Eficácia da PRF de Alta Tensão para Dor Radicular Lombossacral Crónica
18 de dezembro de 2025 atualizado por: dr. Farhan Ali Rahman, Sp. An-T.I., F.I.P., Hasanuddin University
Eficácia da Radiofrequência Pulsada de Alta Tensão na Dor Radicular Lombossacral Crónica: Um Ensaio Controlado Randomizado
Este ensaio clínico randomizado e controlado comparou a radiofrequência pulsada (RFP) de alta voltagem (60 V) e baixa voltagem (45 V) no tratamento da dor radicular lombossacral crónica em doentes adultos.
O estudo avaliou as diferenças na redução da dor (utilizando a Escala Visual Analógica [EVA] e a Escala Numérica de Avaliação [ENA-11]), capacidade funcional (utilizando os resultados do Índice de Incapacidade de Oswestry), níveis séricos de Interleucina-6 e segurança geral.
Todos os participantes receberam RFP guiada por fluoroscopia a 42°C durante três ciclos de 120 segundos e foram acompanhados durante aproximadamente 6 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os doentes consecutivos que preencheram os critérios de inclusão e exclusão foram recrutados e randomizados em dois grupos: o grupo de intervenção (PRF de alta tensão, 60 V) e o grupo de controlo (PRF de baixa tensão, 45 V).
O tamanho da amostra foi calculado utilizando a abordagem de Neyman-Pearson com uma hipótese de superioridade, assumindo que o grupo de intervenção alcançaria uma maior redução da dor do que o grupo de controlo.
Tendo em conta uma taxa estimada de desistência de 20%, foram necessários 11 participantes por grupo.
Os doentes que se retiraram voluntariamente do estudo foram excluídos da análise, enquanto os doentes que interromperam a intervenção devido a efeitos adversos durante ou após o procedimento foram incluídos na análise e relatados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Central Java
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Semarang, Central Java, Indonésia, 50112
- RSI Sultan Agung Islamic Teaching Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idade ≥ 18 anos
- Escala de Avaliação Numérica (NRS-11) ≥ 4 no rastreio
- Diagnóstico clínico de dor radicular lombossacral com duração dos sintomas ≥ 12 semanas
- Resposta insuficiente à terapia conservadora, incluindo mas não limitada a farmacoterapia e/ou fisioterapia
Critérios de Exclusão:
- Hipersensibilidade ou alergia conhecida à medicação necessária durante o estudo (por exemplo, esteróide, meio de contraste)
- Coagulopatia, infeção sistémica, infeção localizada no local de entrada da agulha, fratura lombar, mielopatia ou disfunção orgânica grave (por exemplo, insuficiência renal, insuficiência cardíaca, doenças respiratórias graves)
- Comorbilidades que comprometam a avaliação válida da dor (por exemplo, pós-AVC, neuropatia central, neoplasia maligna)
- Défices neurológicos prévios
- Gravidez
- Recusa de participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: PRF Standard/Baixa Tensão a 45 V
A Radiofrequência Pulsada definiu a voltagem em 45 V.
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Um especialista realizou Radiofrequência Pulsada (PRF) monopolar guiada por fluoroscopia num paciente em decúbito ventral utilizando uma cânula de 22 gauge (Cosman CC, tipo CR, 10 cm com uma ponta ativa de 10 mm).
A estimulação sensorial antes do procedimento foi aplicada a 200 Ohm, 50 Hz (limiar: 0,3 - 0,5 V), e a estimulação motora a 2 Hz (limiar: 0,9 - 1,5 V).
A PRF foi aplicada a uma temperatura máxima de 42 graus centígrados, com uma frequência de 2 Hz, largura de pulso de 20 milissegundos e uma duração de 120 segundos por ciclo durante três ciclos.
Um enfermeiro de bloco operatório ajustou a tensão para 45 V ou 60 V.
Outros nomes:
A analgesia pós-procedimento em ambos os grupos foi fornecida através de fentanil IV 0,5-1 µg/kg, administrado conforme necessário para pacientes que reportassem uma pontuação NRS superior a 4.
Esta intervenção não foi um foco principal do estudo.
Outros nomes:
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Experimental: PRF de Alta Tensão a 60 V
Pulsed Radiofrequency ajustou a voltagem para 60 V.
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Um especialista realizou Radiofrequência Pulsada (PRF) monopolar guiada por fluoroscopia num paciente em decúbito ventral utilizando uma cânula de 22 gauge (Cosman CC, tipo CR, 10 cm com uma ponta ativa de 10 mm).
A estimulação sensorial antes do procedimento foi aplicada a 200 Ohm, 50 Hz (limiar: 0,3 - 0,5 V), e a estimulação motora a 2 Hz (limiar: 0,9 - 1,5 V).
