Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av høyspennings PRF for kronisk lumbosakral radikulær smerte

18. desember 2025 oppdatert av: dr. Farhan Ali Rahman, Sp. An-T.I., F.I.P., Hasanuddin University

Effektiviteten av høyspenningspulsert radiofrekvens for kronisk lumbosakral radikulær smerte: En randomisert kontrollert studie

Denne randomiserte kontrollerte studien sammenlignet høyspennings- (60 V) og lavspennings- (45 V) pulsert radiofrekvens (PRF) for behandling av kronisk lumbosakral radikulær smerte hos voksne pasienter. Studien evaluerte forskjeller i smertenedsettelse (ved bruk av Visuell Analog Skala [VAS] og Numerisk Vurderingsskala [NRS-11]), funksjonell evne (ved bruk av Oswestry Disability Index-poeng), serum Interleukin-6-nivåer og generell sikkerhet. Alle deltakere mottok fluoroskopiguidet PRF ved 42°C i tre 120-sekunders sykluser og ble fulgt opp i omtrent 6 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Påfølgende pasienter som oppfylte inklusjons- og eksklusjonskriteriene ble inkludert og randomisert i to grupper: intervensjonsgruppen (høyspent PRF, 60 V) og kontrollgruppen (lavspent PRF, 45 V). Utvalgsstørrelsen ble beregnet ved hjelp av Neyman-Pearson-tilnærmingen med en overlegenhetshypotese, forutsatt at intervensjonsgruppen ville oppnå større smertenedsettelse enn kontrollgruppen. Ved å ta hensyn til en estimert frafallsrate på 20 %, var det nødvendig med 11 deltakere per gruppe. Pasienter som frivillig trakk seg fra studien, ble ekskludert fra analysen, mens pasienter som avbrøt intervensjonen på grunn av bivirkninger under eller etter prosedyren, ble inkludert i analysen og rapportert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Indonesia
    • Central Java
      • Semarang, Central Java, Indonesia, 50112
        • RSI Sultan Agung Islamic Teaching Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen ≥ 18 år
  • Numerisk vurderingsskala (NRS-11) ≥ 4 ved screening
  • Klinisk diagnose av lumbosakral radikulær smerte med symptomvarighet ≥ 12 uker
  • Utilstrekkelig respons på konservativ terapi, inkludert men ikke begrenset til farmakoterapi og/eller fysioterapi

Eksklusjonskriterier:

  • Kjent overfølsomhet eller allergi mot medikamenter som kreves under studien (f.eks., steroid, kontrastmiddel)
  • Koagulopati, systemisk infeksjon, lokal infeksjon på nåleinnføringsstedet, lumbal brudd, myelopati, eller alvorlig organdysfunksjon (f.eks., nyresvikt, hjertesvikt, alvorlige luftveisykdommer)
  • Sammensatte sykdommer som kompromitterer gyldig smertevurdering (f.eks., post-stroke, sentral nevropati, malignitet)
  • Tidligere nevrologiske mangler
  • Graviditet
  • Avslag på deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard/Lavspent PRF ved 45 V
Pulsert radiofrekvens satte spenningen til 45 V.
Enhet: Pulsert radiofrekvens
En spesialist utførte fluoroskopistyrt monopolær pulsert radiofrekvens (PRF) på en pasient i buklende stilling ved hjelp av en 22-gauge kanüle (Cosman CC, CR-type, 10 cm med et 10 mm aktivt spiss). Sensorisk stimulering før inngrepet ble utført ved 200 Ohm, 50 Hz (terskel: 0,3 - 0,5 V), og motorisk stimulering ved 2 Hz (terskel: 0,9 - 1,5 V). PRF ble utført ved en maksimal temperatur på 42 grader celsius, med en frekvens på 2 Hz, pulsbredde på 20 millisekunder og en varighet på 120 sekunder per syklus for tre sykluser. En operasjonssykepleier satte spenningen til 45 V eller 60 V.
Andre navn:
  • PRF
Legemiddel: Postoperativ analgesi
Postprosedyralsmertebehandling i begge grupper ble gitt via IV fentanyl 0,5-1 µg/kg, administrert etter behov for pasienter som rapporterte en NRS-score høyere enn 4.
Denne intervensjonen var ikke et primært fokus i studien.
Andre navn:
  • Redningsanalgesi
  • Postoperativ opioid
Eksperimentell: Høyspent PRF ved 60 V
Pulsert radiofrekvens satte spenningen til 60 V.
Enhet: Pulsert radiofrekvens
En spesialist utførte fluoroskopistyrt monopolær pulsert radiofrekvens (PRF) på en pasient i buklende stilling ved hjelp av en 22-gauge kanüle (Cosman CC, CR-type, 10 cm med et 10 mm aktivt spiss). Sensorisk stimulering før inngrepet ble utført ved 200 Ohm, 50 Hz (terskel: 0,3 - 0,5 V), og motorisk stimulering ved 2 Hz (terskel: 0,9 - 1,5 V). PRF ble utført ved en maksimal temperatur på 42 grader celsius, med en frekvens på 2 Hz, pulsbredde på 20 millisekunder og en varighet på 120 sekunder per syklus for tre sykluser. En operasjonssykepleier satte spenningen til 45 V eller 60 V.
Andre navn:
  • PRF
Legemiddel: Postoperativ analgesi
Postprosedyralsmertebehandling i begge grupper ble gitt via IV fentanyl 0,5-1 µg/kg, administrert etter behov for pasienter som rapporterte en NRS-score høyere enn 4.
Denne intervensjonen var ikke et primært fokus i studien.
Andre navn:
  • Redningsanalgesi
  • Postoperativ opioid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline på Numerisk vurderingsskala (NRS-11) ved oppfølging
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon) gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 6 uker.
Null tilsvarer ingen smerte og 10 indikerer den verste mulige smerten.
Baseline (pre-intervensjon) gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 6 uker.
Endring fra baseline på Visual Analog Scale (VAS) ved oppfølging
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon) gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 6 uker.
Visual Analogue Scale (VAS) bestemmes ved å måle avstanden (i millimeter) fra pasientens merke på en 100 mm linje til venstre ende av linjen. Venstre endepunkt tilsvarer "ingen smerte" og høyre endepunkt representerer "verst tenkelige smerte."
Baseline (pre-intervensjon) gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 6 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra utgangspunkt i Oswestry-funksjonsindeks ved oppfølging
Tidsramme: Fra baseline (før intervensjon) gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 6 uker.
Oswestry Disability Index (ODI) ble utviklet for å evaluere graden av funksjonshemming knyttet til lavryggsmerter (LBP). En økning på 10 % eller mer fra basislinjen ODI-poengsummen anses generelt for å indikere en klinisk og statistisk signifikant endring i pasientens tilstand.
Fra baseline (før intervensjon) gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 6 uker.
Endring fra baseline i serum interleukine-6 ved oppfølging
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon) gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 6 uker.
En reduksjon eller opprettholdelse av serum interleukin-6-nivåer fra utgangspunktet ved oppfølging.
Baseline (pre-intervensjon) gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 6 uker.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjoner og bivirkninger
Tidsramme: Fra påmelding til studieavslutning, i gjennomsnitt 6 uker.
Eventuelle komplikasjoner eller uønskede hendelser som oppsto under prosedyren eller etter oppfølgingen.
Fra påmelding til studieavslutning, i gjennomsnitt 6 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hasanuddin University

Samarbeidspartnere

Faculty of Medicine, Gadjah Mada University
Sardjito General Hospital, Yogyakarta, Indonesia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Farhan A Rahman, MD, RSUP Dr. Sardjito/Faculty of Medicine, Public Health, and Nursing Universitas Gadjah Mada
  • Studieleder: Nur S Wirawan, MD, Department of Anesthesiology, Intensive Care, and Pain Management Hasanuddin University
  • Studieleder: Muhammad R Ahmad, MD, Department of Anesthesiology, Intensive Care, and Pain Management Hasanuddin University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2025

Primær fullføring (Faktiske)

29. april 2025

Studiet fullført (Faktiske)

29. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

24. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 28/KEPK-RSISA/I/2025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultatene presentert i fremtidig publikasjon, vil bli gjort tilgjengelig for å legge til rette for ytterligere forskning på dette området.
Unntatt identifikatorer – som navn, adresser og journalnummer.

IPD-delingstidsramme

IPD vil være tilgjengelig i 5 år, med start umiddelbart etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD-en vil være tilgjengelig for alle personer som har tilgang til Google Drive-lenken som er oppgitt i publikasjonen.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere