2 Hz (drempel: 0,9 - 1,5 V). PRF werd toegepast bij een maximale temperatuur van 42 graden Celsius, met een frequentie van 2 Hz, een pulsbreedte van 20 milliseconden en een duur van 120 seconden per cyclus voor drie cycli. Een operatiekamerverpleegkundige stelde de spanning in op 45 V of 60 V.
Andere namen:
  • PRF
Geneesmiddel: Postoperatieve analgesie
Postprocedurele analgesie in beide groepen werd verstrekt via IV fentanyl 0,5-1 µg/kg, toegediend naar behoefte voor patiënten die een NRS-score groter dan 4 rapporteerden. Deze interventie was geen primaire focus van de studie.
Andere namen:
  • Reddingsanalgesie
  • Postoperatieve opioïde

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline in de Numeric Rating Scale (NRS-11) bij follow-up
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie) tot studievoltooiing, gemiddeld 6 weken.
Nul is gelijk aan geen pijn en 10 geeft de ergst mogelijke pijn aan.
Baseline (pre-interventie) tot studievoltooiing, gemiddeld 6 weken.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de visueel analoge schaal (VAS) tijdens de follow-up
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie) tot studievoltooiing, gemiddeld 6 weken.
De Visuele Analoge Schaal (VAS) wordt bepaald door de afstand (in millimeters) te meten van het merkteken van de patiënt op een 100 mm lijn tot het linker uiteinde van de lijn. Het linker eindpunt komt overeen met "geen pijn" en het rechter eindpunt vertegenwoordigt de "ergst denkbare pijn".
Baseline (pre-interventie) tot studievoltooiing, gemiddeld 6 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijn in de score van Oswestry's Disability Index bij Follow-up
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie) tot studievoltooiing, gemiddeld 6 weken.
De Oswestry Disability Index (ODI) is ontwikkeld om de mate van invaliditeit geassocieerd met lage rugpijn (LBP) te evalueren.
Een toename van 10% of meer ten opzichte van de baseline ODI-score wordt over het algemeen beschouwd als een klinisch en statistisch significante verandering in de toestand van de patiënt.
Baseline (pre-interventie) tot studievoltooiing, gemiddeld 6 weken.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in seruminterleukine-6 bij follow-up
Tijdsspanne: Vanaf de baseline (pre-interventie) tot en met de voltooiing van de studie, gemiddeld 6 weken.
Een vermindering of handhaving van serum interleukine-6 niveaus ten opzichte van de uitgangswaarde bij follow-up.
Vanaf de baseline (pre-interventie) tot en met de voltooiing van de studie, gemiddeld 6 weken.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicatie en Bijwerking
Tijdsspanne: Van inschrijving tot studievoltooiing, gemiddeld 6 weken.
Alle complicaties of bijwerkingen die zich tijdens de procedure of daarna tot aan de follow-upperiode hebben voorgedaan.
Van inschrijving tot studievoltooiing, gemiddeld 6 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hasanuddin University

Medewerkers

Faculty of Medicine, Gadjah Mada University
Sardjito General Hospital, Yogyakarta, Indonesia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Farhan A Rahman, MD, RSUP Dr. Sardjito/Faculty of Medicine, Public Health, and Nursing Universitas Gadjah Mada
  • Studie directeur: Nur S Wirawan, MD, Department of Anesthesiology, Intensive Care, and Pain Management Hasanuddin University
  • Studie directeur: Muhammad R Ahmad, MD, Department of Anesthesiology, Intensive Care, and Pain Management Hasanuddin University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 februari 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 april 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 28/KEPK-RSISA/I/2025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan de resultaten die in toekomstige publicaties worden gepresenteerd, zullen beschikbaar worden gesteld om aanvullend onderzoek op dit gebied te vergemakkelijken. Met uitzondering van identificerende gegevens - zoals namen, adressen en medisch dossiernummers.

IPD-tijdsbestek voor delen

De IPD zal 5 jaar beschikbaar zijn, direct na publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

De IPD zal toegankelijk zijn voor alle personen die toegang hebben tot de Google Drive-link die in de publicatie wordt verstrekt.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren