Efectividad de la PRF de alto voltaje para el dolor radicular lumbosacro crónico
18 de diciembre de 2025 actualizado por: dr. Farhan Ali Rahman, Sp. An-T.I., F.I.P., Hasanuddin University
Eficacia de la Radiofrecuencia Pulsada de Alto Voltaje para el Dolor Radicular Lumbosacro Crónico: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
Este ensayo controlado aleatorizado comparó la radiofrecuencia pulsada (PRF) de alto voltaje (60 V) y bajo voltaje (45 V) para tratar el dolor radicular lumbosacro crónico en pacientes adultos.
El estudio evaluó las diferencias en la reducción del dolor (utilizando la Escala Visual Analógica [VAS] y la Escala de Calificación Numérica [NRS-11]), la capacidad funcional (utilizando las puntuaciones del Índice de Discapacidad de Oswestry), los niveles séricos de Interleucina-6 y la seguridad general.
Todos los participantes recibieron PRF guiada por fluoroscopia a 42°C durante tres ciclos de 120 segundos y fueron seguidos durante aproximadamente 6 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribieron y aleatorizaron pacientes consecutivos que cumplieron los criterios de inclusión y exclusión en dos grupos: el grupo de intervención (PRF de alto voltaje, 60 V) y el grupo de control (PRF de bajo voltaje, 45 V).
El tamaño de la muestra se calculó utilizando el enfoque de Neyman-Pearson con una hipótesis de superioridad, asumiendo que el grupo de intervención lograría una mayor reducción del dolor que el grupo de control.
Considerando una tasa estimada de abandono del 20%, se requirieron 11 participantes por grupo.
Los pacientes que se retiraron voluntariamente del estudio fueron excluidos del análisis, mientras que los pacientes que interrumpieron la intervención debido a efectos adversos durante o después del procedimiento se incluyeron en el análisis y se informaron.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Central Java
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Semarang, Central Java, Indonesia, 50112
- RSI Sultan Agung Islamic Teaching Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de edad ≥ 18 años
- Escala de Valoración Numérica (NRS-11) ≥ 4 en la selección
- Diagnóstico clínico de dolor radicular lumbosacro con duración de los síntomas ≥ 12 semanas
- Respuesta insuficiente a la terapia conservadora, incluida pero no limitada a farmacoterapia y/o fisioterapia
Criterios de exclusión:
- Hipersensibilidad o alergia conocida a la medicación requerida durante el estudio (por ejemplo, esteroides, medios de contraste)
- Coagulopatía, infección sistémica, infección localizada en el sitio de punción, fractura lumbar, mielopatía o disfunción orgánica grave (por ejemplo, insuficiencia renal, insuficiencia cardíaca, enfermedades respiratorias graves)
- Comorbilidades que comprometen la evaluación válida del dolor (por ejemplo, postictus, neuropatía central, malignidad)
- Déficits neurológicos previos
- Embarazo
- Rechazo a participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: PRF Estándar/Bajo Voltaje a 45 V
La radiofrecuencia pulsada estableció el voltaje en 45 V.
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Un especialista realizó Radiofrecuencia Pulsada (PRF) monopolar guiada por fluoroscopia a un paciente en decúbito prono utilizando una cánula de calibre 22 (Cosman CC, tipo CR, 10 cm con punta activa de 10 mm).
Se aplicó estimulación sensorial antes del procedimiento a 200 Ohm, 50 Hz (umbral: 0,3 - 0,5 V), y estimulación motora a 2 Hz (umbral: 0,9 - 1,5 V).
La PRF se aplicó a una temperatura máxima de 42 grados centígrados, con una frecuencia de 2 Hz, un ancho de pulso de 20 milisegundos y una duración de 120 segundos por ciclo durante tres ciclos.
Una enfermera de quirófano ajustó el voltaje a 45 V o 60 V.
Otros nombres:
La analgesia posprocedimiento en ambos grupos se proporcionó mediante fentanilo IV 0,5-1 µg/kg, administrado según necesidad para pacientes que reportaron una puntuación EVA superior a 4.
Esta intervención no fue un objetivo principal del estudio.
Otros nombres:
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Experimental: PRF de Alto Voltaje a 60 V
La radiofrecuencia pulsada ajustó el voltaje a 60 V.
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Un especialista realizó Radiofrecuencia Pulsada (PRF) monopolar guiada por fluoroscopia a un paciente en decúbito prono utilizando una cánula de calibre 22 (Cosman CC, tipo CR, 10 cm con punta activa de 10 mm).
Se aplicó estimulación sensorial antes del procedimiento a 200 Ohm, 50 Hz (umbral: 0,3 - 0,5 V), y estimulación motora a 2 Hz (umbral: 0,9 - 1,5 V).
La PRF se aplicó a una temperatura máxima de 42 grados centígrados, con una frecuencia de 2 Hz, un ancho de pulso de 20 milisegundos y una duración de 120 segundos por ciclo durante tres ciclos.
Una enfermera de quirófano ajustó el voltaje a 45 V o 60 V.
Otros nombres:
La analgesia posprocedimiento en ambos grupos se proporcionó mediante fentanilo IV 0,5-1 µg/kg, administrado según necesidad para pacientes que reportaron una puntuación EVA superior a 4.
Esta intervención no fue un objetivo principal del estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la línea de base en la Escala de calificación numérica (NRS-11) en el seguimiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio (pre-intervención) hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas.
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Cero equivale a ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor posible.
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Desde el inicio (pre-intervención) hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas.
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Cambio respecto al valor basal en la Escala Visual Analógica (EVA) en el seguimiento
Periodo de tiempo: Desde la línea base (preintervención) hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas.
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La Escala Visual Analóloga (EVA) se determina midiendo la distancia (en milímetros) desde la marca del paciente en una línea de 100 mm hasta el extremo izquierdo de la línea.
El extremo izquierdo equivale a "sin dolor" y el extremo derecho representa el "peor dolor imaginable".
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Desde la línea base (preintervención) hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la línea de base en la puntuación del Índice de Discapacidad de Oswestry en el seguimiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio (preintervención) hasta la finalización del estudio, una media de 6 semanas.
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El Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI) se desarrolló para evaluar el grado de discapacidad asociado con el dolor lumbar (LBP).
Un aumento del 10% o más desde la puntuación basal del ODI generalmente se considera que indica un cambio clínica y estadísticamente significativo en la condición del paciente.
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Desde el inicio (preintervención) hasta la finalización del estudio, una media de 6 semanas.
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Cambio desde el valor basal en la interleucina-6 sérica en el seguimiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio (preintervención) hasta la finalización del estudio, una media de 6 semanas.
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Una reducción o mantenimiento de los niveles séricos de interleucina-6 desde el inicio en el seguimiento.
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Desde el inicio (preintervención) hasta la finalización del estudio, una media de 6 semanas.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicación y Evento Adverso
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, una media de 6 semanas.
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Cualquier complicación o evento adverso que ocurrió durante el procedimiento o después, hasta el período de seguimiento.
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Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, una media de 6 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Farhan A Rahman, MD, RSUP Dr. Sardjito/Faculty of Medicine, Public Health, and Nursing Universitas Gadjah Mada
- Director de estudio: Nur S Wirawan, MD, Department of Anesthesiology, Intensive Care, and Pain Management Hasanuddin University
- Director de estudio: Muhammad R Ahmad, MD, Department of Anesthesiology, Intensive Care, and Pain Management Hasanuddin University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Deyo RA, Mirza SK. CLINICAL PRACTICE. Herniated Lumbar Intervertebral Disk. N Engl J Med. 2016 May 5;374(18):1763-72. doi: 10.1056/NEJMcp1512658. No abstract available.
- Jang JN, Park S, Park JH, Song Y, Kim YU, Kim DS, Sohn JE, Park S. Output Current and Efficacy of Pulsed Radiofrequency of the Lumbar Dorsal Root Ganglion in Patients With Lumbar Radiculopathy: A Prospective, Double-blind, Randomized Pilot Study. Pain Physician. 2023 Nov;26(7):E797-E804.
- Erken B, Edipoglu IS. Efficacy of High-Voltage Pulsed Radiofrequency of the Dorsal Root Ganglion for Treatment of Chronic Lumbosacral Radicular Pain: A Randomized Clinical Trial. Neuromodulation. 2024 Jan;27(1):135-140. doi: 10.1016/j.neurom.2022.10.056. Epub 2022 Dec 1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de febrero de 2025
Finalización primaria (Actual)
29 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
29 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
24 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 28/KEPK-RSISA/I/2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes (IPD) que sustentan los resultados presentados en futuras publicaciones estarán disponibles para facilitar investigaciones adicionales en esta área.
Excluyendo identificadores, como nombres, direcciones y números de historial médico.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los IPD estarán disponibles durante 5 años, comenzando inmediatamente después de la publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los IPD estarán accesibles para todas las personas que tengan acceso al enlace de Google Drive proporcionado en la publicación.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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