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Wirksamkeit von Hochspannungs-PRF bei chronischem lumbosakralem radikulärem Schmerz

18. Dezember 2025 aktualisiert von: dr. Farhan Ali Rahman, Sp. An-T.I., F.I.P., Hasanuddin University

Wirksamkeit von Hochspannungsgepulster Radiofrequenz bei chronischem lumbosakralem radikulärem Schmerz: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese randomisierte kontrollierte Studie verglich Hochspannungs- (60 V) und Niederspannungs- (45 V) gepulste Radiofrequenz (PRF) zur Behandlung chronischer lumbosakraler radikulärer Schmerzen bei erwachsenen Patienten. Die Studie bewertete Unterschiede in der Schmerzreduktion (unter Verwendung der Visuellen Analogskala [VAS] und der Numerischen Rating-Skala [NRS-11]), der funktionellen Fähigkeit (anhand der Oswestry Disability Index-Werte), der Serum-Interleukin-6-Spiegel und der allgemeinen Sicherheit. Alle Teilnehmer erhielten eine fluoroskopisch geführte PRF bei 42°C für drei 120-Sekunden-Zyklen und wurden für etwa 6 Wochen nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aufeinanderfolgende Patienten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllten, wurden eingeschlossen und randomisiert in zwei Gruppen aufgeteilt: die Interventionsgruppe (Hochspannungs-PRF, 60 V) und die Kontrollgruppe (Niederspannungs-PRF, 45 V). Die Stichprobengröße wurde unter Verwendung des Neyman-Pearson-Ansatzes mit einer Überlegenheitshypothese berechnet, wobei angenommen wurde, dass die Interventionsgruppe eine größere Schmerzreduktion erzielen würde als die Kontrollgruppe. Unter Berücksichtigung einer geschätzten Ausfallrate von 20 % wurden 11 Teilnehmer pro Gruppe benötigt. Patienten, die freiwillig aus der Studie ausgeschieden sind, wurden von der Analyse ausgeschlossen, während Patienten, die die Intervention aufgrund von Nebenwirkungen während oder nach dem Eingriff abbrachen, in die Analyse einbezogen und berichtet wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • Central Java
      • Semarang, Central Java, Indonesien, 50112
        • RSI Sultan Agung Islamic Teaching Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Numerische Bewertungsskala (NRS-11) ≥ 4 beim Screening
  • Klinische Diagnose von lumbosakralen radikulären Schmerzen mit einer Symptomdauer ≥ 12 Wochen
  • Unzureichendes Ansprechen auf konservative Therapie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Pharmakotherapie und/oder Physiotherapie

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen während der Studie benötigte Medikamente (z.B. Steroide, Kontrastmittel)
  • Koagulopathie, systemische Infektion, lokalisierte Infektion an der Einstichstelle, Lumbalfraktur, Myelopathie oder schwere Organfunktionsstörungen (z.B. Nierenversagen, Herzinsuffizienz, schwere Atemwegserkrankungen)
  • Komorbiditäten, die eine valide Schmerzbeurteilung beeinträchtigen (z.B. Post-Schlaganfall, zentrale Neuropathie, Malignität)
  • Frühere neurologische Defizite
  • Schwangerschaft
  • Verweigerung der Teilnahme an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-/Niederspannungs-PRF bei 45 V
Gepulste Radiofrequenz setzte die Spannung auf 45 V.
Gerät: Gepulste Radiofrequenz
Ein Spezialist führte eine fluoroskopiegesteuerte monopolare gepulste Radiofrequenz (PRF) an einem Patienten in Bauchlage mit einer 22-Gauge-Kanüle (Cosman CC, CR-Typ, 10 cm mit einer 10 mm aktiven Spitze) durch. Vor dem Eingriff wurde eine sensorische Stimulation bei 200 Ohm, 50 Hz (Schwellenwert: 0,3 - 0,5 V) und eine motorische Stimulation bei 2 Hz (Schwellenwert: 0,9 - 1,5 V) angewendet. Die PRF wurde bei einer maximalen Temperatur von 42 Grad Celsius, einer Frequenz von 2 Hz, einer Pulsbreite von 20 Millisekunden und einer Dauer von 120 Sekunden pro Zyklus für drei Zyklen angewendet. Eine OP-Schwester stellte die Spannung auf 45 V oder 60 V ein.
Andere Namen:
  • PRF
Arzneimittel: Postoperative Analgesie
Die postoperative Analgesie in beiden Gruppen erfolgte mittels IV-Fentanyl 0,5–1 µg/kg, das nach Bedarf verabreicht wurde, wenn Patienten einen NRS-Wert größer als 4 angaben. Diese Intervention war kein primärer Schwerpunkt der Studie.
Andere Namen:
  • Rettungsanalgesie
  • Postoperatives Opioid
Experimental: Hochspannungs-PRF bei 60 V
Pulsed Radiofrequency stellte die Spannung auf 60 V ein.
Gerät: Gepulste Radiofrequenz
Ein Spezialist führte eine fluoroskopiegesteuerte monopolare gepulste Radiofrequenz (PRF) an einem Patienten in Bauchlage mit einer 22-Gauge-Kanüle (Cosman CC, CR-Typ, 10 cm mit einer 10 mm aktiven Spitze) durch. Vor dem Eingriff wurde eine sensorische Stimulation bei 200 Ohm, 50 Hz (Schwellenwert: 0,3 - 0,5 V) und eine motorische Stimulation bei 2 Hz (Schwellenwert: 0,9 - 1,5 V) angewendet. Die PRF wurde bei einer maximalen Temperatur von 42 Grad Celsius, einer Frequenz von 2 Hz, einer Pulsbreite von 20 Millisekunden und einer Dauer von 120 Sekunden pro Zyklus für drei Zyklen angewendet. Eine OP-Schwester stellte die Spannung auf 45 V oder 60 V ein.
Andere Namen:
  • PRF
Arzneimittel: Postoperative Analgesie
Die postoperative Analgesie in beiden Gruppen erfolgte mittels IV-Fentanyl 0,5–1 µg/kg, das nach Bedarf verabreicht wurde, wenn Patienten einen NRS-Wert größer als 4 angaben. Diese Intervention war kein primärer Schwerpunkt der Studie.
Andere Namen:
  • Rettungsanalgesie
  • Postoperatives Opioid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert auf der numerischen Bewertungsskala (NRS-11) bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Baseline (vor Intervention) bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Wochen.
Null entspricht keiner Schmerzen und 10 bedeutet den schlimmsten vorstellbaren Schmerz.
Baseline (vor Intervention) bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Wochen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Visuellen Analogskala (VAS) bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Baseline (vor Intervention) bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 6 Wochen.
Die Visuelle Analogskala (VAS) wird bestimmt, indem der Abstand (in Millimetern) von der Markierung des Patienten auf einer 100-mm-Linie zum linken Ende der Linie gemessen wird. Der linke Endpunkt entspricht "kein Schmerz" und der rechte Endpunkt repräsentiert den "vorstellbar schlimmsten Schmerz."
Baseline (vor Intervention) bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 6 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Oswestry Disability Index Scores vom Ausgangswert bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention) bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 6 Wochen.
Der Oswestry Disability Index (ODI) wurde entwickelt, um den Grad der Behinderung im Zusammenhang mit Rückenschmerzen (LBP) zu bewerten. Eine Zunahme von 10 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert des ODI-Scores wird allgemein als klinisch und statistisch signifikante Veränderung des Patientenzustands angesehen.
Baseline (vor der Intervention) bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 6 Wochen.
Änderung des Serum-Interleukin-6-Werts gegenüber dem Ausgangswert bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention) bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 6 Wochen.
Eine Reduktion oder Aufrechterhaltung der Serum-Interleukin-6-Spiegel im Vergleich zum Ausgangswert bei der Nachuntersuchung.
Baseline (vor der Intervention) bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 6 Wochen.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikation und unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 6 Wochen.
Alle Komplikationen oder unerwünschten Ereignisse, die während des Eingriffs oder danach bis zum Nachbeobachtungszeitraum auftraten.
Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 6 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hasanuddin University

Mitarbeiter

Faculty of Medicine, Gadjah Mada University
Sardjito General Hospital, Yogyakarta, Indonesia

Ermittler

  • Hauptermittler: Farhan A Rahman, MD, RSUP Dr. Sardjito/Faculty of Medicine, Public Health, and Nursing Universitas Gadjah Mada
  • Studienleiter: Nur S Wirawan, MD, Department of Anesthesiology, Intensive Care, and Pain Management Hasanuddin University
  • Studienleiter: Muhammad R Ahmad, MD, Department of Anesthesiology, Intensive Care, and Pain Management Hasanuddin University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 28/KEPK-RSISA/I/2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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JA

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Die individuellen Teilnehmerdaten (IPD), die den Ergebnissen der zukünftigen Veröffentlichung zugrunde liegen, werden zur Verfügung gestellt, um zusätzliche Forschung in diesem Bereich zu erleichtern.
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IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die IPD wird für 5 Jahre verfügbar sein, beginnend unmittelbar nach der Veröffentlichung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die IPD wird allen Personen zugänglich sein, die Zugriff auf den im Publikation bereitgestellten Google Drive-Link haben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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