A PRF foi aplicada a uma temperatura máxima de 42 graus centígrados, com uma frequência de 2 Hz, largura de pulso de 20 milissegundos e uma duração de 120 segundos por ciclo durante três ciclos.
Um enfermeiro de bloco operatório ajustou a tensão para 45 V ou 60 V.
Outros nomes:
A analgesia pós-procedimento em ambos os grupos foi fornecida através de fentanil IV 0,5-1 µg/kg, administrado conforme necessário para pacientes que reportassem uma pontuação NRS superior a 4.
Esta intervenção não foi um foco principal do estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração em relação à Linha de Base na Escala de Avaliação Numérica (NRS-11) no Acompanhamento
Prazo: Linha de base (pré-intervenção) até à conclusão do estudo, em média 6 semanas.
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Zero equivale a nenhuma dor e 10 indica a pior dor possível.
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Linha de base (pré-intervenção) até à conclusão do estudo, em média 6 semanas.
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Alteração em relação à Linha de Base na Escala Visual Analógica (EVA) no Acompanhamento
Prazo: Linha de base (pré-intervenção) até à conclusão do estudo, uma média de 6 semanas.
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A Escala Visual Analógica (EVA) é determinada medindo a distância (em milímetros) desde a marca do paciente numa linha de 100mm até à extremidade esquerda da linha.
A extremidade esquerda equivale a "sem dor" e a extremidade direita representa a "pior dor imaginável". |
Linha de base (pré-intervenção) até à conclusão do estudo, uma média de 6 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração em relação à Linha de Base na Pontuação do Índice de Incapacidade de Oswestry no Acompanhamento
Prazo: Linha de base (pré-intervenção) até à conclusão do estudo, em média 6 semanas.
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O Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) foi desenvolvido para avaliar o grau de incapacidade associado à dor lombar (LBP).
Um aumento de 10% ou mais em relação à pontuação basal do ODI é geralmente considerado como indicador de uma alteração clínica e estatisticamente significativa na condição do paciente.
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Linha de base (pré-intervenção) até à conclusão do estudo, em média 6 semanas.
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Alteração em Relação à Linha de Base na Interleucina-6 Sérica no Acompanhamento
Prazo: Baseline (pré-intervenção) até à conclusão do estudo, em média 6 semanas.
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Uma redução ou manutenção dos níveis de interleucina-6 no soro em relação à linha de base no acompanhamento.
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Baseline (pré-intervenção) até à conclusão do estudo, em média 6 semanas.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicação e Evento Adverso
Prazo: Da inscrição até à conclusão do estudo, uma média de 6 semanas.
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Quaisquer complicações ou eventos adversos que tenham ocorrido durante o procedimento ou posteriormente, até ao período de seguimento.
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Da inscrição até à conclusão do estudo, uma média de 6 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Farhan A Rahman, MD, RSUP Dr. Sardjito/Faculty of Medicine, Public Health, and Nursing Universitas Gadjah Mada
- Diretor de estudo: Nur S Wirawan, MD, Department of Anesthesiology, Intensive Care, and Pain Management Hasanuddin University
- Diretor de estudo: Muhammad R Ahmad, MD, Department of Anesthesiology, Intensive Care, and Pain Management Hasanuddin University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Deyo RA, Mirza SK. CLINICAL PRACTICE. Herniated Lumbar Intervertebral Disk. N Engl J Med. 2016 May 5;374(18):1763-72. doi: 10.1056/NEJMcp1512658. No abstract available.
- Jang JN, Park S, Park JH, Song Y, Kim YU, Kim DS, Sohn JE, Park S. Output Current and Efficacy of Pulsed Radiofrequency of the Lumbar Dorsal Root Ganglion in Patients With Lumbar Radiculopathy: A Prospective, Double-blind, Randomized Pilot Study. Pain Physician. 2023 Nov;26(7):E797-E804.
- Erken B, Edipoglu IS. Efficacy of High-Voltage Pulsed Radiofrequency of the Dorsal Root Ganglion for Treatment of Chronic Lumbosacral Radicular Pain: A Randomized Clinical Trial. Neuromodulation. 2024 Jan;27(1):135-140. doi: 10.1016/j.neurom.2022.10.056. Epub 2022 Dec 1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
29 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Real)
29 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
24 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 28/KEPK-RSISA/I/2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes (IPD) que sustentam os resultados apresentados em publicações futuras serão disponibilizados para facilitar pesquisas adicionais nesta área.
Excluindo identificadores - como nomes, moradas e números de registo médico.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os IPD estarão disponíveis durante 5 anos, a partir imediatamente após a publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados individuais dos participantes serão acessíveis a todos os indivíduos que tenham acesso à ligação do Google Drive fornecida na publicação.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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