閉塞性睡眠時無呼吸症候群を有する成人におけるRestera™ Serene™システムの評価 (REST-HGN+AC)
2025年12月10日 更新者：Restera, Inc.
成人参加者における閉塞性睡眠時無呼吸症の治療のため、舌下神経単独または舌下神経＋頚神経ワナを刺激する場合のRestera™ Serene™システムの安全性と有効性を評価する多施設共同概念実証研究。
この多施設共同概念実証安全性・有効性試験の目的は、閉塞性睡眠時無呼吸症候群を有する成人において、舌下神経および頚神経わんに電極アレイを経皮的に留置した後の慢性睡眠関連データを収集することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tim Fayram
- 電話番号：408-612-7570
- メール：tfayram@resterasleep.com
研究場所
-
-
-
Perth、オーストラリア
- 募集
- University of Western Australia
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 体格指数（BMI）≤ 32 kg/m²
- 1時間あたり15〜65イベントのAHI
- 陽圧呼吸療法（PAP）を耐えられなかった、失敗した、または拒否した参加者
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 重要な上気道解剖学的異常
- 重要な体位依存性OSA
- 体重に影響を与える可能性のある薬剤を服用している参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：単一ターゲット
|
レステラ・セレーネ・システムによる神経刺激
|
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実験的：デュアルターゲット
|
レステラ・セレーネ・システムによる神経刺激
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Restera Sereneシステムの安全性
時間枠：6か月
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デバイスおよび/または処置関連の重篤な有害事象の発生率
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6か月
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レステラ・セレーン・システムの有効性
時間枠：6か月
|
無呼吸低呼吸指数のベースラインからの変化
|
6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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レステラ・セレーヌシステムの長期安全性
時間枠：36か月
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デバイスおよび／または処置関連の重篤な有害事象の発現率
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36か月
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レステラ・セレーンシステムの長期的有効性
時間枠：36ヶ月
|
無呼吸低呼吸指数のベースラインからの変化
|
36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年12月1日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2029年5月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月10日
最初の投稿 (実際)
2025年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月10日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。